Тантум Верде®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Тантум Верде®

(Tantum Verde®)

Состав

действующее вещество: бензидамину гидрохлорид;

1 леденец содержит бензидамину гидрохлориду 3 мг(что эквивалентно 2,68 мг бензидамину);

вспомогательные вещества: изомальт(E 953); аспартам(E 951); левоментол; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолиновий желтый(E 104); индиготин(E 132).

Врачебная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: зеленые леденцы квадратной формы с углублением посредине, с характерным мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны держаться парафинируемой бумаги.

Фармакотерапевтична группа. Стоматологические средства. Другие средства для местного приложения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамін является нестероидным противовоспалительным препаратом(НПЗП) из знеболювальними и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражимые патологические процессы в ротовой полости и глотци. Кроме того, бензидамин делает противовоспалительную и местную знеболювальну действую на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамину в плазме крови человека. Приблизительно через 2 часы после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамину в плазме крови представляет 37,8 нг/мл, а значение AUC - 367 нг/мл*часами Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы производить системные фармакологические эффекты.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитив или конъюгованих соединений.

Было показано, что при местном приложении происходит кумуляция бензидамину в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь эпителиальную вистилку.

Клинические характеристики

Показание. Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам(НПЗП).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть предопределены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу(стоматолога).

Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит изомальт, потому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Теперь нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидамину беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы относительно влияния этого средства на беременность и лактацию. Отсутствующие даны о потенциальном риске в период беременности или кормления груддю.

Не следует применять препарат Тантум Верде® во время беременности и в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Леденцы следует медленно рассасывать в роте.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по одному леденцу 3 разы на день.

Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.

Курс лечения должен не превышать 7 дни.

Деть. Эту врачебную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Деть возрастом 6-11 годы применяют это лекарственное средство под надзором взрослых.

Передозировка

Не было сообщений относительно передозировки бензидамином при местном приложении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутренне в большой дозе(что в сотне раз превышает возможные дозы этой врачебной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, блюет. Такая острая передозировка нуждается немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированные за частотой возникновения таким образом: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(<1/10 000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы - редко: ощущение печиння в роте, сухость в рту; частота неизвестна: гипоестезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы - редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения - очень редко: ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить препарат при температуре не выше 25°C. Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка. Каждый леденец завернут в парафинируемую бумагу с надписью "TANTUM VERDE®", 10 леденцы формируют сток, какой завернутый в обертку из поліетилену/паперу/алюмінієвої фольги. По 2 или 3 стики вмещают в картонную пачку вместе с инструкцией для медицинского приложения.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.(ответственный за вторичную упаковку, контроль и выпуск серии);

П'ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН(ответственный за полный цикл производства).

П'ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН(ответственный за первичную и вторичную упаковку).

Местонахождение производителей

Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 - 60100 Анкона(АН), Италия.

Промышленная зона Кудетт, Еньян, 32290, Франция.

Лэ Пайрат, Каор, 46000, Франция.