Солиан® 200 Мг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛІАНâ 200 мг

(SOLIAN 200 mg)

Состав

действующее вещество: аmisulpride;

1 таблетка содержит амисульприду 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), гипромелоза, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, плоские делимые таблетки с гравировкой "AMI 200" с одной стороны и линией распределения - из другого.

Фармакотерапевтична группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амісульприд является антипсихотическим средством, которое принадлежит к классу замещенных бензамидов. Его фармакодинамични свойства характеризуются селективным и превалирующим роднит с рецепторами D2 и D3 лимбической системы. Амісульприд не имеет родства с рецепторами серотонину и другими нейрорецепторами, такими как рецепторы гистамина, холинергични и адренергические рецепторы.

При исследовании высоких доз на животных амисульприд блокирует преимущественно дофаминергични нейроны мезолимбичной системы сравнительно с такими же нейронами стриатной системы. Это специфическое родство объясняет преимущество антипсихотических эффектов амисульприду над его экстрапирамидными эффектами.

В низких дозах амисульприд блокирует преимущественно пресинаптические дофаминергични рецепторы D2 и D3, что объясняет его влияние на негативные симптомы.

В контролируемом двойном слепом клиническом исследовании, в котором проводилось сравнение с галоперидолом с участием 191 больного с острой шизофренией, амисульприд значительно больше мерой, чем галоперидол, облегчал вторичные негативные симптомы.

Фармакокинетика.

В организме человека амисульприд показывает два пика абсорбции: первый наступает быстро, через 1 час после применения дозы, а второй - через 3-4 часы. Соответствующие показатели концентрации в плазме крови после приема дозы 50 мг представляют соответственно 39 ± 3 и 54 ± 4 нг/мл.

Объем распределения представляет 5,8 л/кг, связывания с белками плазмы крови является низким(16 %), взаимодействие с другими лекарственными средствами, связанное с белками, маловероятно. Абсолютная биодоступность представляет 48 %.

Амісульприд метаболизуе слабо: были выявлены два неактивных метаболити, на которые приходится приблизительно 4 % от всего примененного количества препарата.

Амісульприд не кумулюеться в организме, после приема повторных доз его фармакокинетика остается неизмененной.

Период полувыведения после приема пероральной дозы представляет приблизительно 12 часы.

Амісульприд выводится с мочой в неизмененном виде.

Почечный клиренс представляет приблизительно 330 мл/мин.

Богатая углеводами еда существенно снижает AUC, Tmax и Cmax амисульприду, а после приема жирной еды изменения не отмечаются. Эффект этих изменений во время лечения амисульпридом неизвестен.

Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд незначительной мерой подлежит метаболизму, необходимости снижать дозу для больных с печеночной недостаточностью нет.

Почечная недостаточность. У больных с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется, тогда как системный клиренс снижается в 2,5-3 разы.

AUC амисульприду при легкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности - почти в 10 разы.

Практический опыт ограничен и данных о дозах 50 мг нет.

Амісульприд диализуется очень слабо.

Больные пожилого возраста. Имеются фармакокинетични даны для пациентов в возрасте от 65 лет свидетельствуют о том, что после одной дозы 50 мг Cmax, T1/2 и AUC растут на 10-30 %. Данные относительно приема повторных доз отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Лечение шизофрении.

Противопоказание

Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергични препараты, в том числе некоторые бензамиды. В связи с этим рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой.

Детский возраст до 15 лет(из-за отсутствия клинических данных).

Кормление груддю.

Диагностированная или подозреваемая пролактинозалежна опухоль, например пролактинома гипофиза и рак грудной железы.

В комбинации из мехитазином, циталопрамом, есциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, непротипаркинсоничними допаминергичними препаратами(каберголин, хинаголид) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В комбинации из леводопой(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативные средства. Необходимо учитывать, что много лекарственных средств или субстанций могут обусловливать адитивни пригничувальни эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам принадлежат производные морфина(аналгетики, протикашлеви средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови анксиолитики(такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигістамінні средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как противоаритмичные и другие препараты. Благоприятными факторами является гипокалиемия(см. подразделение "Препараты, которые снижают содержимое калия"), брадикардия(см. подразделение "Препараты, которые замедляют сердечный ритм") или предварительно существующая врождено или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается противоаритмичных препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуктируется другими соединениями, которые не принадлежат к этим классам.

Для доласетрону, эритромицину, спирамицину и винкамину это взаимодействие касается лишь врачебных форм, которые вводятся внутривенно.

В целом, применение лекарственного средства, которое вызывает torsades de pointes, вместе с другим препаратом, который имеет такой же эффект, противопоказанное.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их приложения избежать нельзя, и потому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуктировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств(галофантрину, люмефантрину, пентамидину) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не принадлежат циталопрам, есциталопрам, домперидон и гидроксизин, и потому их приложение вместе со всеми препаратами, которые могут индуктировать torsades de pointes, является противопоказанным.

Противопоказанные комбинации(см. раздел "Противопоказания").

Агонисты допамина, за исключением антипаркинсоничних агонистов(каберголину, хинаголиду, ротиготину). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопрам, есциталопрам, домперидон, гидроксизин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Мехітазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендованные комбинации(см. раздел "Особенности применения").

Антипаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes(хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендованный контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допамінергічні протипаркинсонични средства(амантадин, апомофин, бромокриптин, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, который страдает на болезнь Паркинсона и принимает агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а потом отменить применение препарата(резкая отмена допаминергичних препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуктировать torsades de pointes, : противоаритмичные препараты IA класса(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и противоаритмичные препараты III класса(амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьяковые соединения, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спирамицин внутривенно, тиоридазин, вандетаниб, торемифен. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуктировать torsades de pointes(хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амісульприд может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами опасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат спирт.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопи и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Натрию оксибутират. Усиление притеснения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Комбинации, которые нуждаются принятия мер предосторожностей.

Анагрелід. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Азитроміцин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и Экг-контроль.

Блокаторы Беты у пациентов с сердечной недостаточностью(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической(адитивний эффект). Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, которые замедляют сердечный ритм(особенно противоаритмичные препараты IA класса, блокаторы беты, некоторые противоаритмичные препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинестеразни препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, которые снижают концентрации калия(диуретики, которые выводят калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующее слабительное, глюкокортикоиды, тетракосактиди и внутривенный амфотерицин В). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий. Риск нейропсихических признаков, которые указывают на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Рокситроміцин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и Экг-контроль.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.

Другие седативные средства. Усиливают притеснение центральной нервной системы. Нарушения способности к концентрации внимания может сделать опасными управление автотранспортом и работу с механизмами.

Антигипертензивные средства. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Производные нитратов и родственные вещества. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Орлістат. Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистату.

Особенности применения

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, возможное развитие злокачественного нейролептического синдрома, который может приводить к летальным последствиям, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами, нарушением сознания, повышением уровня креатинфосфокинази [КФК]. При развитии гипертермии, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, необходимо отменить.

Удлинение интервала QТ. Амісульприд может повлечь дозозависимое удлинение интервала QТ на электрокардиограмме, которая повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного продленного интервала QТ(комбинация с препаратами, которые продлевают интервал QТс) (см. раздел "Побочные реакции").

Если клиническая ситуация позволяет, к применению препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут содействовать развитию этого нарушения ритма, таких как:

- брадикардия менее 55 уд/мин.;

- нарушение баланса электролитов, в частности гипокалиемия;

- врожден продленный интервал QТ;

- применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию(< 55 уд/хв), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QТ(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Больным, которым необходимо длительное лечение нейролептиками, к началу лечения необходимо сделать ЭКГ.

Инсульт. В рандомизированных плацебо контролируемых клинических исследованиях с участием больных пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, риск инсульта был втрое выше, чем в группе пациентов, которые получали плацебо. Механизм, который лежит в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска для других популяций больных. В случае больных с факторами риска инсульта это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального следствия растет у больных пожилого возраста, которые страдают на психоз, связанный с деменцией, и принимают антипсихотические средства.

Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований(средняя длительность - 10 недели), проведенных среди больных, которые принимали преимущественно атипичные антипсихотические средства, показал, что сравнительно с плацебо у больных, которые лечились этими лекарственными средствами, риск летального следствия повысился в 1,6-1,7 раза. После лечения, которое длилось в среднем 10 недели, риск летального следствия представлял 4,5 % у больных, которые получали лечение, сравнительно с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины летального следствия во время клинических исследований, которые проводились с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных случаев были или из кардиоваскулярных(например сердечная недостаточность, внезапное летальное следствие), или по инфекционным(например пневмония) причинам.

Эпидемиологические исследования показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и в случае приема атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотических средств и особенностей больного в повышении летальности во время эпидемиологических исследований осталась неясной.

Венозные тромбоэмболии. При применении антипсихотических средств были зарегистрированные случаи венозных тромбоэмболий(ВТЕ). Поскольку у больных, которые лечатся антипсихотическими средствами, часто есть приобретенные факторы риска ВТЕ, то, прежде чем начать лечение препаратом Соліанâ или на фоне такого лечения, следует выявить возможные факторы риска ВТЕ и принять превентивные меры(см. раздел "Побочные реакции").

Рак молочной железы. Амісульприд может повышать уровни пролактину. В связи с этим назначать амисульприд пациентам с наличием рака молочной железы в личном или семейном анамнезе нужно с осторожностью, а во время терапии данным лекарственным средством необходим тщательный надзор.

Гипергликемия/метаболический синдром. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе и развитию или обострению сахарного диабета у пациентов, которые лечились некоторыми антипсихотическими препаратами, в т. ч. из амисульпридом(см. раздел "Побочные реакции").

Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, которые получают лечение препаратом Соліанâ. Особенное внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета. При выявленные гипергликемии, связанной с применением препарата, необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Судороги. Амісульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе должны подлежать тщательному мониторингу во время терапии амисульпридом.

Особенные группы пациентов. Поскольку амисульприд елиминуеться почками, для пациентов с почечной недостаточностью его дозу следует уменьшить или рассмотреть возможность другого лечения(см. раздел "Способ применения и дозы"). Нет данных относительно пациентов с серьезной почечной недостаточностью(см. раздел "Способ применения и дозы").

Как и другие антипсихотические средства, амисульприд нужно применять с особенной осторожностью пациентам пожилого возраста через возможный риск седации и артериальной гипотензии. Пациентам пожилого возраста через почечную недостаточность также может быть нужное снижение дозы препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Как и с другими антидопаминергичними средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку он может повлечь ухудшение болезни. Амісульприд следует применять лишь при невозможности избежания лечения нейролептиками.

Синдром отмены. Синдром отмены наблюдался после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов. Было описанное развитие симптомов отмены, в том числе тошноты, блюет и бессонницы, после резкой отмены антипсихотикив, которые применялись в высоких дозах. Сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных расстройств(таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприду. В связи с этим целесообразная постепенная отмена амисульприду.

Гіперпролактинемія. Амісульприд может увеличивать уровень пролактину(см. раздел "Побочные реакции"). Пациенты из гиперпролактинемиею та/або из потенциально пролактинзалежной опухолью должны находиться под тщательным надзором во время лечения амисульпридом(см. раздел "Противопоказания").

Другое. При применении антипсихотикив, в том числе амисульпириду, сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Повышения температуры тела или инфекции незъясованой этиологии могут указывать на лейкопению(см. раздел "Побочные реакции") и требовать немедленного гематологического исследования.

Не рекомендуется применять это лекарственное средство в комбинации с алкоголем, допаминергичними протипаркинсоничними средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Предостережения связаны со вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амісульприд не показал репродуктивную токсичность в ходе исследований на животных. Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами лекарственного средства(эффект, опосредствованный пролактином). Не выявлено тератогенных влияний амисульприду.

Клинические данные относительно применения в период беременности ограничены. Соответственно, безопасность амисульприду в период беременности не установлена. Применение амисульприду не рекомендовано в период беременности, за исключением случаев, когда преимущество оправдывает потенциальный риск.

Новорожденные младенцы, матери которых получали антипсихотики(включая препарат Соліан® 200 мг) во время ІІІ триместру беременности, имеют риск возникновения побочных реакций, в том числе экстрапирамидных симптомов та/або симптомов отмены препарата с разной степенью тяжести и разной длительностью после рождения. Сообщалось о таких побочных реакциях как возбуждениях, гипертонусе, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистрес-синдром или затрудненное кормление. В связи с этим необходим тщательный мониторинг новорожденных.

Кормление груддю. В результате отсутствия информации относительно проникновения амисульприду в грудное молоко кормления груддю противопоказанное.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Больных, особенно тех, которые руководят автомобилем или другими механизмами, необходимо предупредить о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного средства(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать 1 раз в сутки. Дозу свыше 400 мг на сутки следует распределить на 2 приемы.

Острые психотические эпизоды. Можно начать лечение с внутримышечного введения в течение нескольких дней при максимальной дозе 400 мг/сутки, с дальнейшим переходом на пероральное лечение.

Дозы от 400 мг/сутки до 800 мг/сутки рекомендовано назначать перорально. Максимальная пероральная доза не должна превышать 1200 мг/сутки. Беспечность доз больше 1200 мг/сутки широко не изучалась. В связи с этим такие дозы не следует применять.

Підтримуюча доза или корректировка дозы нужно устанавливать индивидуально в соответствии с реакцией пациента. Во всех случаях пидтримуючу терапию нужно назначать индивидуально, на уровне минимально эффективной дозы.

Преимущественно негативные эпизоды. Рекомендованные дозы от 50 мг/сутки до 300 мг/сутки. Дозы нужно подбирать индивидуально. Оптимальная доза представляет приблизительно 100 мг/сутки.

Дети и подростки. Эффективность и безопасность амисульприду при применении детям в возрасте от 15 лет не установлены: даны относительно применения амисульприду подросткам с шизофренией ограничены. По этой причине применение амисульприду детям в возрасте от 15 лет не рекомендуется. Амісульприд противопоказанный детям в возрасте до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста. Безопасность амисульприду у пациентов пожилого возраста оценивалась у ограниченного количества пациентов. Это лекарственное средство следует применять в этой подгруппе пациентов с особенной осторожностью, учитывая риск развития артериальной гипотензии и седативных эффектов. У пациентов с почечной недостаточностью также может понадобиться снижение дозы препарата(см. раздел "Особенности применения").

Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл/хв суточную дозу необходимо уменьшить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл/хв - к трети. В связи с недостаточными данными относительно пациентов с серьезной почечной недостаточностью(КК <10 мл/хв) рекомендован строгий мониторинг таких пациентов(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение функции печенки. Поскольку препарат слабо метаболизуе, снижение дозы не нужно.

Деть. Эффективность и безопасность применения амисульприду детям в возрасте от 15 лет не определены; существует мало доступной информации относительно применения амисульприду подросткам с шизофренией. Поэтому применение амисульприду детям в возрасте от 15 лет не рекомендуется; детям в возрасте до 15 лет применения амисульприду противопоказанное.

Передозировка

На данное время данных, которые касаются острой передозировки амисульприду, мало. Зарегистрированные признаки и симптомы в основном являются результатом усиления фармакологической активности, которая клинически проявляется в головокружении, седации, запятой, артериальной гипотензии и экстрапирамидных симптомах. Были сообщения о летальных случаях, преимущественно при одновременном приложении с другими психотропными средствами.

Специфический антидот амисульприду неизвестен. В случае острой передозировки следует определить, или применяли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие меры:

- тщательное наблюдение за жизненными функциями;

- мониторинг сердечной деятельности(опасность удлинения интервала QT) к полному выздоровлению больного;

- в случае тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо назначить антихолинергични средства;

- поскольку амисульприд слабо диализуеться, возможности гемодиализа для выведения этого врачебного соединения являются ограниченными.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты классифицированы за частотой в соответствии с такой шкалой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, <1/10), нечасто(≥ 1/1000, <1/100), редкие(≥ 1/10 000, <1/1 000), очень редкие(<1/10 000), частота неизвестна(невозможно определить, исходя из имеющихся данных).

Данные получены из клинических исследований: нижеозначенные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.

Со стороны нервной системы. Очень часто: экстрапирамидные симптомы(тремор, ригидность, гипертонус, усиленная саливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они носят умеренный характер при пидтримуючих дозах и частично оборотные без отмены амисульприду при назначении антихолинергичних протипаркинсоничних средств.

Частота экстрапирамидных симптомов, которая носит зависимый от дозы характер, очень низкая у больных, которые лечатся по поводу преимущественно негативных симптомов дозами, ровными 50-300 мг/сутки.

Часто: острая дистония(спастическая кривошия, окулогирний криз, тризм). Она является оборотной без отмены амисульприду при назначении антихолинергичного протипаркинсоничного средства. Сонливость.

Нечасто: была зарегистрирована поздняя дискинезия, которая характеризуется непроизвольными движениями языка т(или) мышц лица, обычно после долговременного приема препарата. Антихолінергічні протипаркинсонични средства являются неэффективными или могут вызывать усиление симптомов. Судороги.

Психические нарушения. Часто: бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор, тошнота, блюет, сухость в рту.

Эндокринные нарушения. Часто: повышение уровня пролактину в плазме крови, которая является оборотным потом отмены препарата. Это может повлечь такие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, нарушение эрекции.

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: гипергликемия(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: артериальная гипотензия. Нечасто: брадикардия.

Исследование. Часто: увеличение массы тела. Нечастые: зарегистрированные повышены уровни энзимов печенки, главным образом трансаминаз.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: аллергические реакции.

Данные постмаркетингового периода. Нижеозначенные нежелательные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным следствием(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сердечной системы. Частота неизвестна: удлинение интервала QT; желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, что могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца; внезапное летальное следствие(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны метаболизма и питания. Частота неизвестна: гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Психические нарушения. Частота неизвестна: спутывание сознания.

Со стороны сосудистой системы. Частота неизвестна: случаи венозной тромбоэмболии, в т. ч. эмболия легочной артерии, иногда летальной, и тромбоз глубоких вен были зарегистрированы при применении антипсихотических средств. (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

Патологические состояния в период беременности, в послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены в новорожденных(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это дает возможность осуществлять непрерывный мониторинг соотношения "польза/риск" при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

№ 30(10х3) : по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 6 бульвар где лъЮроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франция.

Заявитель. ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина.