Танакан®

Инструкция по применению

(TANAKAN®)

Состав

действующее вещество: Ginkgo biloba

1 мл раствора орального содержит 40 мг Гинкго билоба сухого экстракта, очищенного и количественно определенного(EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium(листки Гинкго)

( 35 - 67 : 1), что отвечает:

- 8,8 - 10,8 мг флавоноидов, в пересчете на флавонови гликозиды

- 1,1 - 1,4 мг гинкголидив A, B и C

- 1,0 - 1,3 мг билобалиду;

растворитель первой экстракции : ацетон 60%(м/м);

вспомогательные вещества: натрию сахарин, эссенция апельсиновая растворимая, эссенция лимонная растворимая, этанол 96%, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: раствор коричнево-оранжевого цвета с характерным запахом, при разведении его в воде дает почти прозрачную ароматическую жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях нервной системы. Другие средства для лечения деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия неизвестен.

Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшение вязкости крови и увеличения васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин(возрастом 60 - 70 годы), а также уменьшения агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатационное влияние на кровеносные сосуды предплечья, которое увеличивало объем циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После перорального приложения 120 мг экстракта Гинкго(в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонив представляла 80% гинкголиду А, 88% гинкголиду В и 79% билобалиду. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонив в плазме достигали 16 - 22 нг/мл гинкголиду А, 8 - 10 нг/мл гинкголиду В и 27 - 54 нг/мл билобалиду. Соответствующий период полувыведения гинкгобалидив А и В и билобалиду представлял 3 - 4, 4 - 6 и 2 - 3 часы, соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, который содержит 120 мг экстракта Гинкго, представляют 25 - 33 нг/мл гинкголиду А, 9 - 17 нг/мл гинкголиду В и 19 - 35 нг/мл билобалиду. Период полувыведения гинкголиду А представлял 5 часы, гинкголиду В - 9 - 11 часы, а билобалиду - 3 - 4 часы.

Клинические характеристики

Показание

Растительное лекарственное средство показано для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или такими, которые возникли в результате депрессии или метаболических нарушений.

ТАНАКАН® показан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе "Состав".

Беременность(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующее применение этого лекарственного средства с антикоагулянтами(фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами(клопидогрель, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях из варфарином не выявлено ни одного взаимодействия варфарину и лекарственных средств из Гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарину с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.

Исследование взаимодействия из талинололом указывает на возможную способность Гинкго подавлять Р-глікопротеїни в тонком кишечнике, в результате чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-глікопротеїнів, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрану етексилату. Следует с осторожностью принимать Гинкго вместе с дабигатраном.

Исследование взаимодействия продемонстрировало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго к 100% у некоторых пациентов, в которых наблюдали головокружение и увеличение интенсивности приливов.

Сопутствующее применение лекарственных средств из Гинкго и ефавиренцу не рекомендованное учитывая возможное уменьшение концентраций ефавиренцу в плазме в результате индукции цитохрома CYP3A4(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействую с другими лекарственными средствами в связи с содержимым спирта(0,45 г на 1 дозу), с лекарственными средствами, которые подавляют функции центральной нервной системы, следует учитывать при сопутствующем применении этого лекарственного средства вместе с:

· лекарственными средствами, которые вызывают антабусну реакцию при применении спирта(ощущение тепла, покраснения, блюет, тахикардия), : дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф(антибактериальное лекарственное средство группы цефалоспоринив), хлорамфеникол(антибактериальное лекарственное средство группы фениколив), хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид(противодиабетические гипогликемические сульфамиды), гризеофульвин(противогрибковое лекарственное средство), нітро-5-імідазол(метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин(цитостатик);

· средствами, которые подавляют функции центральной нервной системы.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит 57% этанолу(спирту) по объему, то есть до 450 мг на одну дозу(1 мл), что эквивалентно 11,3 мл пива или 4,7 мл вина на одну дозу. Применение этого лекарственного средства является опасным для пациентов, которые страдают на алкоголизм, и должен учитываться в случае его приложения беременным или женщинам, которые кормят груддю, детям и пациентам групп высокого риска, например пациентам с печеночной недостаточностью или эпилепсией.

Пациентам со склонностью к кровотечениям(геморрагическая склонность), которые получают сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом к применению этого лекарственного средства.

Лекарственные средства из Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. Как предостерегающее мероприятие лечения этим лекарственным средством следует приостановить за 3 - 4 дни до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить достоверность дополнительных нападений на фоне приема лекарственных средств из Гинкго.

Не рекомендованное сопутствующее применение лекарственных средств из Гинкго вместе с ефавиренцом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Экстракт Гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Лактация

Данных о том, что метаболити Гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Учитывая отсутствие достаточных данных, применения этого лекарственного средства в период кормления груддю не рекомендуется.

Фертильность

Специального исследования влияния Гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Дозы

3 дозы(3 мл) на сутки, прием которых распределяют на протяжении дня.

Способ применения

Для орального приложения.

Использовать дозатор: 1 доза =3D 1 мл орального раствора =3D 40 мг чистого экстракта.

Дозы разводят в половине стаканы воды и принимают во время еды.

Деть

Не применять детям.

Передозировка

Информации относительно передозировки лекарственного средства нет.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

В 5-летнем клиническом исследовании из оценки эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды на сутки у пациентов возрастом свыше 70 лет(исследование GuidAge 2-31-00240-011) самыми распространенными побочными реакциями(≥ 5%) были абдоминальная боль, диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций

В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства ТАНАКАН®, о которых сообщали во время клинических исследований и в писляреестрацийний период. Частота побочных реакций подана за такой классификацией: распространены(≥1/100 к <1/10); нераспространенные(≥1/1000 к <1/100), редкие(≥1/10000 к <1/1000). Частота определяется за количеством побочных реакций, поставленных в известность во время 5-летнего клинического исследования из оценки эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды на сутки у пациентов возрастом свыше 70 лет(исследование GuidAge 2-31-00240-011).

Таблица 1

Описание отбора побочных реакций

В таблице 2 представлена сравнительная частота распространенных побочных явлений, выявленных в 5-летнем клиническом исследовании из оценки эффективности и беспечности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды на сутки у пациентов возрастом свыше 70 лет(исследование GuidAge 2-31-00240-011), :

Таблица 2

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл раствора орального в флаконе с крышкой, которая навинчивающаяся; флакон в комплекте с дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франция/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель

ІПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя

65, набережная Жорж Горс- 92100 Булонь Бійанкур, Франция/65, quai Georges Gorse - 92100 Boulogne Billancourt, France.

Дата последнего пересмотра