Урографин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УРОГРАФИН

(UROGRAFIN®)

Состав

действующие вещества: sodium amidotrizoate, meglumine amidotrizoate;

1 мл раствора 76 % содержит 100 мг натрия амидотризоату и 660 мг меглумину амидотризоату;

вспомогательные вещества: кальцию натрия едетат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, которая не содержит включений.

Фармакотерапевтична группа. Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рентгеноконтрастные компоненты препарата Урографин - это соли амидо(діа-) тризоевой кислоты, которые содержат стабильный связанный йод, который поглощает рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови после внутривенной инъекции представляет менее 10 %.

Через 5 минуты после внутривенного болюсного введения Урографина 60 % в дозе

1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме крови, что отвечает 2 - 3 г йода на литр. Через 3 часы после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации(особенно в течение первых 30 минуты), потом постепенное снижение с периодом полувыведения 1 - 2 часы.

Амідотризоєва кислота не проникает в эритроциты. После внутривенного введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через невредимый гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко лишь в незначительных количествах.

Метаболизм и выведение

При применении в диагностических дозах амидотризоева кислота выводится путем гломерулярной фильтрации. Около 15 % введенного препарата выводится в химически неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а свыше 50 % - в течение следующих 3 часов, никаких метаболитив не выявлено.

Распределение и выведение из организма препарата Урографин не зависят от дозы в пределах клинически значимого терапевтического уровня. Это значит, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в плазме крови и количество контрастного средства, которое будет выводиться из организма, в граммах на единицу времени соответственно вдвое увеличится или уменьшится. Однако через повышение осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается к тому же самой степени.

Клинические особенности, которые отмечаются у пациентов

У больных со сниженной функцией почек амидотризоат также может выводиться екстраренально через печенку, хотя с существенно сниженной скоростью. Контрастные средства, что елиминуються почками, можно легко вывести из организма путем гемодиализа. Независимо от места введения, в течение короткого промежутка времени происходит полное выведение вещества даже из тканей.

Данные доклинических исследований из безопасности

Системная токсичность

Результаты, полученные в исследованиях острой токсичности, показали, что после применения препарата Урографин риск развития острой интоксикации отсутствует.

Во время изучения системной переносимости меглумину или натрия амидотризоату после многократных ежедневных внутривенных введений не было получено данных, которые бы отрицали беспечность одноразового диагностического приложения для человека.

Генотоксичний и канцерогенный потенциал

Исследование генотоксичного влияния амидотризоату в условиях in vivo и in vitro не показали наличие мутагенного потенциала.

Исследования канцерогенного влияния не проводились.

При условии отсутствия генотоксичного эффекта и учитывая метаболическую стабильность, фармакокинетични свойства и отсутствие признаков токсичного влияния амидотризоату на ткани, которые быстро растут, а также тот факт, что Урографин вводят одноразово, не ожидается канцерогенного влияния у человека.

Местная переносимость и возможность развития контактной сенсибилизации

За исключением исследований относительно местного раздражения при внутримышечном введении, местная переносимость препарата Урографин у животных не изучалась. Однако проводили исследование местной переносимости меглумину амидотризоату потом екстраваскулярного, внутривенного, интраперитонеального приложения и после введения в маточные трубы. Кроме этого, в исследованиях из изучения общей переносимости обследовали места введения препарата после применения повторных внутривенных доз меглумину или натрию амидотризоату. Результаты этих исследований следует рассматривать как таковые, что распространяются и на препарат Урографин.

В упомянутых исследованиях не выявлено признаков, которые бы давали основания ожидать появление неблагоприятных местных эффектов со стороны кровеносных сосудов или слизистых или серозных оболочек человека. После случайного введения во внесосудистое пространство возможное появление реакций местной непереносимости легкой степени.

Исследование на животных, в том числе из изучения контактной сенсибилизации, не выявили признаков наличия в амидотризоату сенсибилизуючего потенциала.

Клинические характеристики

Показание

Внутривенная и ретроградная урография.

Для проведения всех ангиографических обследований, также для проведения артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии(ЕРХПГ), сиалографии, фистулографии, гистеросальпингографии и других исследований.

Урографин не следует использовать для проведения миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможное появление нейротоксичных явлений во время упомянутых обследований.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Гипертиреоз, декомпенсирована сердечная недостаточность.

Гистеросальпингографию не проводят во время беременности или при наличии острых воспалительных процессов в полости таза.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография(ЕРХПГ) противопоказанная при остром панкреатите.

Препарат Урографин не применяют при проведении миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможное появление нейротоксичных явлений(боль, конвульсии и запятая, часто с летальным следствием) во время упомянутых обследований.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У пациентов, которые применяли интерлейкин, распространенность отсроченных реакций(например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) на введение контрастного вещества является выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами

После введения йодосодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитообразной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях - даже на более длинный период.

Особенности применения

Для применения за всеми показаниями

Приведены низшее предостережение и меры предосторожностей касаются любого способа введения, однако риск возникновения нижеозначенных ситуаций является выше при внутрисосудистом введении.

· Гиперчувствительность

Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Урографин, наблюдаются реакции гиперчувствительности, подобные аллергии(см. раздел "Побочные реакции"). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснения кожи(эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможное возникновение серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отек, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются на протяжении 1 часа после введения контрастного вещества. Однако в одиночных случаях возможны отсроченные реакции(через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предыдущей реакцией на рентгеноконтрастные средства, которые содержат йод, имеют повышенный риск возникновения серьезного осложнения.

Перед введением любого контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций(например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальной астме, поскольку сообщалось, что побочные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями. В таком случае может быть примененная премедикация антигистаминными препаратами та/або глюкокортикоидами.

Пациенты с бронхиальной астмой принадлежат к группе особенного риска возникновения бронхоспазмов или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут заостряться у пациентов, которые применяют блокаторы беты, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, которые принимают блокаторы беты, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции"), введения контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли(катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение экстренных мероприятий, всегда должны быть наготове средства неотложной помощи(соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и респиратор).

· Дисфункция щитовидной железы

Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодосодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательным образом подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом.

· Сердечно-сосудистые заболевания

Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени, и особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарной артерии.

· Пациенты пожилого возраста

Патологии сосудов и неврологические расстройства, которые часто наблюдаются у людей пожилого возраста, представляют повышенный риск возникновения побочных реакций на йодосодержащие контрастные вещества.

· Общее тяжелое положение здоровья

Необходимо особенно тщательным образом подойти к проведению исследования пациентов с очень ослабленным общим положением здоровья.

Внутрисосудистое введение

· Почечная недостаточность

В одиночных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожностей, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

- идентификацию пациентов с высоким риском, например пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, дегидратации, множественной миеломы, лиц в возрасте от 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, гипертензией тяжелой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, которые получают большие или повторные дозы препарата;

- обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, которые принадлежат к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и к выведению контрастного вещества почками;

- избежание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографичних средств, пережима артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и так далее к выведению контрастного вещества;

- перенесение срока проведения нового исследования с контрастным веществом к возвращению показателей функции почек к предыдущим уровням.

Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодосодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

· Терапия метформином

Использование внутрисосудистых рентгеноконтрастных веществ может приводить к транзиторному нарушению функции почек. Оно может привести к возникновению лактоацидозу у пациентов, которые принимают бигуаниди.

С целью предупреждения осложнений применения бигуанидив необходимо прекратить за 48 часы до введения контрастного вещества и по крайней мере в течение 48 часов после него. Возобновить его можно только после возвращения функции почек к норме.

· Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введения контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, что включают ишемические изменения ЭКГ и тяжелую аритмию, являются более распространенными у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.

Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

· Расстройства ЦНС

Особенное внимание при внутрисосудистом введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, которые включают повреждение гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодосодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут заостряться неврологические симптомы через цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или зажигательные патологии. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериальным введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, которые недавно перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, или с частыми транзиторными ишемическими нападениями принадлежат к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

· Дисфункция печенки тяжелой степени

В случае почечной недостаточности тяжелой степени одновременное наличие дисфункции печенки тяжелой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, будет нуждаться гемодиализа.

· Миелома и парапротеинемия

Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.

· Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени(иногда такой, который не подлежит контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфовых рецепторов.

· Пациенты с аутоимунними расстройствами

Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных Стивену-Джонсону, у пациентов с аутоимунними расстройствами в анамнезе.

· Бульбоспінальний паралич(myasthenia gravis)

Введение йодосодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

· Алкоголизм

Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, который может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особенное внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью через возможность сниженного порога судорожной активности.

· Коагуляция

Ионные йодосодержащие контрастные вещества имеют большую антикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, который проводит сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развития тромбоэмболических явлений могут способствовать численные факторы, включая длительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и одновременное приложение с другими препаратами. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации медицинскому персоналу необходимо учитывать эти факторы. Также следует тщательным образом следить за техникой исполнения ангиографии, часто промывать катетер физраствором(если возможно, с добавлением гепарину) и сократить длительность процедуры, чтобы возвести к минимуму риск возникновения тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, однако не ликвидирует вероятность свертывания крови in vitro.

Рекомендуется уделять особенное внимание пациентам, больным на гомоцистинурию, через повышенный риск возникновения тромбоза и эмболии.

Введение в полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности.

Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЕРХПГ или гистеросальпингографии.

Инструкции из использования

Обзор. Урографин - это прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор, готовый к применению. Контрастные вещества не следует использовать в случае значительно измененной расцветки, наличия механических включений в растворе или повреждения контейнера. Применение. Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для инфузии, прикрепленный к инфузионному оборудованию, лишь непосредственно перед началом исследования.

Резиновую пробку флакона можно прокалывать лишь 1 раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не больше 18 G(лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием, например, типа Nocore - Admix).

Раствор контрастного вещества, который не был использован за одну процедуру, следует вылить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивные токсикологические исследования не выявили тератогенных или эмбриотоксических свойств в меглумину или натрию амидотризоату после случайного применения препарата Урографин беременным.

Однако безопасность применения препарата Урографин беременным пациенткам не доказана. Поэтому следует избегать облучения в течение беременности, тщательным образом взвешивая соотношение пользы от любого рентгенографического исследования(с контрастным веществом или без) и возможных рисков.

Контрастные вещества, подобные препарату Урографин, что выводятся из организма почками, в очень малых количествах выделяются с грудным молоком.

Некоторые данные позволяют допустить, что риск попадания диатризоевой кислоты через грудное молоко к младенцу является низким. Грудное выкармливание есть, достоверно, безопасным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении других йодосодержащих контрастных веществ, существует вероятность развития в одиночных случаях отсроченных реакций после введения контрастного вещества, что могут нарушать способность руководить автотранспортом и управлять механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендации относительно рациона питания

В случае проведения урографии и абдоминальной ангиографии диагностическая значимость процедуры растет, если кишечник очищен от каловых масс и газов. Поэтому за два дня до обследования пациенты должны воздерживаться от употребления продуктов, что спряють образованию газов, например гороха, бобов, чечевицы, салатов, фруктов, свежего хлеба, черного хлеба и любых сырых овощей. За один день до обследования пациенты должны отказаться от употребления еды после 6 часов вечера. Может возникнуть необходимость в применении слабительного средства вечером. Длительное содержание от еды и использования слабительных средств противопоказано новорожденным, малышам и детям младшего возраста.

Гидратация

Перед и после введения контрастного вещества следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, который сопровождается нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей младшего возраста и летних пациентов. При наличии нарушений перед проведением обследования необходимая коррекция водно-электролитного баланса.

Новорожденные(< 1 месяца) и деть младшего возраста(1 месяц - 2 годы)

Младенцы(возрастом < в 1 году), и особенно новорожденные, чувствительные к расстройствам водно-электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям. Следует тщательным образом высчитать дозу контрастного вещества, которое должно быть введено, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Обеспокоенность

Обеспокоенность, волнение и боль могут повышать риск развития у пациентов побочных эффектов или усиления интенсивности реакций, связанных с контрастным веществом. Для таких больных рекомендуется применить седативные средства.

Нагревание перед использованием

Контрастные вещества, подогретые к температуре тела перед применением, лучше переносятся и легче вводятся через снижение вязкости. За помощью термостату рассчитанное количество флаконов, необходимое исключительно для обследований в течение одних суток, пидигривать до 37°C. При условии защиты от дневного света химическая чистота не изменяется. Однако не следует превышать период, который представляет три месяца.

Предыдущая проверка

Не рекомендуется проводить проверку на чувствительность с использованием небольшой дозы контрастного вещества из-за отсутствия прогностической значимости. Более того, тест на чувствительность в отдельных случаях вызывает серьезные и даже летальные реакции гиперчувствительности.

Дозы для внутрисосудистого введения

Внутривенное введение контрастного вещества следует, по возможности, проводить, когда пациент находится в горизонтальном положении. После обследования необходимо обеспечить тщательный надзор по состоянию пациента на протяжении по меньшей мере 30 минуты, поскольку большинство побочных реакций возникают именно в этот период.

Дозы могут отличаться в зависимости от возраста, массы тела, объемной скорости кровотока сердца и общего положения пациента.

Для пациентов с выраженной почечной или сердечной недостаточностью и для больных с тяжелым общим положением следует применять самую низкую возможную дозу контрастного вещества. У таких больных рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек в течение по крайней мере 3 дней после введения препарата.

С целью нормализации повышенных показателей осмоляльности сыворотки крови необходимо придерживаться интервалов между введениями, достаточных для притоку интерстициальной жидкости. Такие интервалы для пациентов с надлежащим уровнем гидратации представляют 10 - 15 минуты. Если в отдельных случаях необходимо применить общую дозу, выше 300 - 350 мл для взрослых, пациенту назначают дополнительно воду и, возможно, электролиты.

Рекомендованные дозы

Внутривенная урография

Инъекция

Скорость введения обычно представляет 20 мл/мин. Если пациентам с сердечной недостаточностью назначают 100 мл препарата или больше, время введения должно представлять по меньшей мере 20 - 30 минуты.

Взрослые

Рекомендованная доза представляет 20 мл препарата Урографин. В случае повышения дозы препарата Урографин до 50 мл контрастность изображения значительно растет. Можно применять даже выше упомянутой дозы, если это считается необходимым в отдельных ситуациях.

Деть

Физиологически слабая концентрационная способность еще незрелого нефрона почек у детей требует применение сравнительно высоких доз препарата Урографин.

Время выполнения снимков

Получить наилучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после введения контрастного средства.

Для визуализации почечной миски и мочевыводящих путей первый снимок делают через 3 - 5 минуты, а второй - через 10 - 12 минуты после введения контрастного вещества. В пределах этого промежутка времени у молодых пациентов снимки следует выполнять после введения препарата раньше, а у пациентов пожилого возраста - позже.

В новорожденных, младенцев и детей младшего возраста первый снимок рекомендуется делать не позже, чем через 2 минуты после введения контрастного вещества.

В случае недостаточной контрастности может возникнуть необходимость в исполнении повторных снимков.

Инфузия

Взрослые и подростки

Рекомендованная доза представляет 1 флакон емкостью 100 мл препарата Урографин.

В целом длительность инфузии должна быть не менее 5 минут и не превышать 10 минуты. Введения в течение 20 - 30 минут назначают пациентам с сердечной недостаточностью.

Время выполнения снимков

Первый снимок выполняют в конце инфузии. Дальнейшие снимки можно делать в течение следующих 20 минуты или позже, в случае екскреторних расстройств.

Ангиография

Урографин также назначают для проведения ангиографических обследований. При выполнении таких ангиографических обследований, которые требуют применения высокой концентрации йода, например аортографии, ангиокардиографии или коронарографии, отдают преимущество 76 % раствору препарата. Доза зависит от клинической ситуации, метода обследования и типа и объема сосудистого участка, который должен быть изучен.

Введение в полости тела

Ретроградная урография

Для проведения ретроградной урографии обычно достаточно раствор препарата с концентрацией около 30 %. Рекомендуется подогреть контрастное вещество к температуре тела с целью избежания раздражения и спазмов мочеточника в результате введения холодного раствора.

Другие полости тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЕРХПГ инъекции контрастного вещества следует осуществлять под контролем рентгеноскопии.

Деть.

Физиологически слабая концентрационная способность еще незрелого нефрона почек у детей требует применение сравнительно высоких доз препарата Урографин.

Младенцы(возрастом < в 1 году), и особенно новорожденные, чувствительные к расстройствам водно-электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям. Следует тщательным образом высчитать дозу контрастного вещества, которое должно быть введено, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Передозировка

В случае случайной внутрисосудистой передозировки у человека потерю жидкости и электролитов следует видкорегувати путем проведения инфузии. В течение по меньшей мере 3 дней после передозировки следует осуществлять мониторинг функции почек.

При необходимости для выведения контрастного вещества из организма можно проводить гемодиализ.

Побочные реакции

Для обозначения частоты возникновения побочных реакций в тести употребляются такие сроки: частые(≥ 1: 100); нечастые(< 1: 100, но ≥ 1: 1 000); одиночные(< 1: 1 000).

При внутрисосудистом введении

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодосодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и транзиторные по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным следствием. Установлено, что распространенность побочных реакций у пациентов, которые получали ионные контрастные средства, представляет свыше 12 % сравнительно со свыше 3 % в случае применения неионных контрастных средств.

Чаще всего наблюдаются такие реакции как тошнота, блюет, болевые ощущения и общее ощущение жара.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Чаще всего сообщалось о таких реакциях как ангионевротический отек легкой степени, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница. Эти реакции, которые могут возникнуть независимо от количества введенного препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить, в случае необходимости следует провести специфическую терапию с внутривенным введением препаратов(см. раздел "Особенности применения").

Тяжелые реакции, которые нуждаются экстренной терапии, в одиночных случаях могут иметь вид нарушений кровообращения, которые сопровождаются периферической вазодилатацией и дальнейшей гипотензией; рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутывания сознания и цианоза, что могут привести к обмороку.

Нечасто могут наблюдаться гипотензия, бронхоспазм, спазм или отек гортани.

Отсроченные реакции, связанные с введением контрастных веществ, случаются в одиночных случаях(см. раздел "Особенности применения").

Организм в целом

Сообщалось, что частыми реакциями являются ощущение жара и головная боль. Недомогания, лихорадка, потливость и вазовагальни реакции являются нечастыми. В одиночных случаях возможные изменения температуры тела и опухания слюнных желез.

Со стороны дыхательной системы

Частыми реакциями являются транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка и расстройство внешнего дыхания и кашель. Остановка дыхания и отек легких случаются в одиночных случаях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Клинически выражены транзиторные нарушения частоты сердечных сокращений(ЧСС), артериального давления, нарушения сердечного ритма или функции или остановка сердца нечастыми явлениями.

Тяжелые реакции, которые нуждаются экстренной терапии, в одиночных случаях могут иметь вид нарушений кровообращения, которые сопровождаются периферической вазодилатацией и дальнейшей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутывания сознания и цианоза, что могут привести к обмороку. Сообщалось о возникновении в одиночных случаях тяжелых тромбоэмболических явлений, которые приводят к инфаркту миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частыми реакциями являются тошнота и блюет. Сообщалось, что боль в животе является нечастым явлением.

Со стороны церебрально-васкулярной системы

Церебральная ангиография и другие процедуры, в ходе которых контрастное вещество приходит к мозгу в высоких концентрациях с артериальной кровью, могут сопровождаться такими нечастыми транзиторными неврологическими осложнениями, как головокружение, головная боль, состояние возбуждения или спутывания сознания, амнезия, нарушение вещания, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/паралич, светобоязнь, временная потеря зрения, запятая и сонливость.

В одиночных случаях сообщалось о возникновении тяжелых, в отдельных случаях - летальных тромбоэмболических явлений, которые приводят к инсульту.

Со стороны почек

В одиночных случаях сообщалось о нарушении функции почек или возникновения почечной недостаточности.

Со стороны кожи

Часто наблюдались ангионевротический отек легкой степени, покраснения с вазодилатацией, крапивница, зуд и эритема. В одиночных случаях могут развиваться токсичные кожные реакции, такие как кожно-слизистый синдром(например, синдром Стівенса - Джонсона или Лайелла).

Локальное раздражение(в месте инъекции)

Часто боль в месте инъекции возникает, главным образом, при периферической ангиографии. Попадание контрастного вещества, в том числе препарату Урографин, во внесосудистое пространство, увеличивает боль в месте инъекции и отек, которые обычно проходят без последствий. Однако редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. Тромбофлебіти и тромбоз вен встречаются нечасто.

При введении в полости тела

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают в одиночных случаях. Большинство из них развивается через несколько часов после введения в результате медленной адсорбции из участка введения и распределения по всему телу, главным образом путем контролируемого процесса диффузии.

Потом ЕРХПГ частым явлением является повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозне контрастное изображение ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита потом ЕРХПГ. Описанные одиночные случаи возникновения некротического панкреатита.

Случаи возникновения вазовагальних реакций, связанные с гистеросальпингографией, являются нечастыми явлениями.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Системная гиперчувствительность развивается в одиночных случаях, главным образом легкой степени, и возникает обычно в форме кожных реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Полное описание анафилактических реакций см. в подразделении "При внутрисосудистом введении" выше.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС в оригинальной упаковке для защиты от света в недоступном для детей месте. Защищать от рентгеновских лучей.

Несовместимость

Контрастные вещества не следует смешивать с другими лекарственными средствами с целью избежания возможной несовместимости.

Упаковка

По 20 мл в ампуле; по 10 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производители

Берлімед С.А., Испания / Berlimed S.A., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полігоно Індустріал Санта Роза, ул. Франциско Алонсо 7, Алкала де Хенарес 28806 Мадрид, Испания / Poligono Industrial Santa Rosa, st. Francisco Alonso 7, Alcala de Henares 28806 Madrid, Spain.