Фламификс 200

Инструкция по применению

ФЛАМІФІКС 200

(PHLAMIFIKS 200)

Состав

действующее вещество: cefixime;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит цефиксиму тригидрату, эквивалентно цефиксиму безводному 200 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, кальцию сульфат, кальцию гидрофосфат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрию бензоат(Е 211), тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(E 171), полиетиленгликоль 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики. Цефалоспорини третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефіксим является полусинтетическим антибиотиком группы цефалоспоринив III поколения. Препарат обнаруживает широкий спектр бактерицидного действия, эффективный относительно большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, стойких к другим цефалоспоринив, пенициллинов и других химиотерапевтических средств. Стойкий к бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Препарат высокоактивен относительно Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается в пищеварительном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часы(при приеме во время употребления еды ‒ на 0,87 часы быстрее). Биодоступность представляет 40-50 %. Связывание с белками плазмы крови(по большей части из альбуминами) представляет 65 %. Период полувыведения - 3-4 часы. При нарушениях функции почек он продлевается в зависимости от клиренса креатинина(КК) : при КК 20-40 мл/хв период полувыведения представляет 6,4 часы, при КК 5-10 мл/хв - 11,5 часы. Из организма выводится преимущественно в неизмененном виде с желчью(около 60 %) и с мочой(40 %).

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- инфекции верхних дыхательных путей(фарингит, тонзиллит);

- средний отит;

- хронический бронхит;

- неускладнени инфекции мочевыводящих путей(цистит, пиелонефрит).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринив или к другим компонентам препарата, повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Усиливает нефротоксичность аминогликозидов.

Блокаторы канальцевой секреции(аллопуринол, диуретики, пробенецид) повышают максимальную концентрацию цефиксиму в крови и задерживают выведение его почками, что может привести к усилению симптомов передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксиму на 50 % в результате перемещения цефиксиму из мест связывания с протеинами; этот эффект является зависимым от концентрации.

Антикоагулянты кумаринового типа. Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты типа кумарину, например варфарин калию. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможное увеличение протромбинового времени из/без клинических проявлений кровотечения.

Карбамазепин при одновременном приложении из цефиксимом может вызывать повышение концентрации последнего в плазме крови, потому целесообразно контролировать уровень карбамазепину в плазме крови.

Применение цефиксиму может вызывать ложноположительные реакции тестов на наличие глюкозы в моче при использовании сульфата меди, в частности растворов Бенедикта или Фелінга. На методы, которые базируются на реакции ферментативного окисающего, этот препарат не влияет.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксиму.

Фуросемид и аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

При применении цефиксиму, как и других антибиотиков, возможное уменьшение реабсорбции естрогенив и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Другие формы взаимодействий : применение цефалоспоринив может приводить к ошибочно-позитивной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелінга или при применении таблеток "Клінітест". Во время применения цефиксиму может возникать ошибочно-позитивный прямой тест Кумбса.

Особенности применения

Почечная недостаточность. Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам со значительно нарушенной почечной функцией. Как и другие цефалоспорини, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальний нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применения цефиксиму следует прекратить и назначить соответствующую терапию или принять соответствующие меры.

Реакции повышенной чувствительности. С осторожностью назначают препарат пациентам при наличии аллергических реакций, особенно на пенициллины, цефалоспорини и другие лекарственные средства. У некоторых пациентов были зарегистрированы тяжелые реакции(включая анафилактическую реакцию, перекрестные аллергические реакции). При развитии аллергической реакции на цефиксим следует немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт(ЖКТ). Меры пресечений необходимы при применении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно колиту(были зарегистрированные случаи псевдомембранозного колита).

Антибиотики широкого спектра действия нарушают нормальную микрофлору толстой кишки и могут привести к излишне быстрому росту клостридий. Токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной развития диареи, вызванной антибиотиками. При длительном применении препарата возможное нарушение нормальной микрофлоры кишечнику, который может вызывать вспышку роста Candida albicans и, как результат, - кандидоз слизистой оболочки рта; также возможное развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться под время или после прекращения лечения антибиотиками. Во время лечения возможна позитивная прямая реакция Кумбса и хибно- позитивный анализ мочи на глюкозу. При наличии соответствующих симптомов необходимо прекратить лечение цефиксимом и назначить соответствующее обследование и терапию.

Алкоголь. Цефалоспорини повышают токсичность алкоголя, потому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Анемия. После применения цефалоспоринив были описанные случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным следствием. Также зафиксированы повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринив у пациентов, в которых раньше возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринив, включая цефиксим.

Другое. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозний синдром мальабсорбции или недостаточность сахарази-изомальтази, не следует назначать препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата во время беременности возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, или проникает цефиксим в грудное молоко. При необходимости применения цефиксиму в период лактации следует отменить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, однако, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС при применении Цефіксиму 200, рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Обычно курс лечения представляет 7 дни, при необходимости ‒ до 14 дней. При лечении неускладнених циститов курс лечения представляет 3 дни.

Взрослые и дети старше 12 годы с массой тела больше 50 кг: назначают 400 мг препарата на сутки одноразово или по 200 мг 2 разы на сутки.

Деть в возрасте от 7 до 12 лет: суточную дозу назначают из расчета 8 мг/кг тела одноразово или по 4 мг/кг массы тела 2 разы на сутки. В случае невозможности получения более точного дозирования необходимо применять цефиксим в другой врачебной форме.

При нарушении выделительной функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя(КК) в сыворотке крови : при КК 20 мл/хв и меньше и у пациентов, которые находятся на перитонеальном диализе или гемодиализе, суточную дозу необходимо уменьшить вдвое.

Деть.

В данной врачебной форме и в данном дозировании препарат применяют детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка

Симптомы: лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные реакции, одышка, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, почечная недостаточность, диарея.

Лечение: промывание желудка, антигистаминные препараты, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует, при гемодиализе выводится в незначительном количестве.

Побочные реакции

Классификация частоты возникновения побочных реакций : очень распространены(>1/10); распространенные(>1/100, <1/10); нераспространенные(>1/1000, <1/100); редко распространены(>1/10000, <1/1000); очень редко распространены(<1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко распространены ‒ оборотный тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения и агранулоцитоз(были зарегистрированы одиночные случаи нарушения свертывания крови); гиперэозинофилия, гипопротромбинемия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбофлебит, удлинения тромбинового и протромбинового времени, пурпура.

Со стороны нервной системы: нераспространены ‒ головная боль, головокружение; дисфория, гиперактивность.

Со стороны пищеварительной системы: нераспространены ‒ диарея и изменение опорожнений, боль в животе, диспепсия, метеоризм, тошнота и блюет;

редко распространены ‒ быстротечное повышение печеночных трансаминаз или щелочной фосфатазы;

очень редко распространенные ‒ случаи псевдомембранозного колита, гепатита, желтухи; спазмы в желудке, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, глоссит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : очень редко распространены ‒ быстротечное повышение уровня мочевины или креатинина в сыворотке крови; острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия.

Со стороны иммунной системы: редко распространенные ‒ реакции повышенной чувствительности - аллергические реакции в форме высыпаний, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, в частности отдельные случаи крапивницы или ангионевротического отека(реакции обычно исчезали после прекращения терапии); медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS), лихорадка, отек лица;

очень редко распространены ‒ мультиформна эритема, синдром Стівенса‒Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны обмена веществ и питания : анорексия.

Со стороны органов слуха : потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны лабораторных показателей: большинство лабораторных изменений транзиторное и не имеют клинического значения. Возможное повышение аспартатаминотрансферази, повышение алани- наминотрансферази, повышение билирубина у крови, повышения мочевины крови, повышения сывороточного креатинина.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : редко распространены ‒ генитальный зуд, вагинит и монилиаз.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потовыделение, воспаление слизистых оболочек.

Диарея обычно связана с применением препарата в высших дозах. Сообщалось о случаях диареи, от умеренной к тяжелой. При возникновении тяжелой диареи применения цефиксиму следует прекратить.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Смысл Лабораторіс Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

VI/51В, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям - 686 573, Керала, Индия.

Заявитель. Ананта Медікеар Лтд.

Местонахождение. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великая Британия.