Флутиксон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУТІКСОН

(FLUTIXON)

Состав

действующее вещество: fluticasonum;

1 капсула содержит флутиказону пропионату 125 мкг или 250 мкг;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, лактозы моногидрат.

Врачебная форма. Порошок для ингаляций, твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 125 мкг: твердые прозрачные капсулы из 2 секций размера "3", которые содержат порошок от белого к почти белому цвету;

капсулы по 250 мкг: твердые капсулы из 2 секций размера "3", с черным кольцом, которые содержат порошок от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Другие лекарственные средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Ингаляционные глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутиказону пропионат при ингаляционном введении в рекомендованных дозах делает выраженную глюкортикоидну противовоспалительное действие в легких. Это проявляется в уменьшении как симптомов, так и обострений астмы при снижении количества и интенсивности побочных реакций в сравнении с системным применением кортикостероидов.

Фармакокинетика.

Средняя системная биодоступность Флутіксону по данным исследований на здоровых добровольцах представляла 28,6 %. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, сначала быстро, потом - в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы можно проглатывать.

Абсолютная пероральная биодоступность является очень незначительной(< 1 %) в связи с комбинацией неполной абсорбции из пищеварительного тракта и экстенсивному метаболизму первого прохождения. 87-100 % пероральной дозы выводится с фекалиями, до 75 % в виде начального компоненту, а также неактивного главного метаболиту.

Даны относительно безопасности препарата

Токсикологические исследования показали наличие лишь типичных для сильных кортикостероидов эффектов, но в дозах, которые во много раз превышают те, которые показаны для терапевтического приложения. В исследованиях из изучения влияния препарата на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств препарата новых данных выявлено не было. Флутиказону пропионат не имеет мутагенной активности in vitro и in vivo. В опытах на животных было показанное отсутствие канцерогенного потенциала в препарате, а также подразнювальних и сенсибилизуючих свойств.

Клинические характеристики

Показание

Профилактическое лечение бронхиальной астмы

Взрослые

Легкая астма: пациенты, которые нуждаются периодического симптоматического лечения бронходилататорами ежедневно.

Умеренная астма: пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии только бронходилататорами.

Тяжелая астма: пациенты с тяжелой хронической астмой и пациенты, зависимые от системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов. После начала применения ингаляционного флутиказону пропионату многие такие пациенты смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Симптоматическая терапия хронических обструктивных заболеваний легких(ХОЗЛ).

Деть

Профилактическое противоастматическое лечение, в том числе в случае, когда не достигнуто контроля за симптомами астмы на фоне уже проведенного лечения другими противоастматическими препаратами.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказону пропионату в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованного цитохромом Р450 3А4, в печенке и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредствованной флутиказону пропионатом, является очень малой.

По данным исследований из изучения медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах из интраназальним флутиказону пропионатом было показано, что ритонавир(сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) 100 мкг 2 разы на сутки может увеличивать концентрацию флутиказону пропионату в плазме в сотне раз, которая приведет к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации относительно такого взаимодействия с ингаляционным флутиказоном пропионатом недостаточно, но отмеченное повышение концентрации флутиказону пропионату в плазме крови может наблюдаться. Также приходили сообщения относительно развития синдрома Кушинга и притеснение надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказону пропионату и ритонавиру, кроме случая, когда польза от такого приложения будет больше риска системного влияния кортикостероидов.

В небольшом исследовании, что проводили с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличил концентрацию флутиказону пропината после одной ингаляции до 150 %, что привело к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови в сравнении с применением лишь флутиказону пропионату. При одновременном приложении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как интраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказону пропионату и риск системного влияния. Следует быть осторожным и при возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.

По данным исследований было показано, что другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 продуцируют очень малое(эритромицин) и малое(кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказону пропионату без заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке крови. Тем не менее, применять препарат совместимо с сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А4(например кетоконазол) следует с осторожностью, поскольку потенциально может увеличиваться системная экспозиция флутиказону пропионату.

Ожидается, что общее введение глюкокортикоидов и ингибиторов CYP3A, в том числе продуктов, которые содержат кобицистат, увеличивает риск возникновения системных побочных реакций. Необходимо избегать таких взаимодействий, если только преимущество не превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением глюкокортикоидов; В этом случае пациент должен контролировать системные эффекты глюкокортикоидов.

Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоподибний синдром, притеснение надпочечников, задержку роста в детей и подростков, снижений минеральной плотности костной массы, катаракты и глаукомы.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Необходимо периодически проверять технику ингаляции, чтобы удостовериться, что нажатие на клапан совпадает с вдыханием с целью оптимального поступления препарата к легким.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально жизненно опасным состоянием и следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. В случае возникновения такого риска пациенту следует ежедневно проводить пикфлуометрию.

