Септолете® Тотал

Инструкция по применению

Септолете® тотал

(Septolete® total)

Состав

действующие вещества: бензидамину гидрохлорид, цетилпиридинию хлорид;

1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамину гидрохлорида и 5 мг цетилпиридинию хлорида;

вспомогательные вещества: cпирт этиловый(96 %), глицерин, макроголглицерол гидроксистеарат, натрию сахарин, масло мяты перечной, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей для ротовой полости, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к желтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты для горла. Антисептика. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидаміну гидрохлорид - это нестероидный противовоспалительный и знеболювальний средство. Считается, что механизм действия связан с ингибуванням синтезом простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления(таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидаміну гидрохлорид делает также умеренную местную знеболювальну действую.

Цетилпіридинію хлорид - это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммонию. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммонию связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Потом четвертные соединения аммонию проникают в клетку, в нарушение функций клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпіридинію хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность(например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии(в частности на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии являются умеренно чувствительными к цетилпиридинию хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ лишь бензидамин абсорбируется, потому фармакокинетична взаимодействия на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамину через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, выявленные в сыворотке, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

Объем распределения препарата в форме леденцов и спрею является одинаковым.

Выведение

Выведение происходит, главным образом, с мочой и по большей части в виде неактивных метаболитив. Период полувыведения и системный клиренс препарата является подобным во всех врачебных формах.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости(фарингиты, ларингити, гингивит, состояния к и потом удаление зубов и тому подобное).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Септолете® тотал не следует применять одновременно с другой антисептикой.

Особенности применения

Септолете® тотал не следует применять больше 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, которые присутствующие в зубных пастах(снижает эффективность цетилпиридинию), потому не рекомендуется применять препарат непосредственно к или после чистки зубов.

Не рекомендуется применять при наличии ран в рту через замедление заживления в результате действия цетилпиридинию хлорида.

При тяжелых инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью, блюет, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней.

Если пациент страдает на хронический кашель или охрипший, следует проконсультироваться с врачом.

Следует избегать прямого контакта спрею Септолете® тотал с глазами, препарат не следует вдыхать.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола(алкоголю), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применения препарата Септолете® тотал беременным не рекомендуется.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или проникает лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение относительно прекращения кормления груддю или применения Септолете® тотал нужно принимать с учетом пользы от грудного выкармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Септолете® тотал не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: одной дозой являются 1-2 нажатия. Повторять каждые 2 часы 3-5 разы на день.

Пациентам пожилого возраста рекомендованной дозой является доза для взрослых.

Деть в возрасте от 6 до 12 лет: одной дозой является 1 нажатие. Повторять каждые 2 часы 3-5 разы на день.

Для получения оптимального эффекта не следует применять средство непосредственно к или после чистки зубов.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Септолете® тотал можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Перед первым применением Септолете® тотал или если спрей не применяли в течение длительного периода времени(по крайней мере 1 неделю), следует нажать на дозирующий пульверизатор несколько раз для получения равномерной распыленности.

Перед применением следует снять пластиковую крышку.

После каждого приложения следует закрыть пульверизатор пластиковой крышкой.

При одноразовом нажатии высвобождается 0,1 мл раствора в виде спрею, который содержит 0,15 мг бензидамину гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридинию хлорида.

Деть.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что предопределенно врачебной формой.

Деть возрастом 6-11 годы применяют это лекарственное средство под надзором взрослых.

Передозировка

Через низкие концентрации обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал передозировки невозможно при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсичными проявлениями передозировки бензидамину являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и блюет.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридинию хлорида - тошнота, блюет, одышка, цианоз, асфиксия в результате паралича дыхательных мышц, притеснения ЦНС, артериальная гипотензия и запятая. Летальная доза для человека представляет приблизительно 1-3 граммы(что превышает максимальную суточную дозу спрею Септолете® тотал в 200-600 разы).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции

Очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 - < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 - < 1/100;

редко ³ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко < 1/10000.

неизвестно(нельзя оценить по имеющимся данным)

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок пригодности

2 годы.

После открытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

30 мл раствора в пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и голубой крышкой полипропилена в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.