Торадив

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТОРАДІВ

(TORADIV)

Состав

действующее вещество: torasemide;

1 мл раствора для инъекций содержит торасемиду 5 мг;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 400, трометамин, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.

Код АТХ С03С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемід действует как салуретик, его действие связано с притеснением ренальной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. У человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума на протяжении первых 2-3 часов после внутривенного и перорального приложения соответственно и остается постоянным на протяжении почти 12 часов. У здоровых добровольцев в диапазоне доз 5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличения диуреза(петлевая активность диуретика). Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например дистально действующие диуретики тиазидового ряда, уже не обнаруживали нужного эффекта, например, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид способствует уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузка.

Фармакокинетика.

Связывание торасемиду с белками плазмы крови представляет свыше 99 %, метаболитив М1, М3 и М5 - 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Видимый объем распределения(Vz) представляет 16 л. В организме человека торасемид метаболизуеться с образованием трех метаболитив - М1, М3 и М5. Доказательства существования других метаболитив отсутствуют. Метаболіти М1, М3 и М5 образуются в результате степенного окисает присоединенной к фенильному кольцу метильной группы к карбоновой кислоте, метаболит М3 образуется в результате гидроксилирования кольца. У человека не удалось выявить метаболити М2 и М4, что были найдены в экспериментах на животных.

Фармакокинетика торасемиду и его метаболитив характеризуется линейной зависимостью. Это значит, что его максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой содержимого в сыворотке крови увеличивается пропорционально дозированию. Конечный период полувыведения(t1/2) торасемиду и его метаболитив у здоровых добровольцев представляет
3-4 часы. Общий клиренс торасемиду представляет 40 мл/хв, ренальний клиренс - приблизительно 10 мл/мин. У здоровых добровольцев приблизительно 80 % от введенной дозы выводится в виде торасемиду и его метаболитив с мочой с таким средним процентным отношением: торасемид - приблизительно 24 %, метаболит M1 - приблизительно 12 %, метаболит M3 - приблизительно 3 %, метаболит M5 - приблизительно 41 %. Основной метаболит М5 диуретического эффекта не имеет, а на действующие метаболити М1 и М3, взятые вместе, приходится приблизительно 10 % всей фармакодинамичной действия. При почечной недостаточности общий клиренс и t1/2 торасемиду не изменяются, а t1/2 М3 и М5 продлевается. Однако фармакодинамични характеристики остаются неизмененными, а степень тяжести почечной недостаточности на длительность действия не влияет. У пациентов с нарушениями функции печенки или с сердечной недостаточностью t1/2 торасемиду и метаболиту М5 незначительно продлевается, а количество вещества, которое выводится с мочой, почти полностью равняется количеству, которое выводится у здоровых добровольцев, потому накопление торасемиду и его метаболитив не происходит. Торасемід и его метаболити почти не выводятся при гемодиализе и гемофильтрации.

Клинические характеристики

Показание

Лечение отеков та/або потовыделений, вызванных сердечной недостаточностью, если необходимо внутривенное применение лекарственного средства, например, в случае отека легких в результате острой сердечной недостаточности.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратов сульфонилсечевини и к одному из вспомогательных веществ препарата. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная запятая или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гіпонатріємія. Гипокалиемия. Острое нарушение мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы. Период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Торасемід усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, который может повлечь чрезмерное снижение артериального давления во время их одновременного приложения. При одновременном применении торасемиду с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретиков, может привести к повышению и усилению косвенного действия обоих препаратов. Торасемід может снижать эффективность антидиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства(например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут тормозить диуретическое и антигипертензивное действие торасемиду. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повышать их токсичное действие на центральную нервную систему. Торасемід, особенно в высоких дозах, может усилить ототоксичное и нефротоксическое действие аминогликозидних антибиотиков, например канамицину, гентамицину, тобрамицину и цитостатических средств - активных производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринив. Торасемід может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарственных средств. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, предопределенную торасемидом. При одновременном применении торасемиду и препаратов лития возможное повышение концентрации лития в плазме крови, которая может повлечь усиление влияния и усиление побочных эффектов лития. Торасемід может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например эпинефрину и норэпинефрину. При одновременном приложении с холестирамином может снижаться всасывание торасемиду и соответственно - его ожидаемая эффективность.

Особенности применения

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.