Флутіксон не предназначен для облегчения острых симптомов, при которых необходимо применять короткодействующие бронходилатори. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости иметь при себе препараты для снятия острых приступов астмы.

Тяжелая астма нуждается постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск возникновения острых приступов астмы и даже летального следствия у таких пациентов. Увеличение частоты применения и дозы короткодействующих ингаляционных бета-2-агоністів сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткодействующих бронходилататорив или необходимости в их более частом приложении пациент должен обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам следует пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии(например, повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначения курса приема кортикостероидов перорально). При тяжелом обострении астмы назначать обычную для такого состояния терапию.

Существуют одиночные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, которые не болеют сахарным диабетом(см. раздел "Побочные реакции"). Это следует принимать во внимание при назначении Флутіксону больным сахарным диабетом.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможное развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В этом случае применения Флутіксону следует прекратить, провести обследование пациента и в случае необходимости следует назначить альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов, по большей части в высоких дозах и в течение длительного времени, возможное возникновение системного действия, но достоверность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидними признаками, притеснением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в одиночных случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, ощущения беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния(главным образом у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена к минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может повлечь подавление функции надпочечников и острый адреналовый криз. Деть, которые не достигли 16 годы, при применении доз флутиказону, которые превышают утвержденные(обычно ≥ 1000 мкг/сутки), находятся в зоне особенного риска. Развитие острого адреналового криза может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечетки и могут проявляться анорексией, болью в животе, потерей массы тела, усталостью, головной болью, тошнотой, блюет, снижением уровня сознания, гипогликемией и нападениями судорог. Возможное дополнительное применение системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, которые состоят на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно - к минимальной дозе, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами астмы. Дополнительно необходимо проконсультироваться с пульмонологом.

У некоторых больных может быть увеличенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам, чем в большинстве пациентов.

Доставку препарату в дозированиях свыше 1000 мкг на сутки рекомендовано осуществлять с помощью спейсера, с целью снижения развития побочных эффектов со стороны ротовой полости и горла. Но поскольку препарат по большей части абсорбируется через легкие, использование спейсера в приложение к ингалятору может повысить уровень доставки препарату в легкие.

Это необходимо иметь в виду, поскольку это потенциально может увеличить риск развития системных побочных эффектов. Возможное возникновение необходимости уменьшения дозирования(см. раздел "Способ применения и дозы").

Эффект от назначения ингаляционного флутиказону пропионату дает возможность возвести к минимуму потребность в пероральных стероидах. Но возможность косвенного действия у пациентов, которые раньше лечились пероральными стероидами, хранится в течение некоторое время. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может нуждаться оценки специалиста.

Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и взвесить на необходимость назначение соответствующего лечения кортикостероидами.

Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение астмы нуждаются увеличения дозы Флутіксону и, если нужно, назначения системных стероидов та/або антибиотиков при наличии инфекции.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, раньше контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматически лечить антигистаминными средствами та/або препаратами для местного приложения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особенной осторожностью Флутіксон следует назначать больным активным или латентным туберкулезом легких.

Лечения Флутіксон не следует прекращать внезапно.

Переводы пациентов, которые лечились пероральными кортикостероидами, на ингаляционное приложение.

В зв´язку с возможностью подавления функции надпочечников перевода пациентов из приема пероральных кортикостероидов на Флутіксон нуждается особенного внимания, поскольку возобновление ослабленной в результате длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может требовать длительного времени.

У пациентов, которые лечились системными стероидами в течение длительного времени или в больших дозах, могут иметь место притеснение функций надпочечников. Состояние функции надпочечников у таких пациентов следует регулярно контролировать, а дозы системных стероидов уменьшать с осторожностью.

Постепенная отмена системных стероидов начинается приблизительно через неделю. Уменьшение доз отвечает пидтримуючему уровню системных стероидов и происходит с интервалами не меньше чем неделя. В целом для пидтримуючеи дозы преднизолона(или аналогов) 10 мг на сутки или меньшее уменьшение дозы не должно быть больше чем 1 мг на сутки с интервалами не менее недели. Для поддержки дозирования преднизолона, который превышает 10 мг на сутки, допускается уменьшение доз больше чем на 1 мг на сутки с интервалом не менее недели, с особенной осторожностью.

Некоторые пациенты чувствуют неспецифическое ухудшение стану сквозняком переходного периода, невзирая на поддержку или даже улучшение респираторных функций. Необходимо продолжать переход от системных стероидов на лечение ингаляционным флутиказоном пропионатом, за исключением появления объективных симптомов надпочечной недостаточности.

Пациентам, которые прекратили лечение оральными стероидами, но в которых функция надпочечников остается ухудшенной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероиду в стрессовых ситуациях, например, острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.

Ритонавір может значительно повысить концентрацию флутиказону пропионату в плазме крови, потому следует избегать одновременного применения флутиказону пропионату и ритонавиру, за исключением случая, когда польза от такого приложения будет больше риска системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказону пропионату при одновременном приложении из CYP3A4 ингибиторами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Нарушение зрения. Визуальные нарушения могут возникнуть в результате системного и местного применения кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрительного восприятия или другие проблемы с зрением, следует обратить внимание на обращение к офтальмологу для выявления возможных причин катаракты, глаукомы или таких редких заболеваний, как центральная серозная хориоретинопатия(CSCR), о которой сообщалось после системного и местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Фертильность

Нет данных относительно влияния на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влиянию флутиказону пропионату на фертильность.

Беременность

Опыт применения в период беременности у людей является ограниченным.

При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказону пропионатом в течение И триместру беременности сравнительно с другими ингаляционными кортикостероидами.

Кормление груддю

На данное время не установлено, или проникает флутиказону пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления груддю можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение Флутіксону не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного приложения через рот.

Пациентов следует поинформировать, что Флутіксон следует применять для профилактики заболевания регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Начало терапевтического действия наблюдается через 4-7 дни.

В случае уменьшения эффективности бронходилататорив короткого действия или необходимости их более частого приложения пациенту следует обратиться к врачу.

Врач должен иметь в виду, что флутиказону пропионат является эффективным в дозе, которая представляет половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказону пропионату приблизительно эквивалентные 200 мкг дозы беклометазону дипропионату(что содержит фреон) или будесониду.

Начальная доза должна отвечать степени тяжести заболевания. Дозирование может быть повышено до достижения контроля или уменьшено к минимальной эффективной дозе, которая дает возможность установить эффективный контроль за заболеванием.

Взрослые и дети в возрасте от 16 лет: 100-1000 мкг дважды на сутки, обычно по 2 ингаляции 2 разы на сутки.

В связи с риском возникновения системных эффектов дозы свыше 500 мкг дважды на сутки могут быть назначены лишь взрослым пациентам при тяжелой астме, когда ожидается улучшения легочных функций та/або контроля симптомов, или уменьшением применения пероральных кортикостероидов(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Типичная начальная доза для взрослых

Для пациентов с легкой астмой типичная начальная доза представляет 100 мкг дважды на сутки. При умеренной астме средней тяжести и тяжелой персистуючий астме начальная доза может представлять от 250 до 500 мкг дважды на сутки. В случае необходимости можно назначать дозы больше 1000 мкг дважды на сутки. Такие дозы может назначать лишь специалист из лечения больных астмой.

Дозирование следует уменьшить к минимальной эффективной дозе, которая дает возможность установить эффективный контроль за заболеванием.

Типичная начальная доза для детей в возрасте от 4 лет: 50-100 мкг дважды на сутки.

У многих детей астма хорошо контролируется при применении доз по 50-100 мкг дважды на сутки. Для достижения соответствующего дозирования применяют другие врачебные формы флутиказону пропионату

Детям, для которых эта доза является недостаточной, улучшение может быть достигнуто путем увеличения дозы до 200 мкг дважды на сутки. Максимальная доза для детей представляет 200 мкг дважды на сутки.

Дозирование следует уменьшить к минимальной эффективной дозе, которая дает возможность установить эффективный контроль за заболеванием.

Применение доз больше 1000 мкг(500 мкг дважды на сутки) следует проводить через спейсер ради уменьшения побочных реакций со стороны рта и горла(см. раздел "Особенности применения").

Особенные группы пациентов

Корректировка дозы препарата для лечения пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не нужно.

Инструкция для пользования ингалятором :

1. Снять крышечку-насадку из ингалятора.

2. Придерживая ингалятор за нижнюю часть, открыть его, возвращая наконечник(верхнюю часть) за стрелкой.

3. Заключить капсулу в камеру, которая имеет форму капсулы и находится в нижней части ингалятора. Капсулу надо вынимать из упаковки непосредственно перед применением.

4. Повернуть наконечник в закрытое положение.

5. Одновременно нажать до конца кнопки в нижней части ингалятора(только один раз!), удерживая ингалятор в вертикальном положении.

ВНИМАНИЕ! В этот момент капсула может распасться и ее маленькие кусочки могут попасть в рот или горло. Это не наносит вреда. Вероятность распада капсулы будет минимальной, если ее пробить не больше однажды, будут соблюденные условия хранения, и если пациент распакует капсулу непосредственно перед применением.

