Аскоцин®

Регистрационный номер: UA/10673/01/01

Импортёр: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна: Индия
Адреса импортёра: Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз- I, Нью Дели- 110020, Индия

Форма

таблетки жевательны по 10 таблетки в стрипи; по 3 или 10 стрипив в картонной упаковке

Состав

1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой 100 мг, натрию аскорбату в перечислении на кислоту аскорбиновую 400 мг, цинку оксида в перечислении на цинк 15 мг

Виробники препарату «Аскоцин®»

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: СП- 289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар(Раджастан), Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АСКОЦИНÒ

(ASCOZINÒ)

Состав

действующие вещества: кислота аскорбиновая(аscorbic acid), натрию аскорбат(sodium ascorbate), цинку оксид(zinc oxide);

1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой 100 мг, натрию аскорбату в перечислении на кислоту аскорбиновую 400 мг, цинку оксида в перечислении на цинк 15 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), повидон К30, кросповидон, желтое мероприятие FCF(Е 110), этилцеллюлоза, аспартам(Е 951), магнию стеарат, ароматизатор апельсиновый 844763.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: светло-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки с наличием вкраплений.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты аскорбиновой кислоты(витамину С), комбинации.

Код АТХ А11G B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскоцин® является комбинированным препаратом, который сочетает два лекарственных средства, : водорастворимый витамин С − аскорбиновую кислоту и микроэлементы - цинк.

Механизм действия аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота(витамин С) как антиоксидантная, метаболическая и регулирующая окислительно-восстановительные процессы средство повышает адаптационные возможности организма, усиливает его сопротивляемость к инфекциям. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров(подавляет гиалуронидазу). Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов, в свертывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров. За счет активации дыхательных ферментов в печенке усиливает ее детоксикуючу и билковоутворювальну функцию, повышает синтез коллагена и протромбина. Улучшает желчеотделение, возобновляет зовнишнесекреторну функцию поджелудочной железы. Тормозит высвобождение и убыстряет деградацию гистамина, подавляет образование простагландинов и других медиаторов воспаления и анафилаксии. Регулирует иммунологические реакции(активирует синтез антител, С3-компонента системы комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма до инфекций. Делает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм действия цинка.

Цинк является структурным компонентом биологических мембран, клеточных рецепторов, протеинов, входит в состав больше 200 систем энзимов. Участвует в реакциях иммунной и антиоксидантной защиты, кроветворении, синтезе аминокислот, в сохранении и передаче генетической информации. Будучи компонентом белка, которая переносит ретинол, цинк вместе с витамином А и витамином С препятствует возникновению иммунодефицитов, стимулируя синтез антител и осуществляя противовирусное действие.

Цинк способствует росту и развитию клеток, правильному функционированию иммунной системы и обеспечению иммунологического ответа, сумрачного зрения, вкусовым ощущениям и восприятию запаха. Влияет на сохранение нормального уровня витамина А в крови, продлевает время действия инсулина и облегчает его накопление. При зажигательных состояниях кожи делает профилактическое и терапевтическое действия.

Дефицит цинка вызывает трудности в концентрации внимания и памяти, плохой аппетит и искаженный вкус, снижение клеточного и гуморального иммунитета, плохое заживление ран, ночную слепоту, нарушение углеводного баланса, гиперхолестеринемию, гипертензию, психические и мозговые расстройства, гипертрофию простаты, нарушения хода беременности, притеснения роста и гипогонадизм у детей и в значительной степени - дерматологические нарушения(сенильну аллопецию, вогнищеву аллопецию, акнет). В высоких дозах цинк подавляет всасывание меди. Также недостача цинка увеличивает всасывание токсичного кадмия.

Фармакокинетика.

Для аскорбиновой кислоты.

