Белакне

Регистрационный номер: UA/14657/02/01

Импортёр: Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна: Хорватия
Адреса импортёра: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватия

Форма

крем 1 мг/г по 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке

Состав

1 г крема содержит адапалену 1 мг

Виробники препарату «Белакне»

Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна производителя: Хорватия
Адрес производителя: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛАКНЕ

(BELACNE)

Состав

действующее вещество: адапален;

1 г крема содержит адапалену 1 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, динатрию едетат, карбомер, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), феноксиетанол, метилглюкозы сесквистеарат, полиетиленгликоль- 20 метилглюкозы сесквистеарат, циклометикон, сквалан, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета крем.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для лечения акнет. Ретиноиды для местного лечения акнет. Код АТХ D10A D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Адапален - является синтетическим аналогом ретиноевой кислоты и принадлежит к дерматотропным средствам. За химическим строением адапален есть производным нафтойной кислоты. Препарат избирательно связывается с рецепторами ретиноевой кислоты на ядрах эпителиальных клеток и стимулирует процессы дифференцирования кератиноцита. Однако связывания с цитозольними белками, чувствительными к ретиноевой кислоте, не наблюдается. Это обусловливает отсутствие выраженного раздражающего действия.

Адапален убыстряет конечную стадию превращения кератиноцита в зроговилу чешуйку, а также ослаблюе межклеточные связки в эпидермисе. Ускорение последних стадий кератинизации клеток эпителия и ослабления связей между кератиноцитом приводит к быстрому злущення, утончению эпидермиса, уменьшения образования комедонив. Препарат улучшает освобождение устя волосяных фолликулов от скопления зроговилих клеток. Противовоспалительный эффект адапалену обусловлен притеснением активности липооксигеназы, цитокинов и арахидоновой кислоты. Препарат не стимулирует гиперпластические процессы в эпидермисе. Благодаря перечисленным фармакологическим эффектам препарат проявляет кератолитическую, противовоспалительную, комедонолитичну действую.

Фармакокинетика.

При применении адапалену в виде крема степень всасывания препарата через кожу в кровь является чрезвычайно низкой. В клинических исследованиях после постоянного местного приложения на большие участки кожи пораженные акнет, не было определено измерительных концентраций адапалену в плазме крови. Адапален метаболизуеться путем О-деметилювання, гидроксилирование и конъюгации, а выделяется преимущественно через желчевыводящие пути.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение акнет(acne vulgaris) легкой степени и умеренно выраженных акнет с преобладанием камедонив, папул и пустул. Препарат применяют для лечения кожи лица, грудной клетки и спины.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к адапалену или к другим компонентам препарата, новообразования кожи, экзема, себорейний дерматит, повреждение кожи, опеки кожи, применения средств, которые пересушивают кожу(препараты серы, цинка, салициловой кислоты).

Особенные меры безопасности

Если применение крема вызывает реакцию гиперчувствительности или тяжелую форму раздражения кожи, следует немедленно прекратить применение препарата.

Следует избегать контакта крема с глазами, губами, участками крыльев носа, с кожей вокруг глаз и слизистыми оболочками. В случае попадания крема в глаза следует немедленно промыть их теплой водой. Не допускать применения препарата на поврежденную кожу и при экземе. Также не следует назначать препарат пациентам с тяжелой формой акнет и при угревой сыпи, которая охватывает большие участки тела. Данный препарат нельзя применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами.

При применении адапалену следует максимально ограничить пребывание на солнце или под воздействием искусственных источников ультрафиолетового облучения, включая солярий. Пациентов, что в обычных условиях поддаются влиянию яркого солнечного света, а также пациентов с повышенной чувствительностью к солнечному свету следует предупредить о необходимости принятие дополнительных мер безопасности. Если эти пациенты не могут избежать пребывания на солнце, им рекомендовано защищать кожу одеждой или наносить на нее солнцезащитные средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адапален химически стойкий, плохо вступает в реакцию с другими веществами. Препарат можно назначать с антибактериальными препаратами для внешнего приложения из бензоил пероксидом, клиндамицину фосфатом, эритромицином.

