Сенаде®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СЕНАДЕ®

(SENADE)

Состав

действующие вещества: кальцию сенозиди Но и B;

1 таблетка содержит сенозиди кальцию 15 % 90,0 мг(с содержимым сенозидив Но и В 13,5 мг);

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; метилпарагидроксибензоат(Е 218); целлюлоза микрокристаллическая; тальк; магнию стеарат; натрию лаурилсульфат; натрию карбоксиметилцеллюлоза

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: от коричневого к темно-коричневому цвету, плоские, круглые таблетки со скошенными краями, из oдного боку-монограма CIPLA, из иншого-линия разлома по центру.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства. Гликозиды сени.

Код АТХ А06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Слабительный препарат растительного происхождения, который действует на моторику толстого кишечнику.

Фармакологическое действие предопределено антрагликозидами(в основном сенозидами А и В), а также другими гликозидами. При применении внутренне гликозиды сени проходят через желудок и тонкий кишечник в неизмененном виде, не всасываясь. В толстом кишечнике антрагликозиди расщепляются кишечными бактериями на фармакологически активный антрон и антранол, который, раздражая интерорецептори толстой кишки, усиливает перистальтику и убыстряет опорожнение кишечнику. Антрон и антранол препятствуют всасыванию воды и электролитов, способствуют диффузии воды в просвет кишечнику. В результате осмотического эффекта происходит увеличение каловых масс, повышения давления наполнения, которое способствует стимуляции перистальтики.

Фармакокинетика.

После приема препарата эффект наступает через 6-12 часы. Опорожнение нормализуется через несколько дней регулярного приложения.

Активные вещества - метаболити антрагликозидив сени - практически не всасываются, в основном выводятся с калом и частично - мочой, небольшое количество их проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показание.

Запоры, предопределенные атонией кишечнику разной этиологии.

Противопоказание.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу та/або к другим компонентам препарата; тошнота, блюет; острые зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта(болезнь Крона, околевать, язвенный колит); недиагностированные заболевания пищеварительной системы, которые могут быть результатом острых кишечных заболеваний та/або хирургических вмешательств(дивертикулит, аппендицит, перитонит, частая диарея), спастический запор, прищемленная грыжа, органические поражения печенки, кишечная непроходимость/паралитическая кишечная непроходимость, эпигастральная боль неопределенного происхождения, желудочно-кишечные и маточные кровотечения, цистит, спастическая боль, ректальные геморагии, тяжелые нарушения водно-солевого баланса(гипокалиемия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данное время о случаях клинически значимого врачебного взаимодействия не сообщалось.

Возможное снижение уровня действующих веществ в сыворотке крови при одновременном применении хинидина сульфата(антиаритмичного препарата) через конкурирующие свойства из антрахиноновими слабительными средствами. Одновременное приложение с сердечными гликозидами в результате гипокалиемии может повлечь сердечную аритмию. При одновременном применении антиаритмичных средств, диуретиков и кортикостероидов развивается мышечная слабость. При длительном приложении или применении в высоких дозах препарат нарушает абсорбцию тетрациклинив. Снижает эффективность препаратов, которые медленно всасываются в пищеварительном тракте.

Также необходимо учитывать лекарственные средства, которые пациент принимал недавно.

Особенности применения.

Препарат рекомендуется применять только в том случае, если нормализации опорожнения кишечнику не удается достичь изменением диеты; следует принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для возобновления нормальной функции кишечнику.

Пациентам, которые принимают сердечные гликозиды, антиаритмичные средства, препараты, которые увеличивают интервал QT, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, следует к началу применения препарата проконсультироваться с врачом.

Если причина запора неизвестна или есть жалобы со стороны пищеварительного тракта(боль в животе, тошнота и блюет), то перед началом приема слабительных средств необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками непроходимости кишечнику, который начинается или которая уже есть.

Препарат предназначен для эпизодического приложения, потому следует принимать препарат с осторожностью и после предыдущей консультации с врачом, если его приложение длится больше чем одну неделю, поскольку длительное применение слабительных средств, которые стимулируют деятельность кишечнику, может привести к усилению атонии кишечнику.

Препарат не следует применять в течение 2 часов после применения других лекарственных средств или в дозах, которые превышают рекомендованные.

Взрослым, которые страдают от недержания кала, при приеме препарата следует избегать длительного контакта кожи с калом путем изменения прокладок(салфеток).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеванием печенки или почек, с хроническими зажигательными заболеваниями кишечнику.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Хотя применение препарата беременным женщинам не противопоказано, однако применять его рекомендовано только под наблюдением врача. Исследования не выявили никакой опасности для плода. Нет свидетельств относительно тератогенности препарата.

Применение препарата беременными может повлечь высшую вероятность развития побочных эффектов(абдоминальная боль, диарея).

На время лечения препаратом кормления груддю рекомендуется прекратить, потому что компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и повлечь частый жидкий стул у ребенка. В то же время при условии надлежащего дозирования возникновения нежелательных эффектов у ребенка является маловероятным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат обычно не влияет на управление транспортными средствами и выполнения работ, которые требуют повышенного внимания, скорости психических и двигательных реакций. Однако необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутренне, запивая небольшим количеством жидкости, обычно вечером перед сном или утром.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется принимать по 2 таблетки 1-2 разы на сутки.

Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

Следует принимать наименьшую эффективную дозу препарата, необходимую для возобновления нормальной функции кишечнику.

Препарат предназначен для короткодлительного лечения.

Пациентам пожилого возраста стоит начинать лечение с дозы 1 таблетка.

Деть. Не рекомендуется применение препарата детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При передозировке может развиться диарея, которая может сопровождаться в некоторых случаях сильным раздражениям кишечнику, который вызывает нарушение водно-солевого баланса, потерей воды и электролитов, кишечные колики, раздражения органов пищеварительного тракта, вызывает тошноту, эпигастральную боль, судороги, ухудшение функции кишечнику, сосудистый коллапс и метаболический ацидоз. Электролиты, в частности калий нужно контролировать. Это важно для пациентов пожилого возраста. При постоянном приеме больших доз может привести к токсичному гепатиту. При передозировке возможна коликообразная боль в животе, диспепсия, которая нуждается отмены препарата. Применение больших доз может повлечь атрофию гладкой мускулатуры толстой кишки и нарушения ее иннервации.

Лечение симптоматическое, включая промывание желудка. Если существует опасность серьезной диареи, рекомендованная регидратация(прием большого количества воды).

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, но редко возможное возникновение побочных эффектов, которые обычно являются оборотными и быстро проходят после прекращения приема препарата или уменьшения его дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в одиночных случаях возможны анорексия, жалобы на спастическую боль в животе, диарею; при длительном приложении - тошнота, блюет, метеоризм, псевдомеланоз кишечнику, атония толстого кишечнику, нарушение пищеварения, колики, потеря массы тела. При длительном приложении/злоупотреблении слабительными средствами могут наблюдаться откладывания пигментов в слизистой оболочке кишечнику(псевдомеланоз), который является безопасным и, как правило, исчезают после прекращения приема препарата.

Со стороны почек и сечевидильной системы : изменение цвета мочи(красная или коричневая в зависимости от показателя рН, что не имеет клинического значения); при длительном приложении/злоупотреблении - протеинурия, гематурия, гиперальдостеронизм, гипокальциемия.

Со стороны обмена веществ и метаболизма : длительное применение слабительных средств может привести к потере электролитов, главным образом калию, который может повлечь нарушение сердечной деятельности, особенно при одновременном приложении с сердечными гликозидами, диуретиками и гормонами коры надпочечников; ощущение усталости, мышечную слабость, судороги, коллапс.

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться аллергические реакции(включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, локальную или генерализуемую екзантему).

В случае любой реакции следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке(блистере) при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 20 таблетки в блистере. По 25 блистеры с инструкциями для медицинского применения препарата в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Медітеб Спешиалітіз Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот №352, Кундеім Індл. Істейт, Кундеім - Гоа, Индия.