Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТіВОРТіН®

(TIVORTIN)

Состав

действующее вещество: L - arginini hydrochloridum;

1 мл содержит 42 мг аргинина гидрохлорида(в 100 мл содержится 20 ммоль аргинина и 20 ммоль хлоридов);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма.Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка жовтувато- коричнюватa жидкость; рН 5,0-6,5. Теоретическая осмолярнисть 398 мОсм/л.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Амiнокислоти. Аргинину гидрохлорид.

Код АТХ B05X B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аргинин(a- амино- d- гуанидиновалерианова кислота) - аминокислота, которая принадлежит к классу условно незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, обнаруживает важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Тівортін® обнаруживает антигипоксичну, мембраностабилизуючу, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикацийну активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержимое в крови инсулина, глюкагону, соматотропного гормона и пролактину, участвует в синтезе пролина, полиамина, агматину, включается в процессы фибриногенолизу, сперматогенезу, делает мембранодеполяризуючу действую.

Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печенке. Гіпоамоніємічний эффект препарата реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Делает гепатопротекторну действую благодаря антиоксидантной, антигипоксичний и мембраностабилизуючий активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Тівортін® является субстратом для NО- синтази - ферменту, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфату(цГМФ) в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, подавляет синтез протеинов адгезии VCAM - 1 и MCP - 1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, подавляет синтез ендотелину- 1, который есть мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Тівортін® подавляет также синтез асимметричного диметиларгинину - мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует деятельность вилочковой железы, которая продуцирует Т-клітини, регулирует содержимое глюкозы в крови во время физической нагрузки. Делает кислотоутворювальну действую и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика.

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20-30 хв от начала введения. Тівортін® проникает через плацентный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбуеться в почечных канальцях.

Клинические характеристики.

Показание.

Метаболический алкалоз, гиперамониемия, атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, хронические обструктивные заболевания легких, легочная гипертензия, задержка развития плода и прееклампсия - в составе комплексной терапии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к препарату. Тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремичний ацидоз; аллергические реакции в анамнезе; применение калийзберигаючих диуретиков, а также спиронолактону. Инфаркт миокарда(в том числе в анамнезе).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении Тівортіну® необходимо учитывать, что он может повлечь выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у больных, которые принимают или принимали спиронолактон. Предыдущее применение калийзберигаючих диуретиков также может способствовать повышению уровня концентрации калия в крови. При одновременном приложении из аминофилином возможное повышение уровня инсулина в крови.

Аргинин несовместим из тиопенталом.

Особенности применения.

У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку лекарственное средство может содействовать развитию гиперкалиемии.

Препарат с осторожностью применяют при нарушении функции эндокринных желез. Тівортін® может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста.

При появлении сухости в рту необходимо проверить уровень сахара в крови.

Осторожно следует применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек. Если на фоне приема препарата нарастают симптомы астении, лечения необходимо отменить.

Препарат с осторожностью применяют у пациентов со стенокардией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат проникает через плаценту, потому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Даны относительно применения лекарственного средства в период кормления груддю отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может повлечь головокружение.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 10 капли за минуту в течение первых 10-15 хв, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель за минуту.

Суточная доза препарата - 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астеничных состояниях дозу препарата можно увеличить до 200 мл на сутки.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/часами

Детям в возрасте до 12 лет доза препарата представляет 5-10 мл на 1 кг массы тела на сутки.

Для лечения метаболического алкалоза дозу можно рассчитать таким образом:

аргинину гидрохлорид(ммоль)

______________________________________ ´ 0,3 ´ масса тела(кг)

излишек лугов(Ве) (ммоль/л)

Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможную дополнительную коррекцию нужно проводить по получении результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. В случае передозировки инфузию препарата необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологичных реакций и поддержания жизненных функций организма. При необходимости вводят залужнюючи средства и средства для налаживания диуреза(салуретики), растворы электролитов(0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы). Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Общие расстройства: гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : изменения в месте введения, включая гиперемию, ощущение зуда, бледность кожи, вплоть до акроцианозу

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая высыпание, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебание артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, слабость, судороги, тремор, чаще при превышении скорости введения.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат несовместим из тиопенталом.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл в бутылке № 1 в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 10.