Ацикловир-Дарниця

Регистрационный номер: UA/0991/01/01

Импортёр: ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Форма

таблетки по 200 мг по 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке

Состав

1 таблетка содержит ацикловиру 200 мг

Виробники препарату «Ацикловир-Дарниця»

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ

(ACICLOVIR-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: aciclovir;

1 таблетка содержит ацикловиру 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, натрию кроскармелоза, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета из фаской и черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные средства для системного приложения.

Код АТХ J05А B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловір является синтетическим аналогом пуринового нуклеозиду с ингибиторной активностью in vivo и in vitro відноcно вируса герпеса человека, который включает вирус простого герпеса И и ІІ типа, вирус ветреной оспы и оперизувального герпеса, вирус Епштейна-Барра и цитомегаловирус. В культуре клеток ацикловир проявляет наибольшую активность против вируса простого герпеса I типа и дальше, за уменьшением активности, против вируса простого герпеса II типа, вирусу ветреной оспы и оперизувального герпеса, вируса Епштейна-Барра и цитомегаловирусу.

Інгібіторна активность ацикловиру против вышеупомянутых вирусов является высокоселективной. Фермент тимидинкиназа в нормальной неинфицированной клетке не использует ацикловир как субстрат, потому токсичное действие относительно клеток организма-хозяина является минимальным. Однако тимидинкиназа, закодированная в вирусах простого герпеса, вирусах ветреной оспы, оперизувального герпеса и вирусе Епштейна-Барра, превращает ацикловир в монофосфат ацикловиру - аналог нуклеозиду, который потом превращается последовательно в дифосфат и трифосфат с помощью ферментов клетки. Следом за встраиванием в вирусную ДНК ацикловиру трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полімеразою, результатом чего есть прекращение синтеза цепи вирусной ДНК.

При длительных или повторных курсах лечения тяжелых больных со сниженным иммунитетом возможное уменьшение чувствительности отдельных штаммов вируса, которые не всегда отвечают на лечение ацикловиром. Большинство клинических случаев нечувствительности связано с дефицитом вирусной тимидинкинази, однако существуют сообщения о повреждении вирусной тимидинкинази и ДНК. In vitro взаимодействие отдельных вирусов простого герпеса из ацикловиром может также приводить к формированию менее чувствительных штаммов. Взаимозависимость между чувствительностью отдельных вирусов простого герпеса in vitro и клиническими результатами лечения ацикловиром до конца не выяснена.

Фармакокинетика.

Ацикловір лишь частично абсорбируется в пищеварительном тракте(приблизительно 20 % принятой дозы). Одновременный прием еды не приводит к снижению абсорбции. Максимальная концентрация достигается через 1,5-2 часы.

Уровень его связывания с белками плазмы крови относительно низкий(от 9 % до 33 %) и при взаимодействии с другими лекарственными средствами не изменяется.

Ацикловір проникает сквозь плацентный барьер, в цереброспинальную жидкость(50 % от соответствующей концентрации в плазме крови), грудное молоко.

Большая часть лекарственного средства(85-90 %) выводится в неизмененном виде почками и лишь незначительная часть(10-15 %) - в виде метаболиту(9-карбоксиметоксиметилгуанин). Почечный клиренс ацикловиру существенно более высок клиренса креатинина, который указывает на то, что выведение лекарственного средства почками осуществляется путем не только гломерулярной фильтрации, но и тубулярной секреции.

Конечный период полувыведения при внуришневенному введении ацикловиру представляет приблизительно 2,9 часы, у пациентов с хронической почечной недостаточностью - 19,5 часы, во время гемодиализа - 5,7 часы. Уровень ацикловиру в плазме крови во время диализа снижается приблизительно на 60 %.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом Herpes simple, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес.

- Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, у пациентов с нормальным иммунитетом.

- Профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, у пациентов с иммунодефицитом.

- Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster(ветреная оспа, оперизувальний герпес).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ацикловір выводится главным образом в неизмененном виде почками путем канальцевой секреции, потому любые лекарственные средства, которые имеют аналогичный механизм выведения, могут увеличивать концентрацию ацикловиру в плазме крови.

При одновременном применении лекарственного средства с другими лекарственными средствами возможно:

из пробенецидом, циметидином - удлинение периода полувыведения ацикловиру и площади под кривой "концентрация/время";

из имуносупресантами у пациентов после трансплантации органов - повышения уровня ацикловиру и неактивного метаболиту иммуносупрессивного лекарственного средства(мофетилу микофенолату) в плазме крови; учитывая широкий терапевтический индекс ацикловиру корректировать дозу не нужно.

Экспериментальное исследование 5 мужчины указывает на то, что сопутствующая терапия ацикловиром увеличивает AUC полностью введенного теофиллина приблизительно на 50 %. Рекомендуется измерять концентрацию в плазме крови при одновременной терапии ацикловиром.

Клинически важного взаимодействия ацикловиру с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения

При применении высоких доз лекарственного средства следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку ацикловир выводится из организма главным образом путем почечного клиренса. Следует провести коррекцию дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, поскольку у этой группы пациентов большая вероятность нарушения функции почек. В случае необходимости следует провести коррекцию дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Обе этих группы(пациенты с нарушением функции почек и пациенты пожилого возраста) являются группами риска из возникновения неврологических нарушений, и потому они должны находиться под пристальным контролем для выявления этих побочных реакций. По полученным сведениям, такие реакции являются в целом оборотными в случае прекращения лечения лекарственным средством(см. раздел "Побочные реакции").

Риск поражения почек увеличивается при совместимом приложении с другими нефротоксическими лекарственными средствами.

Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром лиц с очень ослабленным иммунитетом могут привести к выделению вирусных штаммов со сниженной чувствительностью, которые могут не отвечать на длительное лечение ацикловиром.

Имеющиеся данные клинических исследований не являются достаточными для того, чтобы сделать вывод, что лечение ацикловиром снижает частоту осложнений, связанных с ветреной оспой, у иммунокомпетентных пациентов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В писляреестрацийному реестре надзора за беременными задокументированы результаты применения беременным разных фармацевтических форм ацикловиру. Не выявлено увеличение количества врожденных пороков у детей, матери которых применяли ацикловир в период беременности, в сравнении с общей популяцией.

При пероральном приеме ацикловиру в дозе 200 мг 5 разы на сутки он проникает в грудное молоко в концентрациях, которые представляют 0,6-4,1 % от соответствующего уровня ацикловиру в плазме крови. Потенциально ребенок может усвоить ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг массы тела на сутки.

В период беременности или кормления груддю лекарственное средство применять тогда, когда его потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Информация относительно влияния ацикловиру на женскую фертильность отсутствует.

В исследовании 20 пациенты мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов при пероральном приложении в дозе до 1 г на сутки в течение 6 месяцев не было выявлено клинически значимого влияния на количество сперматозоидов, моторику или морфологию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинических исследований влияния ацикловиру на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Фармакология ацикловиру не дает оснований ожидать любое негативное влияние. При решении вопроса о возможности управления автомобилем и другими механизмами следует принимать во внимание клинический статус пациента и профиль побочных реакций лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Таблетку следует принимать целой, запивая водой. При применении высоких доз лекарственного средства следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Взрослые.

Лечение инфекций, вызванных вирусом Herpes simple.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять в дозе 200 мг 5 разы на сутки с приблизительно 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Длительность лечения - 5 дни, но в случае тяжелой первичной инфекции может быть продолжено.

При необходимости пациентам с тяжелым иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или со сниженной абсорбцией в кишечнике разовую дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.

Лечение нужно начинать как можно раньше после начала развития инфекции. В случае рецидивирующего герпеса лучше всего начинать лечение в продромальный период или после появления первых признаков поражения кожи.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, у пациентов с нормальным иммунитетом.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять в дозе 200 мг 4 разы на сутки с 6-часовым интервалом(или для удобства - в дозе 400 мг 2 разы на сутки с 12-часовым интервалом).

Лечение будет эффективным даже после уменьшения дозы лекарственного средства до 200 мг 3 разы на сутки с 8-часовым интервалом или даже 2 разы на сутки с 12-часовым интервалом.

В некоторых случаях радикальное улучшение наблюдается после приема суточной дозы лекарственного средства 800 мг.

Для наблюдения за возможными изменениями естественного течения заболевания терапию лекарственным средством нужно периодически прерывать с интервалом 6-12 месяцы.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, у пациентов с иммунодефицитом.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять в дозе 200 мг 4 разы на сутки с 6-часовым интервалом.

При необходимости пациентам с тяжелым иммунодефицитом или со сниженной абсорбцией в кишечнике разовую дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.

Длительность профилактики зависит от длительности периода риска.

Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять в дозе 800 мг 5 разы на сутки с приблизительно 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Длительность лечения - 7 дни.

Лечение нужно начинать как можно раньше после начала заболевания, результат будет лучше, если терапию начать сразу же после появления высыпаний.

Пациентам с тяжелым иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или со сниженной абсорбцией в кишечнике лучше применять внутривенное введение лекарственного средства.

Деть в возрасте от 2 лет.

Лечение и профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, у детей с иммунодефицитом.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять в дозах, как для взрослых.

Лечение ветреной оспы.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять в дозе: деть в возрасте от 2 до 6 лет - 400 мг 4 разы на сутки, деть в возрасте от 6 лет - 800 мг 4 разы на сутки.

Точнее дозу лекарственного средства можно рассчитать за массой тела ребенка - 20 мг/кг массы тела на сутки, распределенные на 4 приемы. Максимальная суточная доза - 800 мг. Длительность лечения - 5 дни.

Специальных данных относительно применения ацикловиру для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или для лечения инфекций, вызванных вирусом оперизувального герпеса, у детей с нормальным иммунитетом нет.

Пациенты с нарушением функции почек.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять с осторожностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

При профилактике и лечении инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, у пациентов с почечной недостаточностью рекомендованные пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловиру, уровень которого превышал бы безопасный уровень, установленный для внуришневенного введения. Однако пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/хв) рекомендуется применять АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ в дозе 200 мг 2 разы на сутки приблизительно с 12-часовым интервалом.

При лечении инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster, пациентам со значительно сниженным иммунитетом рекомендуется применять АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ в дозе: при тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 10 мл/хв) - 800 мг 2 разы на сутки с приблизительно 12-часовым интервалом, при умеренной почечной недостаточности(клиренс креатинина в пределах 10-25 мл/хв) - 800 мг 3 разы на сутки с приблизительно 8-часовым интервалом.

Пациенты пожилого возраста.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять с осторожностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Следует иметь в виду возможность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста, и дозу лекарственного средства для них нужно соответственно изменить.

Деть.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Симптомы. Ацикловір лишь частично абсорбируется из пищеварительного тракта. Сообщали о случайных приемах до 20 г ацикловиру без возникновения токсичного эффекта.

При случайной передозировке перорального ацикловиру в течение нескольких дней возникают следующие симптомы: гастроэнтерологические(тошнота, блюет) и неврологические(головная боль, спутывание сознания).

При передозировке внутривенного ацикловиру повышается уровень креатинина в сыворотке крови и, соответственно, появляется почечная недостаточность. Неврологическими проявлениями передозировки могут быть спутывание сознания, галлюцинации, возбуждения, судороги и запятая.

Лечение: следует обследовать для выявления симптомов интоксикации, провести симптоматическую терапию, в тяжелых случаях - гемодиализ.

Побочные реакции

Косвенные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы за органами и системами и за частотой их возникновения. Категории частоты : очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко < 1/10000.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : редко - одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, блюет, диарея, боли в животе, снижения аппетита, гастрит, дисфагия.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : редко - транзиторное увеличение активности ферментов печенки и уровня билирубина; очень редко - желтуха, гепатит.

Со стороны почек и сечевидильной системы : редко - повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; очень редко - острая почечная недостаточность, боль в участке почек.

Боль в участке почек может быть связана с почечной недостаточностью и кристалуриею.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - психомоторное возбуждение, спутывание сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, запятая.

Вышеупомянутые симптомы есть у большинства случаев оборотными и наблюдаются главным образом у пациентов с почечной недостаточностью или с другими факторами склонности(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке.

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - высыпание, зуд, фотосенсибилизация; нечасто - гиперемия, крапивница, аллопеция.

Поскольку выпадение волос может быть связано с большим количеством заболеваний и приемом лекарственных средств, четкой связи с применением ацикловиру не выявлено.

Общие расстройства и реакции в месте введения : часто - утомляемость, лихорадка.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА

(ACICLOVIR-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: aciclovir;

1 таблетка содержит ацикловира 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или свиты белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения.

Код АТХ J05А B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир является синтетическим аналогом пуринового нуклеозида с ингибиторной активностью in vivo и in vitro относительно вируса герпеса человека, включающего вирус простого герпеса I и II типа, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирус Эпштейна- Барра и цитомегаловирус. В культуре клеток ацикловир проявляет наибольшую активность против вируса простого герпеса I типа и дальнейшее, по убыванию активности, против вируса простого герпеса II типа, вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вируса Эпштейна- Барра и цитомегаловируса.

Ингибиторная активность ацикловира против вышеупомянутых вирусов является высокоселективной. Фермент тимидинкиназа в нормальной неинфицированной клетке не использует ацикловир как субстрат, поэтому токсическое действие относительно клеток организма-хозяина минимально. Однако тимидинкиназа, закодированная в вирусах простого герпеса, вируса ветряной оспы, опоясывающего герпеса и вирусе Эпштейна- Барра, превращает ацикловир на монофосфат ацикловира - аналог нуклеозида, который затем превращается последовательно в дифосфат и трифосфат с помощью ферментов клетки. Вслед за встраиванием в вирусную ДНК ацикловира трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой, результатом чего является прекращение синтеза цепи вирусной ДНК.

При длительных или повторных курсах лечения тяжелых больных со сниженным иммунитетом возможно уменьшение чувствительности отдельных штаммов вируса, которые не всегда отвечают на лечение ацикловиром. Большинство клинических случаев нечувствительности связаны с дефицитом вирусной тимидинкиназы, однако есть сообщения о повреждении вирусной тимидинкиназы и ДНК. In vitro взаимодействие отдельных вирусов простого герпеса с ацикловиром может также приводит к формированию менее чувствительных штаммов. Взаимозависимость между чувствительностью отдельных вирусов простого герпеса in vitro и клиническими результатами лечения ацикловиром к конца не выяснена.

Фармакокинетика.

Ацикловир только частично абсорбируется в пищеварительном тракте(примерно 20 % принятой дозы). Одновременный прием пищи не приводит к снижению абсорбции. Максимальная концентрация достигается через 1,5-2 часа.

Уровень эго связывания с белками плазмы крови относительно низкий(вот 9 % до 33 %) и при взаимодействии со вторыми лекарственными средствами не меняется.

Ацикловир проникает через плацентарный барьер, в цереброспинальную жидкость(50 % вот соответствующей концентрации в плазме крови), грудное молоко.

Большая часть лекарственного средства(85-90 %) выводится в неизмененном виде почками и лишь незначительная часть(10-15 %) - в виде метаболита(9-карбоксиметоксиметилгуанин). Почечный клиренс ацикловира существенно выше клиренса креатинина, что указывает на то, что выведение лекарственного средства почками осуществляется путем не только гломерулярной фильтрации, а и тубулярной секреции.

Конечный период полувыведения при внутривенном введении ацикловира составляет примерно 2,9 часа, в пациентов с хронической почечной недостаточностью - 19,5 часа, во время гемодиализа - 5,7 часа. Уровень ацикловира в плазме крови во время диализа снижается примерно на 60 %.

Клинические характеристики

Показания

- Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом Herpes simple, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес.

- Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, в пациентов с нормальным иммунитетом.

- Профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, в пациентов с иммунодефицитом.

- Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster(ветряная оспа, опоясывающий герпес).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или к вторым компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ацикловир выводится преимущественно в неизмененном виде почками путем канальцевой секреции, поэтому любые лекарственные средства, имеющие аналогичный механизм выведения, могут повышать концентрацию ацикловира в плазме крови.

При одновременном применении лекарственного средства со вторыми лекарственными средствами возможно:

с пробенецидом, циметидином - удлинение периода полувыведения ацикловира и площади под кривой "Концентрация/время";

с иммуносупрессантами пациентам после трансплантации органов - повышение уровня ацикловира и неактивного метаболита иммуносупрессивного лекарственного средства(мофетила микофенолата) в плазме крови; учитывая широкий терапевтический индекс ацикловира, корректировать дозу не нужно.

Экспериментальное исследование 5 мужчины указывает на то, что сопутствующая терапия ацикловиром увеличивает AUC полностью введенного теофиллина примерно на 50 %. Рекомендуется измерять концентрацию в плазме крови при одновременной терапии ацикловиром.

Клинически важного взаимодействия ацикловира со вторыми лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения

При применении высоких доз лекарственного средства следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку ацикловир выводится из организма главным образом путем почечного клиренса. Следует провести коррекцию дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, поскольку в этой группе пациентов большая вероятность нарушения функции почек. В случае необходимости следует провести коррекцию дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Обе эти группы(пациенты с нарушением функции почек и пациенты пожилого возраста) являются группами черточка по возникновению неврологических нарушений, и поэтому они должны находится под бдительным контролем для выявления этих побочных реакций. По полученным данным, такие реакции являются в целом оборотными в случае прекращения лечения лекарственным средством(см. раздел "Побочные реакции").

Риск поражения почек увеличивается при одновременном применении со вторыми нефротоксичными лекарственными средствами.

Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром лиц с очень ослабленным иммунитетом могут привести к выделению вирусных штаммов с пониженной чувствительностью, которые могут не отвечать на длительное лечение ацикловиром.

Имеющиеся данные клинических исследований не являются достаточными для того, чтобы сделать вывод, что лечение ацикловиром снижает частоту осложнений, связанных с ветряной оспой, в иммунокомпетентных пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В пострегистрационном реестре надзора за беременными задокументированы результаты применения беременным разных фармацевтических форм ацикловира. Не выявлено увеличения количества врожденных пороков в детей, матери которых применяли ацикловир в период беременности, по сравнению с общей популяцией.

При пероральном приеме ацикловира в дозе 200 мг 5 раз в сутки вон проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 0,6-4,1 % вот соответствующего уровня ацикловира в плазме крови. Потенциально ребенок может усвоить ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг массы тела в сутки.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять тогда, когда эго потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Информация о влиянии ацикловира на женскую фертильность отсутствует.

В исследовании 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов при пероральном применении в дозе до 1 г в сутки в течение 6 месяцев не было выявлено клинически значимого влияния на количество сперматозоидов, моторику или морфологию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Клинических исследований влияния ацикловира на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами не проводилось. Фармакология ацикловира не дает основан ожидать любое негативное влияние. При решении вопроса о возможности управления автомобилем и вторыми механизмами следует учитывать клинический статус пациента и профиль побочных реакций лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Таблетку следует принимать целиком, запивая водой. При применении высоких доз лекарственное средство следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Взрослые.

Лечение инфекций, вызванных вирусом Herpes simple.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять в дозе 200 мг 5 раз в сутки примерно с 4 - часовым интервалом, за исключением ночного периода. Продолжительность лечения - 5 дней, но в случае тяжелой первичной инфекции может быть продлено.

При необходимости пациентам с тяжелым иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или с пониженной абсорбцией в кишечнике разовую дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.

Лечение нужно начинать как можно раньше после начала развития инфекции. В случае рецидивирующего герпеса лучше начинать лечение в продромальный период или после появления первых признаков поражения кожи.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, в пациентов с нормальным иммунитетом.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять в дозе 200 мг 4 раза в сутки с 6 - часовым интервалом(или для удобства - в дозе 400 мг 2 раза в сутки с 12 - часовым интервалом).

Лечение будет эффективным даже после уменьшения дозы лекарственного средства до 200 мг 3 раза в сутки с 8 - часовым интервалом или даже 2 раза в сутки с 12 - часовым интервалом.

В некоторых случаях радикальное улучшение наблюдается после приема суточной дозы 800 мг.

Для наблюдения за возможными изменениями естественного течения заболевания терапию лекарственным средством нужно периодически прерывать с интервалом 6-12 месяцев.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, в пациентов с иммунодефицитом.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять в дозе 200 мг 4 раза в сутки с 6 - часовым интервалом.

При необходимости в пациентов с тяжелым иммунодефицитом или с пониженной абсорбцией в кишечнике разовую дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.

Продолжительность профилактики зависит вот продолжительности периода черточка.

Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять в дозе 800 мг 5 раз в сутки примерно с 4 - часовым интервалом, за исключением ночного периода. Продолжительность лечения - 7 дней.

Лечение нужно начинать как можно раньше после начала заболевания, результат будет лучше, если терапию начать сразу же после появления высыпаний.

Пациентам с тяжелым иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или с пониженной абсорбцией в кишечнике лучше применять внутривенное введение лекарственного средства.

Дети старше 2 течение.

Лечение и профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, в детей с иммунодефицитом.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять в дозах, как для взрослых.

Лечение ветряной оспы.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять в дозе: дети с 2 до 6 течение - 400 мг 4 раза в сутки, дети с 6 течение - 800 мг 4 раза в сутки.

Более точно дозу можно рассчитать по массе тела ребенко - 20 мг/кг массы тела в сутки, распределенную на 4 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг. Продолжительность лечения - 5 дней.

Специальных данных по применению ацикловира для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или для лечения инфекций, вызванных вирусом опоясывающего герпеса, в детей с нормальным иммунитетом нет.

Пациенты с нарушением функции почек.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять с осторожностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

При профилактике и лечении инфекций, вызванных вирусом Herpes simple, для пациентов с почечной недостаточностью рекомендованы пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловира, уровень которого превышал бы безопасный уровень, установленный для внутривенного введения. Однако пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/мин) рекомендуется применять АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА в дозе 200 мг 2 раза в сутки примерно с 12 - часовым интервалом.

При лечении инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster, пациентам со значительно сниженным иммунитетом рекомендуется применять АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА в дозе: при тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - 800 мг 2 раза в сутки с приблизительно 12 - часовым интервалом, при умеренной почечной недостаточности(клиренс креатинина в пределах 10-25 мл/мин) - 800 мг 3 раза в сутки с приблизительно 8 - часовым интервалом.

Пациенты пожилого возраста.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять с осторожностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Следует иметь у вида возможность нарушения функции почек в пациентов пожилого возраста, и дозу для них нужно соответственно изменить.

Дети.

АЦИКЛОВИР-ДАРНИЦА применять детям старше 2 течение.

Передозировка

Симптомы. Ацикловир частично абсорбируется из пищеварительного тракта. Сообщали о случайных приемах внутрь до 20 г ацикловира без возникновения токсического эффекта.

При случайной передозировке перорального ацикловира в течение нескольких дней возникают следующие симптомы: гастроэнтерологические(тошнота, рвота) и неврологические(головная боль, спутанность сознания).

При передозировке внутривенного ацикловира повышается уровень креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и, соответственно, появляется почечная недостаточность.

Неврологическими проявлениями передозировки могут быть спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и запятая.

Лечение: необходимо обследовать для выявления симптомов интоксикации, провести симптоматическую терапию, в тяжелых случаях - гемодиализ.

Побочные реакции

Побочные действия, сведения о которых приведены нижет, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Категории частоты : очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и <1/100, редко ≥ 1/10000 и <1/1000, очень редко <1/10000.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе, снижение аппетита, гастрит, дисфагия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : редко - транзиторное повышение активности ферментов печени и билирубина; очень редко - желтуха, гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко - повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; очень редко - острая почечная недостаточность, боль в области почек.

Боль в области почек может быть связана с почечной недостаточностью и кристаллурией.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - психомоторное возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, запятая.

Вышеприведенные симптомы являются в большинстве случаев обратимыми и наблюдаются главным образом в пациентов с почечной недостаточностью или со вторыми факторами предрасположенности(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - высыпания, зуд, фотосенсибилизация; нечасто - гиперемия, крапивница, алопеция.

Поскольку выпадение волос может быть связано с большим количеством заболеваний и приемом лекарственных средств, четкой связи с применением ацикловира не обнаружено.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - утомляемость, лихорадка.

Срок годности

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Другие медикаменты этого же производителя

РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ — UA/17117/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

АМЛОДИПИН-ДАРНИЦЯ — UA/7940/01/01

Форма: таблетки по 5 мг, по 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке

РОЗТОРОПШИ СУХОЙ ЭКСТРАКТ, ОЧИЩЕННЫЙ И СТАНДАРТИЗИРОВАН — UA/15670/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

НЕОФИЛЛИН — UA/3793/01/01

Форма: таблетки пролонгированного действия по 100 мг, по 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке

ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ — UA/6340/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1,0 г в флаконе; 1 флакон с порошком в пачке; 5 флаконы с порошком в контурной ячейковой упаковке, по 1 ячейковой упаковке в пачке; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя(Вода для Ин'екций-Дарниця) по 10 мл в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 40 флаконы в коробке