Тантум Верде®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Тантум Верде®

(Tantum Verde®)

Состав

действующее вещество: бензидамину гидрохлорид;

100 мл спрею для ротовой полости содержат 0,15 г бензидамину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат(Е 218), ароматизатор(ментоловый), сахарин, натрию гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищена.

Врачебная форма. Cпрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с типичным мятным вкусом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного приложения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензидамін является нестероидным противовоспалительным препаратом(НПЗП) из знеболювальними и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождается локализованные подразнювальни патологические процессы в ротовой полости и глотци. Кроме того, бензидамин делает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обнаруживает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамину в плазме крови человека. Однако этого

недостаточно для того, чтобы делать любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитив или конъюгованих соединений.

Было показано, что при местном приложении достигается накопление эффективной концентрации бензидамину в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, предопределенной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования из изучения взаимодействия не проводили.

Особенности применения

В случаях возникновения чувствительности при долговременном приложении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть предопределены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может повлечь бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт, может давать позитивный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Теперь нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидамину беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучались. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать любые выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления груддю. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантум Верде® в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо установить небулайзер.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрею - 0,17 мл, что отвечает 0,255 мкг бензидамину гидрохлориду.

Дозирование

Взрослым: 4-8 распыленность 2-6 разы на сутки.

Детям(6-12 годы) : 4 распыленность 2-6 разы на сутки.

Детям(4-6 годы) : 1 распыленность на каждые 4 кг массы тела, к максимальной дозе, эквивалентной 4 распиловкой 2-6 разы на сутки.

Не превышать рекомендованные дозирования.

Деть.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Не было сообщений относительно передозировки бензидамином при местном приложении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутренне в большой дозе(в сотне раз, превышая возможные дозы этой врачебной формы), особенно у детей, может повлечь возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, блюет. Такая острая передозировка нуждается немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты отмеченные в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы за частотой их возникновения : очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(<1/10 000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение печиння в рту, сухость в рту; частота неизвестна − гипестезия ротовой полости, тошнота, блюет, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко − реакция гиперчувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − высыпание, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Тантум Верде® содержит метилпарагидроксибензоат, который может повлечь аллергические реакции(также и отдаленные реакции).

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Не нуждается особенных условий хранения.

Упаковка

30 мл спрею для ротовой полости в флаконе из небулайзером в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 - 60100 Анкона(АН), Италия.