Сомилаза®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОМІЛАЗА®

(SOMILAZA®)

Состав:

действующие вещества: амилаза, липаза;

1 таблетка содержит: липазу с минимальной ферментативной активностью 60 000 ЛО и амилазу с минимальной ферментативной активностью 1 500 АО;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; кальцию стеарат; акрил-из пурпурный 93О20260(смесь веществ : натрию лаурилсульфат, железа оксид желт(Е 172), тальк, триетилцитрат, метакрилатний сополимер тип С, железа оксид красен(Е 172), железа оксид черный(Е 172), кремнию диоксид коллоидный безводен, титану диоксид(Е 171), FD&С синей №2/индигокармин(Е 132), натрию гидрокарбонат).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, от светло-коричневого к коричневому цвету, с пастельно-фиолетовым оттенком. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное сплошным слоем.

Фармакотерапевтична группа.

Средства заместительной терапии, которые применяются при расстройствах пищеварения, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сомілаза® пополняет дефицит ферментов поджелудочной железы. Ферменты микробного происхождения, которые входят в состав препарата, - липаза и амилаза гидролизуют жиры(к глицерину и жирным кислотам) и пищевые углеводы(к декстринив и моносахарив), способствуя более полному всасыванию веществ в тонком кишечнике. При применении препарата нормализуется процесс пищеварения, улучшается функциональное состояние пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Благодаря кислотостойкому покрытию, ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют в полости кишечнику.

Клинические характеристики

Показание

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых при хроническом панкреатите с зовнишнесекреторной недостаточностью легкой степени; метеоризм; после употребления растительной, жирной или необычной еды, которая трудно переваривается; подготовка к рентгенологическому и сонографичного обследование органов брюшной полости.

Противопоказание

Острый панкреатит; обострение хронического панкреатита; кишечная непроходимость; гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сомілаза® уменьшает всасывание железа, потому при длительном приложении может понадобиться дополнительное назначение препаратов железа.

Препарат уменьшает всасывание фоллиевой кислоты, из-за чего может быть нужно ее дополнительное приложение.

Действие пероральных антидиабетических средств, таких как акарбоза и миглитол, может уменьшаться при сопутствующем применении препарата.

Особенности применения

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат Сомілаза®.

В порядке меры пресечения с целью исключения возможности поражения толстой кишки рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно при приеме больше 10 000 единиц ліпази/кг/добу.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность применения препарата в период беременности или кормления груддю не установлена, потому препарат можно применять лишь в случае, если ожидаемая польза от применения для матери преобладает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Отсутствующие даны о негативном влиянии препарата на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат Сомілаза® следует применять внутренне во время еды или непосредственно после нее. Таблетки глотают целыми, не разламывая их и не розжовуючи, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендованная начальная доза - 1-2 таблетки во время каждого основного приема еды к
3 раз на сутки.

Дозирование и длительность применения Сомілази® определяет врач индивидуально для каждого больного, в зависимости от характера и течения заболевания, состояния функционирования поджелудочной железы и состава еды.

Деть

Безопасность употребления препарата детьми не установлена, потому препарат Сомілаза® не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: гиперурикемия, гиперурикозурия.

Лечение: отмена препарата, достаточная гидратация.

Побочные реакции

В отдельных случаях:

- со стороны пищеварительного тракта: возможное появление или усиление тошноты, изжога, появление диарейного синдрома, дискомфорт в животе, боль в животе, блюет; запор, вздутие живота; изменение характера опорожнений; кишечная непроходимость; перианальное раздражение.

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпание, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм, крапивницу, гиперемию кожи, ощущения жара, тахикардию, слабость, ангионевротический отек.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Витамины".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАТ "Витамины".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.