Ф-Гель®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ф-гель®

(F-gel)

Состав

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: этанол(96 %), метилпарабен(Е 218), карбомер 980, трометамин, масло лавандовое, масло неролиева, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства для местного приложения. Кетопрофен. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства - кетопрофен - принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств, производных арилпропионовой кислоты. Кетопрофен делает аналгетическое и противовоспалительное действие в результате торможения действия циклооксигеназы 1(ЦОГ- 1), циклооксигеназы 2(ЦОГ- 2) и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Владеет аналгетической и противовоспалительной активностью как на ранней стадии(сосудистой фазе), так и на поздней стадии(клеточной фазе) зажигательной реакции. Также Ф-гель® тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен абсорбируется из кожи, проникает локально в воспаленные ткани и длительное время поддерживает у них терапевтическую концентрацию. Абсорбция к системной циркуляции является очень незначительной(лишь 5 % примененной дозы) и проходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержимым от 50 до 150 мг кетопрофену концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часы представляет не больше 0,08-0,15 мкг/мл, который практически не делает на организм клинически значимого действия.

Клинические характеристики

Показание

- Боль в мышцах и суставах, вызванный травмами или повреждениями.

- Тендовагиниты.

Противопоказание

- Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, что возникли при применении кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

- Гиперчувствительность к любым компонентам лекарственного средства.

- Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств.

- Реакции фотосенсибилизации в анамнезе.

- Влияние солнечного света, в том числе непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии в течение всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения лекарственным средством.

- Повреждение целостности кожи(повреждение, высыпание, экзема, травмы, кожные инфекции).

- ІІІ триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку концентрация лекарственного средства в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими лекарственными средствами(аналогично к симптомам при системном приложении) возможны только при частом и длительном приложении:

из метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности в результате снижения их экскреции;

с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином - усиление действия вышеупомянутых лекарственных средств; одновременное применение лекарственного средства с другими топичними формами(мази, гели), которые содержат кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - послабление действия вышеупомянутых лекарственных средств. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Особенности применения

Ф-гель® применять только внешне.

Если пропущенное время нанесения геля, то во время дежурного применения лекарственного средства дозу не удваивать.

После каждого применения лекарственного средства следует сразу вымыть руки.

Следует прекратить применение лекарственного средства в случае возникновения реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном приложении со средствами, которые содержат октокрилен(октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации). Лечение следует прекратить сразу же после развития любой кожной реакции после применения лекарственного средства.

Ф-гель® не применять на участках из акнет, открытых ранових участках и на участках, расположенных около них, на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и в глаза.

Не следует применять гель под окклюзионные повязки.

Пребывание на солнце(даже в туманный день) или попадание УФ луч на кожу в солярии, во время местного применения кетопрофену, может повлечь потенциально серьезные кожные реакции(фотосенсибилизация). Для избежания риска фотосенсибилизации следует: защищать обработанные участки кожи, нося одежду в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения лекарственного средства, тщательным образом мыть руки после каждого применения геля, при лечении лекарственным средством в течение длительного времени следует использовать хирургические рукавицы для избежания местного раздражения, не посещать солярий в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения лекарственного средства.

Местное применение большого количества геля может повлечь системное действие, в том числе проявления гиперчувствительности и астмы. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Были сообщения об одиночных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Ф-гель® следует применять с осторожностью больным с нарушением функции почек или печенки, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности.

Ф-гель® следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, которые принимают антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Не следует применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления груддю.

И и ІІ триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не наблюдалось. Во время исследований на кроликах наблюдался небольшой эмбриотоксический эффект, достоверно, связанный с токсичностью относительно матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофену беременным женщинам не проводили, следует избегать применения лекарственного средства в И и ІІ триместрах беременности.

ІІІ триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсичное поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения.

Поэтому применение лекарственного средства противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Период кормления груддю. После системного приложения(перорально, ректально, парентеральный) следы кетопрофену оказываются в грудном молоке. Ф-гель® не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствующие даны относительно негативного влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Ф-гель® наносить на кожу пораженного участка тонким слоем - 3-5 см или больше гель 1-2 разы на сутки и осторожно втирать к полному всасыванию. Количество геля зависит от размера пораженного участка : 5 см геля отвечают 100 мг кетопрофену, 10 см - 200 мг кетопрофену. После каждого применения лекарственного средства следует сразу вымыть руки.

Ф-гель® можно сочетать с другими врачебными формами кетопрофену(капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофену не должна превышать 200 мг независимо от примененной врачебной формы.

Длительность курса лечения определяется индивидуально, но не больше 10 суток.

Деть.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для этой возрастной группы не установлена.

Передозировка

Поскольку уровень кетопрофену, что проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна.

Основные симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение: кожу тщательным образом промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении лекарственного средства длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи.

Случайное пероральное применение геля может повлечь сонливость, головокружение, тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке, а прием высоких доз кетопрофену - брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, повышение или снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активованного угля(первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 часы после передозировки или при приеме дозы, что в 5-10 разы превышает рекомендованные.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, блюет, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гиперемия, зуд, ощущение печиння, отеки, крапивница, реакции фотосенсибилизации, дерматит(контактный, буллезный), экзема, в том числе буллезная и фликтенулезна, что способна распространяться и приобретать генерализуемый характер, синдром Стівенса-Джонсона.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения лекарственного средства возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и сечевидильной системы.

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

Упаковка

По 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Ф-гель®

(F-gel)

Состав

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: этанол(96 %), метилпарабен(Е 218), карбомер 980, трометамин, масло лавандовое, масло неролиевое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, бесцветный, свиты прозрачный гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства для местного применения. Кетопрофен. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства - кетопрофен - относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, производных арилпропионовой кислоты. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие торможения действия циклооксигеназы 1(ЦОГ- 1), циклооксигеназы 2(ЦОГ- 2) и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Обладает анальгетической и противовоспалительной активностью как на ранней стадии(сосудистой фазе), так и на поздней стадии(клеточной фазе) воспалительной реакции. Также Ф-гель® тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен абсорбируется из кожи, проникает локально в воспаленные ткани и длительное время поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Абсорбция в системную циркуляцию очень незначительная(всего 5 % примененной дозы) и проходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием вот 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет не более 0,08-0,15 мкг/мл, что практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

Клинические характеристики

Показания

- Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями.

- Тендовагиниты.

Противопоказания

- Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или вторых нестероидных противовоспалительных средств.

- Гиперчувствительность к любым компонентам лекарственного средства.

- Наличие в анамнезе кожных проявлен аллергии при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств.

- Реакции фотосенсибилизации в анамнезе.

- Воздействие солнечного света, в том числе непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения лекарственным средством.

- Нарушение целостности кожных покровов(повреждения, высыпания, экзема, травмы, кожные инфекции).

- III триместр беременности.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку концентрация лекарственного средства в плазме крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия со вторыми лекарственными средствами(аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности, вследствие снижения их экскреции;

с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или вторыми нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином - усиление действия вышеуказанных лекарственных средств; одновременное применение лекарственного средства со вторыми топическими формами(мазы, гаэлы), содержащими кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - ослабление действия вышеупомянутых лекарственных средств. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Особенности применения

Ф-гель® применять только наружно.

Если пропущено время нанесения геля, то во время очередного применения лекарственного средства дозу не удваивать.

После каждого применения лекарственного средства следует сразу вымыть руки.

Следует прекратить применение лекарственного средства в случае возникновения реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими октокрилен(октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гаэлы после бритья, гаэлы для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержания их фотодеградации). Лечение следует прекратить сразу же после развития любой кожной реакции после применения лекарственного средства.

Ф-гель® не следует применять на участках с акнет, открытых раневых участках и на участках, расположенных возле них, на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и в глаза.

Не следует применять гель под окклюзионные повязки.

Пребывание на солнце(даже в туманный день) или попадания УФ лучей на кожу в солярии, во время местного применения кетопрофена, может вызвать потенциально серьезные кожные реакции(фотосенсибилизация). Во избежание черточка фотосенсибилизации следует: защищать обработанные участки кожи, нося одежду в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения лекарственного средства, тщательно мыть руки после каждого применения геля, при лечении лекарственным средством в течение длительного времени следует использовать хирургические перчатки во избежание местного раздражения, не посещать солярий в период лечения и в течение 2 недель после окончания приема лекарственного средства.

Местное применение большого количества геля может вызвать системное действие, в том числе проявления гиперчувствительности и астмы. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Ф-гель® следует применять с осторожностью больным с нарушением функции почек или печени, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности.

Ф-гель® следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и сол лития.

Не следует применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку вон содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместры беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не наблюдалось. Во время исследований на кроликах наблюдался небольшой эмбриотоксическом эффект, вероятно, связаный с токсичностью по отношению к матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена беременным женщинам не проводили, следует избегать применения лекарственного средства в I и II триместрах беременности.

III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональный системы и почек плода. В конце беременности как в матери так и в ребенко может удлиняться время кровотечения.

Поэтому применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности.

Период кормления грудью. После системного применения(перорально, ректально, парентеральный) следы кетопрофена определяются в грудном молоке. Ф-гель® не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Отсутствуют данные относительно негативного влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Ф-гель® наносит на кожу пораженного участка тонким слоем - 3-5 см геля или больше 1-2 раза в сутки и осторожно втирать к полного всасывания. Количество геля зависит вот размера пораженного участка : 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена. После каждого применения лекарственного средства следует сразу вымыть руки.

Ф-гель® можно сочетать со вторыми лекарственными формами кетопрофена(капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг независимо вот применяемой лекарственной формы.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально, но не более 10 суток.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для этой возрастной группы не установлена.

Передозировка

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна.

Основные симптомы : раздражение, эритема и зуд.

Лечение: кожу тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении лекарственного средства длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи.

Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, а прием высоких доз кетопрофена - брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно- кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, повышение или снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активированного угля(первую дозу назначат вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 часа после передозировки или при приеме дозы, в 5-10 раз превышающей рекомендуемые.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, пептическая язва, желудочно- кишечные кровотечения.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно в пациентов с хронической почечной недостаточностью, редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, ощущение жжения, отеки, крапивница, реакции фотосенсибилизации, дерматит(контактный, буллезный), экзема, в том числе буллезная и фликтенулезная способная распространяться и приобретать генерализованный характер, синдром Стивенса-Джонсона.

В зависимости вот проникающей способности действующего вещества, вот количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения лекарственного средства возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Срок годности

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре вот 15 °С до 25 °С.

Упаковка.

По 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.