Сульцеф

Регистрационный номер: UA/11158/01/01

Импортёр: Медокеми ЛТД
Страна: Кипр
Адреса импортёра: ул. Константинуполес, 1-10, г. Лимассол, а/с 51409, Кипр

Форма

порошок для раствора для инъекций по 1 г/1 г в флаконах № 1, № 10, № 50, № 100

Состав

1 флакон содержит цефоперазон натрию в пересчете на цефоперазон 1 г и сульбактам натрию в пересчете на сульбактам 1 г

Виробники препарату «Сульцеф»

Медокеми ЛТД(Завод С)
Страна производителя: Кипр
Адрес производителя: 2 Михаел Ераклеос стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасиос, Лимассол, Кипр
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

СУЛЬЦЕФ

(SULCEF)

Состав

действующие вещества: сульбактам и цефоперазон;

1 флакон содержит цефоперазон натрию в пересчете на цефоперазон 1 г и сульбактам натрию в пересчете на сульбактам 1 г;

вспомогательные вещества: отсутствуют.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики. Цефалоспорини третьего поколения. Код ATХ J01D D62.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сульцеф является комбинацией сульбактаму натрия/цефоперазону натрия. Сульбактам натрия есть производным основного пеницилинового ядра. Он является необоротным ингибитором бета-лактамази и применяется только парентеральный. За химической структурой это сульфон натрия пеницилинату. Содержит 92 мг натрия(4 мЕкв) на 1 грамм. Сульбактам - очень легко растворимый в воде кристаллический порошок почти белого цвета. Молекулярная масса представляет 255,22.

Цефоперазон натрия - это полусинтетический цефалоспориновий антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, которое применяется только парентеральный. Содержит 34 мг натрия(1,5 мЕкв) на 1 грамм. Цефоперазон - это легкорастворимый в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса представляет 667,65.

Антибактериальным компонентом сульбактаму/цефоперазону является цефоперазон - цефалоспорин ІІІ поколения, которое влияет на чувствительные микроорганизмы в стадии активной мультипликации путем притеснения биосинтеза мукопептиду клеточной мембраны. Сульбактам не имеет выраженной антибактериальной активности, за исключением активности против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необоротным ингибитором важнейших бета-лактамаз, что продуцируются микроорганизмами, резистентными к бета-лактамних антибиотикам.

Потенциал сульбактаму относительно предотвращения деструкции пенициллинов и цефалоспоринив резистентными микроорганизмами подтвержден в ходе исследований резистентных штаммов на целостных микроорганизмах, в каких сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пеницилинзвъязуючими белками, чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Сульцефу, чем к действию одного цефоперазону.

Комбинация сульбактаму и цефоперазону является активной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия(снижение минимальных концентраций комбинации, которые подавляют микроорганизмы приблизительно в 4 разы сравнительно с такими концентрациями для каждого компонента отдельно) против разных микроорганизмов, с наиболее выраженным действием против наступих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, видов Bacteroides, видов Staphylococcus, Acinetabacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульцеф проявляет активность in vitro относительно широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы:

  • Staphylococcus aureus(штаммы, которые продуцируют или не продуцируют пенициллиназу);
  • Staphylococcus epidermidis;
  • Streptococcus pneumoniae(предыдущее название Diplococcus pneumoniaе);
  • Streptococcus pyogenes(бета-гемолитичний стрептококк группы А);
  • Streptococcus agalactiae(бета-гемолитичний стрептококк группы В);
  • большинство других штаммов бета-гемолитичних стрептококков;
  • много штаммов Streptococcus faecalis(энтерококки).

Грамотрицательные микроорганизмы:

    Escherichia coli;
  • виды Klebsiella;
  • виды Enterobacter;
  • виды Citrobacter;
  • Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris;
  • Morganella morganii(предыдущее название Proteus morganii);
  • Providencia rettgeri(предыдущее название Proteus rettgeri);
  • виды Providencia;
  • виды Serratia(включая S. marcescens);
  • виды Salmonella и Shigella;
  • Pseudomonas aeruginosa и некоторые виды Pseudomonas;
  • Acinetobacter calcoaceticus; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis; Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы:

  • грамотрицательные бациллы(включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium).
  • грамположительные и грамотрицательные кокки(включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella).
  • грамположительные бациллы(включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).

