Флутафарм® Фемина

Инструкция по применению

ФЛУТАФАРМ® ФЕМИНА

(FLUTАFARM® FEMINA)

Состав

действующее вещество: флутамид;

1 таблетка содержит флутамиду в перечислении на 100 % вещество - 125 мг(0,125 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремнию диоксид коллоидный безводен, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки свитло-жовтого цвета, с плоской поверхностью, с черточкой с одной стороны и фаской.

Фармакотерапевтична группа. Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенные средства. Код АТХ L02B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутафарм® Фемина является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием.

У женщин с гиперандрогенными состояниями, которые сопровождаются бесплодием и нарушениями овариально-менструального цикла(например, синдром склерополикистозних яичников), Флутафарм® Фемина блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофизарну систему. Благодаря этому у больных ослабляются симптомы гиперандрогении(гирсутизм), возобновляются менструации, улучшается фоликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к возобновлению фертильного потенциала в части пациенток.

Фармакокинетика.

Флутамід хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 часы после перорального приема. Быстро метаболизуеться с образованием активного метаболиту - 2-гидроксифлутамиду и других веществ. Период полувыведения активного метаболиту представляет 5 - 6 часы. Елімінується в основном с мочой. За 2 сутки из организма выделяется 91 %, за 3 сутки - 98 % введенной дозы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение женщин с функциональной гиперандрогениею, которая сопровождается нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозних яичников и бесплодием.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к флутамиду или к другим компонентам препарата. Гіперандрогенія органического происхождения(опухоли яичников и коры надпочечников). Тяжелая печеночная недостаточность(базовый уровень печеночных ферментов следует оценить к началу лечения).

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия флутамиду из леупролидом не наблюдалось. Если флутамид и агонисты ЛГРГ применять одновременно, потенциальный вредный эффект обоих препаратов следует рассмотреть.

У пациентов, которые получают длительную терапию варфарином, было отмечено увеличение протромбинового времени после применения флутамиду. Поэтому необходимо подбирать оптимальную дозу антикоагулянту.

При совместимом применении флутамиду и теофиллину возможное увеличение концентраций теофиллина в плазме крови.

Необходимо избегать одновременного применения флутамиду и потенциально гепатотоксических препаратов.

При одновременном приложении существует возможность взаимодействия из парацетамолом и опиоидними аналгетиками.

Флутамід может замедлять метаболизм кортикостероидов.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Одновременное применение флутамиду с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT или лекарственными средствами, которые способны вызывать трепетание/мерцания, такими как классу IA(например хинидин, дизопирамид) или классу III(например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмичные лекарственные средства, метадон, моксифлоксацин, нейролептики, должно быть тщательным образом оценено.

Особенности применения

Пациентам следует находиться под постоянным надзором врача. Особенное внимание следует уделять влиянию флутамиду на функцию печенки.

При расстройствах функций печенки применения флутамиду как длительной терапии возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков.

Проверку функции печенки следует проводить к началу лечения. Лечения препаратом не следует начинать больным с уровнем трансаминаз в сыворотке крови, что в 2 - 3 разы превышают верхний предел нормы.

Соответствующее лабораторное тестирование следует проводить ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и дальше периодически и при первых симптомах/признаках дисфункции печенки(зуд, темный цвет мочи, стойкое отсутствие аппетита, желтуха, умеренная болючисть в правом верхнем квадранте живота или общая слабость).

Нарушение функций печенки обычно бывает оборотным после прекращения лечения флутамидом. Однако существуют свидетельства о летальных случаях в результате тяжелого поражения печенки, вызванного применением флутамиду.

Флутамід выводится в основном почками, потому для пациентов с почечной недостаточностью может быть нужная коррекция дозирования.

Врач должен оценить соотношение риск-пользу, в том числе вероятность возникновения трепетания/мерцания перед началом лечения флутамидом у больных в анамнезе или факторами риска удлинения QT и у больных, которые получают сопутствующие лекарственные средства, которые могут продлевать интервал QT.

Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерону и эстрадиолу в плазме крови, возможная задержка жидкости в тканях организма. Поэтому флутамид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными заболеваниями. Кроме того, рост уровня эстрадиола может повысить риск развития тромбоэмболии.

У пациентов с латентным или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфату может развиться метгемоглобинемия. В случае появления цианоза, метгемоглобинемии следует учесть возможный фактор превышения дозирования.

Флутафарм® Фемина содержит лактозу, потому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При применении препарата женщинам особенное внимание следует обращать на предотвращение беременности с помощью негормональных, в частности барьерных средств контрацепции. В случае позитивного результата теста на беременность прием препарата необходимо немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желательной беременности можно возобновить не раньше чем через 48 часы после последнего приема препарата Флутафарм® Фемина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в одиночных случаях возможны повышенная утомляемость, головокружение, частичное нарушение сознания. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Женщинам с гиперандрогенными состояниями препарат Флутафарм® Фемина назначают внутренне по 1 таблетке(125 мг) 3 разы на сутки в течение 3 - 6 месяцев. Принимать под время или после еды. Обязательным является применение негормональных средств контрацепции, в частности барьерных.

