Т-Септ®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Т-септ®

( Т- Sept®)

Состав

действующее вещество: бензидамину гидрохлорид;

1 таблетка содержит 3 мг бензидамину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кислота лимонная безводная, гипромелоза, аспартам(Е 951), ароматизатор(мятный), краситель патентован синий V(Е 131), краситель хинолиновий желт(Е 104), магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки для рассасывания.

Основнi фiзико - хiмiчнi властивостi: круглые, двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с мраморной поверхностью, с мятным ароматом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного приложения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологiчнi свойства

Фармакодинамiка.

Бензидамін - нестероидный противовоспалительный препарат(НПЗП) из знеболювальними и противоэкссудативными свойствами.

В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективный для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражимые патологические процессы в ротовой полости и глотци. Кроме того, бензидамин делает противовоспалительную и местную знеболювальну действую на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамину в плазме крови человека. Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы обнаруживать системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитив или конъюгованих соединений.

При местном приложении происходит кумуляция бензидамину в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение боли, раздражения и воспаления ротоглотки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования из изучения взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть предопределены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Применение препарата может вызывать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно соответствующей терапии.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПЗП.

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина(E 951). Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит краситель патентованный синей V(Е 131), который может вызывать аллергические реакции, и краситель хинолиновий желт(Е 104), который может вызывать аллергические реакции и негативно влиять на активность и внимание у детей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Доныне нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидамину беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы относительно влияния этого средства на беременность и лактацию. Отсутствующие даны о потенциальном риске в период беременности или кормления груддю.

Не следует применять препарат Т-септ® во время беременности и в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не обнаруживает никакого влияния на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки следует медленно рассасывать в роте. Не следует их разжевывать или глотать.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Курс лечения не должен превышать 7 дни.

Деть.

Эту врачебную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Деть возрастом 6-11 годы применяют это лекарственное средство под надзором взрослых.

Передозировка

Не было сообщений относительно передозировки бензидамином при местном приложении. Однако известно, что бензидамин при попадании внутренне в большой дозе(что в сотне раз превышает возможные дозы этой врачебной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, блюет. Такая острая передозировка нуждается немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированные за частотой возникновения таким образом: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы: редко - ощущение печиння в рту, сухость в рту; частота неизвестна − гипоестезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна − анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : очень редко - ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки для рассасывания в блистере, № 10(10х1) и № 20(10х2) в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

35-959 Жешув, ул. Пшемислова, 2, Польша.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszоw, Poland.

Заявитель

Амакса Фарма ЛТД.

Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Великая Британия.

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.