Для препарата Сульцеф установлены нижеозначенные диапазоны эффективных концентраций :

Минимальные ингибуючи концентрации(МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазону) :

Чувствительные

≤ 16

Промежуточные

17-63

Резистентные

≥ 64

Размеры диска зоны чувствительности(мм, Кірбі-Бауер)

Чувствительные

≥ 21

Промежуточные

16-20

Резистентные

≤15

Для определения МИК следует применять серийные разведения сульбактаму/цефоперазону с помощью метода разведения агара или бульона. Рекомендованное применение теста чувствительности диска, который содержит 30 мкг сульбактаму и 75 мкг цефоперазону. Лабораторный ответ "чувствительный" значит, что на микроорганизм-возбудитель инфекции, вероятно, будет эффективно влиять терапия препаратом Сульцеф, а ответ "резистентный" означает, что такое эффективное влияние является маловероятным. Ответ "промежуточный" означает, что микроорганизм может быть чувствительным к препарату Сульцеф при применении последнего в высших дозах, или инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где ожидается достижение высоких концентраций антибиотика.

Рекомендованные величины диапазона качества для чувствительных к сульбактаму/цефоперазону

30 мкг/75 мкг дисков:

Контрольный штамм

Размер зоны(мм)

Виды Acinetobacter ATCC 43498

26-32

Pseudomonas aeruginosaе ATCC 27853

22-28

Escherichia coli ATCC 25922

27-33

Staphylоcoccus aureus ATCC 25923

23-30

Фармакокинетика.

Средние значения максимальных концентраций сульбактаму и цефоперазону после разового внутривенного введения в течение 5 минут 2 г(в соотношении 1 : 1) препарата Сульцеф(1 г сульбактаму + 1 г цефоперазону) у здоровых добровольцев представляли 130 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактаму(Vd =3D 18,0-27,6 л) сравнительно с распределением цефоперазону(Vd =3D 10,2-11,3 л).

Средние значения максимальных концентраций сульбактаму и цефоперазону после разового внутривенного введения в течение 15 хв 4,5 г(в соотношении 1 : 2) препарата Сульцеф(1,5 г сульбактаму + 3 г цефоперазону) у здоровых добровольцев представляли 88,3 мкг/мл и 416,1 мкг/мл соответственно.

Максимальные концентрации сульбактаму и цефоперазону в сыворотке крови после первого внутримышечного введения 1,5 г препарата Сульцеф(0,5 г сульбактаму + 1 г цефоперазону) у здоровых добровольцев представляла 11 мкг/мл и 45,3 мкг/мл, и 29,9 мкг/мл и 58,4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12 часы.

Приблизительно 84 % дозы сульбактаму и 25 % дозы цефоперазону, полученных при введении препарата сульбактам/цефоперазон, выводится почками. Большинство дозы цефоперазону, что осталась, выводятся с желчью. После введения сульбактаму/цефоперазону средний период полураспада сульбактаму представляет 1 час, а цефоперазону - 1,7 часы. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные отвечают раньше опубликованным результатам фармакокинетичного исследования этих компонентов при их отдельном приложении.

После внутримышечного введения 1,5 г препарата Сульцеф(0,5 г сульбактаму и 1 г цефоперазону) максимальные концентрации сульбактаму и цефоперазону в плазме крови достигались в период времени от 15 минут до 2 часов после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций представляли 19,0 и 64,2 мкг/мл для сульбактаму и цефоперазону соответственно.

После многократного введения препарата не сообщалось о любых существенных изменениях в фармакокинетике компонентов препарата Сульцеф и не наблюдалось никакой их кумуляции при применении через каждые 8-12 часы.

Применение при нарушениях функции печенки.

См. раздел "Особенности применения".

Применение при нарушениях функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек разной степени тяжести, которой вводили цефоперазон/сульбактам, общий клиренс сульбактаму в организме высоко коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкой средний срок полувыведения сульбактаму был значительно длиннее(в среднем 6,9 и 9,7 часы по данным разных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет срок полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактаму. Не наблюдалось значимых отличий в фармакокинетике цефоперазону у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Фармакокинетика цефоперазону/сульбактаму изучалась у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печенки. Обе компоненты препарата, сульбактам и цефоперазон выявили более длинный срок полувыведения, низший клиренс и больший объем распределения сравнительно с соответствующими показателями у добровольцев. Фармакокінетичні даны для сульбактаму хорошо соотносятся со степенью нарушения функции почек, тогда как даны для цефоперазону хорошо соотносятся со степенью нарушения функции печенки.

