Фоллиевая Кислота

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОЛЛИЕВАЯ КИСЛОТА

(Folic acid)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит фоллиевой кислоты 1 мг;

вспомогательные вещества: сахар, крахмал картофельный, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндричной формы со скошенными краями и черточкой, бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антианемические средства. Фоллиевая кислота и ее производные.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические властивостви.

Фармакодинамика.

После приема лекарственного средства фоллиевая кислота возобновляется к тетрагидрофолиевой кислоте, которая является коферментом, который участвует в разных процессах метаболизма. Фоллиевая кислота необходима для нормального вызревания мегалобластив и образование нормобласта. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот(в том числе метионину, серину, глицину и гистадину), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидина, участвует в обмене холина.

Фармакокинетика.

После перорального приема фоллиевая кислота хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы крови. Испытывает активацию в печенке под действием фермента дигидрофолат редуктази, превращаясь в тетрагидрофолиеву кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 минуты.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитив; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фоллиевой кислоте, то почки начинают экскретировать витамин в неизмененном состоянии. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фоллиевой кислоты выводится из организма через 5 часы. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Клинические характеристики

Показание

Макроцитарні анемии, в частности мегалобластни анемии у беременных; для лечения спру с целью нормализиции гемопоэза, устранения или уменьшения клинических проявлений заболевания. Анемии и лейкопении, предопределенные ионизирующей радиацией, химическими веществами, в том числе лекарствами; анемии, которые возникли в результате резекции желудка или части кишечнику; мегалобластни анемии, предопределенные туберкулезом кишечнику и хроническими гастроэнтеритами(при этих заболеваниях показана и без развития анемии), пернициозни анемии, пеллагра. Как вспомогательное средство при депрессиях и синдроме повышенной тревожности, при лечении дисплазии шейки матки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к фоллиевой кислоте или к компонентам лекарственного средства, дефицит витамина В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У пациентов с дефицитом фолата применения фоллиевой кислоты может уменьшить уровень фенобарбитала, фенитоину и примидону в плазме крови и повлечь эпилептическое нападение. Дефицит фоллиевой кислоты могут повлечь такие лекарственные средства как: противотуберкулезные препараты, антагонисты фоллиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.

Фоллиевая кислота повышает метаболизм фенитоину. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фоллиевой кислоты. Поэтому лекарственное средство необходимо принимать за 1 час до или через 4-6 часы после приема холестирамина.

Усвоение фоллиевой кислоты уменьшается при одновременном приложении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фоллиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может повлечь острый дефицит фоллиевой кислоты.

Избегать одновременной комбинации из флюороурацилом. Антацидные препараты, которые содержат алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фоллиевой кислоты, потому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часы после применения фоллиевой кислоты. Фоллиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фоллиевой кислоты.

Особенности применения

Лекарственное средство назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фоллиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнением.

Длительный прием фоллиевой кислоты(особенно в высоких дозах) не рекомендуется через возможное снижение концентрации в крови цианокобаламину(витамину В12).

При лечении фоллиевой кислотой необходим систематический контроль за состоянием крови.

Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фоллиевую кислоту применять в сочетании с другими лекарственными средствами: при пернициозний анемии - только в комбинации из цианокобаламином, поскольку фоллиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развития неврологических осложнений(фуникулярного миелозу и тому подобное); при спру - в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

У пожилых людей перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать самые низкие дозы, но необходимо назначать беременным с дефицитом фоллиевой кислоты или женщинам, которые имеют риск рецидива дефектов нервной трубки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В лечебных целях лекарственное средство можно применять по назначению врача, в дозах и длительностью, отмеченных в инструкции.

Дефицит фоллиевой кислоты или нарушения метаболизма фоллиевой кислоты связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фоллиевой кислоты или дефицит фоллиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям.

Отсутствие витамина или его метаболитив может также влиять на возникновение самовольного аборта и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о негативном влиянии фоллиевой кислоты на способность руководить транспортными механизмами.

Способ применения и дозы

Фоллиевую кислоту принимать внутренне после еды.

Дозирование и длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

В лечебных целях лекарственное средство назначать взрослым по 1-2 мг(1-2 таблетки) 1-3 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 5 мг(5 таблетки).

Детям в возрасте от 3 лет, в зависимости от возраста ребенка и характера заболевания, лекарственное средство назначать по 1 мг(1 таблетка) 1-2 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 2 мг(2 таблетки).

Обычно курс лечения представляет 20-30 дни.

При макроцитарний анемии лекарственное средство назначать взрослым по 5 мг 2-3 разы на сутки в течение 10-15 дней.