Абсорбция. Аскорбиновая кислота всасывается основному в верхней части тонкой кишки путем натрий-залежного активного транспорта. При условии присутствия аскорбиновой кислоты в высокой концентрации ее всасывания происходит также с помощью пассивной диффузии. При условии увеличения дозы аскорбиновой кислоты, которая принимается внутренне, от 1 г до 12 г удельный вес препарата, который всасывается, снижается(приблизительно от 50 % до 15 %). Всасывание витамина С может нарушаться при заболеваниях желудочно-кишечного тракта(гастрите, язве, запоре, диарее, глистний инвазии, лямблиозе), употреблении свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья.

Распределение. Около 24 % аскорбиновых кислоты связывается с белками плазмы крови. Как правило, при достаточном потреблении аскорбиновой кислоты ее концентрация в сыворотке крови представляет 10 мг/л(60 мкмоль/л). Снижение концентрации аскорбиновой кислоты в сыворотке крови ниже 4 мг/л(20 мкмоль/л) свидетельствует о недостаточном потреблении витамина С.

Метаболизм. Аскорбиновая кислота метаболизуеться частично через дегидроаскорбинову кислоту к щавелевой кислоте и другим продуктам. При условии поступления в организм аскорбиновой кислоты в чрезмерных количествах она выделяется из организма в неизмененном виде с мочой и калом. В моче также присутствующий метаболит аскорбиновой кислоты - аскорбиновая кислота-2-сульфат. Курение и злоупотребление этиловым спиртом убыстряет распад аскорбиновой кислоты(превращение в неактивные метаболити), резко уменьшая ее запасы в организме. Физиологичный уровень депо аскорбиновой кислоты в организме представляет приблизительно 1,5 г. Депонируется в задней части гипофиза, коре надпочечников, эпителии глаза, промежуточных клетках семенных желез, яичниках, печенке, мозге, селезенке, поджелудочной железе, легких, почках, стенке кишечнике, сердце, мышцах, щитовидной железе. Из плазмы легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и практически во все ткани.

Выведение. Неизменный аскорбат и метаболити выводятся почками, кишечником, а также с потом и проникают в грудное молоко. Период полувыведения аскорбиновой кислоты зависит от способа введения, количества и скорости ее абсорбции. После приема внутренне аскорбиновой кислоты в дозе 1 г период полувыведения представляет около 13 часов. При условии приема доз аскорбиновой кислоты до 3 г на время выделения ее из организма происходит с мочой. При принятии доз, которые превышают 3 г на сутки, выделение ее происходит как с мочой, так и с калом(в неизмененном виде).

Для цинка.

Абсорбция. Цинк всасывается вдоль всей тонкой кишки. При условии приема цинка натощак и в виде водного раствора количество препарата, который всасывается, достигает 41-79 %. При приеме цинка вместе с едой количество препарата, который всасывается, представляет 10-40 %.

Распределение и метаболизм. Максимальная концентрация цинка в плазме крови наблюдается через 2 часы после приема препарата. В организме цинк накапливается преимущественно в лейкоцитах и эритроцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печенке, поджелудочной и предстательной железах, сетчатке. 60 % цинку связывается из альбуминами, 30-40 % - из альфа-2 макроглобулином, 1 % - с аминокислотами, преимущественно с гистидином и цистеином.

Выведение. Цинк выделяется из организма преимущественно с калом(90 %), меньшей мерой - с мочой и потом. Добавки кальция и богатый кальцием рацион(молочные продукты) имеют способность снижать усвоение цинка почти на 50 %, а кофеин и алкоголь усиленно выводят его из организма.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексного лечения при состояниях и заболеваниях, которые обусловлены или сопровождаются дефицитом цинка и гиповитаминозом аскорбиновой кислоты, :

- склонность к простудным и инфекционным заболеваниям;

- заболевания, которые сопровождаются снижением иммунитета;

- кровотечения(маточные, легочные, носу, при лучевой болезни), передозировки антикоагулянтов, повышенная проницаемость и ломкость кровеносных сосудов;

- заболевание печенки(гепатит А, хронический гепатит, цирроз);

- нефропатия беременных;

- дистрофии, переломы костей и раны, которые длительное время не заживляются;

- поражение соединительной ткани(ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия);

- расстройства углеводного и жирового обмена;

- нарушение функции желез внутренней секреции, болезнь Аддісона;

- гипофункция предстательной железы;

- атеросклероз;

- бронхиальная астма.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- Склонность к тромбозам; тромбофлебит.

