Скинорен®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СКІНОРЕН®

(SKINOREN®)

Состав

действующие вещества: 1 г крема содержит 0,2 г микронизованой азелаиновой кислоты;

вспомогательные вещества: кислота бензойная(E 210), cтеарилмакроголгліцериди, Kутина CBS(смесь моно-диглицеридив, жирных кислот, триглицеридов и восковой эфир), цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85 %, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтична группа. Местные средства для лечения акнет.

Код АТХ D10A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота, действующее вещество Скінорен®, являет собой прямоланцюгову дикарбоновую кислоту, имеющуюся в природе, которая лишена токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Скінорен® при лечении акнет предопределяют его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибуе пролиферацию кератиноцита и нормализует нарушенные процессы терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акнет. В модели уха кролика азелаиновая кислота убыстряет комедолизис тетрадекан-індукованих комедонив.

При концентрации 0,31 % - 2,5 % проявляется биоцидное действие после длительного контакта в течение 30-120 минут против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличию мутантных форм, стойких к азелаиновой кислоте, ни в Staphylococcus epidermidis, ни в Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через невредимую кожу. После одноразового нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты(5 г крема) подкожно адсорбируется 3,6 % нанесенной дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбируемой через кожу, екскретуеться с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окиснення на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи(С7, С5), что также были выявлены в моче.

Исследования системной переносимости после повторного перорального и внешнего применения азелаиновой кислоты не выявили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь та/або при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение акнет(угрей обычных), что характеризуется наличием комедонив, папул, пустул и маленьких узелков.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводили. Состав крема Скінорен® не позволяет ожидать любых нежелательных взаимодействий отдельных компонентов, которые бы могли негативно повлиять на безопасность препарата. Во время контролируемых клинических исследований взаимодействия с лекарственными средствами не наблюдалось.

Особенности применения

Исключительно для внешнего приложения.

Не допускайте попадания крема Скінорен® в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз длится, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема Скінорен® следует вымыть руки.

Сопутствующее применение косметических продуктов, спиртовых или агрессивных моющих средств, настоек, вяжущих или абразивных веществ или видлущувальних средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно.

Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль может также вызывать раздражение кожи.

В редких случаях во время пострегистрационного надзора сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, которые получали азелаиновую кислоту.

Специфических исследований при участии пациентов возрастом 65 годы и старше, пациентов с нарушением функции печенки и пациентов с нарушением функции почек не проводилось.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для внешнего приложения при участии беременных женщин.

Исследования на животных указывают о возможном влиянии на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, во время исследований на животных применения доз, которые в 3-32 разы превышали максимальную рекомендованную дозу для человека, рассчитанную в соответствии с поверхностью тела, никаких нежелательных эффектов не наблюдалось.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять крем Скінорен®.

Кормление груддю

Неизвестно, или секретируется азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo человека. Однако, эксперимент in vitro продемонстрировал, что может иметь место попадание действующего вещества в грудное молоко. Как ожидается, распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно нее базового уровня, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и меньше, чем 4 % топично нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно(не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологичного уровня). Однако женщинам, которые кормят груддю, следует с осторожностью применять крем Скінорен®.

Следует избегать контактов младенца с кожей/груддю, обработанной препаратом.

Фертильность

Имеющихся данных относительно влияния крема Скінорен на фертильность человека нет. Результаты, полученные во время исследований на животных, не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Скінорен® не оказывает ни одного влияния на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем Скінорен® 2 разы на сутки(утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать. Приблизительно 0,5 г =3D 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Скінорен® кожу следует тщательным образом промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое очистительное средство.

Важным является регулярное применение крема Скінорен® в течение всего курса лечения.

Длительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности.

У пациентов из акнет ощутимое улучшение наблюдается, как правило, приблизительно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скінорен® непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения препарата на протяжении периода до 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи(см. "Побочные эффекты") следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Скінорен® до 1 раза на сутки вплоть до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно временно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка.

Деть. Применять подросткам в возрасте от 12 лет. Нет необходимости у коррекции дозы при назначении крема Скінорен® подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Скінорен® детям в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка

Результаты исследований на острую токсичность не указывают на существование любого риска возникновения острой интоксикации при одноразовой передозировке(нанесении крема на большую поверхность кожи при условиях, что является благоприятными для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме.

Побочные реакции

В клинических исследованиях побочные эффекты, которые отмечались чаще всего, включали печиння, зуд и эритему в участке применения.

Частота побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и приведены в таблице, определяются согласно классификации MedDRA :

очень часто(³1/10);

часто(от ³1/100 к <1/10);

нечасто(от ³1/1000 к <1/100);

одиночные(от ³1/10000 к <1/1000);

редкие(<1/10000), частота неизвестна(не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Обычно местные раздражения кожи проходят с продолжением лечения.

Во время постмаркетинговых исследований редко сообщалось о высыпании. На протяжении постмаркетинговых исследований сообщалось об обострении симптомов бронхиальной астмы у пациентов, которые применяли азелаиновую кислоту(частота неизвестна).

Применение детям

В клинических исследованиях при участии детей и подростков в возрасте от 12 лет(454/1336; 34 %) местная переносимость была подобной переносимости у взрослых пациентов.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия срок хранения представляет 6 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Италия/

Bayer Healthсare Manufacturing S.R.L., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Е Шерінг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия/

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.