Септалор®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СЕПТАЛОР®

Состав

действующие вещества: chlorhexidine/ascorbic acid;

1 таблетка содержит: хлоргексидину дигидрохлориду(в пересчете на 100 % сухое вещество) 5 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

вспомогательные вещества: сахар кондитерский, повидон, магнию стеарат, тальк, тартразин(Е 102), понсо 4R(Е 124), ароматизатор "фруктовое ассорти"(содержит пропиленгликоль).

Лiкарська форма. Таблетки для применения в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: таблетки розово-оранжевого цвета, с вкраплением, плоскоцилиндрични из фаской.

Фармакотерапевтична группа. Антисептический и витаминный препарат.

Код ATХ R02A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Септалор® - комбинированный препарат, который состоит из 2 компонентов. Хлоргексидин делает антибактериальное действие путем неспецифического связывания с фосфолипидами клеточной мембраны бактерий, где хлоргексидин тормозит активность дегидрогеназы и АТФ-ази и нарушает проницаемость мембраны для калия, нуклеотидов и аминокислот.

Хлоргексидин действует как бактериостатический препарат в низких концентрациях(менее 20 мг/л) и как бактерицидный препарат в высоких концентрациях. Его действие направлено главным образом против грамположительных микроорганизмов и Candida albicans и меньшей мерой - против грамотрицательных микроорганизмов. Хлоргексидин особенно эффективен против Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Escherichia coli, Selenomonas, анаэробных бактерий и Candida albicans. Немного менее эффективный против Streptococcus sanquis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella и Veillonella species.

Аскорбиновая кислота уменьшает воспаление и отек слизистой оболочки рта и носоглотки, усиливает иммунный ответ и действует как кофактор в синтезе коллагена и регенерации тканей.

Фармакокинетика.

Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При сосании хлоргексидин постепенно высвобождается из таблеток в слюну и связывается со слизистой оболочкой ротовой полости и языка, после чего опять попадает в слюну, где оказывается его антибактериальное действие. Хлоргексидин можно проглотить со слюной, однако его абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень низкая. Хлоргексидин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится с желчью через кишечник.

Обычно 90 % употребленного хлоргексидина выводится в неизмененном состоянии с фекалиями.

Концентрация хлоргексидина в жидкостях организма измеряется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с чувствительностью метода до 1 мг/л.

Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Степень ее связи с белками плазмы представляет приблизительно 25 %. Аскорбиновая кислота метаболизуеться к дигидроаскорбиновой и щавелевой кислотам, выводится главным образом с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение симптомов воспаления слизистой оболочки горла и гортани.

Противопоказание

Гиперчувствительность к хлоргексидину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет сообщений о случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется совместимое приложение с препаратами йода.

Особенности применения

Препарат содержит сахар кондитерский, что следует учитывать больным сахарным диабетом, непереносимостью фруктозы, а также с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы и склонностью к кариесу.

Применение Септалору® может временно слегка изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятия вкуса полностью возобновляется. Принимать препарат рекомендуется после еды.

Длительное применение Септалору® может вызывать незначительную временную расцветку зубов и языка, но эти явления проходят потом отмены препарата, в некоторых случаях для устранения этих явлений может нуждаться консультация врача.

Иногда пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта та/або печенки могут жаловаться на тошноту, блюет и отрыжку. При появлении этих симптомов препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследований из изучения влияния хлоргексидина в период беременности не проводилось. В исследованиях на животных при применении доз, что в 300 разы(для крыс) и 40 разы(для кролей) превышали дозы, которые мог бы получить человек при применении хлоргексидина, эмбриотоксического эффекта выявлено не было. Беременной следует проконсультироваться с врачом перед приемом Септалору®.

Проникновение хлоргексидина в грудное молоко не изучалось. Аскорбиновая кислота екскретуеться в грудное молоко. Женщине в период кормления груддю следует проконсультироваться с врачом перед приемом Септалору®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет назначают по 1 таблетке 4 разы на сутки(каждые 6 часы).

Таблетку следует медленно рассосать. Септалор® принимают после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рта и не пить много жидкость в течение 2 часов после сосания таблеток.

Средняя длительность курса лечения - 5-7 дни; не следует применять препарат дольше 14 дни.

Деть.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Препарат практически не абсорбируется из пищеварительного тракта, потому передозировка маловероятна. В случае передозировки препарата необходимо клиническое обследование и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Изредка встречаются аллергические реакции(заложенность носа, кожная сыпь, лущение слизистой оболочки рта и отек околоушных желез); изменение вкуса; увеличение зубного налета; изменение расцветки(коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных протезах; раздражение или воспаление слизистой оболочки рта; раздражение слизистой оболочки желудка и диарея, тошнота, блюет, отрыжка.

Лекарственное средство содержит понсо R4, что может обусловить развитие аллергических реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По № 20(10 × 2) таблетки в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ООО "Тернофарм"

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СЕПТАЛОР®

Состав

действующие вещества: chlorhexidine/ascorbic acid;

1 таблетка содержит : хлоргексидина дигидрохлорида(в пересчете на 100 % сухое вещество) 5 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

вспомогательные вещества: сахар кондитерский, повидон, магния стеарат, тальк, тартразин(Е 102), понсо 4R(Е124), ароматизатор "Фруктовое ассорти"(содержит пропиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки для применения в полости рта.

Основные физико-химические свойства: таблетки розово-оранжевого цвета, с вкраплением, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептический и витаминный препарат.

Код АТХ R02A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Септалор® - комбинированный препарат, который состоит из 2 компонентов. Хлоргексидин оказывает антибактериальное действие путем неспецифического связывания с фосфолипидами клеточной мембраны бактерий, где хлоргексидин тормозит активность дегидрогеназы и АТФ- азы и нарушает проницаемость мембраны для калия, нуклеотидов и аминокислот.

Хлоргексидин действует как бактериостатический препарат в низких концентрациях(менее 20 мг/л) и как бактерицидный препарат в высоких концентрациях. Эго действие направленно главным образом против грамположительных микроорганизмов и Candida albicans и меньшей степени - против грамотрицательных микроорганизмов. Хлоргексидин особенно эффективен против Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Escherichia coli, Selenomonas, анаэробных бактерий и Candida albicans. Чуть менее эффективен против Streptococcus sanquis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella и Veillonella species.

Аскорбиновая кислота уменьшает воспаление и отек слизистой оболочки рта и носоглотки, усиливает иммунный ответ и действует как кофактор в синтезе коллагена и регенерации тканей.

Фармакокинетика. Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При рассасывании хлоргексидин постепенно высвобождается из таблетки в слюну и связывается со слизистой оболочкой полости рта и языка, после чего снова попадает в слюну, где проявляется эго антибактериальное действие. Хлоргексидин можно проглотить со слюной, однако, эго абсорбция в желудочно-кишечном тракте очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится с желчью через кишечник. Обычно 90% хлоргексидина выводиться в неизменном состоянии с калом.

Концентрация хлоргексидина в средах организма измеряется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с чувствительностью до 1 мг/л.

Аскорбиновая кислота хороший абсорбируется с пищеварительного тракта. Степень ее связывания с белками плазмы составляет около 25%. Аскорбиновая кислота метаболизируется к дигидроаскорбиновой и щавелевой кислот, выводится главным образом с мочей.

Клинические характеристики

Показания

Местное лечение симптомов воспаления слизистой оболочки горла и гортани.

Противопоказания

Гиперчувствительность к хлоргексидина и вторым компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нэт сообщений о случаях взаимодействия со вторыми лекарственными препаратами.

Не рекомендуется совместное применение с препаратами йода.

Особенности применения

Препарат содержит сахар кондитерский, что нужно учитывать больным сахарным диабетом, непереносимостью фруктозы, а также с синдромом мальабсорбции глюкозы - галактозы и склонностю к кариесу.

Применение Септалора® может временно изменить вкусовые ощущения, но на протяжении 4 часов после приема препарата восприятие вкуса полностью восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.

Длительное применение Септалора® может вызвать незначительное временное окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата, в некоторых случаях для устранения этих представлен может потребоваться консультация доктора.

Иногда пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта и/или печени могут жаловаться на тошноту, рвоту и отрыжку. При появлении этих симптомов препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по изучению влияния хлоргексидина во время беременности не проводилось.

В исследованиях на животных при применении доз, в 300 раз(для крыс) и 40 раз(для кроликов) превышали дозы, которые мог бы получать человек при применении хлоргексидина, эмбриотоксического эффекта обнаружено не было. Беременной следует проконсультироваться с врачем перед приемом Септалора®.

Проникновение хлоргексидина в грудное молоко не изучалось. Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко. Женщине в период кормления грудью следует проконсультироваться с врачем перед приемом Септалора®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям вот 12 течение назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки(каждые 6 чесов).

Таблетку следует медленно рассасывать. Септалор® принимают после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости на протяжении 2 часов после рассасывания таблеток.

Средняя продолжительность курса лечения - 5-7 дней; не следует применять препарат более 14 дней.

Дети.

Не применять детям до 12 течение.

Передозировка

Хлоргексидин практически не абсорбируется из пищеварительного тракта, поэтому передозировка очень маловероятна. В случае возможной передозировки препарата необходимо клиническое обследование и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Изредка встречаются аллергические реакции(заложенность носа, кожная сыпь, шелушение слизистой оболочки рта и отек приушных желез); изменение вкуса; увеличение зубного налета; изменение цвета(коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных протезах; раздражение или воспаление слизистой оболочки рта, раздражение слизистой оболочки желудка и диарея, тошнота, рвота, отрыжка.

Лекарственное средство содержит понсо R4, что может обусловить развитие аллергических реакций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном вот света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По № 20(10 × 2) таблетки в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

ООО "Тернофарм".

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.