Тербинафин-Фт

Инструкция по применению

ТЕРБIНАФIН- ФТ

(TERBINAFINE-FT)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 мл спрею содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, вода очищена, полиетиленгликоль(макрогол) 400, пропиленгликоль.

Врачебная форма. Спрей накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые средства для местного приложения.

Код АТХ D01A E15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин - это алиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации делает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту ергостеролу и к внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибування фермента скваленепоксидази в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При местном приложении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении(7 дни).

При внешнем приложении абсорбируется менее 5 % от примененной дозы, потому системная экспозиция тербинафина очень не значительна.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton(например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп("стопа атлета"), паховая дерматофития("зуд жокея"), дерматофития туловища("стригущий лишай"). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare(также известным как Malassezia furfur).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Препарат для внешнего приложения. Следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, потому что этанол, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрею в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Тербінафін-ФТ спрей содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи. В исследованиях на животных не было отмечено влиянию тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, в период беременности Тербінафін-ФТ можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, потому препарат нельзя применять в период кормления груддю.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Предназначен лишь для внешнего приложения.

Перед применением препарата необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распылить на пораженные участки в количестве, какая достаточная для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Длительность лечения и кратность применения зависит от показаний:

ü эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;

ü разноцветный лишай - 2 разы на сутки в течение недели.

Пациентам пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое приложение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Деть.

Безопасность и эффективность относительно применения детям не установлены, потому не рекомендовано применять препарат детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном приложении предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. В случае же случайного проглатывания тербинафина, можно ожидать развития побочных эффектов, аналогичных тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток тербинафина, таких как головная боль, тошнота, боли в эпигастрий и головокружения. Следует также учитывать содержимое в препарате этилового спирта 27 % (м/о).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные симптомы, такие как зуд, лущение или печиння кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другое могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в одиночных случаях и которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может заостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна(невозможно оценить с помощью существующих данных) : реакции гиперчувствительности*, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто(≥ 1/100, < 1/10) : лущение кожи, зуд.

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи.

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна(невозможно оценить с помощью существующих данных) : висип*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения.

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : обострение симптомов.

* данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок пригодности. 2 годы. Препарат не следует применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл в флаконах полиэтиленовых с насадкой распыляющей основной полипропилена, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "Фармтехнологія".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

220024, г. Минск, ул. Корженевського, 22, Республика Беларусь.

Тел./Факс: + 375 17 309 44 88, e - mail: [email protected]; www.ft.by.