Аугментин™ Es

Регистрационный номер: UA/0987/04/01

Импортёр: ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 980 Грейт Уест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс, TW8 9GS, Великая Британия

Форма

порошок для оральной суспензии, 600 мг/42,9 мг/5 мл; 1 флакон с порошком вместе с мерной ложкой в картонной коробке с маркировкой украинским языком

Состав

5 мл суспензии содержат амоксицилину(в форме амоксицилину тригидрату) 600 мг и клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 42,9 мг

Виробники препарату «Аугментин™ Es»

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс
Страна производителя: Великая Британия
Адрес производителя: Кларендон Роуд, Ворсинг, Вест Сассекс, BN14 8QH, Великая Британия
ГлаксоВеллком Продакшн
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: Из где ля Пейеньєр, 53100 Майєнн, Франция
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АУГМЕНТИН™ ES

(AUGMENTINÔ ES)

Состав

действующие вещества: амоксицилин, клавуланова кислота;

1 флакон содержит порошок для приготовления 100 мл суспензии такого состава :

5 мл суспензии содержат амоксицилину(в форме амоксицилину тригидрату) 600 мг и клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 42,9 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию карбоксиметилцеллюлоза 12, аспартам(Е 951), ксантановая камедь, кремнию диоксид, искусственный клубничный ароматизатор.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики. Пенициллины. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к бета-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет бета-лактамну структуру, подобную пенициллинам, и имеет свойства инактивировать бета-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных, с клинической точки зрения, плазмидних бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментину ES защищает амоксицилин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и других антибиотиков группы бета-лактамив.

Микроорганизмы, нижеприведенные, категоризируют в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры Аугментину ES при применении для лечения детей в дозе 45 мг/кг каждые 12 часы приведены в таблице:

Препарат

Сmax

( мг/л)

Tmax

( год)

AUC

(мг/год/л)

T1/2

( год)

Аугментин ES

600/42,9 мг/5 мл

Доза: 45 мг/кг амоксицилину каждые

12 часы

амоксицилин

15,7

2,0

59,8

1,4

клавуланова кислота

1,7

1,1

4,0

1,1

Обе компоненты препарата - амоксицилин и клавуланова кислота - имеют низкий уровень связывания с белками крови, приблизительно 70 % препарата остается в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции у детей в возрасте от 3 месяцев до достижения детьми массы тела 40 кг, вызванные или вероятно вызваны пеницилинрезистентними штаммами Streptococcus pneumonia, такие как:

- острый средний отит;

- негоспитальная пневмония.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамних агентов(в т.о. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавулановой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Аугментином ES может привести к повышенным уровням амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Аугментину ES и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Аугментин может влиять на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

По данным литературы, существуют окрeмі сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Аугментином.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии Аугментином ES необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других бета-лактамних агентов(чудес разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) известны у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Аугментином ES и начать альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции нуждаются немедленного лечения с применением адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигенотерапии, внутривенном введении стероидов и поддержке дыхательной функции, включая интубацию.

Если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/клавуланова кислота на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Аугментин ES не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи коревидного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Аугментину ES микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказанное введение амоксицилину.

Аугментин следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печенки(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание", "Побочные реакции").

О побочных реакциях со стороны печенки сообщали главным чиному у мужчин и пациентов пожилого возраста, они ассоциировались с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Такие случаи возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Аугментином следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

В целом Аугментин ES хорошо переносится и имеет низкие показатели токсичности, свойственные антибиотикам пеницилинового ряда. При длительном приложении следует периодически контролировать функции органов и систем, включая функцию почек, печенки и гемопоэз.

Изредка у пациентов, которые принимают Аугментин и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения). При одновременном приеме антикоагулянтов нужен соответствующий мониторинг. Может понадобиться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции.

При возможных поражениях почек пациентам с клиренсом креатинина больше чем 30 мл/хв коррекции дозы препарата не нужно. У пациентов с клиренсом креатинина меньше чем 30 мл/хв применения Аугментину не рекомендуется в связи с тем, что рекомендаций относительно применения препарата больным с почечной недостаточностью нет(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения возможности возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, тома, как следствие, возможен ошибочно-позитивный результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение об ошибочно-позитивных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Аугментин ES содержит аспартам(каждые 5 мл суспензии содержат 7 мг фенилаланина), потому его след с осторожностью применять для лечения больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивные исследования на животных не выявили никакого тератогенного действия. По ограниченным данным относительно применения амоксицилину/клавулановой кислоты беременным риск возникновения врожденных аномалий не вырос. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Аугментину может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Как и в случае со всеми лекарствами, следует избегать применения препарата в период беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Обе компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации касательно впвливу клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном кормлении). Соответственно у младенца, который находится на грудном кормлении, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Аугментин в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружения, конвульсии), которые могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и при наличии местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. Следует учитывать данные местной чувствительности к антибиотикам и в случае необходимости проводить микробиологическое определение возбудителя болезни и тест на чувствительность к антибиотикам.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых микроорганизмов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Деть в возрасте от 3 месяцев до достижения детьми массы тела 40 кг:

Рекомендованную дозу Аугментину ES 90/6,4 мг/кг/сутки, распределенные на 2 приемы с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, назначает врач.

Аугментин ES содержит другое количество клавулановой кислоты(в форме калиевой соли), чем любая другая форма суспензии Аугментину. Аугментин ES содержит 42,9 мг клавулановой кислоты на 5 мл суспензии, тогда как суспензия Аугментину 200 мг/5 мл содержит 28,5 мг клавулановой кислоты на 5 мл, а суспензия 400 мг/5 мл содержит 57 мг клавулановой кислоты на 5 мл. Поэтому Аугментин ES не может быть заменен ни одной другой формой суспензии Аугментину.

Нарушение функции печенки. Применять осторожно; проводить мониторинг функции печенки с регулярными интервалами. Имеющихся данных недостаточно для формулировки рекомендаций относительно дозирования.

Нарушение функции почек. Рекомендации относительно применения для лечения этой группы пациентов отсутствуют.

Чтобы возвести к минимуму риск нежелательного влияния Аугментину ES на желудочно-кишечный тракт, препарат следует принимать в начале употребления еды. При этом всасывание Аугментину ES оптимально.

Курс лечения не должен превышать 14 дни без его пересмотра.

Начинать лечение можно из парентерального введения препарата, а продолжать - формой препарата для перорального приложения.

Инструкция для приготовления суспензии.

Порошок, который содержится в флаконе, следует развести к образованию суспензии, как описано ниже.

До 100 мл флакона с порошком следует прибавить 90 мл воды. Воду добавлять в 2 приемы. Сначала прибавить приблизительно 2/3 отмеченного количества воды, чтобы порошок в флаконе свободно покрылся водой, закрывать крышечкой и стрясти флакон к образованию суспензии. Потом добавлять остаток воды и стрясти опять. При первом разведении суспензии следует дать постоять в течение 5 минут, к полной дисперсии.

При разведении образуется суспензия белого цвета с желтоватым или сероватым оттенком.

Перед применением суспензию следует хорошо взболтать.

Деть.

Препарат в форме суспензии назначать детям в возрасте от 3 месяцев до достижения детьми массы тела 40 кг. Детям с массой тела больше 40 кг назначать препарат в другой врачебной форме.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, что в отдельных случаях может приводить к почечной недостаточности(чудес раздел "Особенности применения").

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, которые получают высокие дозы препарата.

Аугментин ES может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы за частотой их возникновения - от очень частых к очень жидким.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов :

очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 и < 1/100;

редко ³ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

частота неизвестна.

Инфекции и инвазия.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Частота неизвестна - чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.

Кровеносная и лимфатическая системы.

Редко - оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Частота неизвестна - оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система.

Частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Частота неизвестна - оборотная гиперактивность и конвульсии. Конвульсии могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Желудочно-кишечные реакции.

Часто - диарея, тошнота, блюет.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Частота неизвестна - антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Очень редко у детей наблюдается поверхностное изменение расцветки зубов. Надлежащий присмотр за полостью рта может предупредить это явление. Изменение расцветки можно устранить с помощью чистки зубов.

Гепатобіліарні реакции.

Нечасто умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ наблюдается у больных, которые лечатся антибиотиками группы бета-лактамив.

Частота неизвестна - гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникают очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления могут быть тяжелыми, но завичай имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Кожа и подкожные ткани.

Нечасто - кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Частота неизвестна - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами(DRESS).

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Почки и сечевидильна система.

Частота неизвестна - интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности

2 годы.

Приготовленная суспензия - 10 дни.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение 10 дней. Не замораживать.

Упаковка. Стеклянный флакон с алюминиевой крышечкой, которая накручивается(содержит внутри полимерную(поливинилхлоридную или полиолефиновую) пленку), с контролем первого открытия и пластиковой мерной ложкой с отметками 2,5 мл и 5 мл, вмещенные в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Глаксо Веллком Продакшн, Франция/
Glaxo Wellcome Production, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глаксо Веллком Продакшн, Из где ля Пейеньєр, 53100 Майєнн, Франция/
Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne, France.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АУГМЕНТИН™ ES

(AUGMENTINÔ ES)

Состав

действующие вещества: амоксицилин, клавуланова кислота;

1 флакон содержит порошок для приготовления 100 мл суспензии такого состава :

5 мл суспензии содержат амоксицилину(в форме амоксицилину тригидрату) 600 мг и клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 42,9 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию карбоксиметилцеллюлоза 12, аспартам(Е 951), ксантановая камедь, кремнию диоксид, искусственный клубничный ароматизатор.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики. Пенициллины. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к бета-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет бета-лактамну структуру, подобную пенициллинам, и имеет свойства инактивировать бета-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных, с клинической точки зрения, плазмидних бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментину ES защищает амоксицилин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и других антибиотиков группы бета-лактамив.

Микроорганизмы, нижеприведенные, категоризируют в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры Аугментину ES при применении для лечения детей в дозе 45 мг/кг каждые 12 часы приведены в таблице:

Препарат

Сmax

( мг/л)

Tmax

( год)

AUC

(мг/год/л)

T1/2

( год)

Аугментин ES

600/42,9 мг/5 мл

Доза: 45 мг/кг амоксицилину каждые

12 часы

амоксицилин

15,7

2,0

59,8

1,4

клавуланова кислота

1,7

1,1

4,0

1,1

Обе компоненты препарата - амоксицилин и клавуланова кислота - имеют низкий уровень связывания с белками крови, приблизительно 70 % препарата остается в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции у детей в возрасте от 3 месяцев до достижения детьми массы тела 40 кг, вызванные или вероятно вызваны пеницилинрезистентними штаммами Streptococcus pneumonia, такие как:

- острый средний отит;

- негоспитальная пневмония.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамних агентов(в т.о. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавулановой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Аугментином ES может привести к повышенным уровням амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Аугментину ES и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Аугментин может влиять на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

По данным литературы, существуют окрeмі сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Аугментином.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии Аугментином ES необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других бета-лактамних агентов(чудес разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) известны у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Аугментином ES и начать альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции нуждаются немедленного лечения с применением адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигенотерапии, внутривенном введении стероидов и поддержке дыхательной функции, включая интубацию.

Если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/клавуланова кислота на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Аугментин ES не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи коревидного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Аугментину ES микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказанное введение амоксицилину.

Аугментин следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печенки(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание", "Побочные реакции").

О побочных реакциях со стороны печенки сообщали главным чиному у мужчин и пациентов пожилого возраста, они ассоциировались с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Такие случаи возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Аугментином следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

В целом Аугментин ES хорошо переносится и имеет низкие показатели токсичности, свойственные антибиотикам пеницилинового ряда. При длительном приложении следует периодически контролировать функции органов и систем, включая функцию почек, печенки и гемопоэз.

Изредка у пациентов, которые принимают Аугментин и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения). При одновременном приеме антикоагулянтов нужен соответствующий мониторинг. Может понадобиться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции.

При возможных поражениях почек пациентам с клиренсом креатинина больше чем 30 мл/хв коррекции дозы препарата не нужно. У пациентов с клиренсом креатинина меньше чем 30 мл/хв применения Аугментину не рекомендуется в связи с тем, что рекомендаций относительно применения препарата больным с почечной недостаточностью нет(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения возможности возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, тома, как следствие, возможен ошибочно-позитивный результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение об ошибочно-позитивных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Аугментин ES содержит аспартам(каждые 5 мл суспензии содержат 7 мг фенилаланина), потому его след с осторожностью применять для лечения больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивные исследования на животных не выявили никакого тератогенного действия. По ограниченным данным относительно применения амоксицилину/клавулановой кислоты беременным риск возникновения врожденных аномалий не вырос. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Аугментину может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Как и в случае со всеми лекарствами, следует избегать применения препарата в период беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Обе компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации касательно впвливу клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном кормлении). Соответственно у младенца, который находится на грудном кормлении, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Аугментин в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружения, конвульсии), которые могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и при наличии местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. Следует учитывать данные местной чувствительности к антибиотикам и в случае необходимости проводить микробиологическое определение возбудителя болезни и тест на чувствительность к антибиотикам.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых микроорганизмов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Деть в возрасте от 3 месяцев до достижения детьми массы тела 40 кг:

Рекомендованную дозу Аугментину ES 90/6,4 мг/кг/сутки, распределенные на 2 приемы с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, назначает врач.

Аугментин ES содержит другое количество клавулановой кислоты(в форме калиевой соли), чем любая другая форма суспензии Аугментину. Аугментин ES содержит 42,9 мг клавулановой кислоты на 5 мл суспензии, тогда как суспензия Аугментину 200 мг/5 мл содержит 28,5 мг клавулановой кислоты на 5 мл, а суспензия 400 мг/5 мл содержит 57 мг клавулановой кислоты на 5 мл. Поэтому Аугментин ES не может быть заменен ни одной другой формой суспензии Аугментину.

Нарушение функции печенки. Применять осторожно; проводить мониторинг функции печенки с регулярными интервалами. Имеющихся данных недостаточно для формулировки рекомендаций относительно дозирования.

Нарушение функции почек. Рекомендации относительно применения для лечения этой группы пациентов отсутствуют.

Чтобы возвести к минимуму риск нежелательного влияния Аугментину ES на желудочно-кишечный тракт, препарат следует принимать в начале употребления еды. При этом всасывание Аугментину ES оптимально.

Курс лечения не должен превышать 14 дни без его пересмотра.

Начинать лечение можно из парентерального введения препарата, а продолжать - формой препарата для перорального приложения.

Инструкция для приготовления суспензии.

Порошок, который содержится в флаконе, следует развести к образованию суспензии, как описано ниже.

До 100 мл флакона с порошком следует прибавить 90 мл воды. Воду добавлять в 2 приемы. Сначала прибавить приблизительно 2/3 отмеченного количества воды, чтобы порошок в флаконе свободно покрылся водой, закрывать крышечкой и стрясти флакон к образованию суспензии. Потом добавлять остаток воды и стрясти опять. При первом разведении суспензии следует дать постоять в течение 5 минут, к полной дисперсии.

При разведении образуется суспензия белого цвета с желтоватым или сероватым оттенком.

Перед применением суспензию следует хорошо взболтать.

Деть.

Препарат в форме суспензии назначать детям в возрасте от 3 месяцев до достижения детьми массы тела 40 кг. Детям с массой тела больше 40 кг назначать препарат в другой врачебной форме.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, что в отдельных случаях может приводить к почечной недостаточности(чудес раздел "Особенности применения").

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, которые получают высокие дозы препарата.

Аугментин ES может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы за частотой их возникновения - от очень частых к очень жидким.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов :

очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 и < 1/100;

редко ³ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

частота неизвестна.

Инфекции и инвазия.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Частота неизвестна - чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.

Кровеносная и лимфатическая системы.

Редко - оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Частота неизвестна - оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система.

Частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Частота неизвестна - оборотная гиперактивность и конвульсии. Конвульсии могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Желудочно-кишечные реакции.

Часто - диарея, тошнота, блюет.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Частота неизвестна - антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Очень редко у детей наблюдается поверхностное изменение расцветки зубов. Надлежащий присмотр за полостью рта может предупредить это явление. Изменение расцветки можно устранить с помощью чистки зубов.

Гепатобіліарні реакции.

Нечасто умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ наблюдается у больных, которые лечатся антибиотиками группы бета-лактамив.

Частота неизвестна - гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникают очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления могут быть тяжелыми, но завичай имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Кожа и подкожные ткани.

Нечасто - кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Частота неизвестна - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами(DRESS).

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Почки и сечевидильна система.

Частота неизвестна - интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности

2 годы.

Приготовленная суспензия - 10 дни.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение 10 дней. Не замораживать.

Упаковка. Стеклянный флакон с алюминиевой крышечкой, которая накручивается(содержит внутри полимерную(поливинилхлоридную или полиолефиновую) пленку), с контролем первого открытия и пластиковой мерной ложкой с отметками 2,5 мл и 5 мл, вмещенные в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великая Британия/
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, United Kingdom.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Кларендон Роуд, Ворсінг, Вест Сассекс, BN14 8QH, Великая Британия/

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom.

Другие медикаменты этого же производителя

АУГМЕНТИН™ — UA/0987/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций, 1000 мг/200 мг, 10 флаконы с порошком в картонной упаковке

АУГМЕНТИН™ ES — UA/0987/04/01

Форма: порошок для оральной суспензии, 600 мг/42,9 мг/5 мл; 1 флакон с порошком вместе с мерной ложкой в картонной коробке с маркировкой украинским языком

ИНФАНРИКС™ ИПВ ХИБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША(АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛИОМИЕЛИТА И ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВОЗБУДИТЕЛЕМ КОТОРЫХ Является HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПА B — UA/15832/01/01

Форма: суспензия(DTPa - IPV) для инъекций по 0,5 мл(1 доза) и лиофилизат(Hib), cуспензия(DTPa - IPV) для инъекций по 0,5 мл(1 доза) в предварительно наполненном одноразовом шприце № 1 в комплекте с двумя иглами и лиофилизат(Hib) в флаконе № 1, что смешиваются перед использованием: по 1 предварительно наполненному одноразовому шприцу в комплекте с двумя иглами и 1 флаконом с лиофилизатом(Hib) в вакуумной стерильной упаковке; по 1 вакуумной стерильной упаковке в картонной коробке

БУСТРИКС™ ПОЛИО КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША(АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) И ПОЛИОМИЕЛИТА(ИНАКТИВИРОВАННАЯ) (АДСОРБИРУЕМАЯ, С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖИМЫМ АНТИГЕНОВ) — UA/15071/01/01

Форма: суспензия для инъекций по 1 дозе(0,5 мл/дозу) по 1 дозе в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке

ДУАК — UA/8202/01/01

Форма: гель по 5 г, по 15 г, по 25 г или по 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке