Тривалумен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИВАЛУМЕН

(TRIVALUMEN)

Состав

действующее вещество: тривалумен;

1 капсула содержит тривалумену(экстракт сухой(экстрагент - вода) смеси валерианы корешей(Radices Valerianae), мять перечной листьев(Folia Menthae piperitae), бобивника трехлистных листьев(Folia Menyanthidis trifoliatae), хмелю соплодие(Strobili lupuli) в соотношении(1: 2: 2: 1)), в пересчете на сухое вещество - 356 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магнию стеарат.

Капсула твердая желатиновая № 0: хинолиновий желтое(Е 104), желтое мероприятие FCF(Е 110), патентованный синей V(Е 131), бриллиантовый черный BN(черный PN) (Е 151), титану диоксид(Е 171), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой зеленого и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул - масса от светло-коричневого к темно-коричневому цвету в виде порошка или гранул или сформированного столбика, с душистым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тривалумен - комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого предопределено синергичными свойствами компонентов, которые входят в его состав. Сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, которые содержатся в валериане, уменьшают возбудимость центральной нервной системы, снижают напряженность и раздражительность при психической перегрузке, проявляют седативные, снотворные, спазмолитические свойства, делают желчегонное действие, усиливают секреторную активность желез слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, замедляют сердечный ритм, расширяют венечные сосуды сердца. Активность шишек хмеля предопределена эфирным маслом и горькой смолой, которые содержат горькие вещества(гумулон, лупулон и алифатические терпентинные спирты), фитонцидными веществами, витаминами группы В и С, токоферолами и веществами, которые делают эстрогенное действие. Они возбуждают аппетит, улучшают желчеотделение, делают мочегонный эффект, действуют успокоительно при состоянии возбуждения и бессоннице, обнаруживают противовоспалительное действие, предопределяют болеутоляющие свойства.

Фармакологический эффект мяты перечной связан главным образом с ментолом, а также с терпенами, танинами, горьким веществом и органическими кислотами. Компоненты мяты перечной проявляют знеболювальний, вяжущий, противовоспалительный эффекты; уменьшают проявления тошноты, мягко стимулируя секрецию желез желудочно-кишечного тракта и печенки, повышают аппетит, нормализуют моторику кишечнику.

Бобівник трехлистный за счет горьких гликозидних соединений, флавоноидов усиливает желудочно-кишечную секрецию, улучшает пищеварение, возбуждает аппетит, нормализует моторику кишечнику, делает антигипоксичний и антиоксидантный эффекты.

Препарат не вызывает зависимость, не подавляет психомоторную функцию, не ухудшает работоспособность.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Бессонница в результате нервного и умственного переутомления; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; снижение аппетита.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;

· артериальная гипотензия;

· депрессивное состояние, сонливость;

· жовчекамъяна болезнь, холангиты, выраженные нарушения функции печенки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может потенцировать действие снотворных препаратов, спазмолитиков, гипотензивных препаратов центрального действия, транквилизаторов, нейролептиков, алкоголя, ноотропних средств, аналгетических препаратов, средств для наркоза, курареподобных миорелаксантов. Совместимое приложение с синтетическими седативными препаратами не рекомендуется.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печенки или перенесли тяжелое заболевание печенки в прошлом, следует с осторожностью применять препарат.

Поскольку в состав препарата входит перечная мята, пациентам с гастроезофагеальним рефлюксом, ахлоргидрией, грыжей стравоходного отверстия диафрагмы следует избегать применения препарата через возможное усиление симптомов заболевания. Следует с осторожностью применять при бронхиальной астме.

Валеріана, который входит в состав препарата, может обнаруживать умеренный депрессивный эффект, потому не рекомендуется совместимый прием Тривалумену со снотворными, другими седативными средствами, алкоголем через потенцирование эффекта.

В состав капсул входит лактоза, потому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит в своем составе краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), наличие которого может повлечь аллергические реакции, в том числе бронхиальную астму. Риск аллергии более высок у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата женщинам на период лечения кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 капсуле 2-3 разы на сутки; при начальной форме бессонницы - по 1 капсуле при 1-1,5 часу до сна.

Длительность лечения представляет 7-15 дни. Курс лечения можно повторить через 10 дни(после консультации врача).

Деть.

Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, слабость, вялость, заторможенность, головокружение, повышенная утомляемость, снижение концентрации внимания, усиления седативного эффекта, подавленное состояние, абдоминальные спазмы, боль в животе, тошнота, мидриаз, снижение остроты слуха и зрения, тремор конечностей, ощущения сжатия за грудиной, тахикардия/брадикардия, снижение артериального давления. При появлении отмеченных реакций необходимо прекратить прием препарата.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции

Нервная система: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, притеснение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение работоспособности, концентрации внимания; в отдельных случаях − психическое возбуждение, тревога, бессонница.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, ощущение сжатия за грудиной, боль в сердце, нарушение сердечного ритма(в том числе брадикардия, тахикардия), приливы.

Пищеварительная система: изжога, тошнота, абдоминальные спазмы, диспептични явления, притеснения процесса пищеварения, диарея.

Гепатобіліарна система: возможны проявления гепатотоксичности.

Иммунная система: аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, гиперемию, отеки, одышку, бронхиальную астму.

Побочные реакции возникают крайне редко, являются оборотными, развиваются обычно при применении препарата в течение длительного времени и при значительном превышении рекомендованных доз.

В случае появления любых нежелательных явлений пациенту необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере; по 2 блистеры в пачке; по 30 капсулы в контейнерах; по 30 капсулы в контейнере и пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.