Дексаметазон Крка

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Дексаметазон Крка

(Dexamethason KRKA)

Состав

действующее вещество: дексаметазон;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг дексаметазона.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизований, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: белые или почти белые, круглые таблетки со скошенными краями, черточкой и гравировкой 20 с одной стороны; таблетку можно разделить по черточке на две половины;

таблетки по 40 мг: белые или почти белые, овальные таблетки с черточкой с обеих сторон; таблетку можно разделить по черточке на две половины.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для системного приложения, глюкокортикоиды.

Код ATХ H02A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Дексаметазон является очень мощным глюкокортикоидом длительного действия по незначительной способности удерживать натрий и потому приемлемый, в частности, для применения пациентам с сердечной недостаточностью и артериальной гипертензией.

Его противовоспалительное действие в 7 разы сильнее, чем преднизолону. Как и другие глюкокортикоиды, дексаметазон делает антиаллергическое, жаропонижающее и иммуносупрессивное действия.

Период полувыведения дексаметазона представляет 36-54 часы, и потому его можно применять при заболеваниях, которые нуждаются непрерывного действия глюкокортикоидов.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение

Дексаметазон хорошо всасывается при пероральном приложении; пиковый уровень в плазме крови достигается в пределах от 1 до 2 часов после применения и демонстрирует широкий диапазон межиндивидуальной вариабельности. Средний период полувыведения представляет 3,6 ± 0,9 часы Дексаметазон связывается с белками плазмы крови(около 77 %), главным образом с альбумином. Процент связывания дексаметазона с белками в отличие от кортизола остается практически неизмененным с увеличением концентрации стероидов. Кортикостероиды быстро распределяются по всем тканям организма, проникают через плаценту и могут выделяться в небольших количествах в грудное молоко.

Биотрансформация

Дексаметазон метаболизуеться в основном в печенке, но также и в почках.

Выведение

Дексаметазон и его метаболити выводятся из организма с мочой.

Клинические характеристики.

Показание

Онкологические заболевания

Паллиативное лечение опухолей.

Профилактика и лечение блюющего, вызванного цитостатиками, еметогенной химиотерапией в сочетании с противорвотными средствами.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любого из вспомогательных веществ.

Системная инфекция, если не применяется надлежащая антиинфекционная терапия.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Вакцинация живой вакциной во время лечения большими терапевтическими дозами дексаметазона(но другими кортикостероидами) через возможность вирусной инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Перед применением Дексаметазону КРКА в сочетании с любым другим лекарственным средством следует прочитать инструкцию для медицинского применения этого лекарственного средства.

Фармакодинамічні взаимодействия

Следует контролировать состояние пациентов, которые принимают нестероидные противовоспалительные средства, поскольку НПЗЗ могут увеличивать частоту и/или тяжесть язвы желудка. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

Почечный клиренс салицилатов повышается при приеме кортикостероидов. Таким образом, дозу салицилатов можно уменьшить при прекращении приема стероидов. Прекращение применения стероидов может привести к повышению интоксикации салицилатами за счет увеличения их концентрации в сыворотке крови.

Кортикостероиды снижают эффект антидиабетических средств, таких как инсулин, сульфонилсечевина и метформин. Время от времени могут возникать гипергликемия и диабетический кетоацидоз.

Таким образом, в начале лечения больные диабетом должны чаще сдавать анализы крови и мочи. Гіпокаліємічний эффект инъекций ацеталозамиду, петлевых диуретиков, тиазидних диуретиков, калийуретикив, амфотерицину В, глюкоминералкортикостероидив, тетракозактиду и слабительных средств будет увеличиваться. Гипокалиемия приводит к возникновению сердечной аритмии, особенно "torsade de pointes", и повышает токсичность сердечных гликозидов. Перед началом лечения кортикостероидами пациенту следует откорректировать гипокалиемию и определить содержимое электролитов, провести ЭКГ. Кроме того, сообщалось, что одновременное применение амфотерицину В и гидрокортизону приводило к увеличению размера сердца и сердечной недостаточности.

Противоязвенные препараты: Карбеноксолон повышает риск развития гипокалиемии.

Хлорохін, гидроксихлорохин и мефлохин. Повышенный риск развития миопатии и кардиомиопатии.

Одновременное приложение с ингибиторами АПФ повышает риск гематологических расстройств. Кортикостероиды могут влиять на гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Дозы антигипертензивных препаратов, вероятно, придется откорректировать во время лечения дексаметазоном.

Талідомід. Особенного внимания нуждается одновременное приложение из талидомидом, поскольку были зарегистрированные случаи токсичного эпидермального некролиза.

Эффект вакцинации может быть уменьшен во время лечения дексаметазоном.

Вакцинация живыми вакцинами во время лечения большими терапевтическими дозами дексаметазона(но другими кортикостероидами) противопоказана через возможность вирусной инфекции. В этом случае вакцинацию нужно будет отложить по меньшей мере на 3 месяцы по завершению лечения кортикостероидами. Другие виды иммунизации во время лечения большими терапевтическими дозами кортикостероидов опасны через риск неврологических осложнений и низшие значения или отсутствие повышенных значений титров антител(по сравнению с ожидаемыми значениями), а потому ̶ низшее защитное действие. Однако, пациентам, которые получали кортикостероиды местно или в течение короткого промежутка времени(менее 2-х недель) в меньших дозах, можно делать прививку.

Ингибиторы холинестерази. Одновременное применение ингибиторов холинестерази и кортикостероидов может привести к серьезной мышечной слабости у пациентов с миастенией. Если это возможно, следует прекратить применение ингибиторов холинестерази по крайней мере за 24 часы до начала терапии кортикостероидами.

Существует повышенный риск развития тендинита и разрыва сухожилий у пациентов, которые получали одновременно глюкокортикоиды и фторхинолони.

Фармакокінетичні взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на дексаметазон

Дексаметазон метаболизуеться за участием цитохром Р450 3А4(CYP3A4).

Прием дексаметазона с индукторами CYP3A4, такими как эфедрин, барбитураты, рифабутин, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, может привести к снижению концентрации дексаметазона в плазме крови, потому его дозу нужно увеличить.

Аміноглютетимід может ускорить выведение дексаметазона и снизить его эффективность. В случае необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы дексаметазона.

Смолы желчных кислот, такие как холестирамин, могут уменьшать абсорбцию дексаметазона.

Препараты для местного приложения для лечения желудочно-кишечного тракта, антациды, активированный уголь. Описано снижение всасывания глюкокортикоидов при одновременном приложении с преднизолоном и дексаметазоном. Таким образом, применять глюкокортикоиды и препараты для местного приложения для лечения желудочно-кишечного тракта, антациды, активированный уголь следует с интервалом не менее два часа.

Прием дексаметазона с ингибиторами CYP3A4, такими как азольни противогрибковые препараты(например кетоконазол, итраконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ(например ритонавир) и макролиды(например эритромицин), может привести к повышению концентрации в плазме крови и снижения клиренса дексаметазона. При необходимости дозу дексаметазона птрибно уменьшить.

Кетоконазол может не только повышать концентрацию дексаметазона в плазме путем притеснения CYP3A4, но также подавлять синтез кортикостероидов надпочечником и повлечь ее недостаточность после прекращения лечения кортикостероидами.

Естрогени, включая пероральные контрацептивы, способные подавлять метаболизм определенных кортикостероидов и, таким образом, усиливать их эффект.

Влияние дексаметазона на другие лекарственные средства

Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Прием дексаметазона с препаратами, какие метаболизуються с помощью CYP3A4, может привести к увеличению клиренса и снижению плазменной концентрации этих веществ.

Туберкулостатики. В случае одновременного применения преднизолона наблюдалось снижение концентрации изониазиду в плазме крови. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, которые принимают изониазид.

Циклоспорин. Одновременный прием циклоспорина и кортикостероидов может привести к усилению действия обоих веществ. Существует повышенный риск развития церебральных судорог.

