Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Фірмаста®

(Firmasta®)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 75 мг или 150 мг, или 300 мг ирбесартану в виде ирбесартану гидрохлорида;

вспомогательные вещества: маннит(E 421), гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, тальк, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, масло гидрогенизированное рицины, Опадрай 85F28751 II HP белый(содержит спирт поливиниловий, титану диоксид(E 171), макрогол 3000, тальк).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные, белого цвета двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ. Код АТХ C09С A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Ірбесартан - это мощный, активный при пероральном приеме селективный антагонист рецепторов ангиотензина II(типа AT1). Он может блокировать все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, опосредствованные рецептором AT1, независимо от источника или способа синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II(AT1) предопределяет повышение уровней ренину и ангиотензина II в плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостерону в плазме крови. При применении рекомендованных доз препарата концентрация ионов калия в сыворотке крови существенно не изменяется. Ірбесартан не ингибуе АПФ(киназу II) - фермент, который катализирует образование ангиотензина II и деградацию брадикинина к неактивным метаболитив. Ірбесартан активный без метаболической активации.

Клиническая эффективность

Артериальная гипертензия. Ірбесартан снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к содержанию плато на фоне применения доз свыше 300 мг. При применении препарата в дозах 150-300 мг 1 раз в сутки артериальное давление в положении, лежа или сидя на момент минимальной эффективности препарата(то есть через 24 часы после приема дозы) в среднем на 8-13/5-8 мм рт. ст.(систолический/диастоличний) ниже, чем при применении плацебо.

Максимальное уменьшение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приема средства, и эффект уменьшения артериального давления хранится в течение по крайней мере 24 часов. При применении рекомендованных доз уменьшения артериального давления через 24 часы после приема препарата представляет 60-70 % от соответствующей максимальной диастоличной и систолического ответа. Прием препарата в дозе 150 мг 1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и середний суточный результат, подобный такому, которое наблюдается при приеме препарата 2 разы на сутки в такой же общей суточной дозе.

Эффект уменьшения артериального давления от применения препарата развивается в течение 1-2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4-6 недели от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе долгосрочной терапии. Потом отмены препарата артериальное давление постепенно возвращается до начального уровня. Рикошетной артериальной гипертензии не наблюдалось.

Эффект уменьшения артериального давления от применения ирбесартану и тиазидних диуретиков является адитивним. У пациентов, в которых монотерапия ирбесартаном не обеспечивает надлежащего контроля артериального давления, добавления к ирбесартану низкой дозы гидрохлоротиазиду(12,5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнительному уменьшению(с поправкой на плацебо) артериального давления на 7-10/3-6 мм рт. ст.(систолический/диастоличний) на момент минимальной эффективности препарата.

Эффективность препарата не зависит от возраста или пола. Как и при применении других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензинову систему, у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией обнаруживают заметно меньший ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан застосоввати одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазиду(например, 12,5 мг на сутки), антигипертензивный ответ пациентов негроидной расинаближаеться к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимое влияние препарата на уровне мочевой кислоты в сыворотке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствует.

Снижение артериального давления при приеме 0,5 мг/кг(низкая), 1,5 мг/кг(средняя) и 4,5 мг/кг(высокая) целевых доз ирбесартану изучалось в исследованиях детей с артериальной гипертензией или детей, которые находятся в группе риска(больные сахарным диабетом, случаи артериальной гипертензии в семье) в возрасте от 6 до 16 лет в течение трехнедельного периода. В конце трехнедельного периода среднее снижение от начального уровня переменной величины первичной эффективности систолического артериального давления в положении сидячие(SeSBP) представляло 11,7 мм рт.ст.(низкая доза), 9,3 мм рт.ст.(средняя доза), 13,2 мм рт.ст.(высокая доза). Не наблюдалось значительного расхождения между этими дозами. Откорректированное среднее изменение минимального диастоличного артериального давления в положении сидячие(SeDBP) представляла 3,8 мм рт.ст.(низкая доза), 3,2 мм рт.ст.(средняя доза), 5,6 мм рт.ст.(высокая доза). В течение следующего двухнедельного периода пациенты были заново рандомизированы включенные в группы, которые принимают активное лекарственное средство или плацебо. У пациентов, которые принимали плацебо, отмечалось повышение в размере 2,4 и 2,0 мм рт.ст. в SeSBP и SeDBP соответственно. Пациенты, которые принимали маленькие, средние и высокие дозы ирбесартану, имели изменения +0,1 и ‑0,3 мм рт.ст.в SeSBP и SeDBP соответственно.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет ІІ типа с хроническим заболеванием почек. Ірбесартан замедляет прогресс хронического заболевания почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией.

Фармакокинетика.

После перорального приема ирбесартан хорошо всасывается: исследования из изучения абсолютной биодоступности показали, что она представляет приблизительно 60-80 %. На биодоступность ирбесартану одновременный прием еды не обнаруживает никакого значимого влияния. Связывание ирбесартану с белками плазмы крови представляет приблизительно 96 %, а связывание с клеточными составляющими крови несущественно. Объем распределения ирбесартану представляет 53-93 литры. После перорального или внутривенного применения 14С-ірбесартану 80-85 % циркулирующей в плазме крови радиоактивности относится к неизмененному ирбесартану. Ірбесартан метаболизуеться в печенке благодаря конъюгации из глюкуронидами и окислению. Основным циркулирующим метаболитом ирбесартану есть глюкуронид(приблизительно 6 %). Исследование in vitro показывают, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYP3А4 принимает в его метаболизме несущественное участие.

Ірбесартан имеет линейные и дозопропорцийни фармакокинетични характеристики в рамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось менее чем дозопропорцийне увеличение всасывания препарата после перорального приема при применении доз свыше 600 мг(что вдвое больше максимальной рекомендованной дозы); механизм этого не выяснен. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5-2 часы после перорального приема препарата. Общий и почечный клиренс препарата представляют соответственно 157-176 и 3-3,5 мл/мин. Терминальный период полувыведения ирбесартану представляет 11-15 часы. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются в течение 3 дней после начала приема препарата в режиме 1 раз в сутки. При многократном приеме ирбесартану 1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляция препарата в плазме крови(< 20 %). В рамках одного исследования у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдались несколько высшие ровные концентрации ирбесартану в плазме крови в сравнении с мужчинами. Однако отличий за периодом полувыведения и кумуляцией ирбесартану у мужчин и женщин выявлено не было. Для пациентов женского пола корректировки дозы препарата не нуждается. Значения AUC и Сmax ирбесартану также были несколько выше у пациентов пожилого возраста(≥ 65 годы), чем у молодых пациентов(18-40 годы). Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. У пациентов пожилого возраста корректировки дозы препарата не нуждается.

Ірбесартан и его метаболити выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после перорального, так и после внутривенного применения 14С-ірбесартану приблизительно 20 % радиоактивности выводилось с мочой, а остальные - с калом. Менее 2 % дозы выводилось с мочой в форме неизмененного ирбесартану.

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, которые находятся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартану существенно не изменяются. Ірбесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Нарушение функции печенки. У пациентов с легкой или средней степенью тяжести цирроза печенки параметры фармакокинетики ирбесартану существенно не изменяются.

Исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией не проводили.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа как составляющая схемы антигипертензивной терапии.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ(см. раздел "Состав").

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть(см. раздел "Применения при беременности или кормлении груддю").

Период кормления груддю.

Одновременное применение ирбесартану с препаратами, которые содержат алискерин, противопоказано пациентам, больным сахарным диабетом и пациентам с поражением почек(скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/хв/1,73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Диуретики и другие антигипертензивные препараты

Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартану может усиливаться при его одновременном приложении с другими антигипертензивными препаратами, однако ирбесартан безопасно применяли с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как блокаторы беты, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидни диуретики. Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков может приводить к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема препарата(см. раздел "Особенности применения").

Калиевые пищевые добавки и калийзберигаючи диуретики.

Исходя из опыта применения других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензинову систему, одновременный прием калийзберигаючих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровни калия в сыворотке крови(например, гепарину), может приводить к повышению уровней калия в сыворотке крови и потому не рекомендуется одновременно применять такие лекарственные средства из ирбесартаном(см. раздел "Особенности применения").

Литий

Сообщалось об обратном повышении уровней концентрации лития в сыворотке крови и токсичных эффектов лития во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. На данное время сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартану. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется(см. раздел "Особенности применения"). Если эта комбинация является необходимой, то рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Если антагонисты ангиотензина ІІ применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП), а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ- 2, ацетилсалициловой кислотой(> 3 г/сутки) и неселективными НПЗП, может наблюдаться послабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием антагонистов ангиотензина ІІ и НПЗП может приводить к ухудшению функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, и к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осмотрительно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартану

Гідрохлоротіазид не нарушает фармакокинетику ирбесартану. Ірбесартан метаболизуеться преимущественно с помощью фермента CYP2С9 и в меньшей мерой - за счет глюкуронидации. Существенных фармакокинетичних или фармакодинамичних взаимодействий при одновременном применении ирбесартану из варфарином(лекарственным средством, что метаболизуеться ферментом CYP2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов CYP2С9 как рифампицин на фармакокинетику ирбесартану не оценивался. При одновременном применении ирбесартану с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирену связана с высшей частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции(в том числе острой почечной недостаточности) сравнительно с применением одного РААС-діючого агента.

Особенности применения

Внутрисосудистая гиповолемия

У пациентов, в которых в результате интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с едой, диареи или блюет развивается гиповолемия та/або натриемия, может наблюдаться симптомна артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния следует корректировать к началу применения препарата.

Реноваскулярна гипертензия

Существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лекарственные средства, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему. Хотя относительно ирбесартану такого побочного явления задокументировано не было, но при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ следует ожидать подобные эффекты.

Почечная недостаточность и трансплантация почек

Во время применения препарата у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется осуществлять периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения ирбесартану пациентам, которым недавно была выполненная трансплантация почек, отсутствующий.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом ІІ типа и хроническим заболеванием почек

Влияние ирбесартану как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему не был одинаковым во всех подгруппах, которые участвовали в анализе, который проводился в рамках исследования с участием пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и у лиц, которые не принадлежали к европеоидной расе(см. раздел "Фармакологические свойства").

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС).

Существуют доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирену увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек(в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирену таким образом противопоказанная(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Фармакодинамика").

Если применение двойной блокады считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под надзором специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия

Подобно другим лекарственным средствам, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, во время лечения ирбесартаном может возникать гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, явной протеинурии в результате диабетической нефропатии и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней калия в сыворотке крови у пациентов, которые имеют риск развития этого осложнения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Литий

Не рекомендуется одновременно применять препараты лития и ирбесартан(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататорив, специальные меры предосторожностей следует принимать относительно пациентов, которые страдают от стеноза аортального или митрального клапанов или от обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем ингибування ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применения ирбесартану не рекомендуется.

Общие предостережения

У пациентов, в которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, которые влияют на эту систему, ассоциируемое со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или(редко) с возникновением острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульта.

Подобно ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, что может объясняться большим распространением сниженных уровней ренину среди популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией(см. раздел "Фармакологические свойства").

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его приложение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Применение антагонистов ангиотензина II во время ІІ или ІІІ триместров беременности могут вызывать фетотоксичнисть(ухудшение функции почек, дефицит амниотичной жидкости, черепную гипоплазию плода) и неонатальную токсичность(почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию).

Младенцев, чьи матери принимали антагонисты ангиотензина II, следует тщательным образом обследовать относительно наличия артериальной гипотензии.

Период кормления груддю

Препарат противопоказан в период кормления груддю.

Фертильность. Ірбесартан не влиял на фертильность крыс и их потомство при применении доз к уровню, который вызывал первые признаки токсичности для беременной самки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований из изучения влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Исходя из фармакодинамичних свойств ирбесартану, его влияние на эту способность маловероятно. Но при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначено для перорального приложения.

Обычная рекомендованная начальная и поддерживающая доза представляет 150 мг 1 раз в сутки независимо от приема еды. Препарат в дозе 150 мг 1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности пациентам, которые находятся на гемодиализе, а также лицам пожилого возраста(от 75 лет).

У пациентов, в которых доза препарата 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивает достаточный контроль, дозу можно увеличить до 300 мг или могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные средства. В частности было показано, что дополнительное применение такого диуретика как гидрохлоротиазид имеет адитивний эффект к действию ирбесартану(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Для пациентов, больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа, терапию ирбесартаном следует начинать с дозы 150 мг 1 раз в сутки и титровать к дозе 300 мг 1 раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желательной поддерживающей дозой. Преимущества препарата для лечения почечной недостаточности у пациентов, больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа, были продемонстрированы результатами исследований, в каких ирбесартан применяли дополнительно к другим антигипертензивным средствам, если это было нужно, с целью достижения целевого артериального давления(см. раздел "Фармакологические свойства").

Особенные группы пациентов.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек корректировки дозы препарата не нужно. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность назначения низшей начальной дозы препарата(75 мг) (см. раздел "Особенности применения").

Нарушение функции печенки. Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией корректировки дозы препарата не нужно. Клинического опыта применения средства пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией не существует.

Пациенты пожилого возраста. Хотя для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения препаратом в дозе 75 мг, корректировка дозы обычно не нужна.

Деть

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

При применении препарата взрослым лицам в дозах до 900 мг/сутки в течение 8 недель никаких токсичных реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия; также при передозировке может возникать брадикардия. Любая специальная информация относительно лечения передозировки ирбесартаном на данное время отсутствует. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим. К рекомендованным мероприятиям принадлежат стимулирование блюющего и/или промывание желудка. При лечении передозировка может быть полезной активированный уголь. Ірбесартан с помощью гемодиализа не выводится.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных эффектов не зависела от дозы препарата(в пределах рекомендованного диапазона доз), пола, возраста, расы пациентов или длительности лечения.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом из микроальбуминуриею и нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая артериальная гипотензия на фоне приема препарата наблюдались в 0,5 % пациентов(то есть не часто), однако чаще, чем в группе плацебо.

Сроки, обозначенные звездочкой(*), указывают на побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в > 2 % пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и частота которых была больше, чем в группе плацебо.

Частота возникновения отмеченных ниже побочных реакций определялась по таким критериям: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000). В пределах каждой группы частоты возникновения побочные эффекты отмеченные в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, крапивницу.

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна: гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, ортостатическое запаморочення*.

Частота неизвестна: вертиго, головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия

Частота неизвестна: шум в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

Со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гіпотензія*.

Нечасто: гиперемия.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота/блюющего.

Нечасто: диарея, диспепсия/изжога.

Частота неизвестна: дисгевзия.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: желтуха.

Частота неизвестна: гепатит, нарушение функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: лейкоцитокластичний васкулит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: боль в мышцах и костях.

Частота неизвестна: артралгия, миалгия(в некоторых случаях ассоциирует с повышенными уровнями креатининкинази в плазме крови), мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нарушение половой функции.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: боль в грудной клетке.

Результаты исследований

Очень часто: гиперкалиемия* у пациентов с сахарным диабетом, которые получали ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, которые принимали плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, микроальбуминуриею и нормальной функцией почек гиперкалиемия(≥ 5,5 мЕкв/л) наблюдалась в 29,4 % пациентов в группе приема ирбесартану в дозе 300 мг и у 22 % пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия(≥ 5,5 мЕкв/л) наблюдалась в 46,3 % пациентов в группе приема ирбесартану и в 26,3 % пациентов в группе приема плацебо.

Часто: у лиц, которые лечились ирбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровней креатининкинази в плазме крови(1,7 %). Ни один случай такого повышения не ассоциировал с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательной системы, которые могли быть идентифицированы.

В 1,7 % пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией поздних стадий, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровней гемоглобину*, которое не было клинически значимым.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблетки в блистере, по 1 или 2, или 4, или 7 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.