Финалгель®

Инструкция по применению

ФІНАЛГЕЛЬ®

(FINALGEL®)

Состав

действующее вещество: пироксикам;

1 г геля содержит пироксикаму 5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловий, полиетиленгликолю глицерилкокоати, гипромелоза, натрию гидроксид, натрию метабисульфит(E 223), калию дигидрофосфат, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный гель свитло-жовтого цвета с легким запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения.

Код АТХ М02А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Піроксикам - нестероидное противовоспалительное средство, которое является эффективным по отношению к медиатору воспаления, и имеет свойство ингибувати синтез простагландинов. У людей пироксикам уменьшает боль и отек, которые вызваны воспалением. Піроксикам также ингибуе АДФ-індуковану агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Равновесие действующего вещества между кожей, мышцами и синовиальной жидкостью устанавливается через несколько часов после нанесения.

Биодоступность пироксикаму после местного нанесения складывает приблизительно 5-10% сравнительно с биодоступностью после орального или ректального приема.

Большая концентрация препарата достигается в месте нанесения.

Исследование геля пироксикаму с другими врачебными формами показывает, что время полувыведения после внешнего приложения складывает около 79 часов. Среднее время полувыведения после перорального применения пироксикаму складывает около 50 часов(период 30-60 часы).

Клинические характеристики

Показание

Для местного пидтримуючего лечения болевого и зажигательного синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата : тендините и тендовагинитах; плечелопаточном периартрите; забиваниях, розтягненнях, вывихах суставов.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к пироксикаму или к любому вспомогательному веществу;

· предыдущие реакции гиперчувствительности(например, приступы астмы, кожные реакции или острый ринит) к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

· ІІІ триместр беременности и период кормления груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

· почечная недостаточность;

· детский возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами во время применения Фіналгелю за показаниями.

Особенности применения

Больные астмой, аллергическими ринитами, полипами носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или с хроническими инфекциями легких более чувствительные к нестероидным противовоспалительным препаратам и реагируют чаще приступами астмы, местными кожно-слизистыми отеками и крапивницей.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи при системном применении пироксикаму. Эти реакции возникали в течение первого месяца лечения пироксикамом. Развитие таких реакций не ассоциируется с местным применением пироксикаму, но их возникновение нельзя исключать. Пациентам следует сообщить о том, что в случае появления любых симптомов тяжелых побочных реакций со стороны кожи(например прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями, или повреждение слизистой оболочки) после местного применения пироксикаму они должны прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. Наибольший риск возникновения тяжелых побочных реакций со стороны кожи существует в течение первых недель лечения. Важно как можно быстрее диагностировать такие реакции и прекратить применение любых препаратов, которые могут повлечь тяжелые поражения кожи. Если у пациента развились тяжелые побочные реакции со стороны кожи на фоне приема пироксикаму, в любом случае не следует повторно начинать лечения пироксикамом.

В случае развития местного раздражения применения ФІНАЛГЕЛЮ следует прекратить и при необходимости назначить соответствующую терапию.

Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки, в том числе на слизистую оболочку глаз. Не следует наносить на участки кожу с открытыми поражениями, дерматозами и инфекциями.

Нестероидные противовоспалительные средства, включая пироксикам, могут вызывать интерстициальный нефрит, нефротичний синдром и почечную недостаточность. Также сообщалось об интерстициальном нефрите, нефротичний синдроме и почечной недостаточности при местном применении пироксикаму, хотя причинно-следственная связь с местным лечением пироксикамом не установлена. Как следствие, вероятность того, что эти реакции связаны с местным лечением пироксикамом, исключать не следует.

Если пироксикам наносят на большую площадь кожи и/или применяют в течение длительного времени, нельзя исключать возникновения системных побочных эффектов, которые влияют на весь организм(например, эффекты, которые могут возникнуть при применении пироксикаму в виде таблеток, суппозиториев или раствора для инъекций). В отдельных случаях сообщали о тошноте, дискомфорте в желудке и одышке.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Нет достаточных данных о применении пироксикаму в период беременности. Потенциальный риск для людей не известен.

