Септолете® Д С Вкусом Ментола

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

Септолете® Д с вкусом ментола

(Septolete® D with menthol flavor)

Состав

действующее вещество:

1 пастила содержит: бензалконию хлориду - 1 мг;

вспомогательные вещества: мальтит(Е 965), мальтит жидкий, левоментол, тимол, масло мяты перечной, масло эвкалиптовое, маннитол, глицерин, масло рицина, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, титану диоксид(Е 171), капол 600 Фарма, повидон, краситель сафлоры концентрированный.

Врачебная форма. Пастилы.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые пастилы желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Лекарственные средства для применения при заболеваниях горла.

Код АТХ R02А А16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пастилы "Септолете ® Д с вкусом ментола" имеют антисептическую и незначительную анестезувальну действую. Пастилы действуют непосредственно на микроорганизмы, которые инфицируют ротовую полость и горло. Они предотвращают распространение инфекции и эффективно снимают воспаление ротовой полости и горла.

Бензалконію хлорид - это антисептическое средство. Благодаря емульгувальним свойствам он деполяризует цитоплазматические мембраны микробов и потому увеличивает их проницаемость, делает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии, а также на Candida albicans. Ментол и эфирное масло мяты перечной действуют как слабые анестетики и уменьшают субъективные ощущения, например поколюючий боль при глотании. В то же время они предоставляют пастилам приятного вкуса. Тимол имеет антисептическое действие, поддерживает действие других веществ на бактерии и грибы.

Эфирное масло эвкалипта делает антисептическое и противоотечное действие на слизистые оболочки верхних дыхательных путей.

Пастилы не содержат сахар, в их состав входят некариогенни подсластители мальтитол и маннитол. Бактерии в составе микрофлоры полости рта вызывают лишь незначительный и очень медленный метаболический распад мальтитолу и маннитолу, потому они не делают разрушительное действие на зубы. Это очень важно, поскольку "Септолете ® Д с вкусом ментола" необходимо медленно рассасывать в полости рта.

Фармакокинетика. Препарат не всасывается в системный кровоток, а действует местно.

Клинические характеристики

Показание

Для облегчения симптомов при:

· инфекции ротовой полости и горла с легким ходом;

· простуде и гриппе;

· воспалении слизистой оболочки ротовой полости и десен;

· охрипшей и затрудненном дыхании, при неприятном запахе из рта.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Детям с судорогами в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не выявленная. В случае необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения

Препарат не следует принимать в дозах, которые превышают рекомендованные.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать то, что каждая пастила содержит почти 0,8 г мальтитолу. Для метаболического распада мальтитолу нужен инсулин, но через медленный гидролиз и абсорбцию в желудочно-кишечном тракте гликемичний индекс является незначительным. Энергетическая ценность мальтитолу(10 кДж/г, или 2,4 ккал/г) также значительно ниже, чем энергетическая ценность сахарозы.

Пастилу не рекомендуется принимать вместе с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность бензалконию хлорида.

При инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью и блюет, необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней. Пациентам с хроническим кашлем или хрипотой необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять больным бронхиальной астмой через риск возникновения бронхоспазма.

Не следует превышать рекомендованные дозы и длительность лечения.

Пациентам с желудочно-пищеводным рефлюксом(изжогой) следует избегать применения, поскольку может увеличиться изжога.

Пастилу не рекомендуется применять при наличии открытых ран в рту.

Применение поверхностно-активных анионов(например в составе зубной пасты) снижает эффективность бензалконию хлорида.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные относительно безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю являются ограниченными, потому препарат не рекомендуется принимать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пастилы "Септолете® Д с вкусом ментола" не влияют на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рассасывать 1 пастилу в роте через каждые 2-3 часы.

Рекомендованная суточная доза для детей от 4 до 10 лет представляет до 4 пастил, для детей от 10 до 12 лет - до 6 пастил. Взрослым и детям от 12 лет рекомендуется принимать до 8 пастил на сутки.

Пастилу не следует принимать сразу перед едой или во время еды.

Деть. Препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка.

Через низкие концентрации активных веществ в пастилах передозировки практически невозможно.

При одноразовом приеме дозы, которая значительно превышает рекомендованную, могут возникать желудочно-кишечные расстройства, тошнота, блюет и диарея. Высокие дозы полиолив могут вызывать диарею, особенно у детей.

Если наблюдаются нежелательные эффекты, следует прекратить прием пастил и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения "Септолете® Д с вкусом ментола", классифицированы:

- очень часто > 1/10;

- часто > 1/100, < 1/10;

- нечасто > 1/1000, < 1/100;

- редко > 1/10000, < 1/1000;

- очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи.

В каждой такой группе побочные эффекты представленные в порядке уменьшения серьезности.

Побочные явления перечислены в соответствии с системами органов :

Нарушение со стороны пищеварительного тракта

- редко: желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, блюет, диарею, зубную боль(может иметь место особенно при дозах, которые превышают рекомендованные), изжогу, ощущение печиння в роте.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

- очень редко: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Другие нарушения

- очень редко: головная боль, брадикардия, мышечный тремор, атаксия, анафилактический шок, боль в области сердца, гиперемия, отек кожи, контактный дерматит.

При возникновении любых нежелательных эффектов следует прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 пастилы в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

По 15 пастилы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. КРКА, д.д., Ново место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.