Если есть необходимость применения средств для внешнего приложения, кроме адапалену, то следует делать перерывы между их аппликациями. Это даст возможность предупредить физическое взаимодействие лекарственных средств. Лучше избрать режим, когда адапален наносят вечером, а другие препараты - утром.

При одновременном приложении с препаратами, которые делают пидсушувальну или подразнювальну действие происходит усиление побочных реакций адапалену. К таким препаратам принадлежат средства на основе серы, резорцина, цинка, спирта, салициловой кислоты. Одновременное внешнее применение комедогенних средств может уменьшить действие препарата.

Особенности применения

Препарат предназначен для местного приложения.

Препарат можно наносить как на все лицо, так и точечно на зажигательные элементы. Не втирать! Перед применением следует очистить лицо(но не спиртовым лосьоном и без применения мыла). Для этого лучше использовать гель для умывания. Применение во время лечения препаратом косметических средств, которые подсушивают кожу(таких как абразивное или лечебное мыло, очистители кожи, средства, которые содержат чрезмерное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, моющие средства), может повлечь подразнювальний эффект. Кратность применения препарата ̶ 1 раз в сутки. Желательно наносить препарат на ночь или в вечернее время. Оптимальный курс лечения - 3 месяцы. Терапевтический эффект достигает максимума через месяц применения.

Следует избегать контакта крема с глазами, губами, участками крыльев носа, с кожей вокруг глаз и слизистыми оболочками. Не наносить крем на участки с экзематозными поражениями кожи, солнечными ожогами, порезами или другими поражениями кожи. Во время лечения следует избегать чрезмерного влияния солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, в результате повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы. При плохой переносимости, аллергии или сильном раздражении курс следует прервать к уменьшению неприятной симптоматики и обратиться к врачу. Возможность повторного курса лечения следует согласовать с врачом. Применять препарат можно не только для кожи лица, но и для спины, плеч и участка декольте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять препарат в период беременности, поскольку клинических испытаний относительно безопасности применения адапалену беременным женщинам не проводилось. Неизвестно, или выделяется адапален в грудное молоко, потому применение препарата в период кормления груддю не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять для местного лечения угрей у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Крем наносить кончиками пальцев тонким слоем на чистую, сухую кожу в местах сыпей, избегая участков вокруг глаз и губ, 1 раз в сутки на ночь.

В течение первых недель лечения возможное обострение угревого процесса в результате влияния действующего вещества на ячейки поражения, неизвестные раньше. В таком случае не следует прекращать лечения, терапевтический эффект наблюдается через 8 - 12 недели от начала лечения.

Деть.

Не применять препарат детям в возрасте до 12 лет. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не исследовались.

Передозировка

Передозировка и любое системное влияние маловероятны через низкую системную абсорбцию. При случайном пероральном приложении или абсорбции при нанесении на поврежденную кожу, длительном неконтролируемом приложении возможное появление симптомов передозировки : сухость кожных покровов тела, покраснения, лущения, ощущения дискомфорта, боль в мышцах, слезотечение. В таком случае следует обратиться к врачу.

В случае проглатывания препарата следует обратиться к врачу и принять меры относительно освобождения желудка.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы за частотой их возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000 <1/1000), очень редко(<1/10000), неизвестно(данные постмаркетинговых наблюдений).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: сухость кожи, раздражения кожи, ощущения печиння, покраснения.

Нечасто: контактный дерматит, дискомфорт кожи, солнечные ожоги, зуд, лущение кожи, обострения акнет.

Неизвестно: боль в коже, отек кожи, раздражения, покраснения, отек и зуд ввек(данные постмаркетинговых наблюдений).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Данiца 5, 48000 Копривниця, Хорватия.

Другие медикаменты этого же производителя

БЕЛОДЕРМ — UA/9695/03/01

Форма: спрей 0,05 %, по 20 мл или 50 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке

БЕЛОГЕНТ — UA/10920/02/01

Форма: мазь по 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

ИРУМЕД — UA/10140/01/03

Форма: таблетки по 20 мг по 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

ПОРТАЛАК — UA/14086/01/01

Форма: сироп, 667 мг/мл, по 250 мл или по 500 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной пачке

НЕОФЕН БЕЛУПО ПЛЮС — UA/14739/01/01

Форма: гель, 50 мг/г по 15 г или 50 г, или 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке