Флуцар®-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Флуцар®-Дарниця

(Flucar-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: fluocinolone acetonide;

1 г крема содержит флуоцинолону ацетониду 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, парафин, спирт цетостеариловий(тип А) эмульгирован, динатрию едетат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Активные кортикостероиды(группа ІІІ). Флуоцинолону ацетонид.

Код АТХ D07A С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуцар®-Дарниця содержит синтетический фторированный кортикостероид для внешнего приложения. Механизм действия заключается в уменьшении воспалительных процессов путем притеснения продуцирования простагландинов и лейкотриенов вследствие притеснения активности фосфолипази А2 и уменьшение освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки.

Глюкокортикостероїди тормозят высвобождение цитокинов(интерлейкина 1 и 2 и интерферону гаммы) из лимфоцитов и макрофагов, подавляют высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшают метаболизм арахидоновой кислоты. Уменьшают проницательность сосудов, подавляют фагоцитоз.

Противоаллергическое действие заключается в притеснении развития местных аллергических реакций. Вследствие местного вазоконстрикторной действия лекарственное средство снижает синтез белков, откладывания коллагена, убыстряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы. Тормозит правильное разделение клеток, потому применяется при лечении келоидов и псориаза.

Стимулируя стероидные рецепторы, лекарственное средство способствует образованию белков липокортинив, что имеют противоотечную активность.

Флуоцинолону ацетонид имеет выраженную противовоспалительную, противоаллергическую, противоэкссудативную и протисвербижну действую. Даже в незначительной концентрации проявляет скорую противовоспалительную и протисвербижну действую.

Фармакокинетика.

Флуоцинолону ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговелый слой.

Всасывание флуоцинолону ацетониду через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, которая также приводит к усилению всасывания флуоцинолону ацетониду. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи.

Всасывание через кожу выше у детей, чем у взрослых.

После всасывания(абсорбция не больше 1 %) через кожу лекарственное средство метаболизуеться преимущественно в печенке.

Незначительное всасывание лекарственного средства не делает системного действия и не подавляет функцию коры наднирникових желез. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, которая может привести к развитию загальнорезорбтивних эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидив.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью, в виде конъюгатив глюкуронидив в неизменном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных заболеваний кожи(сухие формы), псориаз волосистой части председателя, себорейний дерматит, плоский лишай.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; инфекционные заболевания кожи(бактериальные, вирусные, грибку), в т. ч. кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветреная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; пеленочый дерматит; периоральний дерматит; перианальный и генитальный зуд; новообразование кожи, опухоли кожи; невус; атерома; гемангиома; ксантома; раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. Не применять после профилактических прививок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия.

Совместимое приложение из глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность Флуцара®-Дарниця, но вместе с тем повышается достоверность развития побочных эффектов.

Совместимое применение лекарственного средства с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

Флуцар®-Дарниця может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмичных лекарственных средств, препаратов калия.

Диуретические лекарственные средства(кроме калийзберигаючих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание Флуцару®-Дарниця при внешнем приложении не вызывает взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Лекарственное средство применять только короткими курсами(не применять непрерывно свыше 10 дней) на небольших участках кожи. При долговременном приложении на больших участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности.

Перед каждым повторным нанесением лекарственного средства остатки старого препарата следует смыть теплым мильным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей(лицо, паховые участки, подмышечные западини), поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазии, периоральний дерматит), даже после непродолжительного приложения.

Не применять на коже молочных желез.

Не следует применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для внешнего приложения.

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза.

При явлениях раздражения кожи в месте нанесения крема его следует отменить.

В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При внешнем применении лекарственного средства возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом через притеснение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения лекарственного средства.

Следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКГТ при длительном приложении.

С осторожностью применять лекарственное средство больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидив на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

С осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным из закритокутовой и видкритокутовой глаукомой, а также пациентам с катарактой через возможное усиление симптомов заболевания.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

При внешнем применении кортикостероидов наблюдались местные побочные реакции, которые также могут иметь место при применении флуоцинолону ацетониду.

Лекарственное средство содержит парагидроксибензоати, которые могут повлечь аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность руководить транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для местного приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет: лекарственное средство наносить 1-2 разы на сутки тонким слоем на пораженный участок, слегка втирая в кожу. Максимальная длительность лечения представляет не больше 10 дней, на коже лица - не дольше 1 недели.

Следует с осторожностью, под контролем врача применять лекарственное средство детям в возрасте от 16 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

В течение недели рекомендуется применять не больше 15 г крема(1 тубы).

Не следует применять лекарственное средство под окклюзионной повязкой. Лишь в случае псориаза позволяется применять закрытую повязку, которую следует изменять каждого дня.

Деть.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

При длительном приложении на больших участках кожи могут появиться системные проявления передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов.

Симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях - синдром Іценка-Кушинга; местные - зуд, печиння кожи в месте нанесения лекарственного средства.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения : при внешнем приложении на коже ввек иногда может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, включая пятнисто-папулезные высыпания, крапивница, вторичный иммунодефицит(обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализование инфекционного процесса, развитие оппортунистичных инфекций).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : печиння, зуд кожи, дерматит(включая контактный и периоральний), ухудшение хода экземы(феномен рикошета), воспаления волосяных фолликулов, стероидные угри, стрии, раздражение и сухость кожи, мацерация кожи, фолликулит; при длительном приложении - атрофия кожи и нарушения целостности кожи, атрофия подкожной клетчатки, атрофические полосы, притеснение роста эпидермиса, местный гирсутизм, гипертрихоз, телеангиектазия, пислястероидна пурпура, нарушение пигментации кожных покровов, аллопеция, особенно у женщин. Возможное обострение существующих заболеваний кожи.

Общие расстройства и реакции в месте введения : при внешнем приложении возможны местные побочные реакции.

При длительном приложении на больших участках кожи возможны системные побочные эффекты: отеки, артериальная гипертензия, развитие или обострение хронического гастрита, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративних процессов, недостаточность надпочечников, притеснения роста и развития в детей, синдром Іценка-Кушинга.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять лекарственное средство после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка

По 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Флуцар®-Дарница

(Flucar-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: fluocinolone acetonide;

1 г крема содержит флуоцинолона ацетонида 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, парафин, спирт цетостеариловый(тип А) эмульгированный, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Активные кортикостероиды(группа ІІІ). Флуоцинолона ацетонид. Код АТХ D07A С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуцар®-Дарница содержит синтетический фторированный кортикостероид для наружного применения. Механизм действия заключается в уменьшении воспалительных процессов путем угнетения продуцирования простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки.

Глюкокортикостероиды тормозят высвобождение цитокинов(интерлейкинов 1 и 2 и гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетают высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшают метаболизм арахидоновой кислоты. Уменьшают проницаемость сосудов, подавляют фагоцитоз.

Противоаллергическое действие заключается в угнетении развития местных аллергических реакций.

Вследствие местного вазоконстрикторного действия лекарственное средство снижает синтез белков, отложения коллагена, ускоряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы. Тормозит правильное деление клеток, поэтому применяется при лечении келоидов и псориаза.

Стимулируя стероидные рецепторы, лекарственное средство способствует образованию белков липокортинов, имеющих противоотечное действие.

Флуоцинолона ацетонид обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим, противоэкссудативным и противозудным действием. Даже в незначительной концентрации оказывает быстрое противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи.

Всасывания через кожу выше в детей, чем во взрослых.

После всасывания(абсорбция не более 1 %) через кожу лекарственное средство метаболизируется преимущественно в печени.

Незначительное всасывание лекарственного средства не оказывает системного действия и не подавляет функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочей и в незначительном количестве с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизменном виде.

Клинические характеристики

Показания

Непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных заболеваний кожи(сухие формы), псориаз волосистой части головы, себорейный дерматит, плоский лишай.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вторым компонентам лекарственного средства; инфекционные заболевания кожи(бактериальные, вирусные, грибковые), в т. ч. кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обыкновенные угри; пеленочный дерматит; периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; новообразования кожи, опухоли кожи; невус; атерома; гемангиома; ксантома; раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно - язвенные поражения пищеварительного тракта. Не применяют после профилактических прививок.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия.

Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность Флуцара®-Дарница, но вместе с тем возрастает вероятность развития побочных эффектов.

Совместное применение лекарственного средства с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

Флуцар®-Дарница может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавят действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Диуретические лекарственные средства(кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание Флуцара®-Дарница при наружном применении не вызывает взаимодействия со вторыми лекарственными средствами.

Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводит другие виды иммунизации(особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения

Лечение необходимо проводит под контролем врача.

Лекарственное средство применять только короткими курсами(не применять непрерывно более 10 дней) на небольших участках кожи. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности.

Перед каждым повторным нанесением лекарственного средства остатки старого препарата следует смыть теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носит свободную одежду.

С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей(лицо, паховые участки, подмышечные впадины), поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Не применять на коже молочных желез.

Не следует применять крем одновременно со вторыми лекарственными средствами для наружного применения.

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза.

При явлениях раздражения кожи в месте нанесения крема эго следует отменить.

В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При наружном применении лекарственного средства возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после отмены лекарственного средства.

Следует проводит периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКГТ при длительном применении.

С осторожностью применять лекарственное средство больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, черточка генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

С осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводит другие виды иммунизации.

При наружном применении кортикостероидов наблюдались местные побочные реакции, которые также могут иметь место при применении флуоцинолона ацетонида.

Лекарственное средство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для местного применения.

Взрослым и детям старше 16 течение: лекарственное средство наносит 1-2 раза в сутки тонким слоем на пораженный участок, слегка втирая в кожу. Максимальная продолжительность лечения составляет не более 10 дней, на коже лица - не дольше 1 недели.

Следует с осторожностью, под контролем врача применять лекарственное средство детям с 16 течение только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносит на кожу лица ребенко.

В течение недели рекомендуется применять не более 15 г крема(1 туба).

Не следует применять лекарственное средство под окклюзионную повязку. Лишь в случае псориаза разрешается применять закрытую повязку, которую следует менять каждый день.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 16 течение.

Передозировка

При длительном применении на обширных участках кожи могут появится системные проявления передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов.

Симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях - синдром Иценко-Кушинга; местные - зуд, жжение кожи на месте нанесения лекарственного средства.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, включая пятнисто- папулезные высыпания, крапивница, вторичный иммунодефицит(обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: жжение, зуд кожи, дерматит(включая контактный и периоральный), ухудшение течения экземы(феномен рикошета), воспаление волосяных фолликулов, стероидные угри, стрии, раздражение и сухость кожи, мацерация кожи, фолликулит; при длительном применении - атрофия кожи и нарушение целостности кожи, атрофия подкожной клетчатки, атрофические полосы, угнетение роста эпидермиса, местный гирсутизм, гипертрихоз, телеангиэктазия, послестероидная пурпура, нарушение пигментации кожных покровов, алопеция, особенно в женщин. Возможно обострение существующих заболеваний кожи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: при наружном применении возможны местные побочные реакции.

При длительном применении на обширных участках кожи возможны системные побочные эффекты: отеки, артериальная гипертензия, развитие или обострение хронического гастрита, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития в детей, синдром Иценко-Кушинга.

Срок годности. 2 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.