Назофен Бэбе

Инструкция по применению

НАЗОФЕН БЭБЕ

(NAZOFEN BABY)

Состав

действующее вещество: phenylephrine;

1 мл раствора содержит Фенилефрину гидрохлорида 1,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, калию дигидрофосфат, динатрию фосфат 12-водный, глицерин, полиетиленгликоль(макрогол) 1500, динатрию едетат, вода очищена.

Врачебная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие средства для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фенилефрину гидрохлорид - это синтетический адреномиметик. Стимулируя α-адренорецептори сосудов, он способствует выраженному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением приливу крови, уменьшением отеку слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы. Тем же возобновляется дыхание через нос, которое было нарушено при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Локальное сужение сосудов слизистых оболочек носа и придаточных пазух наступает через 3-5 минуты после введения препарата в полость носа. Противоотечное действие длится до 4-6 часов. Гліцерин, который входит в состав препарата, смягчает раздраженную слизистую оболочку носовых ходов и защищает ее от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.

Препарат для местного приложения. При всасывании из пищеварительного тракта метаболизуеться моноаминоксидазой в печенке и кишечнике.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых ринитов, синуситов, острых отитов(как вспомогательное средство) у детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата(аллергические реакции), значительное повышение артериального давления, тахисистолични нарушения сердечного ритма, острые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсирована сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, почечная недостаточность, тиреотоксикоз тяжелой степени, острый панкреатит, гепатит, воспаление кожи и слизистой оболочки переднего отдела носовой полости и склонность к образованию носовых корочек(атрофический ринит), состояния потом транссфеноидальной гипофизектомии, одновременное приложение с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) или в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять препарат вместе с другими сосудосуживающими лекарственными средствами(при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами(ß- адреноблокаторами).

Атропіну сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную Фенилефрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на Фенилефрин. Одновременный прием Фенилефрина из ß- адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять препарат с гормонами щитовидной железы, препаратами, которые влияют на сердечную проводимость(сердечные гликозиды, антиаритмичные препараты). При одновременном приложении с препаратами, которые предопределяют выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемиду, возможное усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам как Фенилефрин.

Одновременный прием Фенилефрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, который сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятные нападения судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с Фенилефрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистому действию любого из этих двух лекарственных средств.

Следует избегать одновременного применения препарата с ингибиторами МАО или начать прием этого препарата минимум через 15 дни после прерывания терапии ингибиторами МАО, поскольку могут усиливаться пресорни эффекты(см. раздел "Противопоказания").

Не рекомендуется одновременное применение Фенилефрина из линезолидом.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы, поскольку у детей абсорбция Фенилефрина и связанный с ним риск побочных системных эффектов выше, чем у взрослых.

Длительность применения препарата не должна превышать 3 суток, при сохранении затрудненного носового дыхания дальнейшее применение препарата следует согласовать с врачом. Длительное применение лекарственного средства(больше 2 недель) может вызывать тахифилаксию и медикаментозный ринит, а также привести к развитию системни сосудосуживающего действия.

Не следует назначать Фенилефрин пациентам в течение 2 недель потом отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

С осторожностью применять пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, которая проявляется бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления.

Наконечник насадки после применения лекарственного средства желательно протереть.

Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам, во избежание распространения инфекции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Назофен Бэбе предназначен для детей. Контролируемые исследования относительно применения препарата в период беременности и кормления груддю отсутствуют, потому применять его в этот период не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо тщательным образом очистить носовые ходы.

- Детям в возрасте от 2 месяцев до 1 года - по 1 капле 3-4 разы на сутки в каждую ноздрю;

- детям в возрасте от 1 до 2 лет - по 1-2 капли 3-4 разы на сутки в каждую ноздрю;

- детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 2 - 3 капли 3-4 разы на сутки в каждую ноздрю.

Процедуру выполнять под надзором взрослых. Закапывание проводить в положении, сидя, забросив председателя назад. Это положения председателя хранят в течение нескольких минут. Не следует превышать рекомендованный режим дозирования и курс лечения. Повторять не раньше чем через 4 часы, но не чаще 4 раз на сутки.

Одна капля отвечает 0,03 мл(0,037 мг Фенилефрина гидрохлорида).

Длительность применения обычно не превышает 3 дней.

Деть.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 2 месяцев.

Передозировка

Токсичная доза у детей - 3 мг/кг массы тела перорально, у взрослых - от 300 мг перорально.

Хотя при местном приложении обычно не возникают побочные системные реакции, однако при передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном приложении. Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышения артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущения сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждения, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, обеспокоенности, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, ощущение усталости, слабость, анорексия, боль в животе, тошнота, блюет, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненно или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущения холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоерекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов и сосудов внутренних органов, сокращения притоку крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, роста нагрузки на сердце в результате увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией. Специфического антидота при отравлении Фенилефрином не существует. Лечение симптоматическое. Артериальная гипертензия, вызванная Фенилефрином, может быть устранена путем введения α - адреноблокатора.

Побочные реакции

В одиночных случаях возможны такие побочные эффекты.

В месте применения : раздражение в месте применения, чихания, ощущения печиння, поколювання в носу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение прилива крови к лицу, нарушение сердечного ритма, брадикардия, повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, ощущение страха, головная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрестные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, которые могут проявляться в виде высыпаний, зуда, крапивницы, ангионевротического отека(рук, лица или горла), ощущения тяжести за грудиной, затрудненное дыхание.

При применении лекарственного средства в дозах, выше рекомендованных, возможны проявления, отмеченные в разделе "Передозировки".

Срок пригодности. 2 годы.

После первого открытия флакона препарат хранить не больше 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконе полиэтиленовом с крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "Фармтехнологія".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

220024, г. Минск, ул. Корженевського, 22, Республика Беларусь.

Тел./Факс: + 375 17 309 44 88, e - mail: [email protected]; www.ft.by.