Тивомакс-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТІВОМАКС-ДАРНИЦЯ

(TIVOMAX-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: аргинину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит аргинину гидрохлорида - 42 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинину гидрохлорид. Код АТХ В05Х В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аргинин - аминокислота, которая принадлежит к классу условно незаменимых и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, обнаруживает важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Препарат обнаруживает антигипоксичну, мембраностабилизувальну, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикацийну активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержке гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержимое в крови инсулина, глюкагону, соматотропного гормона и пролактину, участвует в синтезе пролина, полиамина, агматину, включается в процессы фибринолиза, сперматогенеза, делает мембранодеполяризуючу действую.

Аргинин является одним из субстратов в цикле синтеза мочевины в печенке. Гіпоамоніємічний эффект препарата реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Делает гепатопротекторну действую благодаря антиоксидантной, антигипоксичний и мембраностабилизуючий активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Препарат является субстратом для NO- синтази - ферменту, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфату в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, подавляет синтез протеинов адгезии VCAM - 1 и MCP - 1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, подавляет синтез ендотелину- 1, который есть мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Препарат также подавляет синтез асимметричного диметиларгинину - мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует работу тимусу, что продуцирует Т-клітини, регулирует содержимое глюкозы в крови во время физической нагрузки. Делает кислотоутворювальну действую и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика.

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20-30 хв от начала введения. Препарат проникает через плацентный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбуеться в почечных канальцях.

Клинические характеристики

Показание

Атеросклероз сосудов сердца и головного мозга; атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты. Диабетическая ангиопатия.

Ишемическая болезнь сердца. Стенокардия. Состояния после перенесенных острого инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения. Хроническая сердечная недостаточность.

Артериальная гипертензия.

Гіперхолестеринемія.

Хронические обструктивные заболевания легких. Интерстициальная пневмония. Идиопатическая легочная гипертензия. Хроническая постэмболическая легочная гипертензия. Гіпоксичні состояния.

Острые и хронические гепатиты разной этиологии.

Гіперамоніємія.

Астеничные состояния в процессе реконвалесценции, в том числе после инфекционных заболеваний и оперативных вмешательств.

Снижение функции вилочковой железы.

Задержка развития плода. Прееклампсія.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препарату.

Аллергические реакции в анамнезе.

Тяжелые нарушения функции почек, гипохлоремичний ацидоз.

Применение калийзберигаючих диуретиков, спиронолактону.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Калійзберігаючі диуретики, спиронолактон. При применении препарата необходимо учитывать, что он может повлечь выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у больных, которые принимают или принимали спиронолактон. Предыдущее применение калийзберигаючих диуретиков также может способствовать повышению концентрации калия в крови.

Аминофиллин. При одновременном приложении из аминофилином возможное повышение уровня инсулина в крови.

Аргинин несовместим из тиопенталом.

Особенности применения.

У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку препарат может содействовать развитию гиперкалиемии.

Препарат с осторожностью применять при нарушении функции эндокринных желез. Препарат может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста. При появлении сухости в роте необходимо проверить уровень сахара в крови.

Следует осторожно применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек.

Если на фоне приема препарата нарастают симптомы астении, лечения необходимо прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат проникает через плаценту, потому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Даны относительно применения препарата в период кормления груддю отсутствуют. На период лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может повлечь головокружение, потому необходимо соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 10 капель на минуту в течение первых 10-15 минуты, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель на минуту.

Суточная доза препарата - 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астеничных состояниях дозу препарата можно увеличить до 200 мл на сутки.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/часами

Для детей до 12 лет доза препарата представляет 5-10 мл на 1 кг массы тела на сутки.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. В случае передозировки инфузию препарата необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологичных реакций и поддержания жизненных функций организма. При необходимости вводить залужнювальни средства и средства для налаживания диуреза(салуретики), растворы электролитов(0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы).

Побочные реакции

Общие расстройства: гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.

Изменения в месте введения : гиперемия, зуд, бледность кожи, вплоть до цианоза.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, тошнота, блюет.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпание, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебание артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, слабость, судороги, тремор - чаще при превышении скорости введения.

Изменения лабораторных показателей : гиперкалиемия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат несовместим из тиопенталом.

Упаковка.

По 100 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке; по 100 мл в флаконах.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТИВОМАКС-ДАРНИЦА

(TIVOMAX-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: аргинина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит: аргинина гидрохлорида - 42 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид. Код АТХ В05Х В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аргинин - аминокислота, которая относится к классу условно незаменимых и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, оказывает важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Препарат оказывает антигипоксическое, мембраностабилизирующее, цитопротекторное, антиоксидантное, антирадикальное, дезинтоксикационное действие, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, принимает участие в синтезе пролина, полиамина агматина, включается в процессы фибриногенолиза, сперматогенеза, оказывает мембранодеполяризирующее действие.

Аргинин является одним из субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект препарата реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Препарат является субстратом для NO - синтазы - фермента, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфата в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, угнетает синтез протеинов адгезии VCAM - 1 и MCP - 1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, подавляет синтез эндотелина - 1, который является мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Препарат также подавляет синтез асимметричного диметиларгинина -

мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует работу тимуса, который продуцирует Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Оказывает кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика.

При непрерывной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20-30 мин с начала введения. Препарат проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.

Клинические характеристики

Показания

Атеросклероз сосудов сердца и главного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты. Диабетическая ангиопатия.

Ишемическая болезнь сердца. Стенокардия. Состояния после перенесенных острого инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения. Хроническая сердечная недостаточность.

Артериальная гипертензия.

Гиперхолестеринемия.

Хронические обструктивные заболевания легких. Интерстициальная пневмония. Идиопатическая легочная гипертензия. Хроническая постэмболическая легочная гипертензия. Гипоксические состояния.

Острые и хронические гепатиты различной этиологии.

Гипераммониемия.

Астенические состояния в процессе реконвалесценции, в том числе после инфекционных заболеваний и оперативных вмешательств.

Снижение функции вилочковой железы.

Задержание развития плода. Преэклампсия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарата.

Аллергические реакции в анамнезе.

Тяжелые нарушения функции почек, гипохлоремический ацидоз.

Применение калийсберегающих диуретиков, спиронолактона.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Калийсберегающие диуретики, спиронолактон. При применении препарата необходимо учитывать, что вон может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности в больных, принимающих или принимавших спиронолактон. Предварительное применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению концентрации калия в крови.

Аминофиллин. При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови.

Аргинин несовместим с тиопенталом.

Особенности применения.

В пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку препарат может способствовать развитию гиперкалиемии.

Препарат с осторожностью применять при нарушении функции эндокринных желез. Препарат может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста. При появлении сухости во рту необходимо проверить уровень сахара в крови.

Следует осторожно применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек.

Если на фоне приема препарата нарастают симптомы астении, лечение необходимо прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат проникает через плаценту, поэтому в период беременности эго можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные относительно применения препарата в период кормления грудью отсутствуют.

На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат может вызвать головокружение, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 10 капли в минуту в течение первых 10-15 минут, затем скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту. Суточная доза препарата - 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астенических состояниях дозу можно увеличить до 200 мл в сутки.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/время.

Для детей до 12 течение доза препарата составляет 5-10 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Дети.

Препарат применяют детям старше 3 течение.

Передозировка

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. В случае передозировки инфузию препарата необходимо прекратить. Следует проводит мониторинг физиологических реакций и поддержку жизненных функций организма. При необходимости вводит ощелачивающие средства и средства для налаживания диуреза(салуретики), растворы электролитов(0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы).

Побочные реакции

Общие расстройства : гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.

Изменения в месте введения: гиперемия, зуд, бледность кожи вплоть к цианоза.

Со стороны костно- мышечной системы: боль в суставах.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, слабость, судороги, тремор - чаще при превышении скорости введения.

Изменения лабораторных показателей: гиперкалиемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат несовместим с тиопенталом.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке; по 100 мл во флаконах.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.