Асталин

Регистрационный номер: UA/16916/01/01

Импортёр: Ципла Лтд.
Страна: Индия
Адреса импортёра: Ципла Хауз, Пенинсула Бизнес Парк, Ганпатрао Кадам Марг, Лоуер Парел, Мумбаї, Махараштра - 400 013, Индия

Форма

аэрозоль(суспензия) для ингаляций, 100 мкг/дозу, по 200 дозы в контейнере с дозирующим клапаном, распыляющей насадкой и наконечником, по 1 контейнеру в картонной упаковке

Состав

1 доза содержит сальбутамолу сульфат эквивалентно сальбутамолу 100 мкг

Виробники препарату «Асталин»

Ципла Лтд. (Юнит ИИ)
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Участки № L - 139, S - 103 и M - 62, Верна Индастриал Истейт, ИН- 403 722 Верна, Гоа, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АСТАЛІН

(ASTHALIN)

Состав

действующее вещество: salbutamol;

1 доза содержит сальбутамолу сульфат эквивалентно сальбутамолу 100 мкг;

вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол безводный, пропеллент HFA - 134a.

Врачебная форма. Аэрозоль(суспензия) для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Селективные агонисты β2-адренорецепторив. Код АТХR03A C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сальбутамол является симпатомиметическим агентом, селективным агонистом β2-адренорецепторив. В терапевтических дозах сальбутамол действует на β2-адренорецептори бронхиальных мышц, а также имеет незначительное влияние на β2-адренорецептори сердечной мышцы или не имеют такого влияния вообще. Сальбутамол обеспечивает скорую(в течение 5 минут) и короткодействующую(4-6 часы) бронходилатацию у больных с оборотной обструкцией дыхательных путей.

Отдельные группы пациентов

Деть в возрасте до 4 лет

Клинические исследования в педиатрии, проведенные с применением рекомендованной дозы у пациентов в возрасте до 4 лет при бронхоспазме, связанном с оборотной обструкцией дыхательных путей, показывают, что сальбутамол для игаляций имеет аналогичный показатель безопасности у детей в возрасте до 4 лет, сравнительно с детьми возрастом старше 4 годов, подростками и взрослыми.

Фармакокинетика.

Сальбутамол легко всасывается из пищеварительного тракта, однако системное всасывание действующего вещества после ингаляционного приложения низкое. Действие ингаляционного сальбутамолу зависит от прямой стимуляции рецепторов в легких.

Начало действия обычно наступает в течение 10 минут после вдоха и в большинстве пациентов длится 4-6 часы.

Сальбутамол поддается первичному метаболизму в печенке, приблизительно половина дозы выводится с мочой в виде неактивного сульфатного конъюгату. Наймовірніше, он не метаболизуеться в легких, потому дальнейшее ингаляционное лечение зависит от способа доставки, который определяет количество вдыхания сальбутамолу относительно количества, которое случайно проглотили. Существует предположение, что несколько более длительный период полувыведения после вдыхания может отображать медленное выведение активного вещества из легких.

Клинические характеристики

Показание

Препарат назначают взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет.

Лечение бронхиальной астмы, при необходимости - для облегчения хрипов и удушья.

Купирование острых приступов удушья.

С профилактической целью - перед обострением или для предотвращения астмы, вызванной физическими нагрузками.

Лечение оборотного компонента обструкции дыхательных путей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к сальбутамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Асталін противопоказанный для лечения преждевременных родов и угрозы выкидыша.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пропранолол и другие некардиоселективни блокаторы β-адренорецепторив имеют антагонистичное влияние относительно действия сальбутамолу, потому их не следует назначать одновременно.

Ингибиторы моноаминоксидази, трициклични антидепрессанты и дигоксин увеличивают риск возникновения сердечно-сосудистых нарушений.

Пациентам следует прекратить применение сальбутамолу, если это возможно, минимум за 6 часы до предсказуемой анестезии галогенными анестетиками.

Гипокалиемия, которая возникает при лечении β2-агонистами, может заостриться при одновременном применении препарата с ксантином, стероидами, диуретиками и довгодиючими слабительными препаратами.

