Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УЛСЕПАН

(ULSEPAN)

Состав

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетку кишечнорастворимая содержит пантопразолу(в форме натрия пантопразолу сесквигидрату) 40 мг;

вспомогательные вещества:

ядро: маннит(Е 421), кальцию карбонат, кросповидон, повидон, цукрози стеарат, кальцию стеарат;

пленочное покрытие: Опадрі белый YS - 1-7027(гипромелоза, титану диоксид(Е 171), глицерол триацетат);

кишечнорастворимое покрытие: Acryl - Eze желтый 93092157 (метакрилатний сополимер
( тип С), тальк, титану диоксид(Е 171), триетилцитрат, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию гидрокарбонат, железа оксид желт(Е 172), натрию лаурилсульфат).

Врачебная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтична группа.

Препарат для лечения кислотозалежних заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.
Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пантопразол - замещен бензимидазол, который ингибуе секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальних клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальних клетках, где ингибуе фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Інгібування является дозозависимым и подавляет как базальную, так и стимулируемую секрецию кислоты. В большинстве пациентов симптомы исчезают в течение
2 недель. Применение пантопразолу, как и других ингибиторов протонной помпы(ІПП) и ингибиторов H2- гистаминових рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально к уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является оборотным. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибувати секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами(ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении пантопразолу одинаков.

При применении пантопразолу увеличивается уровень гастрина натощак. При короткодлительном приложении уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхнего предела нормы, при долговременном приложении - он в большинстве случаев растет вдвое. Однако его чрезмерное увеличение возникает лишь в одиночных случаях. Как следствие, у небольшого количества пациентов при долговременном применении пантопразолу наблюдается слабое или умеренное увеличение количества ентерохромафиноподибних клеток(ECL- клеток) в желудке(подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей(атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния долговременного(больше одного года) применения пантопразолу на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными средствами уровень гастрина в плазме крови растет в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, через снижение кислотности желудка повышается уровень хромогранину А(CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ІПП следует прекратить за 5 днив- 2 недели к измерениям уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ІПП.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Пантопразол быстро абсорбируется, а максимальная концентрация в плазме крови
( Сmax) достигается уже после одноразового перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часы после приема достигается Сmax на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация остается одинаковой после многократного приема. Фармакокінетичні свойства не изменяются после одноразового или повторного приема. При применении пантопразолу в дозе 10-80 мг фармакокинетика пантопразолу в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток представляет около 77 %. Одновременное употребление еды не влияет на площадь под кривой "концентрация-время"(AUC) или
Сmax, соответственно - и на биодоступность. При одновременном употреблении еды увеличивается лишь вариативнисть латентного периода.

Распределение.

Связывание пантопразолу с белками плазмы крови представляет около 98 %. Объем распределения представляет около 0,15 л/кг.

Метаболизм.

Пантопразол метаболизуеться почти исключительно в печенке. Основным метаболическим путем является деметилювання с помощью CYP2C19 с дальнейшей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям принадлежит окисление с помощью CYP3A4.

Выведение.

Конечный период полувыведения(T1/2) представляет около 1 часа, а клиренс - 0,1 л/год/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. В результате специфического связывания пантопразолу с протонными помпами париетальних клеток, T1/2 не коррелирует с намного более длинной длительностью действия(ингибування секреции кислоты).

Основная часть метаболитив пантопразолу выводится с мочой(около 80 %), остальные выводятся с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче есть десметилпантопразол, конъюгований с сульфатом. T1/2 основного метаболиту (близко
1,5 год) ненамного превышает T1/2 пантопразолу.

Медленные метаболизатори.

Около 3 % европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19(медленные метаболизатори). У таких лиц метаболизм пантопразолу, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одноразовой дозы 40 мг пантопразолу средняя AUC была приблизительно в 6 разы больше в медленных метаболизаторив, чем у лиц, которые имеют функционально активный фермент CYP2C19(скорые метаболизатори). Средняя Сmax выросла приблизительно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразолу.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Нет необходимости у коррекции дозирования таким пациентам(в том числе пациентам, которые находятся на диализе). Как и у здоровых добровольцев T1/2 пантопразолу в них является коротким. Діалізується лишь очень незначительное количество пантопразолу. Хотя основной метаболит имеет умеренно длительный T1/2(2-3 часы), однако выведение есть скорым, потому кумуляции не происходит.

Пациенты с нарушениями функции печенки.

Хотя у пациентов с циррозом печенки(классы А и Б за классификацией Чайлда-П'ю) T1/2 растет до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 разы, Сmax увеличивается лишь незначительным образом - в 1,5 разы сравнительно с такой у здоровых добровольцев.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

- Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

- Эрадикация Helicobacter pylori(H. рylori) у пациентов из H. рylori- ассоциируемыми язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

- Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлінгера-Еллісона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола и к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока(например, некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или ерлотиниб)

При одновременном применении пантопразол может уменьшать абсорбцию средств, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока.

Средства против ВИЧ(атазанавир)

При одновременном применении ІПП из атазанавиром и другими средствами против ВИЧ, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока, возможно существенное снижение абсорбции последних и влияние на их эффективность. Одновременное применение препарата из атазанавиром не рекомендуется. Если комбинация ІПП из атазанавиром является необходимой, следует проводить тщательный клинический мониторинг(например, измерение вирусной нагрузки), увеличивая дозу атазанавиру до 400 мг и применяя 100 мг ритонавиру. Не следует превышать дозу пантопразолу 20 мг на сутки.

Кумариновые антикоагулянты(например, фенпрокумон и варфарин)

Невзирая на отсутствие взаимодействия при одновременном применении пантопразолу из фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы одиночные случаи изменения МНІ(Международный нормализационный индекс) в постмаркетинговом периоде. Повышение МНІ и удлинение протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному следствию. Пациентам, которые принимают кумариновые антикоагулянты(например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНІ после начала, прекращения или при нерегулярном применении пантопразолу.

Метотрексат

Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексату(например, 300 мг) и ІПП увеличивает уровень метотрексату в плазме крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые принимают высокие дозы метотрексату(например, больным раком или псориазом), рекомендуется временно прекратить применение пантопразолу.

Лекарственные средства, что ингибують или индуктируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное влияние пантопразолу. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, которые в течение длительного времени применяют пантопразол в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печенки. Индукторы ферментов, которые влияют на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой обычен(Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ІПП, какие метаболизуються через эти ферментные системы.

Другие взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизуеться в печенке через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилювання с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисает ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизуються с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, и оральными контрацептивами, которые содержат левоноргестрел и етинилестрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, что метаболизуються с помощью CYP1A2(например, кофеин, теофиллин), CYP2С9(например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6(например, метопролол), CYP2Е1(например, этанол), не влияет на
р-глікопротеїн, который ассоциируется со всасыванием дигоксина.

Не выявлены взаимодействия пантопразолу при одновременном приложении с антацидами.

Были проведенные исследования из изучения взаимодействия пантопразолу с одновременно назначенными определенными антибиотиками(кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого влияния, лечения препаратом следует временно прекратить по крайней мере за 5 дни до проведения оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрину не вернулись в диапазон нормальных значений после начального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дни потом отмены лечения ІПП.

Особенности применения.

Долговременное приложение

При долговременном применении препарата, особенно больше одного года, пациенты должны находиться под регулярным надзором врача.

Применение в составе комбинированной терапии

При применении препарата в составе комбинированной терапии следует придерживаться инструкций для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Наличие тревожных симптомов

При наличии тревожных симптомов(например, в случае существенной потери массы тела, периодического блюет, дисфагии, блюет с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы хранятся при адекватном лечении, следует провести дополнительное обследование.

Влияние на абсорбцию витамина В12

У пациентов с синдромом Золлінгера-Еллісона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, которые нуждаются длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, которые блокируют продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламину) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае сниженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска относительно снижения поглощения витамина В12 при долговременном применении препарата, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта

Пантопразол, как и другие ІПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствующие в верхних отделах пищеварительного тракта. Применение пантопразолу может незначительной мерой повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Риск развития гипомагниемии

Зафиксированы случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые применяли пантопразол в течение не менее 3 месяцев, в большинстве случаев - на протяжении года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии : усталость, тетания, делирий, судороги, головокружения и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема пантопразолу. Пациентам, которые нуждаются долговременной терапии, или пациентам, которые принимают препарат одновременно с дигоксином или средствами, которые могут повлечь гипомагниемию(например, диуретики), следует определять уровень магния перед и периодически - во время применения препарата.

Риск переломов костей

Долговременное(больше одного года) применение высоких доз препарата может незначительной мерой увеличить риск перелома бедра, запястья и хребта, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение пантопразолу может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять достаточное количество витамина D и кальцию.

Риск подострого кожного красного вовчака

Применения пантопразолу связывают с очень жидкими случаями развития подострого кожного красного вовчака. Если возникает поражение, особенно на участках, которые испытывают влияние солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата. Возникновение подострого кожного красного вовчака у пациентов во время предыдущей терапии пантопразолом может повысить риск его развития при применении других ІПП.

Риск нарушений функции печенки

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время долговременного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Опыт применения пантопразолу беременными женщинами ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев неотложной необходимости.

Период кормления груддю.

Исследования на животных показали экскрецию пантопразолу в грудное молоко. Даны относительно экскреции пантопразолу в грудное молоко человека. Решение о прекращении кормления груддю или прекращении/содержания от применения препаратом следует принимать с учетом пользы от кормления груддю для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата возможное развитие головокружения и расстройств зрения. В случае развития таких побочных реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения. Таблетки следует принимать за
1 час к еде целыми, не розжовуючи и не измельчая, запивая водой.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендованная доза представляет 40 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг(2 таблетки) на сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения эзофагита рефлюкса обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, вылечивания можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые

Эрадикация H. рylori в комбинации с двумя антибиотиками

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с позитивным результатом на H. pylori следует достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует считаться с локальными данными относительно бактериальной резистентности и национальными рекомендациями относительно назначения и применения соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации
H. pylori взрослым могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

