Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Флостерон

(Flosteron)

Состав

действующее вещество: 1 мл суспензии(1 ампула) содержит 2 мг бетаметазона в виде бетаметазона динатрию фосфата и 5 мг бетаметазона в виде бетаметазона дипропионату;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат дигидрат, натрию хлорид, динатрию едетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), натрию кармелоза, полиетиленгликоли, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная немного вязкая жидкость, которая содержит части белого цвета, которые легко суспендуються и в которой отсутствуют посторонние частицы.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для системного приложения. Глюкокортикоиды. Код АТХ Н02А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон является синтетическим кортикостероидом с противовоспалительным и иммуносупрессивным действием. Кроме этого, он действует на энергетический обмен веществ, гомеостаз глюкозы и(через негативную обратную связь) на секрецию гипоталамического фактора активации и алиментарного гормона из аденогипофизу.

Стероиды с 1, 2 связками в кильке А и другие заместители около С16 кольца D, 9 альфа-фторо-похідні, имеют сильное кортикостероидное действие. Эти заместители около С16 фактически снижают минералокортикоидну действую.

Действие кортикостероидов еще до конца не выяснено. Существуют достаточно свидетельства, которые указывают на то, что основной механизм их действия находится на клеточном уровне. В клеточной цитоплазме существует две четко установлены рецепторные системы. Через глюкокортикоидни рецепторы кортикостероиды образуют противовоспалительное и иммуносупрессивное действие и регулируют гомеостаз глюкозы; а через минералокортикоидни рецепторы они регулируют натриевый и калиевый метаболизм и водно-электролитный баланс.

Кортикостероиды являются жирорастворимыми и легко проникают через клеточную мембрану в клетку-мишень. Связывание гормона с рецептором приводит к изменению конформации рецептора, который способствует увеличению его родства к ДНК. Комплекс гормон/рецептор входит в ядро клетки и связывается с участком регуляции молекулы ДНК, известный как "глюкокортикоид-видповидаючий элемент"(GRE). Активированный рецептор, связанный с GRE или специфическими генами, регулирует транскрипцию мРНК. Он может увеличить или уменьшить ее. Вновь созданная мРНК транспортируется к рибосоме, которая приводит к появлению новых белков. В зависимости от клеток-мишеней и клеточных процессов, формирование новых белков может усиливаться(тирозин трансаминазу в клетках печенки) или уменьшаться(IL - 2 в лимфоцитах). Поскольку глюкокортикоидни рецепторы присутствующие во всех тканях, считается, что они действуют в большинстве клеток тела.

Противовоспалительная и имунопригничувальна действие кортикостероидов основывается на молекулярном и биохимическом действии. Молекулярное противовоспалительное действие происходит от связывания кортикостероидов с глюкокортикоидними рецепторами и от изменения в экспрессии ряда генов, которые регулируют формирование целого ряда информационных молекул, белков и ферментов, которые принимают участие в противовоспалительной реакции. Биохимическое противовоспалительное действие кортикостероидов происходит от предотвращения формирования и функционирования гуморальных зажигательных медиаторов : простагландинов, тромбоксана, цитокинов и лейкотриенов. Бетаметазон уменьшает формирование лейкотриенов путем высвобождения арахидоновой кислоты из клеточных фосфолипидов, что достигается ингибитуванням действию фосфолипази A2. Действие на фосфолипазу не является прямой, а через увеличение концентрации липокортину(макрокортину), что является ингибитором фосфолипази A2. Інгібуюча действие бетаметазона на формирование простагландина и тромбоксана является результатом его снижающего действия на формирование специфической мРНК и циклооксигеназы. Кроме этого, через увеличение концентрации липокортину бетаметазон уменьшает формирование факторов активации тромбоцитов(PAF). Другое биохимическое противовоспалительное действие включает уменьшение формирования факторов некроза опухоли TNF и IL - 1.

Кортикостероиды регулируют гомеостаз глюкозы и влияют на метаболизм натрия, калия, баланс электролитов и воды. Противовоспалительное действие бетаметазона превышает действие гидрокортизона в 30 разы; он не имеет минеральной кортикоидной активности.

Фармакокинетика.

Бетаметазону динатрию фосфат является легко растворимым компонентом, который быстро всасывается в тканях и обеспечивает скорую действую. Пролонгированное действие обеспечивает бетаметазону дипропионат, в которого более медленная абсорбция.

