Три-Регол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИ-РЕГОЛ

(TRI-REGOL)

Состав

действующие вещества: етинилестрадиол, левоноргестрел;

1 таблетка розового цвета содержит: етинилестрадиолу 0,03 мг, левоноргестрелу 0,05 мг;

1 таблетка белого цвета содержит: етинилестрадиолу 0,04 мг, левоноргестрелу 0,075 мг;

1 таблетка темно-желтого цвета содержит: етинилестрадиолу 0,03 мг, левоноргестрелу 0,125 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрию кармелоза, повидон, полиетиленгликоль(макрогол 6000), железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172), коповидон, титану диоксид(Е 171), кальцию карбонат, сахароза.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Гормональные контрацептивы для системного приложения.

Код АТХ G03A B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинив. Первичное действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикального слизи, которая утруждает прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем же уменьшая возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Все это способствует предупреждению беременности.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел.

Всасывание: при внутреннем приеме левоноргестрел всасывается быстро и полностью из кишечно-желудочного тракта. Биологическая доступность − практически 100 % из-за отсутствия первичного метаболизма.

Распределение: большая часть левоноргестрелу связывается с белками плазмы крови, в основном из альбуминами и глобулином, который связывает половые гормоны.

Метаболизм: в основном, заключается в отщеплении ∆ 4-3-оксо-групи и гидроксилировании в положениях 2 α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитив, которые циркулируют в крови, являются сульфатами 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрелу. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидив. Некоторое количество первичного левоноргестрелу также циркулирует в форме 17 b- сульфата. Метаболический клиренс отмечается индивидуальной переменчивостью, которая может частично объяснить значительные отличия в концентрации левоноргестрелу, которые наблюдаются у пациенток.

Выведение: период полувыведения левоноргестрелу показывает индивидуальную переменчивость и приблизительно представляет 36 часы в стационарном состоянии. Левоноргестрел выделяется с мочой

( 40-68 %) и калом(16-48 %) в форме метаболитив(сульфатных и глюкуронидних конъюгатив).

Етинілестрадіол.

Всасывание: етинилестрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови достигает через 1,5 часы. После пресистемной конъюгации и метаболизма абсолютная биодоступность представляет 60 %. Площадь под кривой и Сmax могут со временем незначительно повышаться.

Распределение: етинилестрадиол на 98 % связывается с белками плазмы крови, в основном из альбуминами.

Метаболизм: етинилестрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечнику(первая фаза метаболизма) и попадает в печенку, где происходит конъюгация(вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболити первой фазы метаболизма 2 - OH- етинилестрадиол и 2-метокси-етинилестрадиол. Как етинилестрадиол, так и метаболити первой фазы выделяются в виде конъюгатив(сульфаты и глюкурониди) в желчь и попадают в печеночно-кишечное обращение.

Выведение: етинилестрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем представляет 29 часы(26-33 год); клиренс плазмы варьируется в диапазоне 10-30 л/часами Выведение конъюгатив етинилестрадиолу и его метаболитив происходит из сечею и калом в соотношении 1: 1.

Клинические характеристики

Показание. Пероральная контрацепция.

Противопоказание.

Комбинированные пероральные контрацептивы(УПК) не рекомендуется принимать при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. При развитии таких заболеваний при применении УПК, прием препарата следует немедленно прекратить:

- беременность или подозрение на беременность, период кормления груддю;

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- наличие или ссылка в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания(например, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами ризика или без них(см. раздел "Особенности применения");

- наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии(нарушение свертывания крови, порок сердца, мигающая аритмия, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);

- наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза(транзиторное нападение ишемии, стенокардия);

- наличие или указание в анамнезе на расстройство мозгового кровообращения;

- тяжелая степень или наличие множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время может считаться противопоказанием(см. раздел "Особенности применения");

- сердечно-сосудистые заболевания(кардиологические заболевания, нарушения ритма сердца, патология клапанов сердца);

- тяжелое течение гипертонической болезни;

- сахарный диабет с сосудистыми нарушениями;

- офтальмологические расстройства сосудистого происхождения;

- болезни печенки в тяжелой форме имеются или в анамнезе, пока показатели функции печенки не вернутся в пределы нормы;

- наличие или указание в анамнезе на опухоли печенки(доброкачественные или злокачественные);

- мигрень в анамнезе из вогнищевой неврологической симптоматикой;

- диагностированы или под подозрением злокачественные опухоли, какие визвани половыми стероидами(например, половых органов или молочных желез);

- влагалищное кровотечение неизвестной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия между УПК и другими лекарственными препаратами могут привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства та/або к прорывному кровотечению, та/або к неэффективности данного метода контрацепции.

Женщинам, которые принимают любые из этих препаратов, рекомендуется временно применять барьерный или другой метод контрацепции в добавление к УПК. При приеме препаратов, которые индуктируют ферменты печенки, барьерный метод необходим к применению в течение всего курса лечения такими препаратами и в течение 28 дней по его завершению.

Женщинам, которые принимают антибиотики(за исключением рифампицину и гризеофульвину), рекомендуется применять барьерный метод на период лечения антибиотиками и в течение 7 дней по его завершению.

Если сопутствующая медикаментозная терапия продолжается после окончания таблеток из упаковки УПК, следующую упаковку УПК следует начать без обычного перерыва.

Печеночный метаболизм: взаимодействие может происходить с лекарственными препаратами, которые индуктируют микросомальни ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, которые содержат зверобоя(Hypericum perforatum)).

Кроме того, приходили сообщения, что ингибиторы протеазы ВИЧ(например, ритонавир) и ненуклеозидни ингибиторы обратной транскриптази(например, невирапин), а также их комбинации потенциально могут повышать печеночный метаболизм.

Печеночно-кишечная рециркуляция: есть информация о том, что печеночно-кишечная рециркуляция естрогенив может вырасти при назначении определенных антибиотиков(например, пенициллинов, тетрациклина) в качестве сопутствующих лекарственных средств, что может привести к снижению концентраций етинилестрадиолу в сыворотке крови.

Тролеандоміцин может повысить риск развития внутрипеченочного холестаза при одновременном назначении из УПК.

Механизм их действия, основанный на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели после начала применения этих препаратов, но может храниться на протяжении не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также оказывались при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

В случае кратковременного приложения любого из этих препаратов, которые вызывают повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала применения данных препаратов, во время всего периода лечения и на протяжении 4 недель после их отмены. Женщинам, которые получают отмеченные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и на протяжении 7 дней после его отмены. Если дежурная упаковка таблеток препарата Три-Регол закончится раньше, чем период времени, которое требует применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки со следующей упаковки без перерыва в применении препарата. В этом случае "кровотечения отмены" не следует ожидать к тому моменту, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступило "кровотечение отмены" по завершению применения таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.

Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя обычного(Hypericum perforatum) не рекомендуется назначать одновременно с данными препаратами, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Три-Регол. Приходили сообщения о прорывных кровотечениях и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта хранится по меньшей мере 2 недели после прекращения лечения зверобоем обычным.

Приходили сообщения о повышенной концентрации циклоспорина в плазме крови при совместимом назначении УПК. В УПК выявленная ​​способность индуктировать метаболизм ламотриджину, что приводило к субтерапевтическим концентрациям ламотриджину в плазме крови.

Лабораторные исследования. Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печенки, щитовидной железы, функции надпочечников и почек; на уровне в плазме крови белков, например, кортикостероид-звъязуючего глобулина и липидной/липопротеиновой фракции; показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторных пределов нормы.

Особенности применения

Медицинское обследование/консультация.

Перед началом применения препарата или повторным назначением препарата необходимо собрать детальный семейный анамнез и провести общее медицинское и гинекологическое обследование(в первую очередь измерение артериального давления, определения уровня сахара в крови и моче, исследование функции печенки, обследования молочных желез, цитологичний анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности. Частота и природа обследований должны основываться на установленных клинических рекомендациях с рассмотрением каждого случая отдельно.

Женщину необходимо предупредить, что препарат не защищает ее от инфекций, которые передаются половым путем, в частности от СПИДА.

Особенные предупреждения.

Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения УПК. Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества скуренных сигарет и особенно высокий у женщин в возрасте от 35 лет. Всем женщинам, которые применяют УПК, следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые дымятся, следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.

При наличии любых заболеваний/факторов риска, отмеченных ниже, следует оценить благоприятные эффекты УПК и возможные риски их приложения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие польза и риск до того, как она примет решение об использовании таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшения или обострения любого из данных заболеваний или факторов риска женщине следует проконсультироваться с врачом. Потом врач должен принять решение о прерывании приема УПК.

Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования показали что частота возникновения венозной тромбоэмболии(ВТЕ) у женщин, яки применяют пероральные контрацептивы с низким содержимым естрогенив(<50 мкг етинилестрадиолу) представляет 20-40 случаи из 100000 женщин на год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестогену. Это равняется 5-10 случаям из 100000 женщин на год для женщин, которые не применяют УПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний(ВТЗ) сравнительно с данными показателями у женщин, которые не используют УПК.

Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения препаратов. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности, которая представляет 60 случаи на 100000 беременности(1-2 % этих случаев заканчиваются летально).

В целом, достоверность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, которые содержат левоноргестрел и 30 мкг етинилестрадиолу, - 20 случаи из 100000 женщин на год.

Эпидемиологические исследования также ассоциировали из использования комбинированных УПК с повышенным риском развития инфаркта миокарда, транзиторного нападения ишемии и инсульта.

Крайне редко приходили сообщения о тромбозах других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, которые принимали противозачаточные таблетки. Связь развития данных явлений с использованием гормональных противозачаточных средств не доказаний.

Риск появления тромбоэмболии(артериальной и/или венозной) и мозгового кровообращения растет:

− с возрастом;

− при курении(чрезмерное курение и возраст, особенно свыше 35 лет, являются дополнительными факторами риска);

− при обремененном семейном анамнезе(например, заболевание отца или брата, сестры в молодом возрасте). Если есть врожденная склонность к тромбоэмболическим заболеваниям, необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата;

− при ожирении(индекс массы тела выше 30 кг/м2);

− при нарушении обмена жиров(дислипопротеинемия);

− при артериальной гипертензии;

− при мигрени;

− при заболеваниях клапанов сердца;

− при мигающей аритмии(фибрилляция передсердь);

− при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационном периоде, предлагается прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и начинать прием через 2 недели потом ремобилизации больной;

− нет единственной мысли относительно возможной ​​роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессе венозного тромбоза.

Симптомами венозных или артериальных тромботичних/тромбоэмболических заболеваний или симптомами расстройства мозгового кровообращения могут быть:

− необычная односторонняя боль та/або отек ног;

− внезапная острая боль в груди, независимо от того, или распространяется он в левую руку;

− внезапная дыхательная недостаточность;

− внезапный кашель без видимых ​​причин;

− любая необычная, острая или длительная головная боль;

− внезапная частичная или полная потеря зрения;

− диплопия;

− неразборчивое вещание или афазия;

− вертиго;

− коллапс с фокальным эпилептическим нападением или без него;

− слабость или очень сильное онемение, которое внезапно поражает одну сторону или одну часть тела;

− расстройства движения;

− "острый живот".

Прием УПК в общем случае ассоциировал с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда или апоплексического инсульта. Механизмы влияния препарата Три-Регол на риск развития острого инфаркта миокарда не исследовался.

В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, принадлежат: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитическо-уремический синдром, хроническая зажигательная болезнь кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит) и серпоподибноклитинна анемия.

В случае увеличения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов(что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением), может стать причиной для немедленного прекращения применения препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают: резистентность к активированному протеину С, лейденивску мутацию V фактора, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител(антикардиолипинових антител, вовчакового антикоагулянту) и дислипопротеинемия.

Опухоли.

Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости на рак шейки матки среди женщин, которые длительное время принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место половое поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, потому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна.

Анализ эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые применяли УПК, имеют несколько повышен относительный риск развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается на протяжении 10 лет после прекращения применения УПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младший 40 годы, рост числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК в настоящее время или в прошлом − невысокий, сравнительно с риском развития рака молочной железы на протяжении всего периода жизни.

Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены. Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые использовали УПК, биологическими эффектами УПК или комбинацией обоих отмеченных факторов.

У женщин, которые используют оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в кое-что более ранней стадии сравнительно с женщинами, которые не использовали УПК.

При длительном применении половых гормонов изредка наблюдали доброкачественные, очень редко - злокачественные опухоли печенки, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающим для жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении выраженной острой боли в верхней части живота, увеличении печенки или при появлении признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печенки. Это надо учитывать при постановке дифференцированного диагноза.

Другие заболевания.

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе склонные к повышенному риску возникновения панкреатита при применении УПК. Женщинам с гиперлипидемией, в случае их решения применять УПК, следует находиться под тщательным медицинским надзором.

Сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимали УПК, однако клинические значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение приема УПК было обосновано. Если во время использования УПК при имеющейся гипертензии постоянно повышаются уровни артериального давления или значительные повышения артериального давления не отвечают в достаточной степени на противогипертоническое лечение, принятие УПК следует прекратить. В некоторых случаях, использование УПК можно возобновить, если нормальные значения артериального давления могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Хотя свидетельства связи с применением УПК являются неубедительными, приходили сообщения о развитии или обострении таких заболеваний в период беременности и при приеме УПК : желтуха та/або зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин, которые страдают наследственным ангионевротическим отеком, принятие естрогенив может индуктировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печенки могут требовать прекращения приема УПК, пока показатели функции печенки не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи та/або зуда, которые возникали в период беременности или предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема УПК.

Хотя УПК могут влиять на периферическую стойкость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток, которые страдают на диабет и принимают УПК, нет. Тем не менее, во время приема УПК следует вести тщательный надзор за женщинами с диабетом.

С приемом УПК связанное развитие болезни Крона и язвенного колита.

В редких случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин с пятнами беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазми следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при приеме УПК.

Женщинам, в которых в период приема УПК развилась тяжелая депрессия, следует прекратить использование данных препаратов и применять альтернативные методы контрацепции пока не будет оценена причинно-следственная связь симптомов депрессии с приемом УПК. За женщинами с большими депрессивными эпизодами в анамнезе следует установить тщательный надзор, при возобновлении симптомов депрессии принятия УПК следует прекратить.

Снижение эффективности.

Эффективность УПК может быть снижена в случае пропуска приема таблетки, блюет или диареи(см. раздел "Способ применения и дозы") или через прием сопутствующих лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Снижение контроля цикла.

Как и в случае со всеми УПК, могут развиться нерегулярные кровотечения(мажучи выделение или прорывное кровотечение), особенно в течение первых месяцев использования. Тому, оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только по завершению периода адаптации, длительностью около три цикла.

При сохранении нерегулярных кровотечений или их развитии после предыдущих регулярных циклов рекомендуется использование негормональных методов и проведение надлежащих мероприятий диагностики для исключения злокачественного новообразования или беременности. Данные мероприятия могут включать кюретаж.

У некоторых женщин потом перерывы в применении таблеток кровотечения отмены может не происходить. Если УПК применяли в соответствии с разделом "Способ применения и дозы", то беременность маловероятна. Однако если указания раздела "Способ применения и дозы" перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то следует исключить беременность перед продолжением приема УПК.

Это лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу, потому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, лактозы, глюкозо-галактозний мальабсорбции или с сахарозо-изомальтазной недостаточностью и при непереносимости фруктозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

При установлении беременности прием препарата необходимо немедленно прекратить.

Если женщина беременеет во время приема таблеток, то дальнейший прием следует немедленно прекратить.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали УПК к беременности, ни тератогенного действия при неумышленном приеме противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Кормление груддю. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в материнское молоко, потому прием этих препаратов в период кормления груддю противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения. Внутренне, в порядке который указан на упаковке, приблизительно в одно и то же время, по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение препарата впервые

Три-Регол применять с 1 дня менструации, по 1 таблетке на сутки в течение 21-го дня. Начало приема в 2-7-й дни также возможен, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции(такой как презервативы или средства, что разрушают сперматозоиды) в течение первых семи дней принятия таблеток.

Поскольку состав таблеток разного цвета разный, в первые 6 дни следует принимать таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дни - таблетки белого цвета, после чего 10 дни принимать таблетки темно-желтого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета отмечена цифрами и стрелками на упаковке.

После окончания 21-дневного курса приема препарата сделать 7-дневной перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподибна кровотечение(обычно на 2-й или 3-й день). Независимо от того, возникло кровотечение или нет и независимо от ии длительности в первый день после 7-дневного перерыва при необходимости дальнейшего предупреждения беременности опять следует начать 21-дневной курс приема Три-Регола. При регулярном приеме Три-Регола контрацептивный эффект хранится и во время 7-дневного перерыва.

По указанной схеме Три-Регол принимать, пока желательным является предупреждение беременности.

Переход к Три-Реголу из другого комбинированного перорального контрацептива: прием первой таблетки Три-Регол следует начать на следующий день после того, как вы приняли последнюю активную(гормон-вмистну) таблетку из блистера предыдущего противозачаточного средства − но не позже 1 дня после обычного перерыва при использовании предыдущего комбинированного гормонального противозачаточного средства(или после приема последней таблетки плацебо из предыдущей упаковки).

Переход к приему препарата Три-Регол от препарата, который содержит только прогестаген(низькодозований пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство), : переход из низькодозованого перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла(из имплантата и внутриматочного противозачаточного средства на следующий день после их удаления, из инъекции - в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дни принятие таблеток.

После аборта или после выкидыша в I триместре беременности применения препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции. Дополнительные методы контрацепции не требуются.

После родов или аборта в ІІ триместре беременности прием препарата следует начинать женщине, которая не кормит груддю, через 21-28 дни после родов или аборта в ІІ триместре беременности. Если начало пероральной контрацепции с применением препарата Три-Регол происходит позже, то необходимо дополнительно применить барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дни принятие таблеток.

Если половой акт уже состоялся, к началу приема таблеток необходимо исключить беременность, или прием таблеток следует отложить к первому менструальному кровотечению.

Кормление груддю : информация относительно использования в период кормления груддю представлена ​​в разделе "Применения в период беременности или кормления груддю".

Пропущенные таблетки: если женщина своевременно по любой причине не приняла таблетку, следует принять ее в течение 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Другие таблетки надо принимать в обычное время.

Если прошло больше 12 часов, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомните, даже если придется выпить две таблетки в один день. Потом продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в следующие 7 сутки необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции(барьерные методы, спермицид).

Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток со следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; это значит, что паузы между упаковками быть не должно. В этом случае кровотечение отмены не ожидается к окончанию второй упаковки; тем не менее, возможное появление мажучих выделений и прорывного кровотечения.

Если кровотечение отмены не состоялось по завершению второй упаковки, следует исключить беременность к возобновлению приема таблеток из следующей упаковки.

Желудочно-кишечные заболевания: при наличии блюет или диареи снижается эффективность препарата через неполное всасывание действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции(барьерные методы, спермицид) пока симптомы присутствующие, и в течение следующих 7 дни для предупреждения преждевременного кровотечения.

При блюет или острой диарее, которые развились в течение 3-4 часов после приема таблетки, смотри советы, описанные в разделе "Пропущенные таблетки".

Как задержать менструальное кровотечение.

Для задержки менструального кровотечению прием таблеток Три-Регол из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета(последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Длительность задержки менструального кровотечению зависит от количества употребленных таблеток темно-желтого цвета из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажучи выделение. Регулярный прием препарата Три-Регол может быть возобновлен после обычного 7-суточного перерыва.

Деть. Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

Симптомы при случайной передозировке: выражена головная боль, диспептични расстройства(тошнота, блюет). Влагалищное кровотечение в результате отмены препарата.

Лечение: препарат отменяется, лечение - симптоматическое. Специального антидота нет.

Если передозировка выявлена в течение 2-3 часов и оно является значительным, то возможно провести промывание желудка.

Побочные реакции

За системами органов и за частотой появления(очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - <1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - <1/100; редко: ≥ 1/10000 - <1/1000; очень редко: <1/10000) побочные эффекты могут быть следующие.

Инфекции и паразитарные заболевания :

часто: вагинит, кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования(включая цисты и полипы) :

нечасто: рак молочных желез;

очень редко: гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печенки.

Со стороны иммунной системы:
редко: анафилактическая реакция, крапивница, ангионевротичничний отек, реакции гиперчувствительности;

очень редко: обострение системного красного вовчака;

Со стороны обмена веществ и питания :

часто: задержка жидкости;

нечасто: повышение или снижение аппетита;

редко: снижение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия;

очень редко: обострение порфирии.
Психические расстройства:
часто: изменение настроения, депрессия, депрессивное настроение;
нечасто: снижение или повышение либидо, раздраженность.

Со стороны нервной системы:
очень часто: головная боль, мигрень;

часто: повышенная возбудимость, головокружение;
очень редко: обострение хореи, острое нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны органов зрения :

редко: непереносимость контактных линз;
очень редко: неврит зрительного нерва*, тромбоз артерии сетчатки, расстройство зрения.
Со стороны органов слуха :
редко: отосклероз.
Со стороны сосудистой системы:
нечасто: артериальная гипертензия;

редко: тромбоз, эмболия;

очень редко: ухудшение варикоза, инфаркт миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота, блюет, боль в участке желудка;
нечасто: колики в желудке, метеоризм, диарея;

очень редко: панкреатит.

Со стороны печенки и желчегонных путей :
редко: холестатическая желтуха;

очень редко: расстройство желчного пузыря, жовчекамъяна болезнь**.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :
часто: угри;
нечасто: кожные высыпания, крапивница, хлоазма(мелазма), гирсутизм, аллопеция

редко: узловатая эритема, экссудативная мультиформна эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей :

очень редко: гемолітико-уремічний синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез :
очень часто: прорывные кровотечения, мажучи выделение между менструациями;

часто: боль в грудной клетке, боль в участке молочных желез, нагрубания молочных желез, появление секрета из молочных желез, дисменорея, менструальные изменения, изменения эрозии и секрета из шейки матки, аменорея.

редко: выделение из влагалища.

Исследование:

часто: изменение секрета из шейки матки, снижения или увеличения массы тела.

редко: снижение уровня фолата***.

* Неврит зрительного нерва может привести к частичной или полной потере зрения.

** Применение УПК может привести к ухудшению текущего заболевания желчного пузыря и ускорить развитие данного заболевания у женщин, симптомы в которых раньше не наблюдались.

*** Применение УПК может привести к снижению уровня фолата в сыворотке крови.

Следующие побочные реакции(без указания по частоте) были описаны женщинами, которые применяли противозачаточные таблетки, :

Со стороны обмена веществ и питания : гиперхолестеренемия.

Психические расстройства: раздражительность.

Со стороны нервной системы: цереброваскулярные расстройства.

Со стороны сосудистой системы: флебит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гипертрихоз, себорея.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани : ощущение тяжести.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : ановуляторные циклы, олигоменорея, метроррагия, расстройства молочной железы.
Приходили сообщения о следующих серьезных побочных реакциях у женщин, которые используют УПК, подробная информация о которых представлена ​​в разделе "Особенности применения" :

− венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения;

− артериальная гипертензия;

− опухоли печенки;

− заболевания, которые могут развиться или заостриться при приеме УПК, хотя свидетельства данного факта являются неубедительными, включают: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсию, мигрень, эндометриоз, миому матки, порфирию, системную красную волчанку, герпес беременных, малую хорею; потерю слуха, связанная c отосклерозом; гемолітико-уремічний синдром, холестатическую желтуху;

− хлоазма;

− острые и хронические печеночные расстройства могут привести к прерыванию приема УПК к нормализации функции печенки.

Частота постановки диагноза рака молочной железы немного более высока среди пользователей УПК. Поскольку рак молочной железы редко диагностируют у женщин до 40 лет, чрезмерное количество диагнозов рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали недавно УПК, является незначительным в сравнении с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь из УПК не выяснена. Более детальная информация отмечена в разделах "Противопоказания" и "Особенности применения".

У женщин, которые страдают наследственным ангионевротическим отеком, применение естрогенив может индуктировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 0С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Комбі-упаковка: по 21 таблетке в блистере(6 таблетки розового цвета, 5 таблетки белого цвета, 10 таблетки темно-желтого цвета), по 1 или 3 блистеры вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.