Беременным при сниженном уровне гемоглобина в И триместре беременности фоллиевую кислоту назначать в дозе 4 мг на сутки в комбинации с препаратами железа в течение 3 месяцев. Потом дозу фоллиевой кислоты уменьшать до 4 мг 1 раз в неделю.

Деть. Противопоказанное применение лекарственного средства детям в возрасте до 3-х годов.

Передозировка

Передозировка фоллиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.

Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может повлечь опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усиления побочных эффектов.

Лечение. Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Лекарственное средство переносится хорошо.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи, анорексия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе высыпание на коже, эритема, крапивница, зуд и расстройства дыхания в результате бронхоспазма, артериальная гипотония, анафилактические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги.

Со стороны сечевидильной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцях почек и нарушения их функций.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах.

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

(Folic acid)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит фолиевой кислоты 1 мг;

вспомогательные вещества: сахар, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Фолиевая кислота и ее производ-

ные. Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема лекарственного средства фолиевая кислота восстанавливается к тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коферментом, которая участвует в различных процессах метаболизма. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот(в том числе метионина, серина, глицина и гистадина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, принимает участие в обмене холина.

Фармакокинетика.

После перорального приема фолиевая кислота хороший и полностью всасывается из пищеварительного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Свиты полностью связывается с белками плазмы крови. Претерпевает активации в печени под действием фермента дигидрофолат редуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 минут.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают экскретировать витамин в неизмененном виде. Выводится с мочей путем клубочковой фильтрации; 5 мг принятой перорально фолиевой кислоты выводится из организма через 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Клинические характеристики

Показания

Макроцитарные анемии, в частности мегалобластные анемии в беременных; для лечения спру с целью нормализиции гемопоэза, устранения или уменьшения клинических проявлен заболевания. Анемии и лейкопении, обусловленные ионизирующей радиацией, химическими веществами, в том числе лекарствами; анемии, возникшие вследствие резекции желудка или части кишечника; мегалобластные анемии, обусловленные туберкулезом кишечника и хроническими гастроэнтеритами(при этих заболеваниях показана и без развития анемии), пернициозные анемии, пеллагра. Как вспомогательное средство при депрессиях и синдроме повышенной тревожности, при лечении дисплазии шейки матки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к компонентам лекарственного средства, дефицит витамина В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызвать эпилептический приступ. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства как: противотуберкулезные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появится при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому лекарственное средство нужно принимать за 1 время до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксина-

мы, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, что содержат алюминий или магний, могут уменьшать поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, так как происходит инактивация фолиевой кислоты.

Особенности применения

Лекарственное средство назначат с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может препятствовать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлен болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям.

Длительный прием фолиевой кислоты(особенно в высоких дозах) не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации в крови цианокобаламина(витамина В12).

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль за состоянием крови.

Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом, и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фолиевую кислоту применять в сочетании со вторыми лекарственными средствами: при пернициозной анемии - только в сочетании с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развития неврологических осложнений(фуникулярного миелоза и т.п.); при спру - в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

В лиц пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать низкие дозы, но необходимо назначат беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, которые имеют риск рецидива дефектов нервной трубки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

С лечебной целью лекарственное средство можно применять по назначению врача, в дозах и продолжительностью, которые указаны в инструкции.

Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательства в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям.

Отсутствие витамина или эго метаболитов может также влиять на возникновение самовольного аборта и задержание внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Нэт данных об отрицательном влиянии фолиевой кислоты на способность управлять транспортными механизмами.

Способ применения и дозы

Фолиевую кислоту принимать внутрь после еды.

Дозировка и длительность лечения определяет врач в зависимости вот характера и течения заболевания.
С лечебной целью лекарственное средство назначат взрослым по 1-2 мг(1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 5 мг(5 таблетки).

Детям с 3 течение, в зависимости вот возраста ребенко и характера заболевания, лекарственное средство назначат по 1 мг(1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 2 мг(2 таблетки).

Обычно курс лечения составляет 20-30 дней.

При макроцитарной анемии лекарственное средство назначат взрослым по 5 мг 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней.

Беременным при пониженном уровне гемоглобина в I триместре беременности фолиевую кислоту назначат в дозе 4 мг в сутки в комбинации с препаратами железа в течение 3 месяцев. Затем дозу фолиевой кислоты уменьшать до 4 мг 1 раз в неделю.

Дети. Противопоказано применение лекарственного средства детям к 3-ым течение.

Передозировка

Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.

Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усиления побочных эффектов.

Лечение. Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Лекарственное средство переносится хороший.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, чувство горечи, анорексия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе высыпание на коже, эритема, крапивница, зуд и нарушения дыхания в результате бронхоспазма, артериальная гипотония, анафилактические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блестерах.

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.