6. Сделать глубокий выдох.

7. Взять наконечник в рот и немного забросить председателя назад, губами зажать наконечник и сделать один быстрый и равномерный вдох. В этот момент капсула начинает вращаться в камере ингалятора, а порошок - рассеиваться, что сопровождается характерным звуком. Если такой звук не появится, то капсула застряла в камере. В этом случае надо открыть ингалятор и освободить капсулу. Запрещается пытаться освободить капсулу путем многократного нажатия на кнопки.

8. Услышав характерный звук(жужжание), необходимо задержать дыхание, насколько это возможно без ощущения дискомфорта, и вытянуть ингалятор из рта. Сделать выдох. Потом открыть ингалятор и проверить, или не осталось в капсуле порошка. Если порошок остался, необходимо повторить действия, указанные в п. 6 - 8.

9. Открыть ингалятор, вытянуть пустую использованную капсулу, повернуть в закрытое положение наконечник и надеть крышечку-насадку.

Очистка ингалятора : для устранения остатков порошка необходимо протереть наконечник и камеру для капсулы сухой салфеткой или чистой мягкой щеточкой.

Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать согласно местным правилам.

Деть. Препарат в данном дозировании применяют детям с 16 лет.

Возможное применение Флутіксону детям возрастом с 4 лет в соответствующем дозировании.

Передозировка.

При применении Флутіксону в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть острая передозировка, которая проявляется во временном подавлении функции надпочечников. Это не нуждается в неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников возобновляется через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.

Однако при применении доз, выше рекомендованных, в течение длительного времени может наблюдаться существенное подавление функции надпочечников. Были одиночные сообщения об острых адреналовых кризисах, которые возникали у детей, которых лечили выше рекомендованных доз(обычно 1000 мкг и выше) в течение длительного времени(несколько месяцев или лет). Симптомы, которые наблюдались при этом, включали у себя гипокалиемию и последствия потери сознания та/або конвульсии. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекции или резкое снижение дозы.

В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля за симптомами астмы. Пациенты, которые лечатся дозами более высокими, чем рекомендованные, должны быть под особенным надзором врача, а дозу препарата для них следует уменьшать постепенно(см. раздел "Особенности применения").

Побочные реакции

Нижеследующие косвенные действия систематизированы за органами и системами в зависимости от частоты их возникновения : очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100 и < 1/10), нечасто(³1/1000 и < 1/100), редко(³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000) и частота неизвестна(при имеющихся данных установить частоту невозможно), включая отдельные сообщения. Даны о косвенном действии, которое возникает очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Даны о косвенном действии, которое возникает редко и очень редко, получаются главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазия

Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.

У некоторых больных возможное развитие кандидоза полости рта и глотки(плесневицы). С целью предотвращения этого явления после применения Флутіксону следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначать противогрибковый препарат местно, продолжая при этом применение Флутіксону.

Часто: у пациентов из ХОЗЛ возможное развитие пневмоний.

В клинических исследованиях пациентов из ХОЗЛ, которые получали флутиказону пропионат в дозе 500 мкг(см. раздел "Побочные реакции"), сообщалось об увеличении заболеваемости на пневмонии. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных на ХОЗЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОЗЛ часто сбегаются.

Редко: езофагеальний кандидоз.

Со стороны иммунной системы

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями:

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко: ангионевротический отек(главным образом лицо и ротоглотки)

респираторные симптомы(одышка та/або бронхоспазм) и анафилактическая реакция.

Со стороны эндокринной системы

Возможное системное действие, которое включает(см. раздел "Особенности применения")

очень редко: синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержку роста в детей и подростков, уменьшений минерализации костей, катаракты и глаукомы.

Со стороны метаболизма и расстройств пищеварения

Очень редко: гипергликемия(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: диспепсия.

Со стороны скелетно-мышечной системы

Очень редко: артралгия.

Психиатрические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, изменения поведения, включая гиперактивность и возбужденность(главным образом у детей).

Частота неизвестна: депрессия, агрессия(главным образом у детей).

Со стороны дыхательной системы и грудной клетки

Часто: охрипшая голоса.

У некоторых больных ингаляционный флутиказону пропионат может быть причиной охрипшей голоса, в этом случае становится полезным полоскание горла водой сразу после ингаляции.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм(см. раздел "Особенности применения").

Частота неизвестна: носовые кровотечения.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: кровоподтеки.

Со стороны органов зрения

частота неизвестна: нечеткость зрительного восприятия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре ниже 30 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере; по 6 или по 12 блистеры вместе с ингалятором в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Паб'яніцький фармацевтический завод Польфа А.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200 Паб'яніце, Польша.