Акнестоп

Регистрационный номер: UA/7011/01/01

Импортёр: ПАТ "Київмедпрепарат"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139

Форма

крем, 200 мг/г по 30 г в тубе, по 1 тубе в пачке

Состав

1 г крема содержит кислоты азелаиновой в перечислении на 100 % сухое вещество 200 мг

Виробники препарату «Акнестоп»

ПАТ "Київмедпрепарат"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АКНЕСТОП

(ACNESTOP)

Состав

действующее вещество: 1 г крема содержит кислоты азелаиновой в перечислении на 100 % сухое вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная(Е 210), глицерол моностеарат 40-55, макроголу стеарат, "CUTINA CBS", октилдодеканол, пропиленгликоль, глицерин, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтична группа. Местные средства для лечения акнет.

Код АТХ D10A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азелаиновая кислота, действующее вещество Акнестоп, являет собой прямоланцюгову дикарбоновую кислоту, имеющуюся в природе, которая лишена токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Акнестоп при лечении акнет предопределяют его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибуе пролиферацию кератиноцита и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акнет. В модели уха кролика азелаиновая кислота убыстряет комедолизис тетрадекан-індукованих комедонив.

При концентрации 0,31 - 2,5 % проявляется биоцидное действие после длительного контакта в течение 30-120 минут против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличию мутантных форм, стойких к азелаиновой кислоте, ни в Staphylococcus epidermidis, ни в Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через невредимую кожу. После одноразового нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты(5 г крема) подкожно адсорбируется 3,6 % нанесенной дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбируемой через кожу, екскретуеться с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окиснення на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи(С7, С5), что также были выявлены в моче.

Исследования системной переносимости после повторного перорального и внешнего применения азелаиновой кислоты не выявили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь та/або при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение акнет(угрей обычных), что характеризуется наличием комедонив, папул, пустул и маленьких узелков.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводили.

Во время контролируемых клинических исследований взаимодействия с лекарственными средствами не наблюдалось.

Азелаиновая кислота химически несовместима с лугами, сильными окислителями и восстановителями.

Состав крема не позволяет ожидать любых нежелательных взаимодействий отдельных компонентов, которые могли бы негативно повлиять на безопасность препарата.

Особенности применения

Исключительно для внешнего приложения. Не допускать попадания крема в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, следует немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз длится, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема следует вымыть руки.

Сопутствующее применение косметических продуктов, спиртовых или агрессивных моющих средств, настоек, вяжущих или абразивных веществ или видлущувальних средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно.

Бензойная кислота может вызывать умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль также может вызывать раздражение кожи.

В редких случаях во время пострегистрационного надзора сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, которые получали азелаиновую кислоту.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для внешнего приложения с участием беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять препарат.

Кормление груддю.

Неизвестно, или секретируется азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro продемонстрировал, что может иметь место попадание действующего вещества в грудное молоко. Как ожидается, распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно нее базового уровня, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее 4 % топично нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно(не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологичного уровня). Однако женщинам, которые кормят груддю, следует с осторожностью применять препарат.

Следует избегать контактов младенца с кожей/груддю, обработанной препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Крем Акнестоп 2 разы на сутки(утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать. Приблизительно 0,5 г =3D 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Акнестоп кожу следует тщательным образом промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое очистительное средство.

Важным является регулярное применение крема Акнестоп в течение всего курса лечения.

Длительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности.

У пациентов из акнет ощутимое улучшение наблюдается, как правило, приблизительно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Акнестоп непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения препарата азелаиновой кислоты местного действия на протяжении периода до 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи(см. раздел "Побочные реакции") следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Акнестоп до 1 раза на сутки вплоть до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно временно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка.

Деть. Применять подросткам в возрасте от 12 лет. Нет необходимости у коррекции дозы при назначении крема Акнестоп подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Акнестоп детям в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка

Результаты исследований острой токсичности не указывают на существование любого риска возникновения острой интоксикации при одноразовой передозировке(нанесении крема на большую поверхность кожи при условиях, благоприятных для адсорбции) или при неумышленном приеме внутрь.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций определяли согласно MedDRA: очень часто(≥1/10); часто(от ≥ 1/100 к <1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к <1/100); редко(от ≥ 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000), частота неизвестна(не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - себорея, акнет, депигментация кожи; редко - хейлит(воспаление губ), высыпание.

Местные расстройства: очень часто - печиння, зуд и эритема; часто - лущение, боль, сухость, изменение цвета кожи и раздражения в месте применения; нечасто - парестезии, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения; одиночные - крапивница, язва в месте нанесения; редко - везикулы, экзема, ощущение тепла и язва в месте применения. Обычно местные раздражения кожи проходят во время лечения.

Расстройства со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.

Зафиксированные случаи обострения симптомов бронхиальной астмы у пациентов, которые применяли азелаиновую кислоту(частота неизвестна).

При возникновении любых нежелательных эффектов, в т.о. не отмеченных в этой инструкции, следует сообщить врачу.

Местная переносимость препарата у детей в возрасте от 12 лет подобная переносимости у взрослых пациентов.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубах, 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АКНЕСТОП

(ACNESTOP)

Состав

действующее вещество: 1 г крема содержит кислоты азелаиновой в пересчете на 100 % сухое вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная(Е 210), глицерол моностеарат 40-55, макрогола стеарат, "CUTINA CBS", октилдодеканол, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Местные средства для лечения акнет.