Комбинацией этих компонентов достигается скорая и пролонгированное действие. В зависимости от способа введение(внутрисуставного, околосуставного, в место поражения, внутрикожный, в некоторых случаях - внутримышечно) достигается системный или местный эффект.

После внутрисуставного введения максимальная концентрация комбинации бетаметазона в плазме крови достигается в течение 30 минут.

После абсорбции топични кортикостероиды метаболизуються через фармакокинетични пути так же, как и при системном применении кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками крови в разной степени. В основном они переделываются в печенке и выводятся с мочой. Некоторые топични кортикостероиды и их метаболити выводятся с желчью.

Метаболіти распадаются в печенке, выводятся в основном почками и только незначительная часть выводится с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Дерматологические болезни.

Атопический дерматит(монетоподибна экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный приплюснутый лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая аллопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические болезни.

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновиити, тендинит, перитендинити, анкилозивний спондилит, епикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошеяя, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальни кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугорухливисть большого пальца стопы.

Аллергические состояния.

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.

Коллагеновые болезни.

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания.

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

Другие заболевания.

Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, которые нуждаются проведение кортикостероидной терапии, нефрит, нефротичний синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников(при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бетаметазону, к другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидив. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицину, фенитоину или эфедрину может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

Пациентам, которые получают курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, которые получают кортикостероиды(особенно в высоких дозах), принимая во внимание риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную реакцию в ответ(отсутствие образования антител). В случае проведения заместительной терапии(например, при болезни Аддісона) иммунизация возможна.

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиди, может повысить риск непереносимости глюкозы.

При одновременном применении глюкокортикостероидив и естрогенив может быть нужная коррекция дозы препарата(через угрозу передозировки).

Одновременный прием препарата Флостерон с диуретиками, которые способствуют выведению калия, увеличивает достоверность развития гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидив и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации(через гипокалиемию). Флостерон может усиливать выведение калия, вызванное приемом Амфотерицину-В. У всех пациентов, которые принимают одно из этих сочетаний лекарственных средств, нужно тщательным образом наблюдать за электролитами в сыворотке крови, в частности за калием в сыворотке.

Одновременный прием препарата Флостерон и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости сворачивания крови, которая нуждается коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидив с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, которые содержат этанол, возможное повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении глюкокортикостероиди могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При уменьшении дозирования кортикостероидов или при прекращении лечения за пациентами нужно наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы.

Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозирование пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидив и соматотропину может привести к замедлению абсорбции последнего. Дозы бетаметазона, который превышает 300-450 мкг(0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела на сутки, нужно избегать во время применения соматотропину.

Взаимодействие с лабораторными тестами.

Кортикостероиды могут влиять на тест возобновления нитросинего тетразолию и давать ошибочно-негативные результаты.

Когда пациент проходит курс лечения кортикостероидами, это также нужно учитывать при интерпретации биологических параметров и анализов(кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы).

Особенности применения

Суспензия Флостерон не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Любое введение препарата(мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставный) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном приложении(в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах(в результате стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В этом случае необходимо постепенно уменьшать дозирование. В случае стресса иногда необходимо опять принимать кортикостероиды или увеличить дозирование. Уменьшать дозирование нужно под суровым медицинским надзором, и иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до 1 года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Редкие случаи анафилактоидних реакций наблюдались у пациентов, которым вводили кортикостероиды парентеральный; поэтому следует принимать соответствующие меры пресечений перед введением лекарственного средства, в частности если пациент имеет в анамнезе аллергию на один из компонентов препарата.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных пользы и рисков.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидив необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции должен проводить только медицинский персонал. Необходимый анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат в случае внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болючести, отека, повышения температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию. Не следует вводить глюкокортикостероиди в нестабильный сустав, инфицированные участки и межпозвонковые промежутки. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Нужно избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилие, потому что в дальнейшем возможны небольшие разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Введение кортикостероида в мягкую ткань или в очаг поражения и вокруг сустава могут повлечь системные и местные эффекты.

Особенные группы пациентов.

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под жестким медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидни свойству(трансформация белков в глюкозу).

Наблюдается повышение эффекта глюкокортикостероидив у пациентов с гипотиреозом или циррозом печенки. Необходимо избегать применения препарата Флостерон пациентам с герпетическим поражением глаз(через возможность перфорации роговицы).

На фоне применения препарата возможные нарушения психики(особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Меры пресечений необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; в случае сложного для лечения случая эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; в период беременности.

Пациентам, которые получают курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, которые получают кортикостероиды(особенно в высоких дозах), принимая во внимание риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную реакцию в ответ(отсутствие образования антител). В случае проведения заместительной терапии(например, при болезни Аддісона) иммунизация возможна.

Пациентам, в частности детям, которые получают Флостерон в дозах, которые подавляют иммунитет, следует избегать контакта с больными ветреной оспой и корью.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. Через уменьшение резистентности во время применения могут возникать новые инфекции.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях скороплинного или дисеминованого туберкулезу в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам, больным латентным туберкулезом, или тем, кто реагирует на туберкулин, жесткий контроль является необходимым, поскольку возможное возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применять рифампицин в программе химиопрофилактики, нужно следить за усилительным эффектом кортикостероидов метаболического клиренса в печенке; может возникнуть необходимость коррекции дозирования кортикостероидов.

Длительное применение глюкокортикостероидив может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты(особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может содействовать развитию вторичной инфекции глаз(грибковой или вирусной). Необходимо регулярно проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, которые получают Флостерон в течение свыше шесть недель.

Кортикостероиды могут заострять системные грибковые инфекции, и потому не должны быть применены при наличии таких инфекций, которые нуждаются противогрибкового лечения.

Результаты единственного, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования с другим кортикостероидом(метилпреднизолону гемисукцинат), показали увеличения ранней летальности(через 2 недели) и поздней летальности(через 6 месяцы) у пациентов с черепно-мозговой травмой, которые получали метил преднизолон в сравнении из плацебо. Причины летальности в группе метилпреднизолона не были установлены. Следует отметить, что это исследование исключало пациентов, которые чувствовали, что они имели очевидные показания для применения кортикостероидов.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут повлечь повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличения выведения калия из организма(что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением кухонной соли и дополнительный прием препаратов, которые содержат калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии через возможность увеличения кровоточивости.

Нужно помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.

При применении глюкокортикостероидив возможное изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Вспомогательное вещество спирт бензиловый, что есть в составе Флостерону, противопоказанный младенцам и детям в возрасте до 3 лет.

Метилпарабен и пропилпарабен обычно вызывают реакции замедленного типа, такие как контактный дерматит, и редко вызывают немедленные реакции, такие как крапивница и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрию(23 мг) в 1 дозе, то есть по существу можно считать, что Флостерон свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Из-за отсутствия контролируемых исследований относительно безопасности применения препарата беременным, женщинам, которые кормят груддю, и женщинам репродуктивного возраста назначать след после тщательной оценки соотношения польза для матери и возможного потенциального риска для плода/ребенка.

В некоторых случаях необходимо проводить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозирование(например в случае заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ в плода, если препарат вводится больше чем за 24 часы до родов(до 32-й недели беременности).

Кортикостероиды не назначать для лечения заболевания гилиарних мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболевания гилиарних мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам из прееклампсиею и эклампсией или тем, кто имеет поражение плаценты.

Деть, которые родились у матерей, которым вводили значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем(для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

Кортикостероиды проникают через плацентный барьер и в грудное молоко.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев матери, которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, нужно тщательным образом осмотреть для выявления редко возможной урожденной катаракты.

При необходимости назначения препарата Флостерон следует решить вопрос о прекращении кормления груддю, принимая во внимание важность терапии для матери(через возможные нежелательные побочные эффекты у детей).

Женщины, которые получали кортикостероиды в течение беременности, нуждаются спостередження под время и после схваток и в течение родов для выявления любой недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного рождением ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно Флостерон не влияет на скорость реакциипациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в одиночных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружения, головная боль, изменение настроения, депрессия(с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, потому рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы.

Флостерон рекомендуется вводить внутримышечно в случае необходимости системного поступления глюкокортикостероиду в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярних инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при разных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливает врач индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного лечением.

Доза должна быть минимальной, а период применения - максимально коротким.

Дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не проявляется в течение определенного промежутка времени, лечения препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию.

В случае благоприятного ответа нужно определить соответствующую дозу, которой нужно придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнуто наименьшая доза с соответствующим клиническим ответом.

Суспензия Флостерон не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системное приложение.

Начальная доза препарата в большинстве случаев представляет 1-2 мл. Введение повторять в случае необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводить глубоко внутримышечно в ягодицу:

- при тяжелых состояниях(красная волчанка и астматический статус), которые нуждаются экстренных мероприятий, начальная доза препарата может представлять 2 мл;

- при разных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;

- при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата Флостерон. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;

- при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения представляет 1-2 мл препарата. В случае необходимости проводить несколько повторных введений.

