Соннат®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОННАТ®

(SONNAT®)

Состав

действующее вещество: zopiclone;

1 таблетка содержит зопиклону в перечислении на 100 % вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: повидон; тальк; лактоза, моногидрат(таблеттоза- 80); целлюлоза микрокристаллическая; кальцию стеарат; смесь для покрытия "Opadry II Yellow" 33G22507(триацетин; гипромелоза; лактоза, моногидрат; титану диоксид(Е 171); полиетиленгликоль; оксид железа желт(Е 172)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кремувато-жовтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с оттиском "КМП" с одной стороны таблетки. На поперечном разломе видно ядро белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные препараты. Зопіклон.

Код АТХ N05С F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Зопіклон принадлежит к группе циклопиролонив и родственен с фармацевтическим классом бензодиазепинив. Фармакодинамічні эффекты зопиклону являются качественно подобными эффектам других соединений этого класса : миорелаксант, анксиолитик, успокоительный и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик(вызывает нарушение памяти).

Эти эффекты предопределены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, которые принадлежат к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе(какие называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора).

Было установлено, что у человека зопиклон продолжает длительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это влияние предопределено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от тех, что присущие для действия бензодиазепинив. Полісомнографічні исследования показывают, что зопиклон уменьшает длительность стадии I и увеличивает длительность стадии II сна, поддерживает или продлевает стадии глубокого сна(III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию "быстрых движений глаз"(ШРО).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопіклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часы и представляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность представляет около 80 %.

На абсорбцию не влияет время применения препарата, многократность приема и пол пациента.

Распределение. Зопіклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим(около 45 %); связывание ненасыщается. Риск врачебных взаимодействий в результате замещения на месте связывания с белком очень низкий.

Уменьшение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения представляет приблизительно 5 часы.

Бензодіазепіни и родственные с ними соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и екскретуються в грудное молоко. При грудном выкармливании фармакокинетични профили зопиклону в молоке и плазме крови матери являются подобными. Оценочный процент дозы, который потребляется при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозу, полученную матерью за 24 часы.

Метаболизм. В печенке происходит интенсивный метаболизм зопиклону. Два основных метаболити − это N- оксид(является фармакологически активным у животных) и N- деметилеване производное(фармакологически неактивное у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, представляют приблизительно 4,5 и 7,5 часы соответственно. Это согласуется с тем фактом, что по получении повторных доз(15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышение ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклону(в среднем 8,4 мл/хв) сравнительно с плазменным клиренсом(232 мл/хв) свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитив. Приблизительно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитив(N- оксид и N- деметилеване производное), а около 16 % − с фекалиями.

Группы пациентов особенного риска.

Пациенты пожилого возраста. Невзирая на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения представляет 7 часы, во время многочисленных исследований не были выявлены кумуляции зопиклону в плазме после повторных введений.

Пациенты с почечной недостаточностью. При длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклону и его метаболитив. Зопіклон проникает сквозь диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Больные циррозом печенки. Плазменный клиренс зопиклону значительно снижается через замедленное деметилювання, потому для этих пациентов нужная коррекция дозирования.

Клинические характеристики

Показание

Тяжелые расстройства сна : ситуативная и временная бессонница.

Противопоказание

Препарат никогда не следует применять пациентам из:

- повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- тяжелой дыхательной недостаточностью;

- синдромом апноэ во сне;

- тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью(через риск возникновения энцефалопатии);

- миастенией;

- врожденной галактоземиею; синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом лактазы(через содержимое в препарате лактозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Алкоголь потенцирует седативный эффект бензодиазепинив и родственных с ними веществ. В результате снижения концентрации внимания руководить транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или принятия лекарств, которое содержит алкоголь.

Комбинации, которые нуждаются принятия мер предосторожностей.

Рифампіцин. Снижение концентрации в плазме крови и уменьшения эффективности зопиклону в результате усиления его метаболизма в печенке. Необходимый мониторинг клинического состояния пациента. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Другие средства, которые подавляют активность центральной нервной системы, : производные морфина(аналгетики, протикашлеви средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфину), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, седативные Н1-антигістамінні средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление притеснения активности ЦНС. В результате снижения концентрации внимания руководить транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклону с производными морфина(аналгетики, протикашлеви средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск притеснения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Бупренорфін. При применении бупренорфину в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск притеснения дыхания, которое потенциально может быть летальным. Необходимо тщательным образом взвесить риск/польза применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости сурово придерживаться доз, назначенных врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания та/або остановкой сердца.

Кларитроміцин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклону.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклону.

Нелфінавір, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклону.

Особенности применения

Предостережение. Это лекарственное средство содержит лактозу. Он не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы.

Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинив или родственных к ним веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно слабеть, невзирая на то, что доза остается неизменной.

У пациентов, в которых период лечения препаратом Соннат® не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

Зависимость к препарату. Лечение бензодиазепинами и родственными к ним веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозалежности.

Развитию зависимости содействуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или другим веществам, включая алкоголь; тревожность.

Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклону наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто и могут быть банальными: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы, которые возникают очень редко, : возбужденное состояние или даже спутывание сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные ужасы, раздраженность, гиперакузию, онемение и поколювання в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинив короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.

Риск возникновения врачебной зависимости может расти в случае одновременного приложения нескольких бензодиазепинив при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект "рикошета" может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которого изначально и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными к ним препаратами.

Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в кровати(см. раздел "Способ применения и дозы") и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна(7-8 часы).

Поведенческие расстройства. В некоторых пациентов бензодиазепини и родственные к ним вещества могут повлечь синдром изменения сознания(разной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться такие симптомы:

- обострение бессонницы, ночные ужасы, возбужденное состояние, нервозность;

- бред, галлюцинации, онейроидний состояние, спутывание сознания, психозоподибни симптомы;

- психическая заторможенность, легкая возбудимость;

- эйфория, раздражительность;

- антероградная амнезия;

- сугестивнисть(внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц, :

- аномальное поведение;

- аутоагрессия или агрессия относительно других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

- автоматическое поведение с дальнейшей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепини, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно - на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.

Сомнамбулизм и связано с этим поведение. У пациентов, которые получают лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексного поведения, такие как управление транспортом во сне(например, управление транспортным средством в то время, когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), после которых он ничего не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, которые подавляют центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения, так же, как и применение зопиклону в дозах, которые превышают максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, в которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклону, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружение(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и раздел "Побочные реакции").

Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодіазепіни и родственные к ним вещества(так же, как и любой другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, которое равняется приблизительно 5 периодам полувыведения(см. раздел "Фармакокинетика").

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печенки период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболити достигают стационарного состояния намного позже и при высшем уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Может быть необходимая коррекция дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Данные клинических исследований зопиклону свидетельствуют об отсутствии аккумуляции у пациентов с почечной недостаточностью(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными к ним препаратами пациентам пожилого возраста через повышенный риск возникновения поведенческих расстройств и риск развития седативного та/або миорелаксантного эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожностей при применении. Рекомендуется особенная осторожность при назначении пациентам, которые имеют в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин его возникновения.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонницы хранится или заостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Длительность лечения. Длительность лечения пациента должна быть установлена четко за показаниями, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Депрессия - большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница хранится, клинический диагноз следует оценить повторно.

В пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепини и родственные к ним препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью возведения к минимуму риска преднамеренной передозировки в их распоряжении(выписана в рецепте и выдана в аптеке) должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклону.

Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Кроме необходимости постепенного снижения дозирования, пациентов также нужно предупредить о риске возникновение "рикошетной" бессонницы, чтобы возвести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть через симптомы, вызванные прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть поинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепини и родственные к ним препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их пригничувальну действую на дыхательный центр(особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного к отделению интенсивной терапии).

Пациенты преклонных лет - почечная недостаточность. Хотя после длительного приложения не было выявлено аккумуляции зопиклону, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы в качестве предостерегающего мероприятия(см. раздел "Способ применения и дозы" и раздел "Особенности применения").

Следует быть осторожными при назначенные пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Даны об исследовании на животных свидетельствуют об отсутствии тератогенного влияния зопиклону. На данное время существуют недостаточно клинические данные относительно эффекта во время I триместру беременности. По аналогии с родственными продуктами(бензодиазепини) :

- может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений в плода при приеме высоких доз зопиклону во время II и/или III триместру беременности;

- при применении бензодиазепинив в конце беременности, даже в низких дозах, в новорожденных наблюдались признаки абсорбции препарата, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и, как следствие, - плохой набор массы тела. Эти признаки являются оборотными, но могут храниться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепину. При приеме высоких доз в новорожденных может наблюдаться оборотное притеснение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, в новорожденных может развиться синдром отмены, даже в случае отсутствия признаков абсорбции препарата. В новорожденных он характеризуется, в частности, такими симптомами как чрезмерная возбудимость, беспокойство и тремор, которые наблюдались через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать длительность полувыведения.

С учетом этих данных в качестве меры предостережения в период беременности, независимо от триместру, желательно избегать применения зопиклону. Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.

Период кормления груддю. В период кормления груддю зопиклон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами. Пациентов, которые руководят транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновение сонливости.

Комбинированное применение зопиклону с другими седативными средствами не рекомендовано и должен учитываться при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Риск ухудшения внимания еще больше растет, если длительность сна является недостаточной.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Дозирование. Лечение всегда следует начинать с самой низкой эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать непосредственно перед сном!

Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей возрастом свыше 65 лет и лиц, которые принадлежат к группам особенного риска.

Обычные дозы:

- взрослые в возрасте до 65 лет: 1 таблетка(7,5 мг) на сутки;

- пациенты возрастом свыше 65 лет: 3,75 мг на сутки; дозу 7,5 мг(1 таблетка) можно применять только в исключительных случаях;

- пациенты с нарушением функции печенки или с хронической легочной недостаточностью: рекомендованная доза − 3,75 мг на сутки(см. раздел "Фармакокинетика");

- пациенты с почечной недостаточностью: лечение нужно начинать с дозы 3,75 мг на сутки(см. раздел "Фармакокинетика").

Во всех случаях суточная доза препарата Соннат® не должна превышать 7,5 мг.

Длительность лечения. Лечение должно быть по возможности недолговременным. Длительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения").

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:

- в случае ситуативной бессонницы − 2-5 сутки(например, во время путешествия);

- в случае временной бессонницы − 2-3 недели(например, вызванное серьезным событием).

Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендованную длительность лечения. В такой ситуации следует тщательным образом оценить состояние пациента.

В случае назначения препарата в дозе менее 7,5 мг следует применять препараты зопиклону с возможностью такого дозирования.

Деть. Применение препарата Соннат® детям не исследовалось, потому он не рекомендован для этой группы пациентов.

Передозировка

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами нервной системы(включая алкоголь).

При приеме большого количества зопиклону передозировка проявляется, главным образом, притеснением центральной нервной системы, которая приводит к состоянию от сонливости к запятой, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутывания сознания или летаргией.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, притеснение дыхания, иногда - летальное следствие. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Если пероральная передозировка случилась менее часа назад, у больного можно вызывать рвоту; в иных случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики та/або лечения случайной или преднамеренной передозировки бензодиазепином может быть полезным введение флумазенилу. Флумазеніл имеет влияние, противоположное действию бензодиазепинив, потому может повлечь появление неврологических расстройств(возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Побочный эффект, который наблюдается чаще всего, - это горький привкус в рту.

Побочные неврологические и психические эффекты(см. раздел "Особенности применения") :

- антероградная амнезия, которая может возникать при применении терапевтических доз. Риск растет пропорционально к дозе;

- поведенческие расстройства, измененное сознание, раздражительность, бред, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм(см. раздел "Особенности применения");

- физическая и психологическая зависимость, даже при применении терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения");

- ощущение опьянения, головная боль, эйфория, тремор, парестезии, расстройства вещания, мышечные спазмы, головокружения, нарушения координации, депрессивные настроения, в исключительных случаях - атаксия;

- спутывание сознания, дезориентация, галлюцинации, сниженное внимание или даже сонливость(особенно у пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные ужасы, напряжения;

- нарушение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи: сыпь на коже, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформна эритема. В случае возникновения симптомов необходимо прекратить применение препарата.

Системные эффекты: мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость, потливость.

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения : диплопия, амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства: обложенный язык, неприятный запах из рта, диспепсия, тошнота, сухость в рту, блюет, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.

Отклонение от нормы результатов лабораторных тестов : очень редко − повышение уровней трансаминаз та/або уровней щелочной фосфатазы, что в одиночных случаях может повлечь клиническую картину нарушения функции печенки.

Обмен веществ : уменьшение массы тела.

Со стороны скелетно-мышечной системы: тяжесть в конечностях, мышечная слабость.

У пациентов пожилого возраста чаще возникают ощущение сердцебиения, блюет, анорексия, гиперсаливация, возбуждение, беспокойство и тремор.

Также могут наблюдаться гнев, нарушения поведения, связанные с амнезией.

О синдроме отмены сообщалось при прекращении лечения препаратом Соннат® (см. раздел "Особенности применения"). Симптомы синдрома отмены разнообразны и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожность, тремор, повышенную потливость, ажитацию, спутывание сознания, головную боль, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные ужасы, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать такие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и поколювання в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации.

Очень редко могут возникнуть судороги.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 1 или 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СОННАТ®

(SONNAT®)

Состав:

действующее вещество: zopiclone;

1 таблетка содержит зопиклона в пересчете на 100 % вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: повидон; тальк; лактоза, моногидрат(таблеттоза- 80); целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат; смесь для покрытия "Opadry II Yellow" 33G22507:(триацетин; гипромеллоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид(Е 171); полиэтиленгликоль; оксид железа желтый(Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кремовато-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с оттиском "КМП" с одной стороны таблетки. На поперечном разломе видно ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Зопиклон.

Код АТХ N05C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и является родственным фармацевтическому классу бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно подобны эффектам вторых соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающий и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик(приводит к нарушению памяти).

Эти эффекты обусловлены тем, что вон действует как специфический агонист рецепторов, принадлежащих к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе(называемых BZ1 и BZ2 и модулирующих открытие каналов для ионов хлора).

Было установлено, что в человека зопиклон продолжает длительность сна, улучшает эго качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются вот присущих действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна(III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию "Быстрых движений глаз"(БДГ).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.

На абсорбцию не влияет время применения препарата, многократность приема и пол пациента.

Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим(около 45 %); связывание ненасыщаемое. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.

Уменьшение концентрации в плазме крови у интервале доз вот 3,75 мг до 15 мг не зависит вот дозы. Период полувыведения составляет около 5 часов.

Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери подобны. Оценочный процент дозы, потребляемый при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.

Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита − это N- оксид(фармакологически активен в животных) и N- деметилированное производное(фармакологически неактивное в животных). Видимые периоды их полувыведения, которые были определены в исследованиях выведения с мочей, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз(15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности в животных, даже при введении высоких доз.

Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона(в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом(232 мл/мин) свидетельствуют о том, что зопиклон выводится из организма главным образом в виде метаболитов. Примерно 80% вещества выводится почками в виде свободных метаболитов(N- оксид и N- деметилированное производное), а около 16% - с фекалиями.

Группы пациентов особого черточка.

Пациенты пожилого возраста. Несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, во время многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме после повторных введен.

Пациенты с почечной недостаточностью. При длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и эго метаболитов. Зопиклон проникает сквозь диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Больные циррозом печени. Плазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозы.

Клинические характеристики.

Показания.
Тяжелые расстройства сна: ситуативная и временная бессонница.

Противопоказания.
Препарат никогда не следует применять пациентам с:

- повышенной чувствительностью к зопиклону или к дорогому из вспомогательных веществ препарата;

- тяжелой дыхательной недостаточностью;

- синдромом апноэ во сне;

- тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью(из-за черточка возникновения энцефалопатии);

- миастенией;

- врожденной галактоземией; синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом лактазы(из-за содержания в препарате лактозы).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Алкоголь потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и сродных им веществ. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.

Комбинации, которые требуют принятия мэр предостережения.

Рифампицин. Снижение плазматических концентраций и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления эго метаболизма в печени. Необходим мониторинг клинического состояния пациента. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина(анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина(анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое при передозировке может быть летальным.

Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может завершится летально. Необходимо тщательно взвесить риск/пользу применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго придерживаться доз, назначенных врачем.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Особенности применения

Предостережения. Это лекарственное средство содержит лактозу. Оный не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы.

Привыкание к препарата. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно ослабевать, несмотря на то, что доза остается неизменной.

В пациентов, в которых период лечения препаратом Соннат® не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарата.

Зависимость вот препарата. Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводит к физической и психологической фармакозависимости.

Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или вторым веществам, включая алкоголь; тревожность.

Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или в пациентов без специфических факторов черточка.

В исключительных случаях зависимость вот зопиклона наблюдалась при применении в терапевтических дозах.

После прекращения лечения зависимость может приводит к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто и могут быть банальными: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.

Риск возникновения лекарственной зависимости может расти при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект "рикошета" может проявятся как обострение бессонницы, по поводу которого изначально и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами.

Амнезия и нарушена психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели(см. раздел "Способ применения и дозы") и убедиться, что условия есть максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна(7-8 часов).

Поведенческие расстройства. В некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания(разной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться следующие симптомы:

- обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;

- бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы;

- психическая заторможенность, легкая возбудимость;

- эйфория, раздражительность;

- антероградная амнезия;

- суггестивность(внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или вторых лиц:

- аномальное поведение;

- аутоагрессия или агрессия в отношении вторых лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что вон желает;

- автоматическое поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают в пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно - на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выраженный в пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.

Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. В пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексного поведения, такие как управление транспортом во сне(например, управление транспортным средством в то время, когда пациент принял снотворно- седативный препарат и полностью не проснулся), после которых вон ничего не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием вторых средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения, так же, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, в которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и раздел "Побочные реакции").

Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества(так же, как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равное примерно 5 периодам полувыведения(см. раздел "Фармакокинетика").

В пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или эго метаболиты достигают стационарного состояния намного позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Может быть необходима коррекция дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Данные клинических исследований зопиклона свидетельствует об отсутствии аккумуляции в пациентов с почечной недостаточностью(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста. Следует проявят осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного черточка возникновения поведенческих расстройств и черточка развития седативного и/или миорелаксирующих эффектов, что может пол причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости вот лекарственных средств или вторых веществ(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранения первопричин эго возникновения.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости вот имеющегося в него вида бессонницы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Депрессия - большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.

В пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначат в виде монотерапии, так как они не лечат депрессию, а поэтому оная будет продолжать развиваться дальнейшее, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.

Поскольку в таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму черточка умышленной передозировки в их распоряжении(выписанное в рецепте и выданное в аптеке) должно находится наименьшее количество таблеток зопиклона.

Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Кроме необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также следует предупредить о риске возникновения "рикошетной" бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр(особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).

Пациенты пожилого возраста - почечная недостаточность. Хотя после длительного применения не было обнаружено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначат половину обычной рекомендуемой дозы в качестве меры предосторожности(см. раздел "Способ применения и дозы" и раздел "Особенности применения").

Следует быть осторожными при назначении пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначат больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначат на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные об исследованиях на животных свидетельствуют об отсутствии тератогенного влияния зопиклона. На данное время существует недостаточно клинических данных относительно эффекта во время I триместра беременности. По аналогии с родственными продуктами(бензодиазепины) :

- может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений в плода при приеме высоких доз зопиклона во время II и/или III триместра беременности;

- при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, в новорожденных наблюдались признаки абсорбции препарата, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и, как следствие, - плохое набирание массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться вот 1 до 3 недель, в зависимости вот периода полувыведения назначенного бензодиазепина.

При приеме высоких доз в новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, в новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции препарата. В новорожденных вон характеризуется, в частности, такими симптомами, как чрезмерная возбудимость, беспокойство и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит вот периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.

