Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТІОТРИАЗОЛІН®

(ТHIOTRIAZOLIN)

Состав

действующее(і) вещество(и) : tiazotic acid;

1 таблетка содержит морфолиниевой соли тиазотной кислоты в перечислении на 100 % вещество - 200 мг, что эквивалентно 133 мг тиазотной кислоты;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, сахар-пудра, целлюлоза микрокристаллическая, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, из фаской и черточкой.

Фармакотерапевтична группа.

Кардиологические препараты. Другие кардиологические препараты. Тіазотна кислота.

Код АТХ С01Е В23.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологический эффект тиазотной кислоты предопределен противоишемической, мембраностабилизуючею, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием.

Влияние препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисающего в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Наличие в структуре молекулы тиазотной кислоты тиолу серы, для которой характерные окислительно-восстановительные свойства, и третичного азота, который связывает излишек ионов водорода, предопределяет активацию антиоксидантной системы. Сильные обновительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивація антирадикальных ферментов - супероксиддисмутази, каталази и глутатионпероксидази - предотвращает инициирование активных форм кислорода.

Влияние тиазотной кислоты приводит к торможению процессов окисающего липидов в ишемизованих участках миокарда, уменьшения чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного подавления сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшения соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологичних свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышения его сократительной способности, содействие нормализации сердечного ритма позволяет рекомендовать тиазотну кислоту для лечения больных с разными формами ишемической болезни сердца.

Параллельно с применением препарата в кардиологии тиазотну кислоту применяют при лечении заболеваний печенки и других внутренних органов, учитывая его высокие гепатопротекторни свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространения центролобулярных некрозов печенки, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Фармакокинетика.

После приема внутренне препарат быстро всасывается, его абсолютная биодоступность представляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часы после одноразового приема в дозе 200 мг. Период полувыведения - почти 8 часы.

Клинические характеристики

Показание

В комплексном лечении ишемической болезни сердца : стенокардии, инфаркту миокарда, постинфарктного кардиосклероза; сердечных аритмий.

В комплексном лечении хронических гепатитов разной этиологии, в том числе алкогольного гепатита; циррозу печенки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте и к другим компонентам препарата;

острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тіотриазолін® как кардиопротекторный препарат можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца.

Как гепатопротекторний средство может сочетать с назначением традиционных методов лечения гепатитов.

Особенности применения. Отсутствующие.

Применение в период беременности или кормления груддю. Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления груддю не изучались.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. На данный момент сообщения отсутствуют, однако следует учесть возможность развития головокружения.

Способ применения и дозы.

При стабильной стенокардии напряжения Тіотриазолін® назначать по 200 мг внутренне 3 разы на сутки. Курс лечения - 8 недели.

При стенокардии спокойствия, инфаркте миокарда, постинфарктном кардиосклерозе Тіотриазолін® назначать по 200 мг внутренне 3 разы на сутки в течение 20-30 дней.

При нарушениях сердечного ритма Тіотриазолін® назначать по 200 мг внутренне или под язык 3 разы на сутки.

При заболеваниях печенки Тіотриазолін® назначать по 200 мг внутренне 3 разы на сутки в течение 20-30 дней.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Деть. Опыт применения препарата детям недостаточный.

Передозировка. При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится.

У больных с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек.

При приеме в комплексной терапии, преимущественно у пациентов пожилого возраста, могут возникать:

со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость в рту, тошноту, блюет; вздутие живота;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка, удушье;

общие расстройства: общая слабость, лихорадка.

В период писляреестрацийного надзора наблюдались также реакции, связь которых с приемом препарата Тіотриазолін® не доказана :

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 200 мг, по 10 таблетки в блистере, 3 или 9 блистеры в пачке; по 15 таблетки в блистере, 6 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТИОТРИАЗОЛИН

(ТHIOTRIAZOLIN)

Cостав

действующее вещество: tiazotic acid;

1 таблетка содержит морфолиниевой сол тиазотной кислоты в пересчете на 100 % вещество - 200 мг, что эквивалентно 133 мг тиазотной кислоты;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, сахар-пудра, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или свиты белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Другие кардиологические препараты. Тиазотовая кислота. Код АТХ С01Е В23.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологический эффект тиазотной кислоты обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием.

Воздействие препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Наличие в структуре молекулы тиазотной кислоты тиола серы, для которой характерны окислительно- восстановительные свойства, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов - супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы - предотвращает инициацию активных форм кислорода.

Воздействие тиазотной кислоты приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение эго сократительной способности, способствование нормализации сердечного ритма позволяет рекомендовать тиазотную кислоту для лечения больных с различными формами ишемической болезни сердца.

Параллельно с применением препарата в кардиологии тиазотную кислоту применяют при лечении заболеваний печени и вторых внутренних органов, учитывая эго высокие гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро всасывается, эго абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после одноразового приема в дозе 200 мг. Период полувыведения - свиты 8 часов.

Клинические характеристики

Показания

В комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза; сердечных аритмий.

В комплексном лечении хронических гепатитов различной этиологии, в том числе алкогольного гепатита; цирроза печени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте и к вторым компонентам препарата;

острая почечная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Тиотриазолин как кардиопротекторный препарат можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца.

Как гепатопротекторное средство может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов.

Особенности применения. Отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью. Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. На данный момент сообщения отсутствуют, однако следует учитывать возможность развития головокружения.

Способ применения и дозы.

При стабильной стенокардии напряжения Тиотриазолин назначат по 200 мг внутрь 3 раза в сутки. Курс лечения - 8 недель.

При стенокардии покоя, инфаркте миокарда, постинфарктном кардиосклерозе Тиотриазолин назначат по 200 мг внутрь 3 раза в сутки на протяжении 20-30 дней.

При нарушениях сердечных ритма Тиотриазолин назначат по 200 мг внутрь или под язык 3 раза в сутки.

При заболеваниях печени Тиотриазолин назначат по 200 мг внутрь 3 раза в сутки на протяжении 20-30 дней.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости вот тяжести и течения заболевания.

Дети. Опыта применения препарата детям недостаточно.

Передозировка. При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хороший переносится.

В больных с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

При приеме в комплексной терапии, преимущественно в пациентов пожилого возраста, могут возникать:

со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических представлен, включая сухость во рту, тошноту, рвоту; вздутие живота;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенья: одышка, удушье;

общие расстройства: лихорадка, общая слабость;

В период послерегистрационного наблюдения отмечались также реакции, связь которых с приемом препарата Тиотриазолин не доказана :

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 200 мг, по 10 таблетки в блистере, 3 или 9 блистеров в пачке; по 15 таблетки в блистере, 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.