Септолете® Тотал

Инструкция по применению

Септолете® тотал

(Septolete® total)

Состав

действующие вещества: бензидамину гидрохлорид, цетилпиридинию хлорид;

1 леденец содержит 3 мг бензидамину гидрохлорида и 1 мг цетилпиридинию хлорида;

вспомогательные вещества: масло эвкалипту, левоментол, сукралоза, кислота лимонная безводная, изомальт(тип М), бриллиантовый голубой FCF(Е 133).

Врачебная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства:

круглые леденцы со скошенными краями и неравной поверхностью от голубого к синему цвету с возможными белыми пятнами, неравномерной расцветкой, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для горла. Антисептика. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидаміну гидрохлорид - это нестероидный противовоспалительный и знеболювальний средство. Считается, что механизм действия, связанный с ингибуванням синтезом простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления(таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидаміну гидрохлорид делает также умеренную местную знеболювальну действую.

Цетилпіридинію хлорид - это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммонию. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммонию связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Потом четвертные соединения аммонию проникают в клетку, в нарушение функций клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпіридинію хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность(например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии(в частности на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии являются умеренно чувствительными к цетилпиридинию хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ лишь бензидамин абсорбируется, потому фармакокинетична взаимодействия на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамину через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, выявленные в сыворотке, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

Объем распределения препарата в форме леденцов и спрею является одинаковым.

Выведение

Выведение происходит, главным образом, с мочой, по большей части в виде неактивных метаболитив. Период полувыведения и системный клиренс является подобным у всех врачебных форм препарата.

Клинические характеристики.

Показание

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости(фарингиты, ларингити, гингивит, состояния к и потом удаление зубов и тому подобное).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Септолете® тотал не следует применять одновременно с другой антисептикой.

Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридинию хлорида.

Особенности применения

Септолете® тотал не следует применять больше 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, которые присутствующие в зубных пастах(снижает эффективность цетилпиридинию), потому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно к или после чистки зубов.

Не рекомендуется применять при наличии ран в рту через замедление заживления в результате действия цетилпиридинию хлорида.

При тяжелых инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью, блюет, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней.

Если пациент страдает на хронический кашель или охрипший, следует проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал содержит изомальт(E 953). Этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применения препарата Септолете® тотал беременным не рекомендуется.

Период кормления груддю

Неизвестно, или проникает лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение относительно прекращения кормления груддю или применения Септолете® тотал нужно принимать с учетом пользы от грудного выкармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Септолете® тотал не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендовано применять 3-4 леденцы на день путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часы.

Для людей пожилого возраста рекомендованной дозой является доза для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендовано применять 3 леденцы на день путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часы.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Септолете® тотал можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Следует медленно рассасывать леденец в ротовой полости.

Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно к или после чистки зубов.

Деть.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что предопределенно врачебной формой.

Деть возрастом 6-11 годы применяют это лекарственное средство под надзором взрослых.

Передозировка

Через низкие концентрации обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал передозировки невозможно при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсичными проявлениями передозировки бензидамину являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и блюет.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридинию хлорида - тошнота, блюет, одышка, цианоз, асфиксия в результате паралича дыхательных мышц, притеснения ЦНС, артериальная гипотензия и запятая. Летальная доза для человека представляет приблизительно 1-3 г(что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал в 250-750 разы).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции

Очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 - < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 - < 1/100;

редко ³ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко < 1/10000.

неизвестно(нельзя оценить по имеющимся данным)

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 леденцы в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.