Флавозід®

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛАВОЗІД®

(FLAVOZIDUM®)

Склад

1 мл сиропу містить:

0,02 мл рідкого екстракту Протефлазід, отриманого із суміші трав (1:1) Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (розчинник екстракції - етанол 96 %), що еквівалентно не менше 0,0035 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96 %, сорбіт (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію сульфіт (Е 221), вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора солодка рідина жовто-зеленого кольору зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби прямої дії. Код ATХ J05A X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флавоноїди, які входять до складу препарату, мають здатність пригнічувати реплікацію ДНК- та РНК- вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлено інгібуючу активність препарату щодо вірусів простого герпесу І та II типів (HSV-1, HSV-2), вірусу Епштейн-Барра, вірусу Varicella zoster та цитомегаловірусу.

При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлено інгібуючу активність препарату щодо папіломавірусної інфекції.

Механізм противірусної дії полягає в інгібуванні вірусоспецифічних ферментів ДНК-полімерази, тимідинкінази та зворотної транскриптази.

Механізм прямої антигрипозної дії препарату полягає в інгібуванні нейрамінідазної активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, інгібіції синтезу РНК.

Препарат захищає слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, нормалізуючи показники місцевого імунітету слизових верхніх дихальних шляхів за рахунок підвищення рівня лактоферину та sIgA.

Під час досліджень встановлено, що препарат сприяє синтезу ендогенного α- та γ-інтерферонів дозозалежно, до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнями встановлено, що за умови довгострокового щоденного вживання препарату не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення активності альфа- та гамма-інтерферонів, завдяки чому нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість застосовувати препарат протягом тривалого часу для лікування рецидивуючих хронічних

інфекцій.

Одноразове пероральне застосування призводить до активного синтезу інтерферону до 6 діб з піком концентрації на другу добу.

Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим посилюючи антиоксидантний статус клітин, що зменшує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов.

Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин, що сприяє більш швидкий елімінації уражених вірусом клітин та профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.

Фармакокінетика. Не вивчали.

Клінічні характеристики.

Показання.

Етіотропна терапія при:

- лікуванні інфекцій, обумовлених Herpes simplex І та II типів, а також при неонатальному герпесі;

- лікуванні оперізувального герпесу 3-го типу (Herpes zoster);

- лікуванні інфекційного мононуклеозу, спричиненого вірусом герпесу 4-го типу (вірус Епштейн-Барра) - гострої та хронічної активної форми;

- лікуванні інфекцій, спричинених вірусом герпесу 5-го типу (цитомегаловірус);

- лікуванні вітряної віспи;

- лікуванні й профілактиці грипу А та В, у тому числі пандемічного штаму та ГРВІ.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки. Аутоімунні захворювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Флавозіду® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

Особливості застосування.

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом у разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди.

При транзиторному підвищенні температури тіла до 38 °С необхідно тимчасово, на 2-3 дні, зменшити дозу Флавозіду® вдвічі.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить сорбіт.

Метилпарабен та пропілпарабен, які містяться у складі препарату можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Препарат містить натрію сульфіт, тому може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

При проведенні доклінічних досліджень тератогенної, мутагенної, канцерогенної та ембріотоксичної дії не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив (клінічні дані про застосування препарату у І-му триместрі вагітності відсутні). Проте необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Спосіб застосування та дози.

Препарат дозувати за допомогою дозуючої ємності та приймати за 20-30 хвилин до їди.

Перед вживанням препарат необхідно збовтати.

Доза і тривалість лікування залежать від характеру показань та віку пацієнта.

Лікування герпетичних інфекцій, вітряної віспи:

дозування препарату проводиться відповідно до вікових доз базової схеми лікування (див. табл. 1); тривалість лікування - 1 місяць. За необхідності курс лікування можна повторити.

Таблиця 1

Лікування хронічних часторецидивуючих форм герпетичних інфекцій (включаючи цитомегаловірусну інфекцію, інфекційний мононуклеоз, оперізувальний лишай):

дозування препарату проводиться відповідно до вікових доз базової схеми лікування (див. табл. 1); тривалість основного курсу лікування - 3 місяці без перерви. Підтримуючу терапію після основного курсу лікування потрібно проводити протягом 2-4 місяців у дозі, що відповідає разовому прийому 4-го дня лікування.

При лікуванні герпетичних інфекцій у разі зовнішніх уражень шкіри та слизових оболонок Флавозід® можна поєднувати з лікарським засобом Протефлазід®.

Лікування та профілактика грипу А, В, у тому числі пандемічного штаму, та ГРВІ:

дозування препарату проводиться відповідно до вікових доз схеми лікування (див. табл. 2); тривалість лікування - 14 днів, у разі виникнення бактеріальних ускладнень тривалість лікування триває 30 днів;

з метою профілактики курс лікування становить 2-3 тижні, під час епідемії або сезонного росту захворюваності тривалість прийому препарату можна подовжити до 6 тижнів.

Таблиця 2

Схема лікування та профілактика грипу А, В та ГРВІ

Діти.

Застосування Флавозіду® дітям можливе від народження.

Передозування.

Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Застосування препарату, як правило, не викликає побічної дії.

Алергічні реакції: в осіб із підвищеною чутливістю, можуть мати місце реакції гіперчутливості. Рідко можуть виникати алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив'янку, гіперемію шкіри.

З боку травної системи: спостерігаються поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів - біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати сироп через 1,5-2 години після їди). У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).

Загальні розлади: можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3-10-й день терапії препаратом. У поодиноких випадках можливий головний біль.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій необхідно звертатися за консультацією до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!

