Силибор Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СИЛИБОР ФОРТЕ

(SILYBOR FORTE)

Состав

действующее вещество:

1 капсула содержит розторопши пятнистой экстракта сухого(Silybi mariani extractum siccum) (22-27: 1, экстрагент - ацетон 95 %), что эквивалентно силимарину - 70 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон; кальцию стеарат; лактоза, моногидрат; оболочка капсулы содержит титану диоксид(Е 171), желтое мероприятие FCF(Е 110), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы оранжевого цвета. Содержимое капсулы - смесь гранул и порошка свитло-жовтого или коричневато-желтого цвета, допускается наличие агломератов частей. На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия - ЗТ.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Гепатотропні препараты. Силимарин. Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат принадлежит к группе гепатопротекторних лекарственных средств. Содержит активную составную часть силимарин, полученную из плодов розторопши пятнистой. Силимарин - смесь четырех изомеров флавонолигнанив : силибинину, изосилибинину, силидианину и силикристину.

Препарат делает гепатопротекторну и антитоксинную действию.

Установлено, что силимарин проявляет антагонистичный эффект относительно многих гепатотоксических веществ, в частности токсинов гриба бледной поганки, лантанидов, четыреххлористого углерода, галактозамина, тиоацетамида и тому подобное. Антигепатотоксическое действие силимарину предопределено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам в мембране гепатоцитов, которая вызывает мембраностабилизуючу действую. Благодаря этому замедляется развитие стеатозу и фиброзу печенки. Силимарин проявляет метаболические и клитинорегулюючи эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназний путь, особенно лейкотриену B4(LTB4), а также связываясь со свободными реактивными радикалами кислорода. Силимарин стимулирует синтез белков(структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печенки(нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы(антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печенки от вредных влияний и способствуя их возобновлению.

Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, связано с их антиоксидантными эффектами и эффектами, которые улучшают микроциркуляцию. Клинически эти эффекты оказываются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печенки(снижение уровня трансаминаз, γ-глобулинив, билирубину сыворотки крови). Это приводит к улучшению общего положения, уменьшения жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов со сниженным усвоением еды в результате печеночного заболевания улучшает аппетит.

Фармакокинетика. Медленно всасывается из пищеварительного тракта(период полуабсорбции - 2,2 часы). Интенсивно распределяется в организме, наивысшие концентрации оказываются в печенке и незначительное количество - в почках, легких, сердце и других органах. Метаболізується в печенке путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью(приблизительно 80 %) в виде глюкуронидив и сульфатов, меньшей мерой - с мочой(приблизительно 5 %). До 40 % силимарину, что выделяется с желчью, опять приходит к циклу ентерогепатичной циркуляции. Период полувыведения - 6 часы. Не накапливается в организме.

Клинические характеристики

Показание. Токсичные поражения печенки : для пидтримуючего лечения больных хроническими зажигательными заболеваниями печенки или циррозом.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении силимарину в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, которые применяются при естрогензамисний терапии, возможное снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты противогрибковых(кетоконазол), антипсихотических(диазепам, алпразолам, лоразепам), гипохолестеринемичних(ловастатин), противоаллергических препаратов(фексофенадин), антикоагулянтов(клопидогрель, варфарин), некоторых препаратов для лечения рака(винбластин) за счет притеснения системы цитохрома Р450.

Растительные продукты, которые содержат силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторив в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетичних взаимодействий силимарину, как ингибитора изоферменту CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения. Лечение препаратом при заболеваниях печенки будет эффективнее при соблюдении диеты и содержании от употребления алкоголя.

Через возможный естрогенподибний эффект силимарину в максимально больших дозах его след с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях нужная консультация с врачом.

Препарат содержит лактозу, тому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Желтое мероприятие FCF(Е 110) может вызывать аллергические реакции.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом относительно проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления груддю. Даны относительно безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления груддю отсутствуют, потому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами, но пациентам с уже имеющимися вестибулярными нарушениями следует соблюдать осторожность к выяснению индивидуальной реакции.

Спосіб застосування та дози. Приймати до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим і дітям віком від 12 років приймати по 2 капсули 3 рази на день. Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування - 3 місяці.

Деть. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата для этой категории пациентов не установлены.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом не наблюдались. При случайной передозировке следует вызывать блюет, промыть желудок, принять активированный уголь. При необходимости рекомендованная симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диспепсия, изжога, легкая диарея;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны сечевидильной системы: увеличение диуреза;

со стороны кожи: усиление аллопеции; в одиночных случаях возможные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд;

другие: очень редко можно наблюдать усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений.

Побочные эффекты временны и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мероприятий.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 10×2, № 10×4 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.