Код АТХ D10A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азелаиновая кислота, действующее вещество Акнестоп, представляет собой прямоцепную дикарбоновую кислоту, имеющуюся в природе, оставленная токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Акнестоп при лечении акнет обусловливают эго антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акнет. В модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолизис тетрадекан- индуцированных комедонов.

При концентрации 0,31 - 2,5 % проявляется биоцидное действие после длительного контакта в течение 30-120 минут против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни в Staphylococcus epidermidis, ни в Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты(5 г крема) подкожно адсорбируется 3,6 % дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, выводится с мочей в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с короткой длиной цепи(С7, С5), также были обнаружены в моче.

Исследование системной переносимости после повторного приема и наружного применения азелаиновой кислоты не обнаружили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и/или при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.

Клинические характеристики

Показания

Лечение акнет(угрей обыкновенных), характеризующееся наличием комедонов, папул, пустул и маленьких узелков.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к какому - либо из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводили.

Во время контролируемых клинических исследований взаимодействия с лекарственными средствами не наблюдалось.

Азелаиновая кислота химически несовместима со щелочами, сильными окислителями и восстановителями.

Состав крема не позволяет ожидать любых нежелательных взаимодействий отдельных компонентов, которые могли бы негативно повлиять на безопасность препарата.

Особенности применения

Исключительно для наружного применения. Не допускать попадания крема в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, следует немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема следует вымыть руки.

Одновременное применение косметических продуктов, спиртных или агрессивных моющих средств, настоек, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающих средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно.

Бензойная кислота может вызывать умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль также может вызвать раздражение кожи.

В редких случаях при пострегистрационном надзоре сообщалось об обострении бронхиальной астмы в пациентов, которые получали азелаиновую кислоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Не проводилось надлежащих и хороший контролируемых исследований препарата азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять препарат.

Кормление грудью.

Неизвестно, секретируется азелаиновая кислота ли в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro продемонстрировал, что может иметь место попадания действующего вещества в грудное молоко. Как ожидается, распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям в отношении ее базового уровня, поскольку не оная концентрируется в грудном молоке и менее 4 % топически нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно(не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня). Однако женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью применять препарат.

Следует избегать контактов младенца с кожей/грудью, обработанной препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Крем Акнестоп 2 раза в сутки(утром и вечером) наносит на пораженные участки кожи и мягко втирать. Примерно 0,5 г =3D 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Акнестоп кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое очищающее средство.

Важно регулярное применение крема Акнестоп в течение всего курса лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости вот индивидуального течения заболевания и определяется степенью эго выраженности.

В пациентов с акнет ощутимое улучшение наблюдается, как правило, приблизительно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Акнестоп непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения препарата азелаиновой кислоты местного действия в течение периода до 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи(см. раздел "Побочные реакции") следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Акнестоп до 1 раза в сутки к исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценко.

Дети. Применять подросткам с 12 течение. Нэт необходимости в коррекции дозы при назначении крема Акнестоп подросткам с 12 течение. Безопасность и эффективность применения крема Акнестоп детям до 12 течение не установлена.

Передозировка

Результаты исследований острой токсичности не указывают на существование какого-либо черточка возникновения острой интоксикации при однократной передозировке(нанесении крема на большую поверхность кожи в условиях, благоприятных для адсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций определяли согласно MedDRA : очень часто(≥1/10); часто(вот ≥ 1/100 к <1/10); нечасто(вот ≥ 1/1000 к <1/100); редко(вот ≥ 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000), частота неизвестна(не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - себорея, акнет, депигментация кожи; редко - хейлит(воспаление губ), сыпь.

Местные расстройства : очень часто - жжение, зуд и эритема часто - шелушение, боль, сухость, изменение цвета кожи и раздражение в месте применения; нечасто - парестезии, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения; единичные - крапивница, язва в месте нанесения; редко - везикулы, экзема, ощущение тепла и язва в месте применения. Обычно местные раздражения кожи проходят во время лечения.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.

Зафиксированы случаи обострения симптомов бронхиальной астмы в пациентов, получавших азелаиновой кислоту(частота неизвестна).

При возникновении каких-либо побочных эффектов, в т.ч. не указанных в этой инструкции, следует сообщить врачу.

Местная переносимость препарата в детей с 12 течение подобная переносимости во взрослых пациентов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубах, 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Другие медикаменты этого же производителя

СТРЕПТОМИЦИНУ СУЛЬФАТ — UA/1318/01/01

Форма: порошок(субстанция) в бидонах алюминиевых для производства стерильных врачебных форм

ЦЕФТРИАКСОН — UA/6126/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 0,5 г, 10 флаконы с порошком в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке

ЦЕФОТАКСИМ — UA/14375/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1,0 г; 10 флаконы с порошком в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке

КАЛИЮ КЛАВУЛАНАТ + МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ЦЕЛЛЮЛОЗА(1: 1) — UA/10949/01/01

Форма: порошок(субстанция) в тройных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ГЕПАМЕТИОН® — UA/15978/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 400 мг, 5 флаконы с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем(L- лизин, натрию гидроксид, вода для инъекций) по 5 мл в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке