Септолете® С Вкусом Яблока

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете® с вкусом яблока

(Septolete® with apple flavour)

Септолете® с вкусом лимона

(Septolete® with lemon flavour)

Септолете® с вкусом черешни

(Septolete® with cherry flavour)

Состав

діючa речовинa: 1 пастила содержит 1,2 мг цетилпиридину хлорида в виде цетилпиридину хлорида моногидрату;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий, мальтит(E 965), маннит(Е 421), левоментол, масло лимонное, глицерин, масло рицина очищена, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, повидон, капол 600 Фарма(фармацевтический воск(воск белый, карнаубский воск, шеллак)), титану диоксид(Е 171).

дополнительные ингредиенты:

Септолете® с вкусом черешни : ароматизатор дикой вишни, краситель фиолетовый(Е 120);

Септолете® с вкусом яблока : ароматизатор яблочный(содержит пропиленгликоль), краситель зеленый(Е 141) (содержит пропиленгликоль), краситель желт(Е 100) (содержит калию сорбат и натрию бензоат(Е 211));

Септолете® с вкусом лимона : ароматизатор лаймовий, ароматизатор лимонный(содержит этанол 34 %), ароматизатор масло апельсиновое, краситель желт(Е 100) (содержит калию сорбат и натрию бензоат(Е 211)).

Врачебная форма. Пастилы.

Основные физико-химические свойства:

Септолете® с вкусом черешни : круглые двояковыпуклые пастилы фиолетового цвета;

Септолете® с вкусом яблока : круглые двояковыпуклые пастилы зеленого цвета;

Септолете® с вкусом лимона : круглые двояковыпуклые пастилы желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях горла. Антисептика. Код АТХ R02А А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цетилпіридину хлорид является антисептиком из группы четвертичных соединений аммонию. Он действует как катионоактивный детергент. Антибактериальное действие четвертичных соединений аммонию включает притеснение ферментативных реакций в микроорганизмов и изменение проницаемости цитоплазматической мембраны. Мембрана становится проникающей для низкомолекулярных компонентов, главным образом - для ионов калия. В итоге клеточные функции нарушаются к такой мере, что клетка погибает. Таким образом, цетилпиридину хлорид вызывает антибактериальное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии. Он также является эффективным против некоторых вирусов липофилов и грибков.

Благодаря своим добрым увлажнительным свойствам и низкому поверхностному натяжению цетилпиридину хлорид проникает также и к складкам и углублениям слизистой оболочки, где он подавляет размножения микроорганизмов и уничтожает их.

Фармакокинетика.

В целом известно, что четвертичные соединения аммонию плохо всасываются, то есть лишь на 10-20 %; неусвоенная часть выводится в неизмененном виде с калом.

Клинические характеристики

Показание

Лекарственное средство рекомендовано для симптоматического лечения:

- легких инфекционно-зажигательных заболеваний ротовой полости и горла(фарингит, ларингит, первые проявления ангины);

- при наличии симптомов простуды и гриппа, таких как боль и ощущение раздражения в горле, охрипшая;

- при воспалениях десен и слизистой оболочки ротовой полости(стоматит, гингивит).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цетилпиридину хлориду или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пастилу не следует принимать вместе с молоком, поскольку оно снижает антибактериальную эффективность цетилпиридину хлорида.

Применение поверхностно-активных анионов(например, зубной пасты) снижает эффективность цетилпиридину хлорида.

Влияние лекарственного средства на эффективность других лекарственных средств неизвестно.

Особенности применения

Пастилу не следует принимать, если у пациента есть в рту открытые раны, потому что цетилпиридину хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой тела, головной болью и блюет, пациенту следует консультироваться с врачом, особенно если состояние не улучшается через 3 дни.

Если пациент страдает на хронический кашель или охрипший, следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты, больные сахарным диабетом должны помнить, что каждая пастила содержит приблизительно 1 г мальтиту. Для усвоения мальтиту необходимый инсулин, но через медленные гидролиз и всасывание в пищеварительном тракте его гликемичний индекс является низким. Энергетическая ценность мальтиту(10 кДж/г или 2,4 ккал/г) также является значительно ниже энергетической ценности сахарозы.

Не рекомендуется превышать рекомендованные дозы.

Особенные предостережения относительно вспомогательных веществ

Пастилы содержат натуральные красители, а потому со временем их цвет может становиться менее интенсивным, если они будут храниться в светлом месте.

Пациентам с такими редкими наследственными состояниями как непереносимость фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные относительно безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю являются ограниченными, потому следует избегать применения препарата в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было сообщений относительно способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте от 4 до 10 лет - 4 пастилы на сутки, для детей в возрасте от 10 до 12 лет - до 6 пастил. Рассасывать по 1 пастиле каждые 3-4 часы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется принимать до 8 пастил на сутки.

Рассасывать по 1 пастиле каждые 2-3 часы.

Пастилу не следует принимать перед или во время еды.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Не было сообщений ни об одном случае передозировки.

Через низкие концентрации активной веществ в пастилах передозировки является практически невозможным. При одноразовом приеме дозы, которая значительно превышает рекомендованную, могут возникать такие желудочно-кишечные расстройства как тошнота, блюет и диарея. Высокие дозы полиолив могут повлечь диарею, особенно у детей. При возникновении таких нежелательных эффектов следует прекратить применение пастил и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения препарата, классифицированы в следующие группы в соответствии с их частотой:

- очень часто > 1/10;

- часто > 1/100, < 1/10;

- нечасто > 1/1000, <1/100;

- редко > 1/10000, < 1/1000;

- очень редко < 1/10000.

Редко:

- нарушение со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, диарея, в частности - после приема доз, которые превышают рекомендованные дозы.

Очень редко:

- реакции повышенной чувствительности, в том числе раздражение и высыпание.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9 пастилы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.