Тиоцетам® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТІОЦЕТАМâ ФОРТЕ

(THIOCETAM FORTE)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит: пирацетаму в перечислении на 100 % вещество - 400 мг; морфолиниевой соли тиазотной кислоты в перечислении на 100 % вещество, что эквивалентно 66,5 мг тиазотной кислоты - 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; маннит; сахар-пудра; магнию стеарат; повидон; смесь для покрытия "Opadry II Yellow" 33G22623**.

** - смесь для покрытия "Opadry II Yellow" 33G22623 содержит: гипромелозу; лактозу, моногидрат; титану диоксид(Е 171); полиетиленгликоль(макрогол) 3000; триацетин; хинолиновий желтый(Е 104); желтое мероприятие FCF(E 110); железа оксид желт(Е 172); индигокармин(Е 132).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с черточкой с одной стороны таблетки. На разломе видно ядро белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулирующие и ноотропни средства.

Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат принадлежит к группе цереброактивних средств, имеет противоишемические, антиоксидантные, мембраностабилизуючи и ноотропни свойства.

Препарат улучшает интегративну и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса учебы, cприяє устранению симптомов амнезии, улучшает показатели короткодлительной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата предопределен взаимопотенцирующим действием тиазотной кислоты и пирацетама.

Препарат способен убыстрять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивуе антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологични свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается при применении внутренне, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентный барьер. Каждый компонент препарата метаболизуеться отдельно. Пирацетам практически не метаболизуеться в организме и выводится с мочой. Период полувыведения - 4-8 часы. Морфолінієва соль тиазотной кислоты после приема внутренне быстро всасывается, ее абсолютная биодоступность представляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часы после одноразового приема в дозе 200 мг. Период полувыведения представляет почти 8 часы.

Клинические характеристики

Показание

Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, предопределенные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, предопределенных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического инсульта.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пиролидону, та/або к тиазотной кислоте, а также к любому другому компоненту препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

Острая почечная недостаточность. Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантінгтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тіоцетам® Форте нельзя назначать с препаратами, которые имеют кислую рН.

Через наличие в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия

Тиреоидные гормоны.

При совместимом приложении с тиреоидными гормонами(Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

У больных с тяжелым ходом рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах(9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумаролу для достижения значения протромбинового времени(INR) 2,5-3,5, но при его одновременном приложении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Віллібрандта(VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокінетичні взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарату выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечен незначительное притеснение CYP2A6(21 %) и 3А4/5(11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP- изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что поддаются биотрансформации этими ферментами, мало возможная.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки ежедневно в течение 4 недель и больше не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию(Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрию вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием из еналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь.

Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения

С осторожностью необходимо принимать препарат лицам пожилого возраста, которые страдают от сердечно-сосудистой патологии, поскольку побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостазу, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями(язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций(включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, потому необходимо особенное внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста.

При долговременной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

1 таблетка Тіоцетамуâ Форте содержит 0,007 г сахара-пудры, что следует учесть пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не следует применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендовано применение препарата при управлении автотранспортом и работе с механизмами, которые нуждаются повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Спосіб застосування та дози

Дозирование и длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от характера и течения заболевания.

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического инсульта по 1 таблетке 3 разы на сутки в течение 25-30 дней.

Таблетки Тіоцетамâ Форте назначать за 30 минуты до еды.

Курс лечения представляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначать по 1 таблетке 3 разы на сутки в течение 45 дней.

Деть. Не применять.

Передозировка

При применении терапевтических доз передозировка невозможна.

При отклонении от назначенных врачом доз возможное возникновение и усиление побочных эффектов препарата(возбуждение, нарушение сна, диспепсические явления). В этих случаях следует уменьшать дозу препарата и назначать симптоматическое лечение(вызывание блюющего, промывания желудка).

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить.

Побочные реакции

При клиническом применении препарата Тіоцетам® Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций :

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, диарея;

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, включая высыпание, зуд, крапивницу, потливость;

со стороны вестибулярной системы: головокружение.

У больных возможное развитие побочных реакций, предопределенных отдельными компонентами препарата, :

- пирацетамом:

со стороны крови и лимфы : геморрагические расстройства;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидни реакции;

психические расстройства: раздраженность, депрессия, повышенная збуджуванисть, тревожность, смущение, галлюцинации;

со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышения частоты нападений эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

со стороны органов слуха и лабиринта : головокружение;

со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, блюет;

со стороны кожи и подкожных тканей : ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы и кормления груддю : повышение половой активности;

общие расстройства: астения, увеличение массы тела.

- тиазотной кислотой:

со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек;

со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость в рту, вздутие живота, тошноту, блюет;

со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;

общие расстройства: лихорадка, общая слабость.

Препарат содержит краситель желтое мероприятие FCF(E 110), которое может повлечь аллергические реакции.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 3 или 6 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.