Налбуфин-Фармекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАЛБУФІН-ФАРМЕКС

(NALBUPHIN-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: nalbuphine hydrochloride;

1 мл раствора содержит налбуфину гидрохлориду 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию цитрат, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики. Опиоид. Производные морфинану. Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Налбуфін - опиоидний аналгетик группы агонистов-антагонистов опиатних рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторів и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, влияя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, делает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает блювальний центр. Меньшей мерой, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом приложении значительно ниже, чем для опиоидних антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном - через 10-15 минуты. Максимальный эффект - через 30-60 минуты, длительность действия - 3-6 часы.

Фармакокинетика.

Препарат делает скорую знеболювальну действую. Время достижения Сmax при внутримышечном введении - 0,5-1 час. Метаболізується в печенке. Выводится в виде метаболитив с желчью, в незначительном количестве - с мочой. Проходит через плацентный барьер, в период родов может вызывать притеснение дыхания в новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения - 2,5-3 часы.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии; для снижения боли в перед- и послеоперационный период; обезболивание во время родов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлориду или любого из компонентов препарата.

Не следует применять при притеснении дыхания или выраженном притеснении центральной нервной системы, повышенном внутричерепном давлении, травме председателя, остром алкогольном отравлении, алкогольном психозе, явном нарушении функции печенки и почек.

Не рекомендовано комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметикив.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфин может маскировать его проявления.

Взаимодействие с другими врачебным средствами и другие виды взаимодействий

Под пристальным надзором и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитикив, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного притеснения ЦНС и притеснению активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает пригничувальну действую налбуфину на ЦНС. Препарат не следует употреблять вместе с другими наркотическими аналгетиками через опасность послабления аналгезуючеи действия и возможность провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоиду.

Сочетание с производными фенотиазину и препаратами пенициллина может усилить тошноту и блюет.

Совместимое приложение противопоказано. Алфентаніл, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, Оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол - наблюдается уменьшение знеболювального эффекту в результате блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Совместимое приложение не рекомендовано. Алкоголь - повышение седативного эффекта морфоаналгетикив. Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этанол.

Применять с осторожностью:

- с другими аналгетиками морфийного типа(протикашлевими средствами или при заместительной терапии), бензодиазепинами, барбитуратами - растет риск притеснения дыхания, которое может привести к летальному следствию в случае передозировки;

- с другими депрессантами центральной нервной системы : другими морфиноаналгетиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками(за исключением бензодиазепинив), седативными антидепрессантами(амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными(Н1) средствами, снотворными средствами, антигипертензивными средствами центрального действия, нейролептиками, талидомидом, баклофеном - усиливается притеснение центральной нервной системы.

Особенности применения

У больных, которые страдают на наркоманию, препарат может повлечь острое нападение абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного приложения совместимо с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного приложения может повлечь синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфін-Фармекс в амбулаторных условиях через риск возникновения дневной сонливости.

Налбуфін-Фармекс следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки 4 см. В таком случае препарат следует применять исключительно внутримышечно.

После применения препарата матери следует проводить постоянный мониторинг таких показателей в новорожденных: притеснение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия.

Препарат содержит 6,6 мг натрия в каждом шприце. Это следует учитывать при применении пациентам, которые находятся на жесткой диете с низким содержимым натрия. Налбуфін-Фармекс имеет умеренную способность вызывать притеснение дыхания, потому его приложение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется уменьшить дозы препарата.

У морфинзалежних лиц или пациентов, которые прошли курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены через антагонистичные свойства налбуфину гидрохлорида.

Налбуфіну гидрохлорид следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, паралитической кишечной непроходимостью, желчными коликами, эпилепсией и гипотиреозом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначать в период беременности или кормления груддю. Препарат применять только во время родов для обезболивания.

Следует избегать применения налбуфину в период беременности высокого риска, в частности, в случае преждевременных родов или рождения двойни.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначать для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозирование должно отвечать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме следует вводить внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг препарата на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводить в случае необходимости каждые 4-6 часы.

Максимальная разовая доза для взрослых - 0,3 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 2,4 мг/кг массы тела. Длительность применения - не больше 3 дней.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводятся медленно в вену, однако может быть необходимым увеличения дозы до 30 мг. В случае отсутствия четкой позитивной динамики болевого синдрома - 20 мг повторно через 30 минуты.