Таким образом, в течение И и ІІ триместров беременности ФІНАЛГЕЛЬ можно применять лишь в случае абсолютной необходимости. Если ФІНАЛГЕЛЬ применяют женщины, которые планируют забеременеть, то препарат следует применять на наименьшем участке кожи в течение кратчайшего времени.

Во время третьего триместру беременности, как и все другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат может повлечь в плода сердечно-легочную токсичность(преждевременное закрытие артериального пролива и легочную гипертензию) и дисфункцию нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности с маловодьем. У матери и ребенка возможное удлинение длительности кровотечений, эффект ингибування тромбоцитов(даже при очень низких дозах) и торможения сокращений матки.

Именно поэтому применение ФІНАЛГЕЛЮ противопоказано в течение ІІІ триместру беременности(см. раздел "Противопоказания").

Кормление груддю. Поскольку пироксикам в незначительном количестве проникает в молоко матери, препарат не следует применять в период кормления груддю(см. раздел "Противопоказания").

Фертильность. Существует ряд доказательств, что лекарственные средства, которые ингибують циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут влиять на женскую фертильность. Это влияние оборотно после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Если не назначенно иначе, то в зависимости от площади болевого участка наносить до 1 г геля(приблизительно размером как лесной орех) 3-4 разы на сутки. Максимальная суточная доза представляет 4 г геля, что эквивалентно 20 мг пироксикаму.

Гель предназначен для внешнего приложения и его нужно втирать в кожу к полному исчезновению остатков геля. Окклюзивные повязки(закрытые повязки) не рекомендуются. Следует избегать контакта геля с глазами, слизистыми оболочками, открытыми ранами или воспаленными участками кожи.

Остатки геля, которые полностью не втерты в кожу, могут вызывать незначительное временное побледнение кожи или оставлять следы на одежде.

Если симптомы хранятся больше 3 дней необходимо обратиться к врачу.

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Обычно курс лечения складывает 1-2 недели.

Деть

ФІНАЛГЕЛЬ противопоказанный детям в возрасте до 14 лет. Детям в возрасте от 14 лет не применять из-за отсутствия достаточного терапевтического опыта.

Передозировка

Применение ФІНАЛГЕЛЮ необходимо прекратить, если возникло местное раздражение кожи. В случае появления проявлений интоксикации в результате неправильного использования следует проводить симптоматическую терапию. Результаты исследований позволяют утверждать, что применение активированного угля замедляет всасывание пироксикаму, потому замедляет доступность препарата.

Побочные реакции

При использовании ФІНАЛГЕЛЮ на больших участках нельзя исключать системных побочных явлений. Сообщалось об одиночных случаях тошноты, желудочно-кишечных нарушений и затруднения дыхания.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки

Возможные реакции гиперчувствительности, в частности к полиетиленгликолю, а также других компонентов лекарственного средства. В таких случаях следует прекратить использование препарата и начать соответствующее лечение.

На месте нанесения нечасто наблюдаются кожные реакции и контактный дерматит с такими симптомами: раздражение кожи, покраснения, высыпания, крапивница, образование волдырьков, лущения и зуд.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Теперь их частоту нельзя определить по имеющимся данным.

В течение постмаркетинговых исследований наблюдались случаи экземы и реакции фоточувствительности.

Со стороны сечевидильной системы

Был выявлен один случай интерстициальной нефропатии с почечной недостаточностью и нефротичним синдромом.

срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не использовать больше 6 месяцев после раскрытия тубы!

Упаковка

По 35 г или 50 г геля в тубе.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко КГ, Германия/

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co.KG, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Фрюлінгштрассе 7, 83620 Фельдкірхен-Вестерхам, Германия/

Frühlingstraße 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germany.

Заявник

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.