С учетом этих данных в качестве меры предостережения во время беременности, независимо вот триместра, желательно избегать применения зопиклона. Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном во время беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.

Период кормления грудью. В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.
Следует воздержаться вот управления транспортными средствами и работы со вторыми механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.

Комбинированное применение зопиклона со вторыми седативными средствами не рекомендуется и должно учитываться при управлении транспортным средством или работе со вторыми механизмами(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна является недостаточной.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка. Лечение всегда следует начинать с самой низкой эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать непосредственно перед сном!

Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей старше 65 течение и лиц, принадлежащих к группам особого черточка.

Обычные дозы :

- взрослые до 65 течение: 1 таблетка(7,5 мг) в сутки;

- пациенты старше 65 течение: 3,75 мг в сутки; дозу 7,5 мг(1 таблетка) можно применять только в исключительных случаях;

- пациенты с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью: рекомендованная доза - 3,75 мг в сутки(см. раздел "Фармакокинетика");

- пациенты с почечной недостаточностью: лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки(см. раздел "Фармакокинетика").

Во всех случаях суточная доза препарата Соннат® не должна превышать 7,5 мг.

Длительность лечения. Лечение должно быть по возможности недлительным. Длительность курса лечения не должна превышать 4 недели, включая период постепенного прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения").

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат на протяжении:

- в случае ситуативной бессонницы - 2-5 суток(например, во время путешествия);

- в случае временной бессонницы - 2-3 недели(например, вызванной серьезным событием).

Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендуемую длительность лечения. В такой ситуации следует тщательно оценить состояние пациента.

В случае назначения препарата в дозе менее 7,5 мг следует применять препараты зопиклона с возможностью такой дозировки.

Дети. Применение препарата Соннат® детям не исследовалось, поэтому вон не рекомендован для этой группы пациентов.

Передозировка.
Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы(включая алкоголь).

При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом угнетением центральной нервной системы, что приводит к состоянию вот сонливости к комы, в зависимости вот полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или летаргией.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда - летальный исход. Вторыми факторами черточка, которые могут усилит симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Если пероральная передозировка произошла менее часа назад, в больного можно вызвать рвоту; во вторых случаях следует проводит промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепином может быть полезным введение флумазенила. Флумазенил имеет влияние, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств(возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно в больных эпилепсией.

Побочные реакции.

Побочные эффекты зависят вот дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Побочный эффект, наблюдаемый чаще всего, - это горький привкус во рту.

Побочные неврологические и психические эффекты(см. раздел "Особенности применения") :

- антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз. Риск возрастает пропорционально дозе;

- поведенческие расстройства, измененное сознание, раздражительность, бред, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм(см. раздел "Особенности применения");

- физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения");

- ощущение опьянения, головная боль, эйфория, тремор, парестезии, расстройства речи, мышечные спазмы, головокружение, нарушение координации, депрессивные настроения, в исключительных случаях - атаксия;

- спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, снижение внимания или даже сонливость(особенно в пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные кошмары, напряжение;

- нарушения либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи: сыпь на коже, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформная эритема. В случае возникновения симптомов необходимо прекратить применение препарата.

Системные эффекты : мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость, потливость.

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения: диплопия, амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно- кишечные расстройства: обложенный язык, неприятный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.

Отклонение вот нормы результатов лабораторных тестов: очень редко - повышение уровней трансаминаз и/или уровней щелочной фосфатазы, что в единичных случаях может вызывать клиническую картину нарушения функции печени.

Обмен веществ : уменьшение массы тела.

Со стороны костно- мышечной системы: тяжесть в конечностях, мышечная слабость.

В пожилых пациентов чаще возникают ощущение сердцебиение, рвота, анорексия, гиперсаливация, возбуждение, беспокойство и тремор.

Также могут наблюдаться гнев, нарушение поведения, связанные с амнезией.

О синдроме отмены сообщалось при прекращении лечения препаратом Соннат® (см. раздел "Особенности применения"). Симптомы синдрома отмены разные и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожность, тремор, повышенную потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакта, галлюцинации.

Очень редко могут возникнуть судороги.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.