При длительном применении торасемиду рекомендуется осуществлять регулярный контроль электролитного баланса, в частности калию в сыворотке крови, особенно у пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиди, минералокортикостероиди или слабительные средства. Кроме этого, необходимо регулярно контролировать содержимое глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Торасемід следует с особенной осторожностью применять пациентам, которые страдают заболеваниями печенки, которые сопровождаются циррозом печенки и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной запятой. Терапию с применением торасемиду(как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать вместе с препаратами-антагонистами альдостерону или препаратами, которые способствуют задержке калия в организме. После применения торасемиду наблюдались случаи ототоксичности(шум в ушах и потеря слуха), которые имели оборотный характер, однако прямой связи с применением препарата не установлено. При применении диуретиков необходимо тщательным образом контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, екстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости в рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, блюет. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразования и эмболии, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов возобновить терапию, начиная с других доз.

В силу того, что при лечении торасемидом может наблюдаться увеличение содержимого глюкозы в крови, у пациентов с латентным или явным сахарным диабетом необходимо проводить постоянную тщательную проверку метаболизма углеводов. Также нужен регулярный контроль картины крови(эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения пациентам пожилого возраста необходимо обращать особенное внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

В случае отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при наличии нижеследующих заболеваний и состояний : подагра; аритмия, например синоатриальна блокада, атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени; патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринив; патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности; нарушение функции почек, вызванные нефротоксическими веществами.

Применение препарата Торадів может быть причиной получения позитивного результата при осуществлении теста на допинг. В этом случае нельзя исключить вредное влияние препарата на здоровье, если его применять не за показаниями, то есть с целью допингу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Достоверные данные относительно влияния торасемиду на эмбрион и плод у человека отсутствуют. Торасемід проникает через плацентный барьер. Поэтому препарат применяют в период беременности лишь за жизненными показаниями и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодные для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентного барьера и вызывать токсичное влияние на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяют для лечения беременных с сердечной или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов и гематокрита, а также тщательным образом наблюдать за развитием плода.

Период кормления груддю. На данное время не установлено, или проникает торасемид в грудное молоко у животных или человека. Нельзя исключить риск применения препарата у новорожденных/грудных детей. Поэтому применение торасемиду в период лактации противопоказано. Если необходимо применять торасемид в этот период, то кормление груддю следует прекратить.

Фертильность.

Исследование влияния торасемиду на фертильность у людей не проводилиcя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даже при условии надлежащего применения торасемид может негативно влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами. Это в значительной степени касается таких случаев как начало лечения, увеличения дозы препарата, замена лекарственного средства или назначение сопутствующей терапии. Поэтому во время применения торасемиду надо быть очень осторожным при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые. Лечение необходимо начинать из применения разовой дозы 2 мл препарата Торадів, что эквивалентно 10 мг торасемиду на сутки. Если эффект недостаточен, то разовую дозу можно увеличить до 4 мл препарата Торадів, что эквивалентно 20 мг торасемиду. Если эффект и в этом случае будет недостаточен, можно применить кратковременную(на протяжении не больше 3 суток) терапию с введением суточной дозы 8 мл препарата Торадів, что эквивалентно 40 мг торасемиду.

Острый отек легких. Лечение надо начинать из внутривенного введения разовой дозы 4 мл препарата Торадів, что эквивалентно 20 мг торасемиду. В зависимости от эффекта, эту дозу можно повторить с интервалом в 30 минуты. Запрещается превышать максимальную суточную дозу 20 мл препарата Торадів, что эквивалентно 100 мг торасемиду.

Раствор для инъекций вводить внутривенно, медленно. Запрещается вводить раствор внутренне артериальный. Вводить лишь чистый раствор. При длительном приложении внутривенное введение надо как можно скорее заменить на пероральное приложение, поскольку внутривенное применение торасемиду не рекомендуется проводить сверх
7 сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение этой категории пациентов надо проводить с осторожностью, поскольку возможное повышение концентрации торасемиду в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Лечение этой категории пациентов не нуждается специального подбора дозы. Однако соответствующих исследований относительно людей пожилого возраста сравнительно с младшими пациентами не проводилось.

Деть.

Не следует применять торасемид детям и подросткам из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Передозировка

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может повлечь сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивний синдром(одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность и расстройства со стороны пищеварительной системы.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозирования и отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов(надо проводить контроль). Торасемід не выводится из крови с помощью гемодиализа.

Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости.

Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия.

Лечение сердечно-сосудистой недостаточности : положение, лежа пациента, в случае необходимости назначить симптоматическую терапию.

Анафилактический шок(немедленные мероприятия). При первом появлении кожных реакций(крапивница, покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, повышенной потливости, тошноты, цианоза следует проводить катетеризацию вены; пациента положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. В случае необходимости возможное применение эпинефрина, растворов, которые замищують объем жидкости, глюкокортикоидних гормонов.

Побочные реакции

Для оценки побочных реакций была использована следующая частота их проявлений : очень часто(≥ 1/10), часто(1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100), редко(≥ 10000 - < 1/1000), очень редко(< 10000), частота неизвестна(невозможно определить из имеющихся данных).

Метаболизм/электролиты. Часто: усиление метаболического алкалоза. Спазмы мышц(особенно в начале лечения). Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы у крови, а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия при сопутствующей безкалиевий диете, при блюет, проносе, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у пациентов с хронической дисфункцией печенки. В зависимости от дозирования и длительности лечения возможные нарушения водно-электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия та/або гипонатриемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: тромбоэмболические осложнения, спутывание сознания, артериальная гипотензия, а также расстройства кровообращения и сердечной деятельности, в том числе ишемия сердца и мозга, который может привести, например, к аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда, синкопе через возможную гемоконцентрацию.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: множественные расстройства пищеварительной системы(особенно в начале лечения), в том числе отсутствие аппетита, метеоризм, боль в желудке, тошнота, блюет, пронос, запор. Очень редко: панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, позывы к мочеотделению. Когда происходит значительная потеря воды и электролитов, вызванная избыточным образованием мочи, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста может наблюдаться снижение артериального давления, головная боль, астения и сонливость.

У пациентов с расстройствами мочеиспускания(например, с гипертрофией простаты) повышенное образование мочи может привести к ее задержке и чрезмерному растягиванию мочевого пузыря.

Со стороны печенки. Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов(гама-глутамилтранспептидази) в крови.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции, включая зуд, екзантему, фотосенсибилизацию, тяжелые кожные реакции. После внутривенного приложения могут наблюдаться острые, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности(анафилактический шок).

Со стороны крови и кроветворной системы. Очень редко: снижение количества тромбоцитов, эритроцитов та/або лейкоцитов как результат гемоконцентрации.

Общие проявления и реакции в месте введения препарата. Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале

лечение). Редко: сухость в рту, неприятные ощущения в конечностях(парестезия). Очень редко: расстройства зрения, звон в ушах, потеря слуха. Частота неизвестна: местные реакции после инъекций.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат Торадів нельзя смешивать с другими лекарственными средствами для проведения внутривенных инъекций та/або инфузий.

Упаковка.

По 4 мл в флаконе; по 5 флаконы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

По 4 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

По 4 мл в ампуле; по 5 ампулы в картонной пачке с перегородками.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТОРАДИВ

(TORADIV)

Состав

действующее вещество: torasemide;

1 мл раствора для инъекций содержит торасемида 5 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, трометамин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики. Код АТХ С03С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемид действует как салуретик, эго действие связано с угнетением ренальной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. В человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума на протяжении первых
2-3 часов после внутривенного и перорального применения соответственно и остается постоянным на протяжении свиты 12 часов. В здоровых добровольцев у диапазоне доз
5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличение диуреза(петлевая активность диуретика). Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например дистально действующие диуретики тиазидового ряда, уже не оказывали нужного эффекта, например, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пред- и постнагрузки.

Фармакокинетика.

Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М1, М3 и М5 - 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Видимый объем распределения(Vz) составляет 16 л. В организме человека торасемид метаболизируется с образованием трех метаболитов - М1, М3 и М5. Доказательств существования вторых метаболитов нет. Метаболиты М1, М3 и М5 образуются в результате ступенчастого окисления присоединенной к фенольному кольцу метильной группы к карбоновой кислоты, метаболит М3 образуется в результате гидроксилирования кольца. В человека не получилось выявит метаболиты М2 и М4, обнаруженные в экспериментах на животных.

Фармакокинетика торасемида и эго метаболитов характеризуется линейной зависимостью. Это означает, что эго максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой содержания в сыворотке крови увеличивается пропорционально дозировке. Конечный период полувыведения(t1/2) торасемида и эго метаболитов в здоровых добровольцев составляет 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет
40 мл/мин, ренальный клиренс - примерно 10 мл/мин. В здоровых добровольцев приблизительно 80 % вот введенной дозы выводится в виде торасемида и эго метаболитов с мочей с таким средним процентным соотношением: торасемид - приблизительно 24 %, метаболит M1 - приблизительно 12 %, метаболит M3 - приблизительно 3 %, метаболит M5 - приблизительно 41 %. Основной метаболит М5 диуретического эффекта не имеет, а на действующие метаболиты М1 и М3, взятые вместе, приходится около 10 % всего фармакодинамического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и t1/2 торасемида не изменяются, а t1/2 М3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизмененными, а степень тяжести почечной недостаточности на продолжительность действия не влияет. В пациентов с нарушениями функции печени или сердечной недостаточностью период t1/2 торасемида и метаболита М5 незначительно увеличивается, а количество вещества, выводимого с мочей, практически полностью соответствует количеству, которое выводится в здоровых добровольцев, поэтому накопление торасемида и эго метаболитов не происходит. Торасемид и эго метаболиты практически не выводятся при гемодиализе и гемофильтрации.

Клинические характеристики

Показания

Лечение отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью, если необходимо внутривенное применение лекарственного средства, например, в случае отека легких вследствие острой сердечной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратам сульфонилмочевины и к одному из вспомогательных веществ препарата. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная запятая или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Острое нарушение мочеиспускания, например, вследствие гипертрофии предстательной железы. Период кормления грудью.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Торасемид усиливает действие вторых антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, что может привести к чрезмерному снижению артериального давления при их совместном применении. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретиков, может привести к повышению и усилению побочного действия обоих препаратов. Торасемид может снижать эффективность антидиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства(например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут тормозить диуретическое и антигипертензивное действие торасемида. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повышать их токсическое действие на центральную нервную систему. Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилит ототоксическое и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков, например канамицина, гентамицина, тобрамицина и цитостатических средств - активных производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торасемид может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарственных средств. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилит потерю калия, обусловленную торасемидом. При одновременном применении торасемида и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови, что может вызвать усиление влияния и усиление побочных эффектов лития. Торасемид может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например эпинефрина и норэпинефрина. При одновременном применении с холестирамином может снижаться всасывание торасемида и соответственно эго ожидаемая эффективность.

Особенности применения

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.

При продолжительном применении торасемида рекомендуется осуществлять регулярный контроль электролитного баланса, в частности калия в сыворотке крови, особенно в пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, глюкокортикоиды, минералокортикоиды или слабительные средства. Кроме этого, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Торасемид необходимо с особой осторожностью применять пациентам, которые страдают заболеваниями печени, сопровождающимися циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно- электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида(как и вторых мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводит в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат необходимо назначат вместе с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме. После применения торасемида наблюдались случаи ототоксичности(шум в ушах и потеря слуха), которые имели оборотный характер, однако прямой связи с применением препарата не установлено. При применении диуретиков необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и вторых нарушений, которые могут проявятся в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может пол причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии, особенно в пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно- электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов восстановить терапию, начиная со вторых доз.

Вследствие того, что при лечении торасемидом может наблюдаться повышение содержания глюкозы в крови, в пациентов с латентным или явным сахарным диабетом необходимо проводит постоянную тщательную проверку метаболизма углеводов. Также необходим регулярный контроль картины крови(эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения пациентам пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

В случае отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначат торасемид при наличии следующих заболеваний и состояний: подагра; аритмия, например синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени; патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия в пациентов без почечной недостаточности; нарушения функции почек, вызванные нефротоксическими веществами.

Применение препарата Торадив может быть причиной получения положительного результата при проведении теста на допинг. В этом случае нельзя исключить негативное влияние препарата на здоровье, если эго применять вне показан, то есть с целью допинга.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.Достоверных данных относительно влияния торасемида на эмбрион и плод в человека нет. Торасемид проникает через плацентарный барьер. Поэтому препарат применяют в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков в беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентного барьера и оказывать токсическое влияние на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяется для лечения беременных с сердечной или почечной недостаточностью, то требуется проводит тщательный мониторинг электролитов и гематокрита, а также тщательно наблюдать за развитием плода.

Период кормления грудью. В настоящее время не установлено, проникает торасемид ли в грудное молоко в животных или человека. Нельзя исключить риск применения препарата в новорожденных/грудных детей. Поэтому применение торасемида в период лактации противопоказано. Если необходимо применять торасемид в этот период, то кормление грудью следует прекратить.

Фертильность.