Местное приложение.

Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в одиночных случаях(инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то использовать 1 % или 2 % раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, или подобных местных анастетикив, применяя врачебные формы, которые не содержат парабени. Не позволяется применять анестетики, которые содержат метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Флостерон сначала набирать в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирать из ампулы необходимое количество местного анестетика и стряхивать шприц в течение короткого периода времени.

При острых бурситах(субдельтообразному, подлопаточному, локтевому и передненадколинному) введения 1-2 мл препарата Флостерон в синовиальну сумку может облегчить боль и полностью возобновить подвижность за несколько часов.

Лечение хронического бурсита проводить меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендините и перитендинитах одна инъекция препарата Флостерон облегчает состояние больного, при хронических - следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата безпосереде в сухожилие.

При ревматоидном полиартрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болючисть и тугорухливисть суставов в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может представлять 4 и больше недель.

Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы - 1-2 мл; в средние - 0,5-1 мл; в малые - 0,25-0,5 мл.

В случае дерматологических заболеваний эффективное внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Вводить 0,2 мл/см2 препарата Флостерон внутрь кожи(не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы, которая имеет диаметр приблизительно 0,9 мм Общее количество лекарственного средства, которое вводится в место инъекции, не должно превысить 1 мл.

В случае заболеваний ног, чувствительных к кортикостероидам. Можно преодолеть бурсит под мозолью путем двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях как тугорухливисть большого пальца стопы, варусный малый палец ноги и острый подагрический артрит облегчения может наступить очень быстро.

Рекомендованные разовые дозы препарата Флостерон(с интервалами между введениями 1 неделю) : при твердой мозоли - 0,25-0,5 мл; при шпоре - 0,5 мл; при тугорухливости большого пальца стопы - 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы - 0,5 мл; при синовиальний кисте - от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновиити - 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости - 0,5 мл; при остром подагрическом артрите - от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуется применять туберкулиновий шприц с иглой, которая имеет диаметр приблизительно 1 мм

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации(какая не связана с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Надзор по состоянию больного осуществляют принайми на протяжении года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Деть

Недостаточно клинические данные относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории(возможное отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих для жизни ситуаций. Уведення в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидив не приводит к нежелательным последствиям(за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение. Нужен тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержимое электролитов в плазме крови и мочи(особенно баланс в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Побочные реакции

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидив, предопределенные дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, оборотные и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Нарушение водно-электролитного баланса : натриемия, повышенное выделение калию, гипокалиемичний алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, склонных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшения миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами(компрессионные переломы хребта), асептический некроз головок бедренных или плечевых костей, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов(после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечнику, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ухудшение заживления ран; атрофия кожи; потончал и послабление кожи, петехии и экхимозы, кровоподтеки; эритема лица; повышенное потовыделение; кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек; гирсутизм; стрии; акнет.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва(псевдоотек мозга) обычно по завершению лечения; головокружение; головная боль; мигрень; эйфория; изменение настроения; изменение личности и тяжелая депрессия; повышенная раздражительность; бессонница; психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом; депрессия.

Эндокринные расстройства: нарушение менструального цикла; клиническая симптомология синдрому Кушинга; задержка развития плода или росту ребенка; нарушение толерантности к углеводам; проявления латентного сахарного диабета; повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств у пациентов, больных диабетом.

Со стороны органов зрения : задняя субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления; глаукома; экзофтальм.

Метаболические расстройства: негативный баланс азота в результате катаболизма белка; липоматоз, включая медиастинальный и эпидуральный липоматоз, который может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут повлечь притеснение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, белой кандиде и вирусам; реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, гипотензивные реакции.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : общие нарушения и нарушения в месте введения включают одиночные случаи слепоты, которые сопровождают местное приложение на уровне лица и председателя; гипер- или гипопигментация; подкожная и кожная атрофия; асептические абсцессы; обострение после инъекции(внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное притеснение гипофизу и кори надпочечников в случае стресса(травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможное поражение суставов. Существует риск заражения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Флостерон суспензию можно смешивать с местными анестетиками в одном шприце; однако совместимость всегда необходимо контролировать.

Упаковка. По 1 мл суспензии для инъекций в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/ КRKA, d.d., Novo mesto

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia