Пиковит® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Піковіт® Форте

(Pikovit® Forte)

Состав

действующие вещества: ретинол, холекальциферол, кислота аскорбиновая, тиамину нитрат, рибофлавин, пиридоксину гидрохлорид, цианокобаламин, никотинамид, кислота фоллиевая, кальцию пантотенат, α-токоферолу ацетат.

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит:

ретинолу(витамин A в виде ретинола пальмитата) 5000 МО

холекальциферолу(витамин D3) 400 МО

кислоты аскорбиновой(витамин C) 60 мг

тиамину нитрата(витамин B1) 1,50 мг

рибофлавину(витамин B2) 1,70 мг

пиридоксину гидрохлорида(витамин B6) 2 мг

цианокобаламину(витамин B12) 6 мкг

никотинамиду 20 мг

кислоты фоллиевой 0,40 мг

кальцию пантотенату 10 мг

α-токоферолу ацетату(витамин E) 15 мг;

вспомогательные вещества: мальтит(Е 965), мальтит жидкий, маннит(Е 421), аспартам(Е 951), ароматизатор мандариновый, полисорбат 80, глицерин, масло рицина очищена, магнию стеарат, капол 600 фарма, повидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, титану диоксид(Е 171), бета-каротин(Е 160а).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от светло к темно-оранжевому цвету. Допускается наличие темных и светлых вкраплений.

Фармакотерапевтична группа. Поливитаминные комплексы без добавок. Код АТХ A11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Піковіт® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, содержат комбинацию витаминов.

Витамины - это вещества, которые участвуют в регуляции многих биохимических процессов в организме. Эффекты витаминов в организме являются в основном физиологичными, а не фармакодинамичними.

Витамины группы В(В1, В2, В6, В12, пантотеновая кислота, никотинамид и фоллиевая кислота) участвуют в процессах обмена углеводов, белков и жиров, а также играют важную роль в функционировании нервной системы.

Фоллиевая кислота необходима для нормального образования, регенерации и функционирования клеток крови.

Вітамін А необходим для развития клеток эпителия и синтеза зрительного пигмента.

Вітамін D регулирует усвоение кальция и способствует надлежащей минерализации костей и зубов.

Вітамін С контролирует всасывание железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессах в организме.

Вітамін E - это физиологичный антиоксидант, который защищает мембраны клеток от повреждения и хранит клеточные функции.

Піковіт® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, содержат некариогенни подсластители мальтит, маннит и аспартам. Оба полиоли(мальтит и маннит) метаболизуються в очень малом количестве и очень медленно бактериями флоры в ротовой полости.

Фармакокинетика.

Водорастворимые витамины(витамины группы B, витамин С) хорошо всасываются в количествах в соответствии с ежедневными потребностями. Избыточные количества выводятся с мочой, в некоторых случаях - с фекалиями. Эти витамины хранятся в организме в ограниченном количестве, потому их следует регулярно применять с целью поддержки соответствующих концентраций в тканях.

При наличии жиров при пероральном приложении жирорастворимые витамины A и D хорошо всасываются в тонком кишечнике. Абсорбция витамина E относительно низкая(25-85 % дозы). При применении в больших количествах эти витамины накапливаются в печенке, и потому они являются токсичнее, чем водорастворимые витамины.

Клинические характеристики

Показание

Препарат предназначен для детей:

- при физических и психических перегрузках у школьников;

- при отставании в развитии;

- при сезонном дефиците фруктов и овощей в рационе;

- при сниженном аппетите;

- как вспомогательное средство при лечении антибиотиками.

Піковіт® Форте не является заменителем сбалансированного и разнообразного питания.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата; гипервитаминоз витаминами A и D; фенилкетонурия; нефролитиаз; почечная недостаточность; подагра; гиперурикемия; еритремия; эритроцитоз; тромбофлебит; тромбоэмболия; нарушение метаболизма железа и меди; нелеченый дефицит кобаламина; гиперкальцинемия; гиперкальциурия; тиреотоксикоз; хронический гломерулонефрит; хроническая сердечная недостаточность; саркоидоз в анамнезе; злокачественные анемии; злокачественные новообразования; язва желудка и двенадцатиперстной кишки(в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока); туберкулез; одновременный прием ретиноидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется сопутствующее применение Піковіт® Форте, таблеток, покрытых оболочкой, с другими препаратами, которые содержат витамин А, или с пероральными ретиноидами, потому что их комбинация может быть токсичной. Ретинол может снижать противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать из нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. При лечении сульфаниламидами следует избегать высоких доз витамина С, чтобы предотвратить кристалурии. Вітамін С повышает абсорбцию железа, но замедляет всасывание бета-адреноблокаторив и антикоагулянтов непрямого действия. Одновременное применение витамина C и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты(больше 1 г, которые отвечают содержимому 17 таблетки препарата Піковіт® Форте) лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь. Кальцию хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья или в случае применения препарата Піковіт® Форте взрослыми при сопутствующем приеме пероральных контрацептивных средств. Пиридоксин снижает эффективность леводопи, если пациент принимает лишь леводопу, а также предотвращает или уменьшает токсичные проявления, которые наблюдаются при применении изониазиду и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин может ослаблять курареподобное действие. ПАСК, циметидин, препараты калия, алкоголь уменьшают всасывание витамину В12. Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов(окситетрациклину, доксициклину, еритроциклину, тетрациклину и линкомицину). Его следует принимать по меньшей мере за 3 часы до или через 3 часы после приема дозы антибиотика. Трициклічні антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибують метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. При одновременном приложении с хинином могут усилиться геморагии. Сопутствующий прием некоторых препаратов(например тетрациклинив, хинолинов, холестирамина) может привести к взаимодействию с ионами кальция. При одновременном применении витамина D3 и диуретиков группы тиазидив увеличивается риск гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин и слабительные препараты(парафиновое масло), могут снижать абсорбцию витамина D3. Через метаболическую активацию активность витамина D3 может снижаться при его одновременном приложении из фенитоином или барбитуратами. В связи с этим препарат рекомендуется принимать за 2 часы до или через 2 часы после приема других лекарственных средств. Поскольку сопутствующее пероральное применение препаратов, которые содержат кальций, и витамину D3 усиливает действие сердечных гликозидов, необходимый надзор врача и контроль электрокардиограммы в случае их одновременного приложения. У пациентов с дефицитом фолата применения фоллиевой кислоты может уменьшить уровень фенобарбитала в плазме крови и повлечь эпилептическое нападение. Этанол, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Усвоение фоллиевой кислоты уменьшается при одновременном приложении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фоллиевой кислоты. Поэтому препарат нужно принимать за 1 час до или через 4-6 часы после приема холестирамина. Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фоллиевой кислоты.

Особенности применения

В случае появления реакций повышенной чувствительности на коже(высыпание, зуд) прием препарата Піковіт® Форте следует отменить. Не рекомендуется назначать препарат вместе с другими поливитаминами, поскольку возможная передозировка. Не превышать рекомендованную дозу.

С осторожностью назначают пациентам с заболеванием печенки, острым нефритом, сердечной декомпенсацией, желчнокаменной болезнью, хроническим панкреатитом, аллергическими заболеваниями, идиосинкразией, новообразованиями, склонностью к тромбообразованию и кровотечениям(гемофилия, тромбоцитопения, тромбопатии).

Женщины в период беременности или кормления груддю могут принимать витамины и минералы после обязательной консультации с врачом. Нельзя планировать беременность раньше, чем через 6-12 месяцы после терапии ретинолом в высоких дозах(свыше 10000 МО), в связи с тем, что в это время есть риск возникновения эмбрионных нарушений под воздействием высокого содержания витамина А в организме. Возможное изменение цвета мочи на желтый в связи с содержимым рибофлавина. Этот эффект является безопасным. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержимого глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фоллиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, которая делает возможным прогресс неврологических осложнений. При лечении фоллиевой кислотой анемий необходимо систематически осуществлять анализ крови. Длительное время принимать препарат не рекомендуется(особенно в больших дозах) через возможное снижение концентрации витамина В12.

Перед сопутствующим приемом других витаминных и минерально-витаминных препаратов обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты, больные сахарным диабетом, могут применять Піковіт® Форте, но они должны учитывать, что в 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится 0,84 г мальтиту. Для метаболизма мальтиту необходимый инсулин, но эти потребности в инсулине являются незначительными через медленный гидролиз и абсорбцию препарата в пищеварительном тракте. Кроме того, энергетическая ценность мальтиту(10 кДж/г, или 2,4 ккал/г) является значительно меньшей сравнительно с энергетической ценностью сахарозы.

Особенная информация о некоторых из вспомогательных веществ

Піковіт® Форте содержит мальтит(E 965) и жидкий мальтит. Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Аспартам есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы

Детям в возрасте от 7 лет с целью лечения гиповитаминоза применяют по 1 таблетке 1 раз в сутки после приема еды, с целью профилактики - по 1 таблетке через день.

Піковіт® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, следует рассасывать в рту.

При сниженном аппетите таблетки рекомендуется применять в течение 2 месяцев, при других показаниях и при необходимости - в зависимости от длительности и частоты симптомов после консультации с врачом.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка

При приеме рекомендованных доз не ожидается ни одна интоксикация. В случае передозировки вероятность побочных реакций увеличивается, возможное вздутие живота(метеоризм). Прием очень больших доз в течение длительного времени может повлечь гипервитаминоз витаминов Но и D, однако вероятность передозировки при применении таблеток Піковіт® Форте является малой. Передозировка витамина D3 приводит к слабости, анорексии, тошноте, блюет, диареи, снижения массы тела, лихорадки, судорог, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможное развитие гиперкальциемии, предопределенный гиперчувствительностью к витамину D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, блюет, общая слабость, головная боль, апатия, жажда. Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноты, блюет, сонливости, светобоязни и судорог. При появлении вышеупомянутых симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, потому необходимо контролировать ее функциональную способность. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском формирования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может повлечь изжогу. При значительном превышении рекомендованных доз возможна почечная недостаточность, нарушение сна, ощущения жара, повышенная утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная возбудимость, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. При проявлениях признаков передозировки применения препарата следует прекратить и начать лечение. Необходимо вызывать блюет и провести гидратацию организма. При выявлении гиперкальциемии следует соблюдать диету с ограниченным количеством кальция и витамина D3. Дальнейшее лечение симптоматическое. Очень высокие дозы фоллиевой кислоты могут повысить возбудимость ЦНС и повлечь судороги.

Подсластители маннит и мальтит плохо всасываются в пищеварительном тракте. Поэтому прием доз, которые превышают рекомендованные, может вызывать диарею и метеоризм.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможные реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата, включая анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квінке.

Со стороны обмена веществ и питания : гиперкальциемия, кальциноз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, отрыжка, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, зуд, покраснение, экзема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : изменение цвета мочи, гиперкальциурия, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Общие нарушения и нарушения условий приема : гипертермия, раздражительность, гипергидроз.

При длительном приложении в высоких дозах могут возникать нижеозначенные побочные эффекты.

Со стороны обмена веществ и питания : гиперурикемия; нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена, анорексия.

Со стороны нервной системы: парестезии.

Со стороны сердца: аритмия, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда, артериальная гипотония.

Со стороны крови: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование. Большие дозы аскорбиновой кислоты(больше 1 г, которые отвечают 17 таблеткам Піковіт® Форте) могут повлечь гемолиз(гемолитическую анемию) у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази фосфата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения, раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, метеоризм, ощущение горечи в роте.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : потеря волос, себорея, сухость и трещины на ладонях и ступнях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : почечная недостаточность, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов.

За исследованиями: временное увеличение аспартатаминотрансферази, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогенази, повышение уровня кальция в крови и моче, глюкозурия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.