Деть.

Препарат не применяют для лечения детей.

Передозировка

В экспериментах на животных флутамид приводил к гипоактивности, пилоерекции, замедлял частоту дыхания, предопределял атаксию та/або слезотечение, анорексию, седацию, блюет и метгемоглобинемию.

Клинические данные свидетельствуют, что прием флутамиду в суточной дозе до 1500 мг в течение 36 недель не вызывает серьезных побочных эффектов. Иногда возникают нагрубание молочных желез и быстротечные изменения уровней печеночных трансаминаз. Одноразовая доза флутамиду(до 5 г) не вызывает симптомов передозировки и не представляет угрозу для жизни.

Симптомы передозировки, которые бы угрожали жизни человека, неизвестны.

Учитывая высокую степень связывания флутамиду с белками плазмы крови он не может быть выведен с помощью диализа. Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства, следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов пациентом. Показано проведение общих мероприятий относительно контроля и поддержки жизненных параметров организма. Может быть нужное промывание желудка.

Побочные реакции

Побочные реакции, описанные ниже, характерны для действующего вещества флутамиду.

Инфекции и инвазия.

Оперізувальний герпес.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Лімфедема, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, экхимозы.

Со стороны питания и обмена веществ.

Повышение аппетита, анорексия.

Со стороны психики.

Бессонница, депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны иммунной системы.

Вовчакоподібний синдром.

Со стороны органов зрения.

Нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Приливы, удлинения QT, сердечно-сосудистые расстройства.

Нарушение со стороны органов дыхания.

Диспноэ, кашель.

Со стороны кишечно-желудочного тракта.

Диарея, тошнота, блюет, повышение аппетита, неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта, изжога, запор, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боль в участке желудка, расстройства желудка, язвообразные боли, стоматит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей.

Гепатит, желтуха, увеличение показателей печеночных проб.

Обычно печеночные расстройства исчезают потом отмены флутамиду; тяжелый токсичный гепатит, некроз печенки и печеночная энцефалопатия(эти побочные реакции обычно оборотны и исчезают потом отмены терапии). Отмечены одиночные летальные последствия, связанные с поражением печенки в результате применения флутамиду.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Увеличение уровня мочевины и креатинина в крови(степень тяжести этого побочного эффекта обычно не требует снижения дозы или прекращения приема препарата), изменение цвета мочи на зеленый.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Зуд, подкожные кровоизлияния, фоточувствительность, высыпания, аллопеция, в начале терапии флутамидом возможное развитие оборотных изменений структуры волос.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Боль в участке грудных желез, галакторея, снижение либидо.

Общие нарушения.

Повышенная утомляемость, отеки, слабость, тревожность, жажда, боль за грудниной, лихорадка.

Исследование.

Транзиторное нарушение функции печенки.

Срок пригодности. 1 год 6 месяцы.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЛУТАФАРМ ФЕМИНА

(FLUTАFARM® FEMINA)

Состав

действующее вещество: флутамид;

1 таблетка содержит флутамида в пересчете на 100 % вещество - 125 мг(0,125 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета, с плоской поверхностью, с риской с одной стороны и фаской.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенные средства.

Код АТХ L02B B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флутафарм Фемина является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием.

В женщин с гиперандрогенными состояниями, сопровождающимися бесплодием и нарушениями овариально-менструального цикла(например, синдром склерополикистозных яичников), Флутафарм Фемина блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофизарную систему. Благодаря этому в больных ослабляются симптомы гиперандрогении(гирсутизм), возобновляются менструации, улучшается фолликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к восстановлению фертильного потенциала в части пациенток.

Фармакокинетика.

Флутамид хороший всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 часа после перорального приема. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита - 2-гидроксифлутамида и вторых веществ. Период полувыведения активного метаболита составляет 5 - 6 часов. Элиминируется в основном с мочей. За 2 суток из организма выводится 91 %, за 3 суток - 98 % введенной дозы.

Клинические характеристики

Показания

Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, которая сопровождается нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозных яичников и бесплодием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флутамиду или вторым компонентам препарата. Гиперандрогения органического происхождения(опухоли яичников и коры надпочечников). Тяжелая печеночная недостаточность(базовый уровень печеночных ферментов следует оценить к началу лечения).

Детский возраст.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие флутамида с леупролидом не наблюдалось. Если флутамид и агонисты ЛГРГ применять одновременно, потенциальный вредный эффект обоих препаратов должен быть рассмотрен.

В пациентов, которые получают длительную терапию варфарином, было отмечено увеличение протромбинового времени после применения флутамида. Поэтому необходимо подбирать оптимальную дозу антикоагулянта.

При совместном применении флутамида и теофиллина возможно повышение концентраций теофиллина в плазме крови.

Необходимо избегать одновременного применения флутамида и потенциально гепатотоксических препаратов.

При одновременном применении существует возможность взаимодействия с парацетамолом и опиоидными анальгетиками.

Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Одновременное применение флутамида с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT или лекарственными средствами, способными вызвать трепетание/мерцание, такими как класса IA(например хинидин, дизопирамид) или класса III(например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмические лекарственные средства, метадон, моксифлоксацин, нейролептики, должно быть тщательно оценено.

Особенности применения

Пациентам следует находится под постоянным наблюдением врача. Особое внимание следует уделять влиянию флутамида на функцию печени.

При расстройствах функций печени применение флутамида как длительной терапии возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков.

Проверку функции печени следует проводит к началу лечения. Лечение препаратом не следует начинать больным с уровнем трансаминаз в сыворотке крови, который в 2 - 3 раза превышает верхнюю границу нормы.

Соответствующее лабораторное тестирование следует проводит ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и далее периодически, а также при первых симптомах/признаках дисфункции печени(зуд, темный цвет мочи, стойкое отсутствие аппетита, желтуха, умеренная болезненность в правом верхнем квадранте живота или общая слабость).

Нарушение функции печени обычно бывает обратимым после прекращения лечения флутамидом. Однако существуют свидетельства о летальных случаях вследствие тяжелого поражения печени, вызванного применением флутамида.

Флутамид выводится в основном почками, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью может быть необходима коррекция дозирования.

Врач должен оценить соотношение риск-польза, в том числе вероятность возникновения трепетания/ мерцания перед началом лечения флутамидом в больных в анамнезе или факторами черточка удлинения QT и в больных, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT.

Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержание жидкости в тканях организма. Поэтому флутамид следует с осторожностью назначат пациентам с сердечными заболеваниями. Кроме того, рост уровня эстрадиола может повысить риск развития тромбоэмболии.

В пациентов с латентным или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфата может развиться метгемоглобинемия. В случае появления цианоза, метгемоглобинемии следует учитывать возможный фактор превышения дозировки.

Флутафарм Фемина содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата женщинам особое внимание следует обращать на предотвращение беременности с помощью негормональных, в частности барьерных средств контрацепции. В случае положительного результата теста на беременность прием препарата следует немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желаемой беременности можно возобновить не ранее, чем через 48 часов после последнего приема препарата Флутафарм Фемина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами, но в единичных случаях возможны повышенная утомляемость, головокружение, частичное нарушение сознания. В таких случаях необходимо воздерживаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Женщинам с гиперандрогенными состояниями препарат Флутафарм Фемина назначают внутрь по 1 таблетке(125 мг) 3 раза в день в течение 3 - 6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательным является использование негормональных средств контрацепции, в частности барьерных.

Дети.

Препарат не применяют для лечения детей.

Передозировка

В экспериментах на животных флутамид приводил к гипоактивности, пилоэрекции, замедлял частоту дыхания, вызывал атаксию и/или слезотечение, анорексию, седацию, рвоту и метгемоглобинемию.

Клинические данные свидетельствуют, что прием флутамида в суточной дозе до 1500 мг в течение 36 недель не вызывает серьезных побочных эффектов. Иногда возникает нагрубание молочных желез и преходящие изменения уровней печеночных трансаминаз. Однократная доза флутамида(до 5 г) не вызывает симптомов передозировки и не представляет угрозу для жизни.

Симптомы передозировки, которые бы угрожали жизни человека, неизвестны.

Ввиду высокой степени связывания флутамида с белками плазмы крови вон не может быть выведен с помощью диализа. Как и при лечении передозировки дорогого лекарственного средства, следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов пациентом. Показано проведение общих мероприятий по контролю и поддержанию жизненных параметров организма. Может понадобиться промывание желудка.

Побочные реакции

Побочные реакции, описанные нижет, характерны для действующего вещества флутамида.

Инфекции и инвазии.

Опоясывающий герпес.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Лимфедема, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, экхимозы.

Со стороны питания и обмена веществ.

Повышение аппетита, анорексия.

Со стороны психики.

Бессонница, депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны иммунной системы.

Волчаночноподобный синдром.

Со стороны органов зрения.

Нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Приливы, удлинение QT, сердечно- сосудистые расстройства.

Со стороны органов дыхания.

Диспноэ, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта, изжога, запор, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боли в области желудка, расстройства желудка, язвенноподобная боль, стоматит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Гепатит, желтуха, увеличение показателей печеночных проб.

Обычно печеночные расстройства исчезают после отмены флутамида; тяжелый токсический гепатит, некроз печени и печеночная энцефалопатия(эти побочные реакции обычно обратимы и исчезают после отмены терапии). Отмечены единичные летальные последствия, связанные с поражением печени в результате применения флутамида.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Повышение уровня мочевины и креатинина в крови(степень тяжести этого побочного эффекта обычно не требует снижения дозы или прекращения приема препарата), изменение цвета мочи на зеленый.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Зуд, подкожные кровоизлияния, фоточувствительность, сыпь, алопеция, в начале терапии флутамидом возможно развитие обратимых изменений структуры волос.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Боль в области грудных желез, галакторея, снижение либидо.

Общие нарушения.

Повышенная утомляемость, отеки, слабость, тревожность, жажда, боль за грудиной, лихорадка.

Исследование.

Транзиторное нарушение функции печени.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере. По 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.