Применение детям.

Исследования, которые проводили с участием детей, продемонстрировали отсутствие любых существенных изменений в фармакокинетике цефоперазону/сульбактаму сравнительно с данными для взрослых пациентов. У детей средний период полураспада сульбактаму колебался от 0,91 до 1,42 часа, а цефоперазону - от 1,44 до 1,88 часа.

Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фалопиеви трубы, яичники, матку.

Нет доказательств любой фармакокинетичной взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместимом приложении в форме препарата Сульцеф.

Цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы крови.

Клинические характеристики

Показание

Препарат применять для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов, :

· инфекции дыхательных путей(верхних и нижних отделов);

· инфекции мочевыводящих путей(верхних и нижних отделов);

· перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

· септицемия;

· менингит;

· инфекции кожи и мягких тканей;

· инфекции костей и суставов;

· зажигательные заболевания органов малого таза, ендометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказание

Сульцеф противопоказанный пациентам с известной аллергией на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или любой цефалоспорин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинированная терапия. Принимая во внимание широкий спектр антибактериальной активности сульбактаму/цефоперазону, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Сульцеф как монотерапию. Однако при определенных показаниях сульбактам/цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек в течение всего курса терапии(также см. раздел "Несовместимость").

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазону отмечали такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринив. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата Сульцеф. При использовании искусственного питания(перорального или парентального) не следует использовать растворы, которые содержат этанол.

Взаимодействие с веществами, которые используются при лабораторных анализах. При применении раствора Бенедикта или Фелінга может возникнуть ошибочно-позитивная реакция на глюкозу в моче.

Особенности применения

Гиперчувствительность. Сообщалось о развитии тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности(анафилактических реакций) у пациентов, которые получали терапию бета-лактамними или цефалоспориновими антибиотиками, включая цефоперазон/сульбактам. Развитие таких реакций чаще наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности до много аллергенов в анамнезе.

При развитии аллергических реакций применения препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции нуждаются немедленного применения эпинефрина. По назначению следует провести оксигенотерапию, применить стероидные препараты, обеспечить проходность дыхательных путей, включая интубацию.

Применение при нарушениях функции печенки. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печенки та/або обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазону из сыворотки крови, как правило, продлевается, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печенки в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазону и только период полувыведения увеличивается в 2-4 разы.

Корректировка дозы может быть необходимым в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печенки или в случае нарушений функции почек, которые связаны с любым из таких состояний.

У пациентов с нарушениями функции печенки и сопутствующим нарушением функции почек нужно контролировать концентрацию цефоперазону в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать дозирование. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазону не должна превышать 2 г/сутки.

Общие предупреждения. Как и при применении других антибиотиков, лечения цефоперазоном/сульбактамом у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связанный с притеснением кишечной микрофлоры, что в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, мальабсорбцией(например при муковисцидозе) и пациентов, которые длительное время находятся на парентеральном(внутривенному) питании. У таких пациентов, а также у пациентов, которые применяют антикоагулянты, следует контролировать протромбиновий время(или Международное нормализованное соотношение) и при наличии показаний назначать прием экзогенного витамина К.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Сульцеф может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В течение лечения следует тщательным образом наблюдать по состоянию пациентов. Как и при применении других сильнодействующих системных средств, рекомендовано периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушение функции почек, печенки и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и других младенцев.

О возникновении диареи, повъязанной из Clostridium difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрию/цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может быть от умеренной диареи к колиту с летальным следствием. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечнику и приводит к повышенному росту С. difficile.

С. difficile продуцирует токсины Но и В, что, в свою очередь, содействует развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Штаммы С. difficile, что продуцируют токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции являются резистентными к антибактериальной терапии и могут нуждаться колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, которая является следствием антибактериальной терапии. Необходимый тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии диареи, связанной с Clostridium difficile сообщалось после двух месяцев по завершению антибактериальной терапии.

Лекарственное средство содержит натрий: препарат может быть непригодный для применения пациентам, которым необходимо ограничить употребление натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Изучение влияния препарата на репродуктивную функцию, что проводились на крысах в дозах, что в 10 разы превышали дозу для человека, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного влияния. Сульбактам и цефоперазон проникают сквозь плацентный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Принимая во внимание то, что исследование влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предусматривают реакцию человека, Сульцеф можно применять в период беременности лишь в случае крайней необходимости.

Период кормления груддю. В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактаму и цефоперазону. Сульцеф следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят груддю, невзирая на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинический опыт применения сульбактаму/цефоперазону дает основания считать, что влияние препарата на способность пациента руководить автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятный.

Способ применения и дозы

Взрослые. Обычная доза препарата Сульцеф для взрослых представляет 2-4 г на сутки(то есть от 1 г до 2 г цефоперазону на сутки), внутривенно или внутримышечно в эквивалентно разделенных дозах каждые 12 часы.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу препарата Сульцеф можно повысить до 8 г(то есть доза цефоперазону - 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часы. Рекомендованная максимальная суточная доза сульбактаму представляет 4 г(8 г препарата Сульцеф).

Деть. Обычная доза препарата Сульцеф для детей представляет от 40 до 80 мг/кг/сутки(то есть 20-40 мг/кг массы тела/время цефоперазону), равномерно распределенная на 2-4 дозы.

Соотношение

Сульбактам/
цефоперазон(мг/кг массы тела/сутки)

Доза
сульбактаму(мг/кг массы тела/сутки)

Доза
цефоперазону(мг/кг массы тела/сутки)

1:1

40-80

20-40

20-40

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу можно повысить до 160 мг/кг(80 мг/кг/время цефоперазону), равномерно разделив ее на 2-4 дозы.

Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часы. Максимальная суточная доза сульбактаму для детей не должна превышать 80 мг/кг/сутки(160 мг/кг/время препарата Сульцеф). В случае, если необходимая доза цефоперазону, что превышает 80 мг/кг/сутки, дополнительную дозу цефоперазону следует применять отдельно.

Сульцеф эффективно применяют детям, однако всесторонних исследований применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенным или доношенных новорожденных следует тщательным образом оценить потенциальную пользу и риск от применения препарата.

В новорожденных с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не замищуе билирубин в местах связывания с протеинами плазмы.

Нарушение функции печенки. См. раздел "Особенности применения".

Нарушение функции почек. Режим дозирования при применении препарата Сульцеф следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек(клиренс креатинина менее 30 мл/хв) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактаму. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/хв следует назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которую следует вводить каждые 12 часы(максимальная суточная доза сульбактаму - 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/хв следует назначать сульбактам в максимальной дозе 500 мг, которую вводить каждые 12 год(максимальная суточная доза сульбактаму - 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазону отдельно.

Фармакокінетичний профиль сульбактаму существенно изменяется при проведении гемодиализа.

Срок полувыведения цефоперазону из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Следовательно, режим дозирования следует установить в соответствии с периодом диализа.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел "Фармакокинетика".

Внутривенное приложение.

Для капельной инфузии содержимое каждого флакона препарата Сульцеф следует растворить в соответствующем количестве 5 % раствора глюкозы в воде, 0,9 % раствору натрия хлорида для инъекций или стерильной воды для инъекций, а потом перед применением развести до 20 мл тем же раствором с дальнейшим введением в течение 15-60 минут.

Для внутривенной инъекции содержимое флакона разводить, как описано выше, и вводить в течение по меньшей мере 3 минут.

Раствор Рінгера лактата является принятым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного разведения(см. раздел "Несовместимость").

Внутримышечное приложение.

2 % раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения(см. раздел "Несовместимость"). При применении лидокаина как растворителя следует сделать кожную пробу на непереносимость и учесть информацию из безопасности лидокаина.

Возобновление.

Общая доза
( г)

Эквивалентная доза
сульбактам+цефоперазон(г)

Объем
растворителя

Максимальная конечная
концентрация(мг/мл)

1

0,5+0,5

3,4

125+125

2

1+1

6,7

125+125

Сульцеф является совместимым с водой для инъекций, 5 % раствором глюкозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы в 0,225 % растворе натрия хлорида и 5 % глюкозой в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг цефоперазону и 5 мг сульбактаму на 1 мл и до 250 мг цефоперазону и 125 мг сульбактаму на 1 мл.

Раствор Рінгера лактата. Для возобновления следует использовать стерилну воду для инъекций(см. раздел "Несовместимость"). Необходимым является двоетапне разведение с использованием воды для инъекций(см. таблицу выше); потом полученный раствор разводить раствором Рінгера лактата для получения концентрации сульбактаму 5 мг/мл(до 2 мл или 4 мл изначально разбавленного раствора добавляют 50 мл или 100 мл раствора Рінгера лактата соответственно).

Лидокаин. Для возобновления следует использовать стерильную воду для инъекций(см. раздел "Несовместимость").

Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Деть.

Препарат применять детям как отмечено выше.

Передозировка

Информации относительно острой интоксикации людей цефоперазоном натрия и сульбактамом натрия недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызывать проявления, что, главным образом является усилением его побочных эффектов. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамних антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции

Сульцеф в целом хорошо переносится. Большинство побочных эффектов легко или умеренно за тяжестью и хорошо переносятся в течение лечения.

Класс систем и органов

Побочная реакция

Со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, позитивная проба Кумбса, снижение уровня гемоглобина, снижения уровня гематокрита, тромбоцитопения, эозинофилия, уменьшение количеству нейтрофилов, гипопротромбинемия, кровотечение, удлинение протромбинового времени, анемия

Со стороны иммунной системы

Наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидни реакции, вплоть до развития шока; медикаментозная лихорадка; озноб. Возможные летальные последствия.

Со стороны нервной системы

Головная боль, возбуждение

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Васкулит, артериальная гипотензия, брадикардия, остановка сердца, кардиогенный шок

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, тошнота, блюет, псевдомембранозный колит

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышение уровня аланинаминотрансферази, повышение уровня аспатратаминотрансферази, повышение уровня билирубина, повышения уровня щелочной фосфатазы крови, желтуха

Со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, крапивница, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, макулопапулезни высыпание

Со стороны почек и сечевидильной системы

Гематурия

Со стороны дыхательной системы

Ларингоспазм, одышка, бронхоспазм

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата

Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб

Приходили сообщения о развитии такой побочной реакции как кровотечение.

Долговременное лечение может приводить к росту нечувствительных микроорганизмов, включая дрожжевые грибки.

При применении в новорожденных с желтухой, растет риск развития белые рубиновой энцефалопатии.

В случае одновременного назначения с аминогликозидами или диуретиками может развиться почечная недостаточность.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это дает возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Разведены растворы пригодные для применения при хранении при температуре 2-8 °С.

Несовместимость.

Аминогликозиды. Растворы препарата Сульцеф и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если необходима комбинированная терапия препаратом Сульцеф и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первичную внутривенную трубочную систему следует тщательным образом промыть соответствующим раствором в перерыве между инфузиями отмеченных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата Сульцеф и аминогликозидов были по возможности максимальными.

Раствор Рінгера лактата. Первичное разведение раствором Рінгера лактата не рекомендованное, поскольку эта смесь является несовместимой. Однако применение двоетапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, дает возможность избежать несовместимости при дальнейшем разведении раствором Рінгера лактата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Лидокаин. Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендовано, поскольку эта смесь является несовместимой. Однако применение двоетапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, дает возможность избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2 % раствором лидокаина хлорида(см. раздел "Способ применения и дозы").

Упаковка. Порошок в флаконах по 1 г/1 г № 1, 10, 50 и 100 в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Медокемі ЛТД(Завод С) /Medochemie LTD(Factory C).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

2 Міхаел Ераклеос стрит, Ажиос Атанасіос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лимассол, Кипр/

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.

Другие медикаменты этого же производителя

МЕДОВИР — UA/9478/01/02

Форма: таблетки по 800 мг № 10(10х1) в блистерах

ЗИКАЛОР — UA/17089/01/04

Форма: таблетки по 30 мг по 10 таблетки в блистере, по 3, 6 или 9 блистеры в картонной коробке

БЕТАК — UA/7563/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке

СУЛЬЦЕФ — UA/11158/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1 г/1 г в флаконах № 1, № 10, № 50, № 100

АКСЕТИН — UA/8714/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 0,750 г № 10, № 100(10х10) : по 10 или по 100 флаконы с порошком в картонной коробке