Тесалин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Тесалін

(Tesalin®)

Состав

действующее вещество: нативный экстракт из листьев кремени гибридной(P. hybridus).

1 таблетка содержит 17,8-40 мг нативного экстракта из листьев кремени гибридной(P. hybridus) (экстрагент - диоксид карбона), что отвечает 8 мг петасинив;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен; целлюлоза микрокристаллическая; магнию стеарат; натрию крохмальгликолят(тип А); кислота стеариновая; гипромелоза; титану диоксид(E 171); макрогол 20 000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого к кремовому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые действуют на респираторную систему. Другие средства, которые действуют на респираторную систему.

Код АТХ R07AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тесалін является противоаллергическим и противовоспалительным лекарственным средством для лечения аллергического ринита. Тесалін подавляет биосинтез лейкотриенов и дегрануляцию нейтрофилов и еозинофильних гранулоцитов.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании при участии 18 пациентов, которые страдали аллергическим ринитом, вызванной пыльцой трав, исследовались фармакодинамични свойства лекарственного средства Тесалін путем сравнения симптомов аллергического ринита с изменениями количества медиаторов воспаления. В ходе исследований наблюдалось значительное уменьшение симптомов аллергического ринита, в том числе более быстрое устранение заложенности носа после действия пыльцы травы при лечении лекарственным средством Тесалін в сравнении из плацебо и дезлоратадином. В течение 5 дней лечения лекарственное средство Тесалін показало значительное ингибування медиаторов воспаления лейкотриена B4(6-кратное и 5-кратное) и интерлейкину- 8(6-кратное) в назальном секрете пациентов в сравнении из дезлоратадином и плацебо. Нет никаких доказательств системных иммуносупрессивных эффектов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Не было проведено соответствующих исследований.

Распределение

Нижеследующие данные касаются петасину, но нельзя сделать выводы относительно распределения общего экстракта.

Максимальные концентрации петасину в плазме были достигнуты после приблизительно 1,6 часа(tmax) независимо от дозы. Максимальные концентрации петасину в плазме были 25,5 ± 14,8 нг/мл после применения 2 таблеток и 58,1 ± 26,7 нг/мл после применения 4 таблеток.

AUC была пропорциональна дозе и сложила 65,3 ± 35,6 нг/мл*год после применения 2 таблеток и 151,2 ± 68,2 нг/мл*год после применения 4 таблеток.

Метаболизм

Не было проведено соответствующих исследований.

Выведение

Период полувыведения петасину представляет 7,2 ± 4,6 год(2 таблетки) и 7,6 ± 3,3 год(4 таблетки).

Благодаря тому, что период полувыведения представляет приблизительно 7 часы, нет накопления. Схема дозирования(два или три раза на день по 1 таблетке) может быть адаптирована для пациентов в соответствии с их потребностями.

Клинические характеристики

Показание

Для лечения симптомов, связанных с аллергическим ринитом(сенной лихорадкой).

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, а также к любым растениям семьи Asteraceae/Compositae.

Нарушение функции печенки и почек.

Противопоказано пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию или барбитураты.

Период беременности и кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с пищевыми продуктами или стимуляторами(такими как кофе, чай) не известны.

Фармакологические исследования in vitro показали, что применение экстракта из листьев кремени гибридной не вызывает экспрессию генов MDR1 и CYP3A4. Кроме того, деятельность ферментов печенки остается неизменной, то есть не стимулируется и не подавляется. Было проведено тестирование таких ферментов : CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2C9. По результатам этих исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не ожидается.

Особенности применения

В очень жидких случаях в связи с применением лекарственных средств, которые содержат экстракт из корня кремени гибридной(P. hybridus), наблюдались тяжелые поражения печенки(см. раздел "Побочные реакции"). Также нельзя исключать вероятность поражения печенки в результате действия экстракта по листьям кремени гибридной(P. hybridus), что содержится в лекарственном средстве Тесалін. Во время лечения врачам и пациентам следует обратить внимание на ранние признаки поражений печенки(боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая расцветка склеры и др.).

На сегодня нет результатов клинических исследований при участии пациентов, которые имеют сниженную функцию печенки или почек. Поэтому для этих пациентов препарат противопоказан.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические данные относительно применения препарата в период беременности и кормления груддю отсутствуют.

Доклинические исследования на животных не продемонстрировали ни одного прямого или непрямого влияния на ход беременности или развитие плода при применении дозы, что в 30 разы превышает обычную дозу.

Потенциальный риск для людей не известен. Применение в период беременности и кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение и усталость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Обычная суточная доза для взрослых представляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, : принимают по 1 таблетке утром и вечером. В случае внешнего влияния большого количества пыльцы дозу, при необходимости, можно увеличить: по 1 таблетке 3 разы на сутки. Таблетку необходимо глотать не розжовуючи и запивая водой. Прием таблеток осуществляется независимо от времени суток и употребления еды.

Длительность применения

Длительность применения зависит от прогресса болезни или длительности действия аллергена и определяется врачом, но не должна представлять больше 14 дней. Если симптомы хранятся в течение этого периода, нужно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Деть.

Препарат не применяется детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Не выявлено острого отравления лекарственным средством Тесалін.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций определенно таким образом:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 к < 1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 к < 1/100

Редко: от ≥ 1/10000 к < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: нельзя оценить из приведенных данных

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте(в том числе тошнота, абдоминальная боль/боль в животе, диарея).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: наблюдались реакции гиперчувствительности кожи, включая эритему, отек, зуд, экзему, крапивницу, высыпание.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей

Очень редко, в связи с применением лекарственных средств, которые содержат экстракт из корня кремени гибридной(P. hybridus), наблюдались тяжелые поражения печенки(некроз печенки, повреждения клеток печенки, гепатит, печеночная недостаточность, ранними признаками которых могут быть усталость, расцветка мочи в темный цвет, обесцвечение опорожнений, боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая расцветка склеры). Нельзя исключать вероятность поражения печенки в результате действия экстракта по листьям кремени гибридной(P. hybridus), что содержится в лекарственном средстве Тесалін.

Со стороны центральной нервной системы

Очень редко: усталость, головокружение, головная боль, вялость.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важной. Это позволяет продолжить мониторинг пользы/риска при применении лекарственного средства. Медицинским специалистам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Макс Целлєр Зьоне АГ.

Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария.

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель

Амакса Фарма ЛТД.

Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Великая Британия.

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.