- Сахарный диабет.

- Мочекаменная болезнь, тяжелые заболевания почек, почечная недостаточность тяжелой степени.

- Фенилкетонурия.

- С особенной осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа(гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Особенные меры безопасности

Связаны с аскорбиновой кислотой.

Поскольку витамин С имеет легкую стимулювальну действую, не рекомендуется принимать этот препарат под конец дня.

В связи со стимулювальним влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов, при применении ее в больших дозах нужен контроль функции почек и артериального давления.

Препарат применять с осторожностью при повышенном свертывании крови.

Следует с особенной осторожностью назначать пациентам:

- с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(высокие дозы кислоты аскорбиновой могут спровоцировать гемолитическую анемию);

- с нефролитиазом в анамнезе(риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз кислоты аскорбиновой).

Долговременное применение больших доз аскорбиновой кислоты может убыстрять ее собственный метаболизм, из-за чего потом отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, которые содержат витамин С.

С осторожностью следует применять препарат при полицитемии, лейкемии.

Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечнику, энтерите или ахилии(притеснении желудочной секреции).

Следует принимать во внимание, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов(глюкозы у крови, билирубина, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть негативным результат исследования наличия скрытой крови в калении.

Связаны с цинком.

Во время применения препаратов, которые содержат цинк, следует учитывать риск возникновения дефицита меди. Диета, богатая фибрином(например, отруби), фосфатами(например, молочные продукты), цильнозерновими хлебными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинку в результате образования комплексов. Перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее 2 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой.

При одновременном приложении аскорбиновая кислота усиливает абсорбцию железа, пенициллина, етинилестрадиолу из желудочно-кишечного тракта. Подобный эффект касается и алюминия, потому это необходимо учитывать при одновременном лечении антацидами, которые содержат алюминий.

Аскорбиновая кислота при одновременном приложении снижает эффективность гепарина, антикоагулянтов.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительный прием больших доз аскорбиновой кислоты снижает эффективность лечения дисульфирамом.

Большие дозы препарата уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолонового ряда, кальция хлорид, салицилаты, тетрациклини, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

При высоких дозах аскорбиновая кислота влияет на резорбцию витамина В12.

Вітамін С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней. Вітамін С увеличивает риск кристалурии при лечении салицилатами.

Взаимодействия, связанные с цинком.

Тетрацикліни. Цинк уменьшает всасывание тетрациклинив и тормозит всасывание меди(в случае применения больших доз цинка), потому препарат следует применять не раньше чем через 2 часы после приема этих препаратов.

Препараты меди. Высокие дозы цинка могут тормозить всасывание меди(соли цинка следует применять не раньше чем через 2 часы после приема этих препаратов).

Тіазидні диуретики усиливают выведение цинка с мочой.

Диета, богатая фибрином(например, отруби), фосфатами(например, молочные продукты), цильнозерновими хлебными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинку в результате образования комплексов, потому перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее 2 часов.

Фоллиевая кислота незначительной мерой нарушает всасывание цинка.

Большие дозы железа при пероральном приложении значительно уменьшают всасывание цинку(препарат следует применять не раньше чем через 2 часы после приема этих препаратов).

Пеницилламин и другие хелатуючи средства уменьшают всасывание цинку(препарат следует применять не раньше чем через 2 часы после приема этих препаратов).

При применении вместе с препаратом Аскоцин® поливитаминных препаратов с минералами, в состав которых входит цинк, следует помнить о возможности передозировки.

Хинолоны. Цинк уменьшает всасывание хинолон-вмисних антибиотиков и фторхинолонив.

Особенности применения

Препарат содержит: краситель желтое мероприятие FCF(E 110), которое может повлечь аллергические реакции; аспартам(Е 951), который есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Поскольку контролируемых исследований в период беременности и контролируемых исследований на животных не проводили, препарат можно применять только в случаях, если, по мнению врача, польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Кормление груддю.

Аскорбиновая кислота и цинк проникают в грудное молоко. Поэтому в период кормления груддю препарат следует применять под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет указаний на то, что препарат может негативно влиять на водителей или людей, которые работают со сложной техникой.

Способ применения и дозы

Аскоцин® принимать внутренне после еды; таблетку разжевывать и запивать небольшим количеством воды. Срок лечения зависит от характера и течения заболевания.

Взрослым − по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

При выраженном гиповитаминозе и лечении инфекционных заболеваний для взрослых рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 разы на сутки в течение 5-7 суток.

Деть

Аскоцин® не применять детям.

Передозировка

Нет данных о том, что этот препарат может привести к передозировке при применении согласно рекомендациям.

Следует учитывать получение витамина С и цинку из всех других источников.

Клинические признаки и симптомы, лабораторные результаты и последствия передозировки являются очень разными, в зависимости от индивидуальной восприимчивости и окружающих обстоятельств.

Общие проявления передозировки витамина С та/або цинку могут включать увеличение количества случаев желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, тошноту и блюет.

В случае возникновения отмеченных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Специфические клинические проявления передозировки могут включать:

Вітамін C.

Острая или хроническая передозировка витамина С может значительно повышать уровни оксалатов в сыворотке крови и мочи. В некоторых случаях это может привести к гипероксалурии, кристалурии оксалатам кальция, откладывания оксалатов кальция, формирования камней в почках, тубулоинтерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности. Лица с почечной недостаточностью от легкого к умеренной степени могут быть восприимчивые к отмеченным токсичным эффектам витамина C при низших дозах и должны проконсультироваться с врачом к началу приема препарата.

Передозировка витамина С может привести к оксидативному гемолизу или дисеминованого внутрисосудистого свертывания крови у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Цинк.

Передозировка цинка может вызывать раздражение и эрозию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, острый тубулярний некроз, интерстициальный нефрит, дефицит меди, сидеробластну анемию и миелонейропатии.

При подозрении на передозировку препарата следует прекратить его прием и обратиться к врачу для терапии клинических проявлений. Вітамін С удаляется с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, диспепсия, тошнота, блюет, изжога, боль в животе, дискомфорт в животе, диарея, гастрит, металлический привкус в рту.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, анафилактический шок; реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, бронхоспазм, кардиореспираторний дистрес, кожные высыпания, зуд, экзему, крапивницу, ангионевротиний отек

Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, нарушение сна, головная боль.

Со стороны сечевидильной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, почечная недостаточность, кристалурия, образования уратних, цистиновых и оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, зуд.

Со стороны системы крови : тромбоцитоз, тромбоз, гемолитическая анемия, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази кровяных телец может повлечь гемолиз эритроцитов; гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, в том числе лейкопения(повышение температуры, озноб, боль в горле), нейтропения(язвы в ротовой полости и горле), сидеробластна анемия(ощущение усталости, слабость);

Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.

Другие: ощущение жара.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в стрипи, по 3 или по 10 стрипив в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Другие медикаменты этого же производителя

АЛЕНДРА® — UA/7210/01/02

Форма: таблетки по 70 мг, по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке

ДЕНИГМА® — UA/13254/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг, по 14 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке; по 14 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке; по 10 картонные упаковки в картонной коробке

ЕСЗОЛ — UA/10774/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 100 мг по 4 или по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

АЛЕНДРА® — UA/12663/01/01

Форма: таблетки по 70 мг, in bulk № 7200(4х1800) : по 4 таблетки в блистере, по 1800 блистеры в картонной коробке

МЕЗАКАР® SR — UA/15790/02/01

Форма: таблетки пролонгированного действия по 400 мг in bulk: № 10х240: по 10 таблетки в блистере; по 240 блистеры в картонной коробке