Исследования влияния торасемида на фертильность у людей не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Даже при условии надлежащего применения торасемид может негативно влиять на способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами. Это во многом касается таких случаев, как начало лечения, повышение дозы препарата, замена лекарственного средства или назначение сопутствующей терапии. Поэтому при применении торасемида надо быть очень осторожным при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые. Лечение необходимо начинать с приема разовой дозы 2 мл препарата Торадив, что эквивалентно 10 мг торасемида в сутки. Если эффект недостаточен, то разовую дозу можно увеличить до 4 мл препарата Торадив, что эквивалентно 20 мг торасемида. Если эффект и в этом случае будет недостаточным, можно применить кратковременную(в течение не более 3 суток) терапию с введением суточной дозы 8 мл препарата Торадив, что эквивалентно 40 мг торасемида.

Острый отек легких. Лечение нужно начинать с внутривенного введения разовой дозы 4 мл препарата Торадив, что эквивалентно 20 мг торасемида. В зависимости вот эффекта, эту дозу можно повторит с интервалом в 30 минут. Запрещается превышать максимальную суточную дозу 20 мл препарата Торадив, что эквивалентно 100 мг торасемида.

Раствор для инъекций вводит внутривенно, медленно. Запрещается вводит раствор внутриартериально. Вводит только чистый раствор. При длительном применении внутривенное введение необходимо как можно быстрее заменить на пероральное применение, поскольку внутривенное применение торасемида не рекомендуется проводит более 7 суток.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение этой категории пациентов следует проводит с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Лечение этой категории пациентов не требует специального подбора дозы. Однако соответствующих исследований, касающихся людей пожилого возраста в сравнении с молодыми пациентами, не проводилось.

Дети.

Не следует применять торасемид детям и подросткам в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

Передозировка

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром(одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность и расстройства со стороны пищеварительной системы.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при снижении дозировки и отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов(следует проводит контроль). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа.

Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости.

Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия.

Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: положение лежа пациента, при необходимости назначит симптоматическую терапию.

Анафилактический шок(неотложные меры). При первом появлении кожных реакций(крапивница, покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, повышенной потливости, тошноты, цианоза необходимо проводит катетеризацию вены; пациента положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначит кислород. В случае необходимости возможно применение эпинефрина, растворов, которые замещают объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Побочные реакции

Для оценки побочных представлен была использована следующая классификация частоты их проявлен: очень часто(≥ 1/10), часто(1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100), редко(≥ 10000 - < 1/1000), очень редко(< 10000), частота неизвестна(невозможно определить из имеющихся данных).

Метаболизм/электролиты. Часто: усиление метаболического алкалоза. Спазмы мышц(особенно в начале лечения). Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия при сопутствующей бескалиевой диете, при рвоте, поносе, после чрезмерного применения слабительных средств, а также в пациентов с хронической дисфункцией печени. В зависимости вот дозирования и продолжительности лечения возможны нарушения водно- электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко : тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, артериальная гипотензия, а также нарушения кровообращения и сердечной деятельности, в том числе ишемия сердца и мозга, что может привести, например, к аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда, синкопе из-за возможной гемоконцентрации.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: множественные расстройства пищеварительной системы(особенно в начале лечения), в том числе отсутствие аппетита, метеоризм, боль в желудке, тошнота, рвота, понос, запор. Очень редко : панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, позывы к мочеиспусканию. Когда происходит значительная потеря воды и электролитов, вызванная избыточным образованием мочи, особенно в начале лечения и в пациентов пожилого возраста может наблюдаться снижение артериального давления, головная боль, астения и сонливость.

В пациентов с расстройствами мочеиспускания(например, с гипертрофией простаты) повышенное образование мочи может привести к ее задержке и чрезмерному растяжению мочевого пузыря.

Со стороны печени. Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов(гамма- глутамилтранспептидазы) в крови.

Со стороны иммунной системы. Очень редко : аллергические реакции, включая зуд, экзантему, фотосенсибилизацию, тяжелые кожные реакции. После внутривенного применения могут наблюдаться острые, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности(анафилактический шок).

Со стороны крови и кроветворной системы. Очень редко : снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов как результат гемоконцентрации.

Общие проявления и реакции в месте введения препарата. Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость(особенно в начале лечения). Редко: сухость во рту, неприятные ощущения в конечностях(парестезия). Очень редко : нарушения зрения, звон в ушах, потеря слуха. Частота неизвестна : местные реакции после инъекций.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат Торадив нельзя смешивать со вторыми лекарственными средствами для проведения внутривенных инъекций и/или инфузий.

Упаковка.

По 4 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

По 4 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

По 4 мл в ампуле; по 5 ампулы в картонной пачке с перегородками.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.