а) 40 мг(1 таблетка) пантопразолу 2 разы на сутки

+ 1000 мг амоксицилину 2 разы на сутки

+ 500 мг кларитромицину 2 разы на сутки;

б) 40 мг(1 таблетка) пантопразолу 2 разы на сутки

+ 400-500 мг метронидазолу(или 500 мг тинидазолу) 2 разы на сутки

+ 250-500 мг кларитромицину 2 разы на сутки;

в) 40 мг(1 таблетка) пантопразолу 2 разы на сутки

+ 1000 мг амоксицилину 2 разы на сутки

+ 400-500 мг метронидазолу(или 500 мг тинидазолу) 2 разы на сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку пантопразолу следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения представляет 7 дни и может быть продолжен еще на 7 дни(общая длительность лечения не больше 2 недель). Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с негативным результатом на H. рylori, для монотерапии применять пантопразол в нижеозначенном дозировании.

Язвы желудка

Рекомендованная доза представляет 40 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг(2 таблетки) на сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, вылечивания можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Язва двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная доза представляет 40 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг(2 таблетки) на сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 2 недели. Если этого недостаточно, вылечивания можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлінгера-Еллісона и другие гиперсекреторные патологические состояния

Для длительного лечения синдрома Золлінгера-Еллісона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная начальная суточная доза представляет 80 мг
( 2 таблетки) на сутки. При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает
80 мг на сутки, ее необходимо распределить на два приема. Возможное временное увеличение дозы к свыше 160 мг пантопразолу, но длительность применения должна ограничиваться только периодом, нужным для адекватного контроля секреции кислоты.

Длительность лечения синдрома Золлінгера-Еллісона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушениями функции печенки

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки не следует превышать суточную дозу пантопразолу 20 мг. Пациентам с нарушениями функции печенки средней и тяжелой степени не следует применять препарат для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку доныне нет данных об эффективности и безопасности такого приложения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости у коррекции дозирования таким пациентам. Пациентам с нарушениями функции почек не следует применять препарат для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку доныне нет данных об эффективности и безопасности такого приложения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости у коррекции дозирования таким пациентам.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет для лечения эзофагита рефлюкса. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку даны относительно безопасности и эффективности пантопразолу для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы пантопразолу до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками плазмы крови, он не принадлежит к средствам, которые могут быть легко выведенными с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации следует проводить симптоматическую и пидтримуючу терапию. Рекомендаций относительно специфической терапии нет.

Побочные реакции

Самые частые побочные реакции, которые возникали во время применения пантопразолу, - диарея и головная боль(приблизительно у 1 % пациента).

Побочные реакции за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто

( ≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

В пределах каждой категории частоты побочные реакции отмечены в порядке уменьшения серьезности.

Для всех побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетингового периода, невозможно определить частоту, потому они отмечаются с указанием "неизвестно".

Со стороны крови и лимфатической системы :

редко - агранулоцитоз; очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции повышенной чувствительности(включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Со стороны метаболизма и обмена веществ :

редко - гиперлипидемия и повышение уровня липидов(триглицериды, холестерол), изменение массы тела; неизвестно - гипонатриемия, гипомагниемия, гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Со стороны психики:

нечасто - расстройства сна; редко - депрессия(в том числе обострение); очень редко - дезориентация(в том числе обострение); неизвестно - галлюцинации, спутывание сознания(особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострению этих симптомов в случае их предсуществования).

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение; редко - расстройства вкуса; неизвестно - парестезия.

Со стороны органов зрения :

редко - нарушение зрения/затуманивания зрения.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто - диарея, тошнота, блюет, вздутие живота, запор, сухость в рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто - повышение уровня печеночных ферментов(трансаминаз, гамаглутаминтрансферази); редко - повышение уровня билирубина; неизвестно - поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

нечасто - кожные высыпания, екзантема, зуд; редко - крапивница, ангионевротический отек; неизвестно - синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформна эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани :

нечасто - переломы бедра, запястья, хребта; редко - артралгия, миалгия; неизвестно - спазм мʼязів2.

Со стороны почек и сечевидильной системы :

неизвестно - интерстициальный нефрит(с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез :

редко - гинекомастия.

Общие расстройства:

нечасто - астения, усталость, недомогание; редко - повышение температуры тела, периферические отеки.

1 Гіпокальціємія одновременно с гипомагниемиею.

2 Спазм мʼязей как следствие нарушения баланса электролитов.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

7 таблетки в блистере. По 2 или 4 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Турция/Biofarma Ilaс San. ve Tic. A.S., Turkey.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Акпінар Мах., Османгазі Джад., №: 156, Санджактепе/Стамбул, Турция/

Akpınar Mah., Osmangazi Cad., No: 156, Sancaktepe/Istanbul, Turkey.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джадедесі № 50 Гюшешлі Багджилар/ Стамбул, Турция/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:Gunesli Bagcilar/ Istanbul, Turkey.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Великая Британия/WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.