Празиквантел. Сниженная концентрация празиквантелу в плазме крови приводит к риску отсутствия эффективности лечения в связи с увеличением печеночного метаболизма дексаметазона.

Пероральные антикоагулянты(кумарин). Сопутствующая терапия кортикостероидами может усиливать или ослаблять действие пероральных антикоагулянтов. В случае приема высоких доз или длительности лечения свыше 10 дней существует риск кровотечений, специфических для терапии кортикостероидами(слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта, ломкость сосудов). Следует тщательным образом контролировать состояние пациентов, которые применяют кортикостероиды в комбинации с пероральными антикоагулянтами(контроль на 8-й день, потом - через каждые две недели под время и после лечения).

Атропін и другие антихолинергични препараты. Повышение внутриглазного давления возможно при одновременном приеме с дексаметазоном.

Недеполяризующие миорелаксанты. Эффект расслабления мышц может длиться дольше.

Соматотропин. Эффект гормона роста может быть уменьшен.

Протирелін. Сниженное увеличение ТТГ может быть меньшим во время приема протирелину.

Особенности применения

Недостаточность надпочечника

Вызвана лечением глюкокортикоидами недостаточность надпочечника, в зависимости от дозирования и длительности лечения, может храниться в течение многих месяцев, а в некоторых случаях - больше чем год после прекращения лечения. Во время лечения дексаметазоном в отдельных случаях физического стресса(травмы, хирургические операции, роды и тому подобное) может быть нужно временное увеличение дозы. Через возможный риск в стрессовых условиях необходимое введение начальной дозы кортикостероидов пациентам, которые проходят длительное лечение. Даже в случае длительной недостаточности надпочечника после прекращения лечения может быть нужное введение глюкокортикоидов пациентам, которые испытывают тяжелый стресс. Острую недостаточность надпочечника, вызванную проведением терапии, можно минимизировать путем медленного снижения дозы до запланированного времени прекращения приема препарата.

Лечение дексаметазоном следует проводить только строго за показаниями и, в случае необходимости, проводить дополнительную целевую антиинфекционную терапию при таких заболеваниях и состояниях :

- острые вирусные инфекции(опоясывающий лишай, вирус простого герпеса, ветреная оспа, герпетический кератит);

- HBsAg- позитивный хронический гепатит в активной фазе;

- примерно за 8 недели до и через 2 недели после вакцинации живой вакциной(см. раздел "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- системные микозы и паразитоз(например нематоды);

- полиомиелит;

- лимфаденит после вакцинации БЦЖ;

- острые и хронические бактериальные инфекции;

- туберкулез в анамнезе(риск реактивации), только при сопутствующем приеме туберкулостатичних препаратов;

- известный или подозреваемый стронгилоидоз(нематодна инвазия). Лечение глюкокортикоидами может привести к стронгилоидозной гиперинфекции и распространенной миграции личинок.

Кроме того, лечение дексаметазоном следует назначать лишь при наличии строгих показаний и в случае необходимости проводить дополнительное специфическое лечение таких заболеваний :

- желудочно-кишечные язвы;

- тяжелый остеопороз(поскольку кортикостероиды негативно влияют на баланс кальция);

- высокое артериальное давление, которое тяжело контролируется;

- сахарный диабет, который тяжело контролируется;

- психические расстройства(в т.ч. в анамнезе);

- закритокутова глаукома и ширококутова глаукома;

- язвы роговицы и травмы роговицы;

- тяжелая сердечная недостаточность.

Анафилактические реакции

Могут возникать серьезные анафилактические реакции.

Тендинит

Существует повышенный риск развития тендинита и разрыва сухожилий у пациентов, которым одновременно применяли глюкокортикоиды и фторхинолони.

Миастения

Уже существующая миастения может ухудшаться в начале лечения дексаметазоном.

Заболевание глаз

Системное лечение глюкокортикоидами может вызывать хориоретинопатию, что может привести к нарушению зрения, включая потерю зрения.

Длительное применение кортикостероидов может привести к задней субкапсулярной катаракте, глаукома с возможным повреждением зрительного нерва и может увеличить риск вторичных глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью пациентам с глазным герпесом через возможную перфорацию роговицы.

Перфорация кишечнику

Через риск перфорации кишечнику дексаметазон следует применять только при неотложных показаниях и при надлежащем контроле таких состояний :

- тяжелый язвенный колит с угрозой перфорации;

- дивертикулит;

- энтероанастомоз(сразу после проведения операции).

Признаки раздражения брюшной полости после желудочно-кишечной перфорации могут быть отсутствующими у пациентов, которые получают высокие дозы глюкокортикоидов.

Сахарный диабет

Следует учитывать увеличение потребности в инсулине или пероральных антидиабетических препаратах при приеме дексаметазона у больных диабетом.

Нарушение сердечно-сосудистой системы

Регулярный мониторинг артериального давления нужно проводить во время лечения дексаметазоном, особенно при применении высоких доз и у пациентов с высоким артериальным давлением, которое тяжело регулируется. Через риск ухудшения следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.

Брадикардия может возникнуть у пациентов, которые получали высокие дозы дексаметазона.

Следует с осторожностью применять кортикостероиды пациентам, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, поскольку были зафиксированные случаи разрыва миокарда.

Инфекции

Лечение дексаметазоном может скрыть симптомы существующей инфекции или инфекции, которая развивается, усложняя тем установление диагноза. Длительное применение даже небольших доз дексаметазона приводит к повышенному риску заражения, даже микроорганизмами, которые в ином случае редко вызывают инфекции(так называемые оппортунистичные инфекции).

Вакцинация

Проведение вакцинации инактивированной вакциной возможно. Однако следует отметить, что высшие дозы кортикоидив могут негативно влиять на иммунную реакцию и, следовательно, на успех инокуляции. При длительном лечении дексаметазоном рекомендуется проведение регулярных обследований у врача(в том числе профилактические проверки зрения с интервалом в три месяца).

Нарушение обмена веществ

При высоких дозах следует проводить мониторинг достаточного потребления кальция и ограничения натрия, а также сывороточных уровней калия. В зависимости от длительности и дозирования при лечении можно ожидать негативное влияние на метаболизм кальция, потому рекомендуется профилактика остеопороза. Это касается, прежде всего, сопутствующих факторов риска, таких как семейная склонность, старший возраст, период после менопаузы, недостаточное употребление белка и кальцию, курение, чрезмерное употребление алкоголя, а также недостаточная физическая активность. Профилактика состоит из достаточного потребления кальция и витамина D и физической активности. Дополнительное медицинское лечение рассматривается в случае существующего остеопороза.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью пациентам с мигренью, поскольку применение кортикостероидов может привести к задержке жидкости.

Психологические изменения

Психологические изменения проявляются в разных формах, наиболее распространенной из которых является эйфория. Также могут возникнуть депрессия, психотические реакции и склонность к суициду.

Эти заболевания могут быть серьезными. Обычно они начинаются в течение нескольких дней или недель после начала приема препарата; чаще возможны при приеме высоких доз. Большинство из этих эффектов исчезает при снижении дозы или прекращении приема препарата. При возникновении этих эффектов, они, вероятно, будут нуждаться лечения. В некоторых случаях, проблемы с психическим здоровьем появлялись при уменьшении дозы или прекращении приема препарата.

Отек мозга и повышенное внутричерепное давление

Кортикостероиды не следует применять при черепно-мозговой травме, поскольку они, вероятно, не принесут пользу или даже могут навредить.

Прекращение лечения

Дозы глюкокортикоидов следует постепенно снижать.

Следует учитывать такие риски при прерывании или прекращении длительного применения глюкокортикоидов :

- Обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность надпочечника, синдром отмены кортикостероидов (синдром отмены может включать повышение температуры, боли в мышцах и суставах, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, зуд кожи и воспаление глаз (конъюнктивит).

- Некоторые вирусные заболевания(ветреная оспа, корь) у пациентов, которые получали глюкокортикоиды, могут перебегать в тяжелой форме.

- Дети и лица с ослабленным иммунитетом, которые не болели ветреной оспой или корью, особенно склонны к возникновению нежелательных эффектов. Если эти люди вступают в контакт с людьми, инфицированными корью или ветреной оспой, при прохождении курса лечения дексаметазоном в случае необходимости необходимо провести профилактическое лечение.

Другое

Кризис при феохромоцитоме, который может привести к летальному следствию, был зарегистрирован после применения системных кортикостероидов. Кортикостероиды пациентам с подозреваемой или установленной феохромоцитомой следует назначать только после соответствующей оценки соотношения риск/польза.

Деть

Кортикостероиды вызывают дозозависимое ингибування росту у младенцев, детей и подростков, поскольку кортикостероиды могут привести к раннему закрытию эпифиза, который может быть необоротным. Поэтому для длительного применения дексаметазона детям должны быть суровые показания, а рост таких пациентов следует регулярно проверять.

Пациенты пожилого возраста

Побочные эффекты системных кортикостероидов, особенно у летних пациентов, могут иметь серьезные последствия. В основном они включают остеопороз, гипертонию, гипокалиемию, сахарный диабет, склонность в инфекцию и атрофию кожи. Необходим тщательный клинический контроль для предотвращения опасных реакций для жизни.

Влияние на диагностику

Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции при проведении анализов на выявление аллергии. Они могут также влиять на тест нитросиним тетразолием для выявления бактериальных инфекций и могут привести к хибнонегативних результатам.

Примечание относительно допингу

Прием дексаметазона может привести к позитивным результатам теста на допинг.

Дексаметазон КРКА содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Введение кортикостероидов беременным животным может привести к изъянам развития плода, в том числе к образованию волчьей пасти, внутриутробной задержки роста, и повлиять на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению частоты врожденных аномалий, таких как волчья пасть/заячья губа, у человека. Долгосрочная или повторная терапия кортикостероидами во время беременности повышает риск развития внутриутробной задержки роста. В новорожденных, которые испытали влияние кортикостероидов к рождению, существует повышенный риск развития недостаточности надпочечника, в нормальных условиях происходит ее спонтанная постнатальная регрессия, но это редко имеет клиническое значение. Дексаметазон во время беременности, особенно в первом триместре, следует назначать, только если польза перевешивает риски для матери и ребенка.

Лактация

Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. Нет достаточной информации относительно проникновения дексаметазона в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не исключен. Деть, матери которых принимают высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительного периода, могут иметь подавление функции надпочечника.

Решение о продолжении или прекращении грудного выкорма/или продолжении или прекращении терапии дексаметазоном следует принимать, учитывая преимущества грудного выкармливания для ребенка и пользу терапии дексаметазоном для матери.

Фертильность

Дексаметазон уменьшает биосинтез тестостерону и эндогенную секрецию АКТГ, что влияет на сперматогенез и овариальный цикл.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Дексаметазон может вызывать состояние спутанного сознания, галлюцинации, головокружения, сонливость, утомляемость, обморок и помутнение зрения. Во время лечения дексаметазоном пациенты должны быть поинформированы о запрете руководить автотранспортом, работать с другими механизмами или выполнять опасные задания.

Способ применения и дозы

Дозирование

Дексаметазон принимают в обычных дозах от 0,5 до 10 мг на сутки, в зависимости от заболевания, которое лечат. При более тяжелых состояниях может быть нужное применение доз свыше 10 мг на сутки. Дозу подбирают в зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания. Начальные дозы дексаметазона применяют к появлению клинической реакции, а потом дозу следует постепенно уменьшают к самой низкой клинически эффективной дозе. Для лечения острых тяжелых состояний применяют значительно высшие дозы чем для хронических заболеваний. Для того, чтобы минимизировать побочные эффекты, следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Если не предусмотрено другое, руководствуются нижеозначенными рекомендациями из дозирования.

Нижеприведены рекомендации из дозирования подано исключительно для ознакомления. Начальные и суточные дозы всегда нужно определять на основе индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания.

Паллиативное лечение опухолевых заболеваний : начальная доза и длительность лечения зависит от причины и тяжести заболевания, 3-20 мг/сутки. Очень высокие дозы до 96 мг можно также применять для паллиативного лечения. Для оптимального дозирования и уменьшения количеству таблеток можно применять комбинацию низких доз(4 и 8 мг) и высших доз(20 мг или 40 мг).

Профилактика и лечение блюющего, вызванного применением цитостатиков, еметогенной химиотерапией, в сочетании с противорвотными средствами: перорально 10-20 мг дексаметазона к началу химиотерапии, а потом, при необходимости, 4-8 мг 2-3 разы на сутки в течение 1-3 дней(при умеренной еметогенний терапии) и до 6 дней(при интенсивной еметогенний терапии).

Нарушение функции почек

У пациентов, которые находятся на активном гемодиализе, может повыситься клиренс препарата через диализат и, таким образом, может быть нужная корректировка дозы стероидов.

Нарушение функции печенки

Пациентам с тяжелым течением болезни печенки может быть нужная корректировка дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью биологические эффекты дексаметазона могут усиливаться за счет более медленного метаболизма(продолженное время полувыведения из плазмы крови) и гипоальбуминемии(повышены уровни свободного препарата в плазме крови), которые также могут вызывать больше побочные эффекты.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пациентов пожилого возраста, особенно в случае долгосрочного лечения, следует подобрать с учетом более серьезных последствий распространенных побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте(остеопороз, сахарный диабет, гипертония, сниженный иммунитет, изменения психики). У таких пациентов концентрации дексаметазона в плазме крови могут быть выше, экскреция медленнее, чем у молодых пациентов, потому дозу нужно уменьшить соответствующим образом.

Долговременное лечение

Для долговременного лечения ряда заболеваний после начальной терапии лечения глюкокортикоидами следует изменить из дексаметазона на преднизон/преднизолон, чтобы уменьшить подавление функции коры надпочечника.

Прекращение лечения

Острая недостаточность коры надпочечника может возникнуть после резкого прекращения длительного лечения большими дозами глюкокортикоидов. Таким образом, в подобных случаях дозы глюкокортикоидов следует снижать постепенно для прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения").

Способ применения

Дексаметазон следует принимать под время или сразу после приема еды, чтобы возвести к минимуму раздражение желудочно-кишечного тракта. Следует избегать употребления напитков, которые содержат алкоголь или кофеин.

Дексаметазон КРКА выпускается в форме таблеток по 4 мг, 8 мг, 20 мг и 40 мг. Таблетки можно разделить на уровне части и обеспечить дополнительные дозы 2 мг и 10 мг для облегчения глотания таблетки для пациента. Когда невозможное проведение терапии через день, общую суточную дозу глюкокортикоидов обычно можно применять в виде одноразовой утренней дозы; однако некоторые пациенты нуждаются разделения суточных доз глюкокортикоидов.

Деть.

Диапазон начальных доз дексаметазона представляет 0,08-0,3 мг/кг на сутки или 2,5 мг- 10 мг/м2 площади поверхности тела на сутки в 3-4 приемы. Выведение дексаметазона приблизительно одинаково у детей и взрослых в случае корректировки дозы в соответствии с площадью поверхности тела. Дозирования подбирают с учетом возможного влияния на рост и развитие и наличия признаков подавления функции надпочечника. Недоношены новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о длительных неврологических побочных эффектах после раннего лечения(до 96 часов) недоношенных детей с хроническим заболеванием легких при начальных дозах 0,25 мг/кг 2 разы на день.

Передозировка

Симптомы

Об острой токсичности та/або смертельных случаях после передозировки глюкокортикоидами сообщалось редко.

Передозировка или длительное приложение может усиливать побочные эффекты глюкокортикоидов.

Лечение

Антидота не существует. Лечение симптоматическое и пидтримуюче. Предусматривается уменьшение дозирования дексаметазону или медленное прекращение приема, если это возможно. Вероятно, лечение не показано для реакций, которые возникли через хроническое отравление, за исключением когда состояние пациента может сделать его чрезвычайно восприимчивым к негативным эффектам кортикостероидов. В таком случае следует промыть

желудок и в случае потребности начать симптоматическое лечение. Анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности можно лечить с помощью эпинефрина(адреналину), искусственного дыхания с позитивным давлением и еуфилином. Пациент должен находиться в тепле и спокойствии. Период полувыведения дексаметазона из плазмы представляет около 190 минут.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

Частота ожидаемых побочных реакций коррелирует с относительной активностью вещества, дозой, порою приему и длительностью лечения. Риск побочных эффектов низкий во время краткосрочной терапии при условии соблюдения рекомендаций относительно дозирования и проведения тщательного надзора за пациентами.

Обычные побочные эффекты краткосрочного лечения дексаметазоном(дни/недели) включают увеличение массы тела, расстройства психики, нарушения толерантности к глюкозе и временную недостаточность надпочечника. Длительное лечение дексаметазоном(месяцы/годы), как правило, вызывает центральное ожирение, уязвимость кожи, атрофию мышц, остеопороз, замедление роста и долгосрочную недостаточность надпочечника(см. также раздел "Особенности применения").

* См. также раздел "Особенности применения".

Описание отдельных побочных реакций

Недостаточность надпочечника

Недостаточность надпочечника, вызванная лечением глюкокортикоидами, может в зависимости от дозы и длительности лечения храниться в течение многих месяцев, а в некоторых случаях - больше года после прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения").

Изменения психики

Изменения психики проявляются в разных формах, наиболее распространенной из которых является эйфория. Также возможны депрессия, психотические реакции и склонность к суициду. Эти заболевания могут быть серьезными. Обычно они проявляются в течение нескольких дней или недель после начала приема препарата. Они более вероятно возникают при приеме высоких доз. Большинство из этих проблем исчезает при снижении дозы или прекращении приема препарата(см. раздел "Особенности применения").

Инфекции

Лечение дексаметазоном может скрывать симптомы существующей инфекции или инфекции, которая развивается. Это усложняет установление диагноза и может привести к повышенному риску инфицирования(см. раздел "Особенности применения").

Перфорация кишечнику

Кортикостероиды могут быть связаны с повышенным риском перфорации толстой кишки при тяжелом язвенном колите с угрозой перфорации, дивертикулитом и энтероанастомозом(сразу после операции).

Признаки раздражения брюшной полости после перфорации желудочно-кишечного тракта могут быть отсутствующими у пациентов, которые получают высокие дозы глюкокортикоидов(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы

Могут возникать брадикардия, ухудшение тяжелой сердечной недостаточности и высокое артериальное давление, которое трудно регулируется. Следует с осторожностью применять кортикостероиды пациентам, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, поскольку были зафиксированные случаи разрыва миокарда(см. раздел "Особенности применения").

Деть

Кортикостероиды вызывают дозозависимую задержку роста у младенцев, детей и подростков, поскольку кортикостероиды могут привести к раннему закрытию эпифизов, которое может быть необоротным(см. раздел "Особенности применения").

Пациенты пожилого возраста

Побочные эффекты системных кортикостероидов могут иметь серьезные последствия, особенно у пациентов пожилого возраста. В основном они включают остеопороз, артериальную гипертензию, гипокалиемию, сахарный диабет, склонность в инфекцию и атрофию кожи(см. раздел "Особенности применения").

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предсказуемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Информацию о любых предсказуемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

20 мг: по 10 таблетки в блистере; по 1, 2 или 3 блистеры в картонной коробке.

40 мг: по 5 таблетки в блистере; по 2, 4 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.