Поскольку препарат содержит спирт, теоретически существует вероятность реакции взаимодействия у пациентов, которые принимают дисульфирам или метронидазол. Количество спирта в препарате небольшое, но его может хватить для возникновения реакции у некоторых чувствительных пациентов.

Особенности применения

Пациента следует поинформировать, как правильно проверять ингалятор и использовать его, чтобы убедиться, что действующее вещество достигает необходимых участков легких.

Контроль астмы следует проводить по постепенной программе и проводить клиническое наблюдение и анализ функции легких.

Увеличение потребности в применении бронходилататорив, особенно короткодействующих ингаляционных β2-агонистив, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение хода бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое нуждается начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, которые принадлежат к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или уменьшается длительность ее действия(менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу.

Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляется лишь врачом.

Пациенты, которые нуждаются длительного лечения препаратом, должны находиться под пристальным надзором. С осторожностью нужно назначать сальбутамол больным тиреотоксикозом, с коронарной недостаточностью, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тахиаритмиею, при одновременном применении сердечных гликозидов или при сахарном диабете.

Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, чаще всего это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особенное внимание уделяют больным острой тяжелой астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением деривата ксантина, стероидов, диуретиков, довгодиючими слабительными препаратами и гипоксией. В таком случае рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Необходимо учитывать, что при лечении острых приступов астмы или обострения тяжелой астмы, после применения высоких доз сальбутамолу в чрезвычайных ситуациях, в жидких случаях возможное повышение уровня лактата в сыворотке крови. Это явление является оборотным при уменьшении дозы сальбутамолу.

Нежелательная стимуляция сердечных адренорецепторов может возникнуть у пациентов, которые принимают β2-агонисти.

Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияют на сердечно-сосудистую систему. По данным применения препарата и опубликованными данными, существуют свидетельства о жидких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамолу. Пациентам, которые имеют болезни сердца(например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении сердечной болезни, необходимо обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которая может быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В этом случае следует немедленно прекратить применение сальбутамолу и назначать альтернативные препараты. Растворы, которые не имеют нейтрального рН, редко могут вызывать парадоксальный бронхоспазм у некоторых пациентов.

Сальбутамол и неселективные β-антагонисти, такие как пропранолол, не следует назначать вместе.

Как и другие агонисты β-адренорецепторив, сальбутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, потому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может заострить это состояние.

Пациентов следует предупредить относительно возможности чувствовать другой вкус сравнительно с таким при использовании предыдущего ингалятора.

Тяжелые обострения астмы следует лечить по обычной схеме.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола(алкоголю), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения препарата в период беременности или кормления груддю не установлена.

Отсутствующие даны относительно применения сальбутамолу вместе с пропеллентом HFA - 134a у беременных или женщин, которые кормят груддю.

Были одиночные сообщения о разных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая розщилину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали много других лекарственных средств.

Опыт применения β-симпатомиметикив на ранних сроках беременности указывает на отсутствие вредного влияния при дозах, обычно применяемых для ингаляционной терапии. Высокие системные дозы в конце беременности могут вызывать задержку родов и селективные эффекты фетального/неонатального β2-агониста, такие как тахикардия и гипогликемия. Ингаляционная терапия в рекомендованных дозах не должна вызывать такие побочные эффекты в конце беременности.

Сальбутамол достоверно проникает в грудное молоко, потому следует с осторожностью назначать его женщинам, которые кормят груддю. Неизвестно, или обнаруживает наличие сальбутамолу в грудном молоке вредное влияние на новорожденного неизвестно.

Препарат в период беременности или кормления груддю следует назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Применение сальбутамолу ингаляционно противопоказано для лечения угрозы выкидыша или преждевременных родов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае появления головокружения во время лечения не следует руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения - ингаляционно.

Взрослым: для облегчения хрипов, удушья и приступов острого удушья у пациентов с астмой или оборотным компонентом обструкции дыхательных путей можно назначить 1 или 2 ингаляции на один прием.

Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, применяют 2 ингаляции перед упражнениями.

Купирование острого бронхоспазма

Обычная доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет: 1 ингаляция(100 мкг). Доза может быть увеличена до 2 ингаляций, если необходимо.

Детям возрастом свыше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактика действия аллергена или бронхоспазма, вызванного физическими нагрузками

Обычная доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет: 1 ингаляция(100 мкг) перед ожидаемым контактом с аллергенами или физической нагрузкой. Доза может быть увеличена до 2 ингаляций, если необходимо.

Детям в возрасте от 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Долговременное лечение

Обычная доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет: до 2 ингаляций 4 разы на сутки.

Детям в возрасте от 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Пациенты пожилого возраста : применяют обычные дозы для взрослых.

Для всех пациентов максимальная рекомендованная доза не должна превышать 8 ингаляции в течение 24 часов.

При повторном применении ингаляции не следует повторять чаще, чем каждые 4 часы.

Инструкция из пользования ингалятором

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или потом перерыва в пользовании в течение 3 суток и больше снимите колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо стрясите ингалятор и сделайте две распыленность в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Пользование ингалятором

Рис.1

1. Чтобы снять крышку распыляющей насадки, держите ее между большим и указательным пальцами, легко нажмите и отсоедините, как показано на рисунку 1. Проверьте внутри и внешне, чтобы убедиться, что насадка чистая и в ней нет посторонних предметов.

Проверка ингалятора : если ингалятор новый или если его не использовали в течение 3 дней и больше, одну распыленность нужно осуществить в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Рис.2

2. Держите ингалятор в вертикальном положении, как показано на рисунку 2, с помощью большого пальца на подставке, под насадкой. Выдохните максимально, насколько это возможно.

Рис.3.

3. Хорошо стрясите ингалятор перед использованием. Поместите распыляющую насадку ко рту между зубами и подожмите губы вокруг него, но не закусывайте его.

Рис.4.

4. Сразу после того, как начнете вдыхать ртом, нажимайте на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распыленность. Во время распыленности продолжайте глубоко и спокойно вдыхать.

Рис.5.

5. Задержите дыхание. Выньте ингалятор из рта и примите палец из верхней части ингалятора. Удерживайте дыхание в течение нескольких секунд или до тех пор, пока это удобно. Выдыхайте медленно.

Если нужно осуществить повторную распыленность, держите ингалятор в вертикальном положении и подождите около 30 секунд, прежде чем повторить шаги от 2 до 5.

Рис.6.

После использования всегда закрывайте плотно наконечник распыляющей насадки, во избежание попадания пыли(рисунок 6).


Важно: не спешите с шагами 2, 3, 4 и 5.

Важно вдыхать как можно медленнее перед самим началом использования ингалятора. Первые несколько раз следует звикористовувати ингалятор перед зеркалом.

Если врач дал другие инструкции из пользования ингалятором, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении любых трудностей.

Деть. Маленькие дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребенка выдохнуть и выполняйте распыленность сразу после того, как она начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослаблены взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза на неделю.

1. Выньте металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука.

2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.

3. Высушите их извне и внутри.

4. Поместите металлический баллон и колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАДИТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Деть

Препарат не применяют детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка может повлечь тремор скелетных мышц, тахикардию, напряженность, головную боль и периферическую дилатацию.

В результате передозировки сальбутамолом может возникнуть гипокалиемия. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Также сообщалось о гипергликемии, возбуждении и гиперактивности в результате передозировки сальбутамолом.

Очень редко сообщалось о случаях лактоацидозу у пациентов, которым применяли сальбутамол внутривенно или в виде небулайзера для лечения обострения астмы.

При применении высоких терапевтических доз или при передозировке короткодействующих β2-агонистив зафиксированы случаи лактоацидозу.

Лечение.

Астматические пациенты. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения. Необходимо контролировать уровни биохимических показателей, в частности гипокалиемии, которую следует лечить заменой калия, если это необходимо. Антагонисты β-адренорецепторив, даже β1-селективные антагонисты, потенциально могут угрожать жизни пациента, потому их приложения следует избегать.

