Флебавен® 500

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Флебавен® 500

(Flebaven® 500)

Состав

действующее вещество: диосмин;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 500 мг микронизованого диосмину;

допомiжнi вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливиниловий спирт, натрию крохмальгликолят(тип А), тальк, магнию стеарат;

пленочная оболочка: поливиниловий спирт, титану диоксид(Е 171), макрогол 3000, тальк, железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: коричневато-желтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, капсулоподибной формы таблетки.

Фармакотерапевтична группа.

Ангиопротекторы. Биофлавоноиды. Капіляростабілізуючі средства. Діосмін. Код ATX С05С A03.

Фармакологiчнi свойства

Фармакодинамика.

Фармакология

Діосмін делает венотоничну и ангиопротекторну действую, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели "ишемия/реперфузия" показало, что применение микронизованой очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови сравнительно с простым диосмином. Это обусловлено наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизованой очищенной флавоноидной фракции, является существеннее, чем то, которое наблюдалось при применении простого диосмину и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Клиническая фармакология

Отмечены выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение "доза - эффект"

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии с такими венозными плетизмографичних параметрами: венозный объем, венозное растягивание и время венозного оттока. Оптимальное соотношение "доза - эффект" достигалось при приеме 2 таблеток по 500 мг на сутки.

Венотонічна активность

Діосмін повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность

В исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением диосмину и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает пошкоджувальну действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике

В исследованиях была показана терапевтическая активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения представляет 11 часы.

Препарат активно метаболизуеться, что подтверждается наличием разных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение хронической венолимфатичной недостаточности(тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующей или любого вспомогательного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. Невзирая на большой писляреестрацийний опыт применения диосмину о взаимодействии с другими лекарственными средствами доныне не сообщалось.

Особенности применения

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если на протяжении короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения эффективнее является сочетание терапии с соблюдением таких рекомендаций относительно образа жизни :

· избегать слишком длинного пребывания на солнце, длительного неподвижного пребывания на ногах;

· избегать избыточной массы тела;

· следует ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Следует уделять особенное внимание, если при лечении ухудшается состояние пациента. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаления вен, подкожного уплотнения, сильной боли, язв кожи или атипичных симптомов(например мгновенное отекание одной или обеих ног).

Флебавен® 500 неэффективный для уменьшения отеков нижних конечностей, вызванных болезнями сердца, печенки или почек.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Беременным женщинам препарат Флебавен® 500 следует применять с осторожностью. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Исследования не выявили тератогенного действия препарата; о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление груддю

Из-за отсутствия данных относительно его проникновения в грудное молоко применения в период кормления груддю необходимо избегать.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влиянию на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния диосмину на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, в соответствии с общим профилем безопасности, диосмин не влияет или имеет незначительное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время приема еды.

Хроническая венолимфатична недостаточность

Рекомендованная доза представляет 2 таблетки на сутки одноразово или распределены на 2 приемы. Длительность лечения не менее 4-5 недель.

Геморроидальная болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя : по 6 таблетки на сутки на протяжении 4 дней, потом по 4 таблетки на сутки в течение следующих 3 дней. Суточное количество таблеток следует распределить на 2 - 3 приемы. Підтримуюча терапия - 2 таблетки на сутки.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от показания к применению и течению заболевания(см. раздел "Особенности применения").

Деть.

Даны относительно применения диосмину детям отсутствуют.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Во время клинических исследований при применении диосмину наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны кишечно-желудочного тракта(диарея, диспепсия, тошнота, блюет).

Сообщалось о нижеозначенных побочных реакциях, которые за частотой распределены таким образом, : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000); частота неизвестна(невозможно определить по имеющейся информации).

* Данные постмаркетинговых наблюдений.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это дает возможность проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в отрасли здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблетки в блистере; по 2 или 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.