Для премедикации - 100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз - 0,3-1 мг/кг в течение 10-15 минут, для поддержания наркоза - 250-500 мкг/кг каждые 30 минуты.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначать препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Правила подготовки шприца с лекарственным средством к использованию.

1. Вытянуть из пачки контурную ячейковую упаковку с шприцем и иглой.

2. Достать шприц из упаковки, держа за стеклянный цилиндр. Удерживая цилиндр шприца одной рукой(избегать удерживания шприца за поршень), выкрутить колпачок шприца вращением по резьбе.

3. Снять защитный колпачок иглы(с этикеткой), удерживая контейнер с иглой.

4. Присоединить иглу к шприцу путем нагвинчування к полной фиксации(к упору).

5. Нажать на поршень шприца к появлению капли жидкости на кончике иглы в колпачке(хорошо видно сквозь прозрачный колпачок).

6. Снять из иглы защитный колпачок непосредственно перед инъекцией.

Деть.

Не применять.

Передозировка

В случае передозировки возможны такие симптомы: притеснение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубления запятой, судороги, рабдомиолиз, что прогрессирует к почечной недостаточности.

При лечении передозировки применять:

- на ранней стадии пациентам в сознании активированный уголь внутренне;

- пидтримуючу терапию(кислород, внутривенное введение заместительной жидкости, средства, которые повышают артериальное давление);

- внутривенное введение налоксона(специфический антидот).

Побочные реакции

У пациентов, которые лечатся налбуфином, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.

Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметични реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутывание сознания, дисфория, нарушение вещания, изменение настроения, беспокойство, раздраженность(неугомонность), галлюцинации, эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печенки, спазм желчевыводящих путей.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : снижение либидо или потенции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, спазмы в животе, запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов зрения : нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны кожи: крапивница, зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата : гипотермия, может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, печиння и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость.

Во время применения препарата в акушерской практике - притеснение дыхания в новорожденных, которое может быть долговременным или с задержкой циркуляции.

Срок пригодности

Для шприцев: 2 годы.

Для ампул: 3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфін-Фармекс совместимый с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Упаковка.

По 1 мл или по 2 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 или 5 предварительно наполненных шприцев в комплекте с иглами в контурной ячейковой упаковке или блистере, по 1 контурной ячейковой упаковке или блистеру в пачке.

По 1 мл или по 2 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке: по 10 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя: ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина, 08301, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100, тел.: +38(044) 391-19-19, факс: +38(044) 391-19-18 или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАЛБУФИН-ФАРМЕКС

(NALBUPHIN-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: nalbuphine hydrochloride;

1 мл раствора содержит налбуфина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или свиты бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Налбуфин - опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, влияя на высшие отделы главного мозга. Тормозит условные рефлексы, имеет седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно нижет, чем для опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном - через 10-15 минут. Максимальный эффект - через 30-60 минут, продолжительность действия - 3-6 часов.

Фармакокинетика.

Препарат обладает быстрым обезболивающим действием. Время достижения Сmax при внутримышечном введении - 0,5-1 время. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве - с мочей. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызывать угнетение дыхания в новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения - 2,5-3 часа.

Клинические характеристики

Показания

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии; для снижения боли в перед- и послеоперационный период; обезболивание во время родов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлориду или дорогому из компонентов препарата.

Не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении центральной нервной системы, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном отравлении, алкогольном психозе, явном нарушении функции печени и почек.

Не рекомендуется комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметиков.

Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфин может маскировать эго проявления.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Под тщательным присмотром и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС и угнетения активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина на ЦНС. Препарат не следует употреблять вместе со вторыми наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления аналгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены в больных с зависимостью к опиоидам.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилит тошноту и рвоту.

Совместное применение противопоказано. Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, Оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол - наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Совместное применение не рекомендуется. Алкоголь - повышение седативного эффекта морфоанальгетиков. Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или вторыми механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью:

- со вторыми анальгетиками морфийного типа(противокашлевыми средствами или при заместительной терапии), бензодиазепинами, барбитуратами - растет риск угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу в случае передозировки;

- со вторыми депрессантами центральной нервной системы: вторыми морфиноанальгетиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками(за исключением бензодиазепинов), седативными антидепрессантами(амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными(Н1) средствами, снотворными средствами, антигипертензивными средствами центрального действия, нейролептиками, талидомидом баклофеном - усиливается угнетение центральной нервной системы.

Особенности применения

В больных, страдающих наркоманией, препарат может вызывать острый приступ абстиненции.
Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно со вторыми производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфин-Фармекс в амбулаторных условиях из-за черточка возникновения дневной сонливости.

Налбуфин-Фармекс следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки 4 см. В таком случае препарат следует применять исключительно внутримышечно.
После применения препарата матери следует проводит постоянный мониторинг следующих показателей в новорожденных: угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия.

Препарат содержит 6,6 мг натрия в каждом шприце. Это следует учитывать при применении пациентам, находящимся на жесткой диете с низким содержанием натрия. Налбуфин-Фармекс обладает умеренной способностью вызывать угнетение дыхания, поэтому эго применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозу препарата.

В морфинзависимых лиц или пациентов, прошедших курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены из-за антагонистического свойства налбуфина гидрохлорида.

Налбуфина гидрохлорид следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, паралитической кишечной непроходимостью, желчными коликами, эпилепсией и гипотиреозом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначат в период беременности или кормления грудью. Препарат применять только во время родов для обезболивания.

Следует избегать применения налбуфина в период беременности высокого черточка, в частности, в случае преждевременных родов или рождения двойни.

Способность влиять на быстроту реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

На период лечения следует воздержаться вот управления автотранспортом и работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначат для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозирование должно соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие со вторыми одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме следует вводит внутривенно или внутримышечно вот 0,15 до 0,3 мг препарата на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводит при необходимости каждые 4-6 часов.

Максимальная разовая доза для взрослых - 0,3 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 2,4 мг/кг массы тела. Длительность применения - не больше 3 дней.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводятся медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой позитивной динамики болевого синдрома - 20 мг повторно через 30 минут.

Для премедикации - 100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз - 0,3-1 мг/кг в течение 10-15 минут, для поддержания наркоза - 250-500 мкг/кг каждые 30 минут.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначат препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Правила подготовки шприца с лекарственным средством к использованию.

1. Вытащить из пачки контурную ячейковую упаковку со шприцем и иглой.

2. Достать шприц из упаковки, держа за стеклянный цилиндр. Удерживая цилиндр шприца одной рукой(избегая удерживания за поршень шприца), выкрутить колпачек шприца вращением по резьбе.

3. Снять защитный колпачек иглы(с этикеткой), удерживая контейнер с иглой.

4. Присоединить иглу к шприцу путем навинчивания к полной фиксации(к упора).

5. Нажать на поршень шприца к появления капли жидкости на кончике иглы в колпачке(хороший видно сквозь прозрачный колпачек).

6. Снять с иглы защитный колпачек непосредственно перед инъекцией.

Дети.

Не применять.

Передозировка

В случае передозировки возможны такие симптомы: угнетение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубление комы, судороги, рабдомиолиз, что прогрессирует к почечной недостаточности.

При лечении передозировки применять:

- на ранней стадии пациентам в сознании активированный уголь внутрь;

- поддерживающую терапию(кислород, введение заместительной жидкости, средства, повышающие артериальное давление);

- внутривенное введение налоксона(специфический антидот).

Побочные реакции

В пациентов, которые лечатся налбуфином, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.

Психические нарушения : привыкание к препарата, психомиметические реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, беспокойство, нервозность(неугомонность), галлюцинации, эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для вторых производных морфина.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо или потенции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе, запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны кожи: крапивница, зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: гипотермия, может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость.

При применении препарата в акушерской практике - угнетение дыхания в новорожденных, которое может быть длительным или с задержкой циркуляции.

Срок годности

Для шприцов: 2 года.

Для ампул: 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце со вторыми инъекционными растворами.

Налбуфин-Фармекс совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Упаковка

По 1 мл или по 2 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 или 5 предварительно наполненных шприцов в комплекте с иголками в контурной ячейковой упаковке или блистере, по 1 контурной ячейковой упаковке или блистеру в пачке.

По 1 мл или по 2 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке: по 10 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и эго адресов места внедрения деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.