Неастматические пациенты. Необходимый контроль и коррекция нарушений биохимических показателей, особенно гипокалиемии.

Рекомендованным антидотом при передозировке сальбутамолом является кардиоселективний β-антагонист, однако его след с осторожностью применять пациентам с бронхоспазмом, поскольку такие препараты являются потенциально опасными для жизни. Неселективные антагонисты β-адренорецепторив(например, надолол, пропранолол) будут конкурентно уменьшать как гипокалиемию, так и тахикардию, β1-селективные препараты будут в значительной степени неэффективными.

Лечение лактоацидозу в случаях передозировки сальбутамолу следует проводить в специализированном отделении интенсивной терапии. Лечение сальбутамолу следует прекратить и назначить соответствующую поддерживающую терапию для лечения основного состояния. Лактоацидоз лечится опосредствовано, путем коррекции основных причин, лечения непосредственно самого лактоацидозу не проводится.

Побочные реакции

Побочные реакции, нижеприведенные, классифицированы за органами и системами, а также за частотой их возникновения : очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100 и < 1/10), нечасто(³ 1/1000 и < 1/100), редко(³ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко(<1/10 000), неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Классы органов и систем

Частота

Симптомы

Со стороны иммунной системы

очень редко

Реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс)

Со стороны пищеварения и метаболизма

редко

Гипокалиемия(особенно в сочетании с производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками), повышение уровня лактата/молочного ацидоза в сыворотке

Со стороны психики

часто

Напряженность

редко

Нарушение сна и галлюцинации(особенно у детей)

очень редко

Бессонница

Со стороны нервной системы

часто

Головная боль, головокружение, тремор мышц

Со стороны сердца

редко

Ощущение сердцебиения, тахикардия

очень редко

Сердечная аритмия(включая фибрилляцию передсердь, суправентрикулярну тахикардию и экстрасистолы), особенно при одновременном приложении с другими β2-агонистами

неизвестно

Ишемия миокарда

Со стороны сосудов

редко

Периферическая вазодилатация

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

редко

Подразнанення в горле

очень редко

Парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается немедленным увеличением хрипов после применения (как и при другой ингаляционной терапии, парадоксальный бронхоспазм может возникать сразу после приема;

в таком случае следует немедленно прекратить применение сальбутамолу в виде ингаляций и при необходимости начать альтернативное лечение).

Со стороны пищеварительного тракта

редко

Раздражение ротовой полости, тошнота, блюет, сухость в рту, боль в рту

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

очень редко

Зуд

Со стороны костно-мышечной системы

нечасто

Миалгия

редко

Мышечные судороги

очень редко

Сильный тремор(особенно рук)

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 дозы в контейнере с дозирующим клапаном, распыляющей насадкой и наконечником. По 1 контейнеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ципла Лтд. (Юніт ІІ).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участки № L - 139, S - 103 и M - 62, Верна Індастріал Істейт, ІН- 403 722 Верна, Гоа, Индия.

Другие медикаменты этого же производителя

АСТАЛИН — UA/16916/01/01

Форма: аэрозоль(суспензия) для ингаляций, 100 мкг/дозу, по 200 дозы в контейнере с дозирующим клапаном, распыляющей насадкой и наконечником, по 1 контейнеру в картонной упаковке

МОНТИД — UA/15562/01/02

Форма: таблетки жевательны по 4 мг № 10(10х1), № 30(10х3) в блистерах

НАЗЕХАЛЕР — UA/16788/01/01

Форма: спрей назальный, суспензия 50 мкг/дозу по 18 г(140 дозы) в флаконах № 1

ОНКОГЕМ® — UA/1786/01/02

Форма: лиофилизат для раствора для инфузий по 1000 мг в флаконах № 1

СЕНАДЕ® — UA/6054/01/01

Форма: таблетки по 13,5 мг № 500: по 20 таблетки в блистере, по 25 блистеры в картонной коробке