Инспирон®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНСПІРОН®

(INSPIRON)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит фенcпiриду гидрохлориду, в перечислении на 100 % вещество, 80 мг;

допомiжнi вещества: кальцию гидрофосфат, дигидрат; гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза); повидон; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат; смесь для покрытия "Opadry II WHITE" 33G28707(гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза); титану диоксид(Е 171); лактоза, моногидрат; полиетиленгликоль(макрогол) 3000; триацетин).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На разломе видно ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые действуют на респираторную систему. Другие средства для системного приложения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Код АТX R03D X03.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамика.

Інспірон® имеет антибронхоконстрикторни и противовоспалительные свойства, предопределенные взаимодействием нескольких взаимоувязанных механизмов, :

− блокирует Н1-гiстамінові рецепторы и делает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− делает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продуцирования разных противовоспалительных факторов(цитокiнiв, ТNF - a, производных арахiдонової кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, вiльних радикалiв), из них некоторые также делают бронхоконстрикторну действую;

− ингибуе α1-адренорецептори, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 6 часы после перорального приема. Период напiввиведення - 12 часы. Фенспiрид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органів и дыхательных путей(отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), хронических обструктивных заболеваний легких(ХОЗЛ), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органів.

- Респираторные проявления кори, гриппа.

- Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказание

Повышенная чувствительность(аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспириду и седативных препаратов или употребления алкоголя не рекомендовано. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые имеют свойства блокаторов Н1-гiстамінових рецепторов(включая фенспирид).

Особенности применения

Лiкування препаратом не меняет антибiотикотерапiї.

Інспірон® следует применять с осторожностью пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения фенспириду в период беременности ограничены. Доклинические исследования по изучению репродуктивной токсичности фенспириду продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

Неизвестно, или проникает фенспирид в грудное молоко. Поэтому Інспірон® не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Исследований относительно влияния фенспириду на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили.

Поскольку препарат может повлечь сонливость, то он имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или во время употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Рекомендовано применять взрослым.

Для перорального приложения.

Применять перед едой.

Суточная доза.

Обычно рекомендованная терапевтическая доза для лечения хронических воспалительных процессов представляет 2 таблетки на сутки(по 1 таблетке утром и вечером).

Для усиления эффекта та/або в случае острых заболеваний - 3 таблетки на сутки(по 1 таблетке утром, днем i вечером).

Курс лечения. Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Деть.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только в виде сиропа.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, блюет, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Во время применения фенспириду, сообщалось о побочных реакциях, отмеченных ниже, с использованием следующей классификации: очень часто(>1/10); часто(>1/100, <1/10); нечасто(>1/1000, <1/100); редко(>1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

Неврологические расстройства: редко - сонливость; частота неизвестна - головокружение.

Кардиальные нарушения: частота неизвестна - умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы; пальпитация, достоверно, связанная с тахикардией.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - артериальная гипотензия, достоверно, связанная с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - расстройства пищеварения, тошнота, боль в желудке; частота неизвестна - диарея, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - эритема, высыпание, крапивница, ангиоедема, фиксирована пигментная эритема; частота неизвестна - зуд, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона.

Общие расстройства: частота неизвестна - астения(слабость), повышенная утомляемость.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей мiсцi. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИНСПИРОН®

(INSPIRON)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит фенcпирида гидрохлорида, в пересчете на 100 % вещество, 80 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, дигидрат; гипромелоза(гидроксипропилметилцеллюлоза); повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; смесь для покрытия "Opadry II WHITE" 33G28707(гипромелоза(гидроксипропилметилцеллюлоза); титана диоксид(Е 171); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль(макрогол) 3000; триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двувыпуклой поверхностью. На разломе видно ядро белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на респираторную систему. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Код АТX R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспирон® обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких взаимосвязанных механизмов:

- блокирует Н1-гистаминовые рецепторы и оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

- оказывает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продуцирования разнообразных противовоспалительных факторов(цитокинов, ТNF - a, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;

- ингибирует a1 - адренорецепторы, стимулирующие секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 6 часов после перорального приема. Период полувыведения - 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочей.

Клинические характеристики

Показания

- Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей(отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), хронических обструктивных заболеваний легких(ХОЗЛ), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

- Респираторные проявления коры, гриппа.

- Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

Повышенная чувствительность(аллергия) к активному веществу или к дорогому из компонентов препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответственные исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребления алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повышать седативный эффект препаратов, которые имеют свойства блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов(включая фенспирид).

Особенности применения

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии.

Инспирон® следует применять с осторожностью пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению фенспирида в период беременности отсутствуют или ограниченные. Доклинические исследования по изучению репродуктивной токсичности фенспирида продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

Неизвестно, проникает фенспирид ли в грудное молоко. Поэтому Инспирон® не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследований относительно влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами не проводили.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, вон имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами, особенно в начале лечения или во время употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Рекомендовано применять взрослым.

Для перорального применения.

Принимать перед едой.

Суточная доза.

Обычная рекомендованная терапевтическая доза для лечения хронических воспалительных процессов составляет 2 таблетки в сутки(по 1 таблетке утром и вечером).

Для усиления эффекта и/или в случае острых заболеваний - 3 таблетки в сутки(утром, днем и вечером).

Курс лечения. Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и определяется врачем индивидуально.

Дети.

Детям с 2 течение препарат применять только в виде сиропа.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Во время применения фенспирида сообщалось о побочных реакциях, указанных нижет, с использованием следующей классификации: очень часто(>1/10); часто(>1/100, <1/10); нечасто(>1/1000, <1/100); редко(>1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

Неврологические нарушения : редко - сонливость; частота неизвестна - головокружение.

Кардиальные нарушения : частота неизвестна - умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы; пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - артериальная гипотензия, вероятно связанная с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - расстройства пищеварения, тошнота, боль в желудке; частота неизвестна - диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна - зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения : частота неизвестна - астения(слабость), повышенная утомляемость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.