Після першого відкриття флакону зберігати його закритим в оригінальній упаковці не більше 30 діб.

Упаковка.

По 60 мл у флаконах із темного скла. В картонну пачку вкладається дозуюча ємність.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Виробник.

ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника.

Україна, 46010, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Виробник.

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика.

Місцезнаходження виробника.

Україна, 91020, м. Луганськ, Степовий тупик, 2.

Заявник.

ТОВ «НВК «Екофарм».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, просп. Московський, 9-В.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЛАВОЗИД®

(FLAVOZIDUM®)

Состав:

1 мл сиропа содержит:

0,02 мл жидкого экстракта Протефлазид, полученного из смеси трав (1:1) Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель экстракции - этанол 96 %), что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия сульфит (Е 221), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сладкая жидкость желто-зеленого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, входящие в состав препарата, обладают способностью подавлять репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата относительно вирусов простого герпеса I и II типов (HSV-1, HSV-2), вируса Эпштейн-Барра, вируса Varicella zoster и цитомегаловируса.

При проведении доклинических и клинических исследований определена ингибирующая активность препарата относительно папилломавирусной инфекции.

Механизм противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов ДНК-полимеразы, тимидинкиназы и обратной транскриптазы.

Механизм прямого антигриппозного действия препарата заключается в ингибировании нейраминидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибирования синтеза РНК.

Во время исследований установлено, что препарат способствует синтезу эндогенного α- и γ-интерферонов дозозависимо, к физиологически активному уровню, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при условии долгосрочного каждодневного применения препарата не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение активности альфа- и гамма-интерферонов, благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат на протяжении длительного времени для лечения рецидивирующих хронических инфекций.

Одноразовое пероральное применение приводит к активному синтезу интерферона до 6 суток с пиком концентрации на вторые сутки.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, так как препятствует накоплению продуктов перекисного окисления липидов и этим ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым усиливая антиоксидантный статус клеток, что уменьшает интоксикацию, способствуя восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика. Не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Этиотропная терапия при:

- лечении инфекций, обусловленных Herpes simplex I и II типов, а также при неонатальном герпесе;

- лечении опоясывающего герпеса 3-го типа (Herpes zoster);

- лечении инфекционного мононуклеоза, вызванного вирусом герпеса 4-го типа (вирус Эпштейн-Барра) - острой и хронической активной формы;

- лечении инфекций, вызванных вирусом герпеса 5-го типа (цитомегаловирус);

- лечении ветряной оспы;

- лечении и профилактике гриппа А и В, в том числе пандемического штамма и ОРВИ.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Аутоиммунные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Флавозида® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды.

При транзиторном повышении температуры тела до 38 °С необходимо временно, на 2-3 дня, уменьшить дозу Флавозида® вдвое.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат, поскольку препарат содержит сорбит.
Метилпарабен и пропилпарабен, содержащиеся в составе препарата могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Препарат содержит натрия сульфит, поэтому может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, канцерогенного и эмбриотоксического действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не обнаружил (клинические данные о применении препарата в 1-м триместре беременности отсутствуют). Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на проведение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Препарат дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать за 20-30 минут до еды.

Перед употреблением препарат необходимо взболтать.

Доза и продолжительность лечения зависят от показаний и возраста пациента.

Лечение герпетических инфекций, ветряной оспы:

дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами базовой схемы лечения (см. табл.1); продолжительность лечения - 1 месяц. При необходимости курс лечения можно повторить.

Лечение хронических часторецидивирующих форм герпетических инфекций (включая цитомегаловирусную инфекцию, инфекционный мононуклеоз, опоясывающий лишай):

дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами базовой схемы лечения (см. табл.1); длительность основного курса лечения - 3 месяца без перерыва. Поддерживающую терапию после основного курса лечения нужно проводить в течение 2-4 месяцев в дозе, соответствующей разовому приему 4-го дня лечения.

При лечении герпетических инфекций при внешних поражениях кожи и слизистых оболочек Флавозид® можно сочетать с лекарственным средством Протефлазид®.

Лечение и профилактика гриппа А, В, в том числе пандемического штамма, и ОРВИ:

дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами схемы лечения (см. табл. 2); продолжительность лечения - 14 дней, в случае возникновения бактериальных осложнений длительность приема препарата длится 30 дней;

с целью профилактики курс лечения составляет 2-3 недели, во время эпидемии или сезонного роста заболеваемости длительность приема препарата можно продлить до 6 недель.

Таблица 2

Схема лечения и профилактика гриппа А, В и ОРВИ:

Дети.

Применение Флавозида® детям возможно с рождения.

Передозировки.

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Применение препарата, как правило, не вызывает побочных эффектов.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью, могут иметь место реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются единичные случаи желудочно-кишечных расстройств - боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5-2 часа после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Общие расстройства: возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом. В единичных случаях возможна головная боль.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

После первого вскрытия флакона хранить его закрытым в оригинальной упаковке не более 30 суток.

Упаковка.

По 60 мл во флаконах из темного стекла. В картонную пачку вкладывается дозирующая емкость.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак»

Местонахождение производителя

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Производитель.

ООО «Тернофарм»

Местонахождение производителя.

Украина, 46010, Тернопольская обл., г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Производитель.

Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация», фармацевтическая фабрика.

Местонахождение производителя.

Украина, 91020, г. Луганск, Степной тупик, 2.

Заявитель.

ООО «НПК «Экофарм».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, просп. Московский, 9-В.