Тиогама® Турбо

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТІОГАМА® Турбо

(THIOGAMMA® Turbo)

Состав

действующее вещество: α-липоева кислота;

50 мл раствора содержат 1,2 % меглюминовой соли α-липоевой кислоты 1167,7 мг(что отвечает 600 мг α-липоевой кислоты);

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

α-липоева кислота является веществом, которое синтезируется в организме и исполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилуванни α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахару в крови и увеличению количества гликогена в печенке. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты(тиоктовой кислоты) в результате интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада(например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоева кислота может существовать в двух физиологически активных формах(окислена и возобновлена), которым присущая антитоксинное и антиоксидантное действия. α-липоева кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печенки(в результате гепатопротекторной, антиоксидантной, дезинтоксикацийной действий). По фармакологическим свойствам α-липоева кислота подобна витаминам группы В.

Фармакокинетика.

α-липоева кислота испытывает значительные изменения при первичном прохождении через печенку. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитив. Образование метаболитив происходит в результате окисает боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения лекарственного средства Тіогама® Турбо из сыворотки крови представляет 10 - 20 минуты.

Клинические характеристики

Показание

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или к другим компонентам препарата. Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие cтани, которые могут приводить к лактоацидозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тіоктова кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина та/або других противодиабетических средств, потому особенно в начале лечения тиоктовой кислотой(α-липоевой кислотой) показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может быть нужное снижение дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты.

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогресса клинической картины нейропатии и, таким образом, может негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической нейропатией обычно рекомендуется в случае возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Особенности применения

При применении препарата Тіогама® Турбо следует применять свитлозахисни черные пакеты(см. картонную упаковку), которые одеваются сверху на флакон при введении препарата внутривенно.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного.

При парентеральном применении препарата Тіогама® Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, потому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры.

Иногда у пациентов с некомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего положения здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тіогама® Турбо.

Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усилением чувствительности, которая сопровождается парестезией с ощущением "ползания муравьев".

Определенными ограничениями внутривенного введения препаратов a- липоевой кислоты является пожилой возраст(свыше 75 лет).

При лечении α-липоевой кислотой, сообщалось о случаях аутоимунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигену лейкоцитов человека HLA(лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA - DRB1*04: 06 и HLA - DRB1*04: 03, более склонные к развитию аутоимунного инсулинового синдрома(расстройство гормонов, которые регулируют глюкозу в крови с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении α-липоевой кислотой. HLA - DRB1*04: 03 алель(отношение шансов чувствительности к аутоимунного инсулинового синдрома 1,6) в первую очередь встречается у кавказцев и распространен в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; HLA - DRB1*04: 06 алель(отношение шансов чувствительности к аутоимунного инсулинового синдрома 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Возможность аутоимунного инсулинового синдрома следует иметь в виду при разных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, которые получают α-липоеву кислоту.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности или кормления груддю, потому его не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Препарат вводят непосредственно из флакона(то есть без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг на сутки(содержимое 1 флакона) в течение по меньшей мере 30 мин.

В связи с тем, что α-липоева кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке к непосредственному их приложению.

В начале курса лечения препарат Тіогама® Турбо вводят внутривенно. Курс лечения - 2 - 4 недели.

Для дальнейшей терапии применяют пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозі300 - 600 мг на сутки.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, потому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: возможны тошнота, блюет и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, которая может повлечь летальное следствие. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с нападениями генерализуемых судорог и развитием лактоацидозу. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, дисеминоване внутрисосудистое свертывание крови, притеснения костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Лечение. В случае подозрения на передозировку и интоксикацию(прием 6000 мг для взрослого человека и > 50 мг/кг массы тела для ребенка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий(например, искусственное блюет, промывание желудка, применения активированного угля). Лечение нападений генерализуемых судорог, лактоацидозу и других последствий интоксикаций, которые угрожают жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. До этого времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения α-липоевой кислоты нет.

Побочные реакции

Очень часто(≥ 10 %), часто(≥ 1 % < 10 %), иногда(≥ 0,1 % - < 1 %), редко(≥ 0,01 % - 0,1 %), очень редко(< 0,001 или частота неизвестна).

Реакции в месте введения. Очень редко сообщалось о реакциях в месте введения лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: инсулиновый аутоимунний синдром.

Реакции гиперчувствительности : аллергические реакции кожи, кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны центральной нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

После внутривенного введения a- липоевой кислоты очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах(диплопия).

Со стороны системы крови : после внутривенного введения a- липоевой кислоты наблюдались очень редко геморрагические высыпания(пурпура), тромбопатии.

Общие побочные реакции: при быстром внутривенном введении очень часто могут наблюдаться повышения внутричерепного давления, респираторный дистрес-синдром: эти симптомы проходят самостоятельно.

В результате улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, подобные симптомам гипогликемии, такие как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы хранить в оригинальной упаковке к непосредственному их приложению.

Несовместимость

α-липоева кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов(например из цисплатином). С молекулами сахара α-липоева кислота образует труднорастворимые комплексные соединения(например раствор левулози).

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рінгера и с растворами, которые могут вступать в реакцию из SH- группами или дисульфидными связками.

Нельзя применять вместе с препаратами, которые содержат металлы(например препараты железа, магния).

При необходимости, только солевой раствор можно использовать в качестве растворитель для введения раствора Тіогама® Турбо.

Упаковка

1 флакон или 10 флаконы по 50 мл вместе с защитным(-и) черным(-и) пакетам(-и) в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Індустріштрассе 3, 34212 Мелсунген, Германия.